Korkean vaihdon ULTrasuodatus parantaa toipumista lasten sydänleikkauksen jälkeen (ULTRA)
Korkean vaihdon ULTrasuodatus parantaa toipumista lasten sydänleikkauksen jälkeen (ULTRA): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sydämen epämuodostumat ovat yleisiä; Joka vuosi syntyy 1,35 miljoonaa lasta synnynnäisellä sydänsairaudella. Monet näistä vaurioista uhkaavat merkittävästi yksilön elämänlaatua ja selviytymistä. Kohdistetun lääketieteellisen hoidon ohella kirurgiset korjaukset ovat edelleen yli 25 000 vauvan ja lapsen hoitostandardi joka vuosi Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien hoito on erittäin monimutkaista, ja siihen liittyy merkittäviä sairastumis- ja kuolleisuusriskejä. Useimmat sydänleikkaukset vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB, joka tunnetaan myös nimellä sydän-keuhkokone) käyttöä sydämen sisäkammioihin pääsemiseksi turvallisesti. Itse CPB:n on hyvin dokumentoitu aiheuttavan merkittävää tulehdusta ja hemodiluutiota, kun yksilön veri kulkee vieraan kierron läpi. Tämä tulehdusreaktio voi johtaa nesteen ylikuormitukseen, jakautuvaan sokkiin ja mahdolliseen loppuelimen toimintahäiriöön sydämessä, keuhkoissa, munuaisissa, aivoissa, maksassa tai suolistossa. Nämä elinten toimintahäiriöt voivat huipentua leikkauksen jälkeiseen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymään (LCOS), pitkittyneeseen ventilaatioaikaan, pitkittyneeseen tehohoitoyksikössä (ICU) ja voivat edistää kuolleisuutta.
CPB:n aiheuttaman tulehdusvasteen vaimentaminen on ollut tutkimuksen kohteena jo vuosia. Leikkauksen sisäistä ultrasuodatusta on käytetty ylimääräisten nesteiden poistamiseen ja tulehduksellisten sytokiinien suodattamiseen sydänleikkausten aikana. Yli 90 % maailman lasten sydänkeskuksista käyttää jotakin ultrasuodatusta (useimmiten jonkinlaista modifioitua ultrasuodatusta), mutta julkaistuissa ultrasuodatusprotokollissa on suuria eroja (joista mikään ei ole SBUF-SMUF-yhdistelmä lapsille). Loppujen lopuksi tämä projekti pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä siitä, että SBUF-SMUF-yhdistelmän immunologiset ja kliiniset vaikutukset ovat nopeudesta riippuvaisia. Siksi satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suoraan korkean vaihdon SBUF-SMUF:ia (60 ml/kg/tunti) ja matalan vaihdon SBUF-SMUF:ia (6 ml/kg/h), voi tunnistaa, mikä on optimaalinen ultrasuodatusprotokolla parantamaan leikkauksen jälkeistä kliinistä hoitoa. tuloksia tälle potilasjoukolle. Odotetut tiedot ja tulokset voisivat olla välittömästi sovellettavissa parantamaan imeväisten ja lasten sydänleikkauksen jälkeistä palautumista kaikkialla Kanadassa ja muualla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäiset sydänpotilaat (2,5-15 kg) ovat suostuneet suunniteltuun sydänleikkaukseen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
- Vanhemman tai laillisen sijaisen päätöksentekijän ilmoittama kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai perhe kieltäytyy osallistumasta.
- Yli 15 kg painava potilas (Fontan- tai Glenn-potilaat katsotaan painavaksi enintään 18 kg)
- Ei suunniteltua kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä
- Eristetty ASD-korjaus
- Tunnettu vakava hematologinen poikkeavuus, kuten sairassoluanemia, talassemia, hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti tai muu.
- Tunnettu geneettinen oireyhtymä, johon liittyy vakavia neurologisia tai usean elimen poikkeavuuksia ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, kuten DiGeorgen oireyhtymä, trisomia 18 tai 13, Noonanin oireyhtymä. (Trisomia 21 voidaan sisällyttää tutkimukseen).
- Tunnettu immuunikatooireyhtymä tai luuytimen patologia.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean vaihdon ultrasuodatus
Subzero-Balance yksinkertainen modifioitu ultrasuodatus (60 ml/kg/tunti)
|
Ultrasuodatusta käytetään sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä sekä nesteen että pienten molekyylien, kuten tulehduksellisten sytokiinien, poistamiseksi potilaan verenkierrosta.
|
|
Active Comparator: Pienen vaihdon ultrasuodatus
Subzero-Balance yksinkertainen modifioitu ultrasuodatus (6 ml/kg/tunti)
|
Ultrasuodatusta käytetään sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä sekä nesteen että pienten molekyylien, kuten tulehduksellisten sytokiinien, poistamiseksi potilaan verenkierrosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasoaktiivisen ilmanvaihdon munuaispistemäärän huippu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu 1 päivänä
|
Mitattu 1 päivänä
|
|
|
Loop-diureettien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Loop-diureetin kokonaismäärä (mg/kg), mitattuna furosemidiekvivalentteina, ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Otettu aikasarjoina teho-osastolle, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Ilmanvaihtoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Otettu aikasarjoina teho-osastolle, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Otettu aikasarjoina teho-osastolle, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia.
|
Jopa 5 päivää
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Alhaisen sydämen tehon oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Määrittelee jokin seuraavista 72 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana:
|
Jopa 3 päivää
|
|
Vasoleginen shokki
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Määrittelee jokin seuraavista 72 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana:
|
Jopa 3 päivää
|
|
Inotrooppinen riippuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Vasoaktiivisen inotroopin pistemäärä 48 tunnin kohdalla on yhtä suuri tai suurempi kuin teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
|
Jopa 2 päivää
|
|
Inotrooppiset päivät
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Yhdistelmä Mekaanisen verenkierron tuen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, pitkittyneen intubaation ja leikkauskuolleisuuden tulos.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Sytokiinipitoisuus (potilaan plasma)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 mm.
Välittäjien lopullinen valinta riippuu lopullisten pilottitutkimusten tuloksista ja määrityksen saatavuudesta.
Otettu lähtötilanteessa, 0 tuntia ja 24 tuntia CPB:n jälkeen.
|
Jopa 1 päivä
|
|
Vasoaktiivisen inotroopin huippupisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
|
Huippuilmanvaihtoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
|
Happipitoisuuden huippuindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
|
Pitkäaikainen intubaatio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Mekaaninen ilmanvaihto yli 7 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Inotrooppinen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
KDIGO-kriteerit
|
Jopa 28 päivää
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Jopa 60 päivää
|
|
|
Haptoglobiini (plasma)
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
|
Jopa 1 päivä
|
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Jopa 5 päivää
|
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Mitattu valtimoveren kaasulla (mM)
|
Jopa 5 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Veren pitoisuus (uM)
|
Jopa 5 päivää
|
|
Vasoactive-ventilation munuaisten pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Otettu aikasarjoina teho-osastolle, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia.
|
Jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWKHealthC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .