Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean vaihdon ULTrasuodatus parantaa toipumista lasten sydänleikkauksen jälkeen (ULTRA)

lauantai 24. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Korkean vaihdon ULTrasuodatus parantaa toipumista lasten sydänleikkauksen jälkeen (ULTRA): satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Sydämen epämuodostumat ovat yleisiä; Joka vuosi syntyy 1,35 miljoonaa lasta synnynnäisellä sydänsairaudella. Monet näistä vaurioista uhkaavat merkittävästi yksilön elämänlaatua ja selviytymistä. Kohdistetun lääketieteellisen hoidon ohella kirurgiset korjaukset ovat edelleen yli 25 000 vauvan ja lapsen hoitostandardi joka vuosi Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien hoito on erittäin monimutkaista, ja siihen liittyy merkittäviä sairastumis- ja kuolleisuusriskejä. Useimmat sydänleikkaukset vaativat kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB, joka tunnetaan myös nimellä sydän-keuhkokone) käyttöä sydämen sisäkammioihin pääsemiseksi turvallisesti. Itse CPB:n on hyvin dokumentoitu aiheuttavan merkittävää tulehdusta ja hemodiluutiota, kun yksilön veri kulkee vieraan kierron läpi. Tämä tulehdusreaktio voi johtaa nesteen ylikuormitukseen, jakautuvaan sokkiin ja mahdolliseen loppuelimen toimintahäiriöön sydämessä, keuhkoissa, munuaisissa, aivoissa, maksassa tai suolistossa. Nämä elinten toimintahäiriöt voivat huipentua leikkauksen jälkeiseen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymään (LCOS), pitkittyneeseen ventilaatioaikaan, pitkittyneeseen tehohoitoyksikössä (ICU) ja voivat edistää kuolleisuutta.

CPB:n aiheuttaman tulehdusvasteen vaimentaminen on ollut tutkimuksen kohteena jo vuosia. Leikkauksen sisäistä ultrasuodatusta on käytetty ylimääräisten nesteiden poistamiseen ja tulehduksellisten sytokiinien suodattamiseen sydänleikkausten aikana. Yli 90 % maailman lasten sydänkeskuksista käyttää jotakin ultrasuodatusta (useimmiten jonkinlaista modifioitua ultrasuodatusta), mutta julkaistuissa ultrasuodatusprotokollissa on suuria eroja (joista mikään ei ole SBUF-SMUF-yhdistelmä lapsille). Loppujen lopuksi tämä projekti pyrkii tarjoamaan korkealaatuista näyttöä siitä, että SBUF-SMUF-yhdistelmän immunologiset ja kliiniset vaikutukset ovat nopeudesta riippuvaisia. Siksi satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suoraan korkean vaihdon SBUF-SMUF:ia (60 ml/kg/tunti) ja matalan vaihdon SBUF-SMUF:ia (6 ml/kg/h), voi tunnistaa, mikä on optimaalinen ultrasuodatusprotokolla parantamaan leikkauksen jälkeistä kliinistä hoitoa. tuloksia tälle potilasjoukolle. Odotetut tiedot ja tulokset voisivat olla välittömästi sovellettavissa parantamaan imeväisten ja lasten sydänleikkauksen jälkeistä palautumista kaikkialla Kanadassa ja muualla maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Horne, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset sydänpotilaat (2,5-15 kg) ovat suostuneet suunniteltuun sydänleikkaukseen, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen.
  • Vanhemman tai laillisen sijaisen päätöksentekijän ilmoittama kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai perhe kieltäytyy osallistumasta.
  • Yli 15 kg painava potilas (Fontan- tai Glenn-potilaat katsotaan painavaksi enintään 18 kg)
  • Ei suunniteltua kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä
  • Eristetty ASD-korjaus
  • Tunnettu vakava hematologinen poikkeavuus, kuten sairassoluanemia, talassemia, hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti tai muu.
  • Tunnettu geneettinen oireyhtymä, johon liittyy vakavia neurologisia tai usean elimen poikkeavuuksia ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, kuten DiGeorgen oireyhtymä, trisomia 18 tai 13, Noonanin oireyhtymä. (Trisomia 21 voidaan sisällyttää tutkimukseen).
  • Tunnettu immuunikatooireyhtymä tai luuytimen patologia.
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean vaihdon ultrasuodatus
Subzero-Balance yksinkertainen modifioitu ultrasuodatus (60 ml/kg/tunti)
Ultrasuodatusta käytetään sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä sekä nesteen että pienten molekyylien, kuten tulehduksellisten sytokiinien, poistamiseksi potilaan verenkierrosta.
Active Comparator: Low-Exchange Ultrafiltraiton
Subzero-Balance yksinkertainen modifioitu ultrasuodatus (6 ml/kg/tunti)
Ultrasuodatusta käytetään sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä sekä nesteen että pienten molekyylien, kuten tulehduksellisten sytokiinien, poistamiseksi potilaan verenkierrosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasoaktiivisen ilmanvaihdon munuaispistemäärän huippu
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
Ilmanvaihtoindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Jopa 5 päivää
Tuuletusaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Alhaisen sydämen ulostulon oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Ennalta määritellyt kriteerit
Jopa 3 päivää
Vasoleginen shokki
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
Ennalta määritellyt kriteerit
Jopa 3 päivää
Inotrooppinen riippuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Ennalta määritellyt kriteerit
Jopa 2 päivää
Inotrooppiset päivät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu 1 päivänä
Mitattu 1 päivänä
Yhdistelmä Mekaanisen verenkierron tuen, akuutin munuaisten vajaatoiminnan, pitkittyneen intuboinnin ja kuoleman 30 päivän sisällä tulos.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Ennalta määritellyt kriteerit
Jopa 30 päivää
Sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä
Luminexilla mitatut plasmapitoisuudet. (spesifiset sytokiinit valitaan pilottitutkimuksen tulosten perusteella)
Jopa 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

3
Tilaa