Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокообменная ультрафильтрация для улучшения восстановления после детской кардиохирургии (ULTRA)

21 мая 2025 г. обновлено: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Ультрафильтрация с высоким обменом для улучшения восстановления после детской кардиохирургии (ULTRA): рандомизированное контролируемое исследование

Часто встречаются пороки развития сердца; Ежегодно рождается 1,35 миллиона детей с врожденными пороками сердца. Многие из этих дефектов несут значительную угрозу как качеству жизни человека, так и его выживанию. Наряду с целенаправленным медикаментозным лечением хирургическая коррекция остается стандартом лечения более чем 25 000 младенцев и детей ежегодно в США и Канаде. Уход за людьми с врожденными пороками сердца очень сложен и связан со значительным риском заболеваемости и смертности. Большинство кардиологических операций требуют использования аппарата искусственного кровообращения (ИК, также известного как аппарат искусственного кровообращения) для безопасного доступа к внутренним камерам сердца. Было хорошо задокументировано, что само ИК вызывает значительное воспаление и гемодилюцию, поскольку кровь человека проходит через чужеродный контур. Эта воспалительная реакция может привести к перегрузке жидкостью, распределительному шоку и потенциальной дисфункции органов-мишеней в сердце, легких, почках, головном мозге, печени или кишечнике. Эти органные дисфункции могут привести к послеоперационному синдрому низкого сердечного выброса (LCOS), удлинению времени вентиляции, длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и могут способствовать смертности.

Ослабление воспалительной реакции при искусственном кровообращении уже много лет находится в центре внимания исследователей. Интраоперационная ультрафильтрация использовалась для удаления избыточной жидкости и фильтрации воспалительных цитокинов во время операций на сердце. Более 90% детских кардиологических центров в мире используют ту или иную форму ультрафильтрации (в основном, модифицированную ультрафильтрацию), но опубликованные протоколы ультрафильтрации сильно различаются (ни один из них не является комбинацией SBUF-SMUF у детей). В конечном счете, этот проект направлен на предоставление высококачественных доказательств того, что иммунологические и клинические эффекты комбинации SBUF-SMUF зависят от частоты. Таким образом, рандомизированное исследование, непосредственно сравнивающее SBUF-SMUF с высоким обменом (60 мл/кг/ч) и SBUF-SMUF с низким обменом (6 мл/кг/ч), может определить, какой протокол ультрафильтрации является оптимальным для улучшения послеоперационного клинического состояния. результаты для этой группы пациентов. Ожидаемые данные и результаты могут быть немедленно применены для улучшения восстановления после операций на сердце у младенцев и детей в Канаде и остальном мире в целом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с врожденным пороком сердца (2,5–15 кг) дали согласие на плановую операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения.
  • Родитель или его законный представитель, принимающий решение, сообщил письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или семьи от участия.
  • Пациент весом более 15 кг (пациенты Фонтана или Гленна будут считаться весом до 18 кг)
  • Отсутствие запланированного использования искусственного кровообращения
  • Изолированный ремонт ASD
  • Известные тяжелые гематологические нарушения, такие как анемия больных клеток, талассемия, гемофилия А или В, болезнь фон Виллебранда или другие.
  • Известный генетический синдром с тяжелыми неврологическими или полиорганными аномалиями и иммунной дисфункцией, такой как синдром Ди Джорджи, трисомия 18 или 13, синдром Нунан. (Трисомия 21 может быть включена в исследование).
  • Известный синдром иммунодефицита или патология костного мозга.
  • Тяжелые заболевания печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокообменная ультрафильтрация
Простая модифицированная ультрафильтрация Subzero-Balance (60 мл/кг/час)
Процедура: Ультрафильтрация
Ультрафильтрация используется во время операций на сердце с искусственным кровообращением для удаления как жидкости, так и небольших молекул, таких как воспалительные цитокины, из кровообращения пациента.
Активный компаратор: Низкообменная ультрафильтрация
Простая модифицированная ультрафильтрация с отрицательным балансом (6 мл/кг/час)
Процедура: Ультрафильтрация
Ультрафильтрация используется во время операций на сердце с искусственным кровообращением для удаления как жидкости, так и небольших молекул, таких как воспалительные цитокины, из кровообращения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая вазоактивно-вентиляционная почечная оценка
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Измерено в 1 день
Измерено в 1 день
Использование петлевых диуретиков
Временное ограничение: До 7 дней
Общее количество петлевых диуретиков (мг/кг), измеряемое в эквивалентах фуросемида, в течение первых 7 послеоперационных дней.
До 7 дней
Оценка вазоактивного инотропа
Временное ограничение: До 5 дней
Снято во временных рядах при поступлении в отделение интенсивной терапии: 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов.
До 5 дней
Индекс вентиляции
Временное ограничение: До 5 дней
Снято во временных рядах при поступлении в отделение интенсивной терапии: 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов.
До 5 дней
Индекс оксигенации
Временное ограничение: До 5 дней
Снято во временных рядах при поступлении в отделение интенсивной терапии: 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов.
До 5 дней
Время вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Дни без вентиляции
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: До 3 дней

Определяется любым из следующих признаков в течение первых 72 послеоперационных часов:

  • Лактат > 4 мМ с экстракцией кислорода > 35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 при экстракции кислорода >35 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • Потребность в механической поддержке кровообращения
До 3 дней
Вазоплегический шок
Временное ограничение: До 3 дней

Определяется любым из следующих признаков в течение первых 72 часов после операции:

  • Лактат > 4 мМ с экстракцией кислорода <25 % (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 при экстракции кислорода <25% (SaO2 - ScvO2/SaO2)
До 3 дней
Инотропная зависимость
Временное ограничение: До 2 дней
Показатель вазоактивного инотропа через 48 часов равен или превышает показатель при поступлении в отделение интенсивной терапии.
До 2 дней
Дни без инотропа
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Комбинированный исход механической поддержки кровообращения, острой почечной недостаточности, длительной интубации и операционной смертности.
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Концентрация цитокинов (плазма пациента)
Временное ограничение: До 1 дня
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 и другие. Окончательный выбор медиаторов будет зависеть от окончательных результатов пилотного исследования и доступности анализов. Снято исходно, через 0 часов и 24 часа после искусственного кровообращения.
До 1 дня
Пиковый показатель вазоактивного инотропа
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Пиковый индекс вентиляции
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Пиковый индекс оксигенации
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Длительная интубация
Временное ограничение: До 28 дней
Искусственная вентиляция легких более 7 дней.
До 28 дней
Инотропное время
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: До 28 дней
Критерии КДИГО
До 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
До 60 дней
Гаптоглобин (плазма)
Временное ограничение: До 1 дня
До 1 дня
Полный анализ крови
Временное ограничение: До 5 дней
До 5 дней
Лактат
Временное ограничение: До 5 дней
Измеряется по газу артериальной крови (мМ)
До 5 дней
Креатинин
Временное ограничение: До 5 дней
Концентрация крови (мкМ)
До 5 дней
Почечная оценка вазоактивной вентиляции
Временное ограничение: До 5 дней
Снято во временных рядах при поступлении в отделение интенсивной терапии: 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов.
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IWKHealthC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться