- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04920643
Высокообменная ультрафильтрация для улучшения восстановления после детской кардиохирургии (ULTRA)
Ультрафильтрация с высоким обменом для улучшения восстановления после детской кардиохирургии (ULTRA): рандомизированное контролируемое исследование
Часто встречаются пороки развития сердца; Ежегодно рождается 1,35 миллиона детей с врожденными пороками сердца. Многие из этих дефектов несут значительную угрозу как качеству жизни человека, так и его выживанию. Наряду с целенаправленным медикаментозным лечением хирургическая коррекция остается стандартом лечения более чем 25 000 младенцев и детей ежегодно в США и Канаде. Уход за людьми с врожденными пороками сердца очень сложен и связан со значительным риском заболеваемости и смертности. Большинство кардиологических операций требуют использования аппарата искусственного кровообращения (ИК, также известного как аппарат искусственного кровообращения) для безопасного доступа к внутренним камерам сердца. Было хорошо задокументировано, что само ИК вызывает значительное воспаление и гемодилюцию, поскольку кровь человека проходит через чужеродный контур. Эта воспалительная реакция может привести к перегрузке жидкостью, распределительному шоку и потенциальной дисфункции органов-мишеней в сердце, легких, почках, головном мозге, печени или кишечнике. Эти органные дисфункции могут привести к послеоперационному синдрому низкого сердечного выброса (LCOS), удлинению времени вентиляции, длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и могут способствовать смертности.
Ослабление воспалительной реакции при искусственном кровообращении уже много лет находится в центре внимания исследователей. Интраоперационная ультрафильтрация использовалась для удаления избыточной жидкости и фильтрации воспалительных цитокинов во время операций на сердце. Более 90% детских кардиологических центров в мире используют ту или иную форму ультрафильтрации (в основном, модифицированную ультрафильтрацию), но опубликованные протоколы ультрафильтрации сильно различаются (ни один из них не является комбинацией SBUF-SMUF у детей). В конечном счете, этот проект направлен на предоставление высококачественных доказательств того, что иммунологические и клинические эффекты комбинации SBUF-SMUF зависят от частоты. Таким образом, рандомизированное исследование, непосредственно сравнивающее SBUF-SMUF с высоким обменом (60 мл/кг/ч) и SBUF-SMUF с низким обменом (6 мл/кг/ч), может определить, какой протокол ультрафильтрации является оптимальным для улучшения послеоперационного клинического состояния. результаты для этой группы пациентов. Ожидаемые данные и результаты могут быть немедленно применены для улучшения восстановления после операций на сердце у младенцев и детей в Канаде и остальном мире в целом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Joel Bierer, MD
- Номер телефона: 519-819-8439
- Электронная почта: joelbierer@gmail.com
-
Главный следователь:
- David Horne, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с врожденным пороком сердца (2,5–15 кг) дали согласие на плановую операцию на сердце, требующую искусственного кровообращения.
- Родитель или его законный представитель, принимающий решение, сообщил письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или семьи от участия.
- Пациент весом более 15 кг (пациенты Фонтана или Гленна будут считаться весом до 18 кг)
- Отсутствие запланированного использования искусственного кровообращения
- Изолированный ремонт ASD
- Известные тяжелые гематологические нарушения, такие как анемия больных клеток, талассемия, гемофилия А или В, болезнь фон Виллебранда или другие.
- Известный генетический синдром с тяжелыми неврологическими или полиорганными аномалиями и иммунной дисфункцией, такой как синдром Ди Джорджи, трисомия 18 или 13, синдром Нунан. (Трисомия 21 может быть включена в исследование).
- Известный синдром иммунодефицита или патология костного мозга.
- Тяжелые заболевания печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высокообменная ультрафильтрация
Простая модифицированная ультрафильтрация Subzero-Balance (60 мл/кг/час)
|
Ультрафильтрация используется во время операций на сердце с искусственным кровообращением для удаления как жидкости, так и небольших молекул, таких как воспалительные цитокины, из кровообращения пациента.
|
Активный компаратор: Низкообменный ультрафильтрат
Простая модифицированная ультрафильтрация Subzero-Balance (6 мл/кг/час)
|
Ультрафильтрация используется во время операций на сердце с искусственным кровообращением для удаления как жидкости, так и небольших молекул, таких как воспалительные цитокины, из кровообращения пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Пиковая вазоактивно-вентиляционная почечная оценка
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вазоактивный инотропный показатель
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Индекс вентиляции
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Кислородный индекс
Временное ограничение: До 5 дней
|
До 5 дней
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: До 3 дней
|
Заранее заданные критерии
|
До 3 дней
|
Вазоплегический шок
Временное ограничение: До 3 дней
|
Заранее заданные критерии
|
До 3 дней
|
Инотропная зависимость
Временное ограничение: До 2 дней
|
Заранее заданные критерии
|
До 2 дней
|
Дни без инотропа
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Измерено в 1 день
|
Измерено в 1 день
|
|
Композитный исход: механическая поддержка кровообращения, острая почечная недостаточность, длительная интубация и смерть в течение 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Заранее заданные критерии
|
До 30 дней
|
Концентрация цитокинов
Временное ограничение: До 1 дня
|
Концентрации в плазме, измеренные Luminex.
(конкретные цитокины должны быть выбраны на основе результатов пилотного исследования)
|
До 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IWKHealthC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS