Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ULTrafiltrering med høy utveksling for å forbedre restitusjon etter pediatrisk hjertekirurgi (ULTRA)

21. mai 2025 oppdatert av: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Høyutbytte ULTrafiltrering for å forbedre restitusjon etter pediatrisk hjertekirurgi (ULTRA): En randomisert kontrollert prøvelse

Misdannelser i hjertet er vanlige; 1,35 millioner spedbarn blir født hvert år med medfødt hjertesykdom. Mange av disse defektene utgjør en betydelig trussel mot individets livskvalitet så vel som overlevelse. Sammen med fokusert medisinsk behandling, er kirurgisk reparasjon fortsatt en standard for omsorg for mer enn 25 000 spedbarn og barn hvert år i USA og Canada. Omsorgen for personer med medfødt hjertesykdom er svært kompleks og har betydelig risiko for sykelighet og dødelighet. De fleste hjerteoperasjoner krever bruk av kardiopulmonal bypass (CPB, også kjent som hjerte-lunge-maskinen) for å trygt få tilgang til de indre hjertekamrene. CPB i seg selv er godt dokumentert å forårsake betydelig betennelse og hemodilusjon ettersom individets blod føres gjennom et fremmedkretsløp. Denne inflammatoriske responsen kan føre til væskeoverbelastning, distributivt sjokk og potensiell endeorgandysfunksjon i hjertet, lungene, nyrene, hjernen, leveren eller tarmen. Disse organdysfunksjonene kan kulminere i postoperativt lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), forlenget ventilasjonstid, forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU) og kan bidra til dødelighet.

Å dempe den inflammatoriske responsen fra CPB har vært et fokus for forskningsinteresse i årevis. Intraoperativ ultrafiltrering har blitt brukt for å fjerne overflødig væske og filtrere bort inflammatoriske cytokiner under hjerteoperasjoner. Over 90 % av barnehjertesentre i verden bruker en eller annen form for ultrafiltrering (for det meste en eller annen form for modifisert ultrafiltrering), men det er store variasjoner i publiserte ultrafiltreringsprotokoller (ingen av disse er kombinasjon SBUF-SMUF hos barn). Til syvende og sist søker dette prosjektet å gi bevis av høy kvalitet på at de immunologiske og kliniske effektene av kombinasjonen SBUF-SMUF er hastighetsavhengige. Derfor kan en randomisert studie som direkte sammenligner en høyutbytte SBUF-SMUF (60ml/kg/time) og en lavutbytte SBUF-SMUF (6ml/kg/time) identifisere hvilken som er den optimale ultrafiltreringsprotokollen for å forbedre postoperativ klinisk utfall for denne pasientpopulasjonen. De forventede dataene og resultatene kan umiddelbart brukes for å forbedre utvinningen etter hjerteoperasjoner for spedbarn og barn over hele Canada og resten av verden for øvrig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte hjertepasienter (2,5 - 15 kg) har samtykket til en planlagt hjertekirurgisk prosedyre som krever kardiopulmonal bypass.
  • Forelder eller juridisk stedfortreder beslutningstaker informert skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller familie nekter å delta.
  • Pasient over 15 kg (Pasient med Fontan eller Glenn vil bli vurdert opp til 18 kg)
  • Ingen planlagt bruk av kardiopulmonal bypass
  • Isolert ASD-reparasjon
  • Kjent alvorlig hematologisk abnormitet som sykcelleanemi, talassemi, hemofili A eller B, von Willebrands sykdom eller annet.
  • Kjent genetisk syndrom med alvorlige nevrologiske eller multi-organ abnormiteter og immun dysfunksjon som DiGeorge syndrom, trisomi 18 eller 13, Noonan syndrom. (Trisomi 21 kan inkluderes i studien).
  • Kjent immunsviktsyndrom eller benmargspatologi.
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-Exchange Ultrafiltration
Subzero-Balance Enkel modifisert ultrafiltrering (60 ml/kg/time)
Ultrafiltrering brukes under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for å fjerne både væske og små molekyler som inflammatoriske cytokiner fra pasientens sirkulasjon.
Aktiv komparator: Ultrafiltrering med lav utveksling
Subzero-Balance Enkel modifisert ultrafiltrering (6ml/kg/time)
Ultrafiltrering brukes under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for å fjerne både væske og små molekyler som inflammatoriske cytokiner fra pasientens sirkulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak vasoactive-ventilation renal score
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt på 1 dag
Målt på 1 dag
Loop vanndrivende bruk
Tidsramme: Opptil 7 dager
Totalt sløyfediuretikum (mg/kg), målt i furosemidekvivalenter, i løpet av de første 7 postoperative dagene.
Opptil 7 dager
Vasoactive Inotrope Score
Tidsramme: Opptil 5 dager
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Opptil 5 dager
Ventilasjonsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Opptil 5 dager
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Opptil 5 dager
Ventilasjonstid
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: Opptil 3 dager

Definert av ett av følgende innen de første 72 postoperative timene:

  • Laktat > 4mM med oksygenekstraksjon >35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 med oksygenekstraksjon >35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • Krav til mekanisk sirkulasjonsstøtte
Opptil 3 dager
Vasoplegisk sjokk
Tidsramme: Opptil 3 dager

Definert av ett av følgende med de første 72 postoperative timene:

  • Laktat > 4mM med oksygenekstraksjon <25 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 med oksygenekstraksjon <25 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
Opptil 3 dager
Inotrop avhengighet
Tidsramme: Opptil 2 dager
Vasoactive-inotrope score ved 48 timer lik eller høyere enn ved ICU-innleggelse.
Opptil 2 dager
Inotrope frie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Sammensatt utfall av mekanisk sirkulasjonsstøtte, akutt nyresvikt, forlenget intubasjon og operativ mortalitet.
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Cytokinkonsentrasjon (pasientplasma)
Tidsramme: Inntil 1 dag
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 blant andre. Det endelige utvalget av mediatorer vil være underlagt de endelige pilotstudieresultatene og tilgjengeligheten av analyser. Tatt ved baseline, 0 timer og 24 timer etter CPB.
Inntil 1 dag
Maksimal vasoaktiv-inotrop poengsum
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Topp ventilasjonsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Topp oksygeneringsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Langvarig intubasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager
Opptil 28 dager
Inotrop tid
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: Opptil 28 dager
KDIGO-kriterier
Opptil 28 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Haptoglobin (plasma)
Tidsramme: Inntil 1 dag
Inntil 1 dag
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager
Laktat
Tidsramme: Opptil 5 dager
Målt ved arteriell blodgass (mM)
Opptil 5 dager
Kreatinin
Tidsramme: Opptil 5 dager
Blodkonsentrasjon (uM)
Opptil 5 dager
Vasoactive-Ventilation Renal Score
Tidsramme: Opptil 5 dager
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere