- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920643
ULTrafiltrering med høy utveksling for å forbedre restitusjon etter pediatrisk hjertekirurgi (ULTRA)
Høyutbytte ULTrafiltrering for å forbedre restitusjon etter pediatrisk hjertekirurgi (ULTRA): En randomisert kontrollert prøvelse
Misdannelser i hjertet er vanlige; 1,35 millioner spedbarn blir født hvert år med medfødt hjertesykdom. Mange av disse defektene utgjør en betydelig trussel mot individets livskvalitet så vel som overlevelse. Sammen med fokusert medisinsk behandling, er kirurgisk reparasjon fortsatt en standard for omsorg for mer enn 25 000 spedbarn og barn hvert år i USA og Canada. Omsorgen for personer med medfødt hjertesykdom er svært kompleks og har betydelig risiko for sykelighet og dødelighet. De fleste hjerteoperasjoner krever bruk av kardiopulmonal bypass (CPB, også kjent som hjerte-lunge-maskinen) for å trygt få tilgang til de indre hjertekamrene. CPB i seg selv er godt dokumentert å forårsake betydelig betennelse og hemodilusjon ettersom individets blod føres gjennom et fremmedkretsløp. Denne inflammatoriske responsen kan føre til væskeoverbelastning, distributivt sjokk og potensiell endeorgandysfunksjon i hjertet, lungene, nyrene, hjernen, leveren eller tarmen. Disse organdysfunksjonene kan kulminere i postoperativt lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), forlenget ventilasjonstid, forlenget opphold på intensivavdelingen (ICU) og kan bidra til dødelighet.
Å dempe den inflammatoriske responsen fra CPB har vært et fokus for forskningsinteresse i årevis. Intraoperativ ultrafiltrering har blitt brukt for å fjerne overflødig væske og filtrere bort inflammatoriske cytokiner under hjerteoperasjoner. Over 90 % av barnehjertesentre i verden bruker en eller annen form for ultrafiltrering (for det meste en eller annen form for modifisert ultrafiltrering), men det er store variasjoner i publiserte ultrafiltreringsprotokoller (ingen av disse er kombinasjon SBUF-SMUF hos barn). Til syvende og sist søker dette prosjektet å gi bevis av høy kvalitet på at de immunologiske og kliniske effektene av kombinasjonen SBUF-SMUF er hastighetsavhengige. Derfor kan en randomisert studie som direkte sammenligner en høyutbytte SBUF-SMUF (60ml/kg/time) og en lavutbytte SBUF-SMUF (6ml/kg/time) identifisere hvilken som er den optimale ultrafiltreringsprotokollen for å forbedre postoperativ klinisk utfall for denne pasientpopulasjonen. De forventede dataene og resultatene kan umiddelbart brukes for å forbedre utvinningen etter hjerteoperasjoner for spedbarn og barn over hele Canada og resten av verden for øvrig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødte hjertepasienter (2,5 - 15 kg) har samtykket til en planlagt hjertekirurgisk prosedyre som krever kardiopulmonal bypass.
- Forelder eller juridisk stedfortreder beslutningstaker informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie nekter å delta.
- Pasient over 15 kg (Pasient med Fontan eller Glenn vil bli vurdert opp til 18 kg)
- Ingen planlagt bruk av kardiopulmonal bypass
- Isolert ASD-reparasjon
- Kjent alvorlig hematologisk abnormitet som sykcelleanemi, talassemi, hemofili A eller B, von Willebrands sykdom eller annet.
- Kjent genetisk syndrom med alvorlige nevrologiske eller multi-organ abnormiteter og immun dysfunksjon som DiGeorge syndrom, trisomi 18 eller 13, Noonan syndrom. (Trisomi 21 kan inkluderes i studien).
- Kjent immunsviktsyndrom eller benmargspatologi.
- Alvorlig lever- eller nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High-Exchange Ultrafiltration
Subzero-Balance Enkel modifisert ultrafiltrering (60 ml/kg/time)
|
Ultrafiltrering brukes under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for å fjerne både væske og små molekyler som inflammatoriske cytokiner fra pasientens sirkulasjon.
|
|
Aktiv komparator: Ultrafiltrering med lav utveksling
Subzero-Balance Enkel modifisert ultrafiltrering (6ml/kg/time)
|
Ultrafiltrering brukes under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass for å fjerne både væske og små molekyler som inflammatoriske cytokiner fra pasientens sirkulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak vasoactive-ventilation renal score
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktive proteinkonsentrasjoner
Tidsramme: Målt på 1 dag
|
Målt på 1 dag
|
|
|
Loop vanndrivende bruk
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Totalt sløyfediuretikum (mg/kg), målt i furosemidekvivalenter, i løpet av de første 7 postoperative dagene.
|
Opptil 7 dager
|
|
Vasoactive Inotrope Score
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Opptil 5 dager
|
|
Ventilasjonsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Opptil 5 dager
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Opptil 5 dager
|
|
Ventilasjonstid
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Definert av ett av følgende innen de første 72 postoperative timene:
|
Opptil 3 dager
|
|
Vasoplegisk sjokk
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Definert av ett av følgende med de første 72 postoperative timene:
|
Opptil 3 dager
|
|
Inotrop avhengighet
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Vasoactive-inotrope score ved 48 timer lik eller høyere enn ved ICU-innleggelse.
|
Opptil 2 dager
|
|
Inotrope frie dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Sammensatt utfall av mekanisk sirkulasjonsstøtte, akutt nyresvikt, forlenget intubasjon og operativ mortalitet.
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Cytokinkonsentrasjon (pasientplasma)
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 blant andre.
Det endelige utvalget av mediatorer vil være underlagt de endelige pilotstudieresultatene og tilgjengeligheten av analyser.
Tatt ved baseline, 0 timer og 24 timer etter CPB.
|
Inntil 1 dag
|
|
Maksimal vasoaktiv-inotrop poengsum
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
|
Topp ventilasjonsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
|
Topp oksygeneringsindeks
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
|
Langvarig intubasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Inotrop tid
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
KDIGO-kriterier
|
Opptil 28 dager
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Opptil 60 dager
|
|
|
Haptoglobin (plasma)
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Inntil 1 dag
|
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
|
Laktat
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Målt ved arteriell blodgass (mM)
|
Opptil 5 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Blodkonsentrasjon (uM)
|
Opptil 5 dager
|
|
Vasoactive-Ventilation Renal Score
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Tatt i tidsserier ved ICU-innleggelse, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer.
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWKHealthC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .