- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04920643
Nagy kicserélődésű ULTrafiltráció a gyermek szívműtét utáni felépülés fokozására (ULTRA)
Nagy kicserélődésű ULTrafiltráció a gyermekszívsebészet utáni felépülés fokozására (ULTRA): Randomizált, kontrollált próba
Gyakoriak a szívfejlődési rendellenességek; Évente 1,35 millió csecsemő születik veleszületett szívbetegséggel. Ezen hibák közül sok jelentős veszélyt jelent az egyén életminőségére és túlélésére nézve. A célzott orvosi kezelés mellett a sebészeti javítás továbbra is az Egyesült Államokban és Kanadában évente több mint 25 000 csecsemő és gyermek ellátásának standardja. A veleszületett szívbetegségben szenvedők ellátása rendkívül összetett, és jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár. A legtöbb szívműtéthez cardiopulmonalis bypass (CPB, más néven szív-tüdő gép) szükséges a szív belső kamráihoz való biztonságos hozzáférés érdekében. Maga a CPB jól dokumentált, hogy jelentős gyulladást és hemodilúciót okoz, mivel az egyén vére idegen körön keresztül halad át. Ez a gyulladásos válasz folyadéktúlterheléshez, disztribúciós sokkhoz és potenciális végszervi diszfunkcióhoz vezethet a szívben, a tüdőben, a vesében, az agyban, a májban vagy a belekben. Ezek a szervi működési zavarok posztoperatív alacsony perctérfogat szindrómával (LCOS), meghosszabbodott lélegeztetési idővel, hosszabb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodással tetőzhetnek, és hozzájárulhatnak a halálozáshoz.
A CPB gyulladásos válaszának csillapítása évek óta a kutatási érdeklődés középpontjában áll. Az intraoperatív ultraszűrést a felesleges folyadékok eltávolítására és a gyulladásos citokinek kiszűrésére alkalmazták a szívműtétek során. A világon a gyermekek szívközpontjainak több mint 90%-a alkalmaz valamilyen ultraszűrést (többnyire a módosított ultraszűrés valamilyen formáját), de a közzétett ultraszűrési protokollok között nagy eltérések vannak (egyik sem SBUF-SMUF kombinációs gyermekeknél). Végső soron ez a projekt arra törekszik, hogy kiváló minőségű bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy az SBUF-SMUF kombináció immunológiai és klinikai hatásai sebességfüggőek. Ezért egy randomizált vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlítja a nagy kicserélődésű SBUF-SMUF-ot (60 ml/kg/óra) és az alacsony kicserélődésű SBUF-SMUF-ot (6 ml/kg/óra), képes azonosítani, hogy melyik az optimális ultraszűrési protokoll a posztoperatív klinikai hatás javítására. eredményeket ennek a betegpopulációnak. A várt adatok és eredmények azonnal alkalmazhatók lehetnek a csecsemők és gyermekek szívműtét utáni felépülésének javítására Kanadában és a világ többi részén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegek (2,5-15 kg) beleegyeztek egy tervezett szívműtétbe, amely kardiopulmonális bypass-t igényel.
- A szülő vagy a törvényes helyettesítő döntéshozó írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy családtagja a részvétel megtagadása.
- 15 kg feletti beteg (a Fontan vagy Glenn betegek legfeljebb 18 kg súlyúak)
- Nem tervezett kardiopulmonális bypass alkalmazása
- Izolált ASD javítás
- Ismert súlyos hematológiai rendellenességek, például betegsejtes vérszegénység, talaszémia, hemofília A vagy B, von Willebrand-kór vagy egyéb.
- Súlyos neurológiai vagy több szervet érintő rendellenességekkel és immunrendszeri zavarokkal járó ismert genetikai szindróma, például DiGeorge-szindróma, 18-as vagy 13-as triszómia, Noonan-szindróma. (A 21-es triszómia szerepelhet a vizsgálatban).
- Ismert immunhiányos szindróma vagy csontvelő-patológia.
- Súlyos máj- vagy vesebetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy kicserélődésű ultraszűrés
Subzero-Balance egyszerű módosított ultraszűrés (60 ml/kg/óra)
|
Az ultrafiltrációt szívműtétek során alkalmazzák kardiopulmonális bypass-szal, hogy eltávolítsák a beteg keringéséből a folyadékot és a kis molekulákat, például a gyulladásos citokineket.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony kicserélődésű ultraszűrés
Subzero-Balance egyszerű módosított ultraszűrés (6 ml/kg/óra)
|
Az ultrafiltrációt szívműtétek során alkalmazzák kardiopulmonális bypass-szal, hogy eltávolítsák a beteg keringéséből a folyadékot és a kis molekulákat, például a gyulladásos citokineket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs vazoaktív-ventilációs vesepontszám
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje koncentrációk
Időkeret: 1 napon mérve
|
1 napon mérve
|
|
|
Loop diuretikumok használata
Időkeret: Akár 7 napig
|
Összes hurok-diuretikum (mg/kg), furoszemid ekvivalensben mérve, az első 7 posztoperatív napon.
|
Akár 7 napig
|
|
Vasoactive Inotrope Score
Időkeret: Akár 5 napig
|
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
|
Akár 5 napig
|
|
Szellőztetési index
Időkeret: Akár 5 napig
|
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
|
Akár 5 napig
|
|
Oxigénezési index
Időkeret: Akár 5 napig
|
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
|
Akár 5 napig
|
|
Szellőztetési idő
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
|
Alacsony szívteljesítmény szindróma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
A következők bármelyike határozza meg a műtét utáni első 72 órában:
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Vasoplegikus sokk
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
A következők bármelyike határozza meg a műtét utáni első 72 órában:
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
Inotróp függőség
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
|
A vazoaktív-inotrop pontszám 48 óra elteltével egyenlő vagy nagyobb, mint az intenzív osztályra történő felvételkor.
|
Legfeljebb 2 napig
|
|
Inotrópmentes napok
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
|
Összetett A keringés mechanikus támogatása, az akut veseelégtelenség, az elhúzódó intubáció és a műtéti mortalitás eredménye.
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
|
Citokin koncentráció (beteg plazma)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 többek között.
A mediátorok végső kiválasztása a végső kísérleti vizsgálati eredményektől és a teszt elérhetőségétől függ.
Kiinduláskor, 0 órával és 24 órával a CPB után készült.
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
Csúcs vazoaktív-inotrop pontszám
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
|
Csúcsszellőztetési index
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
|
Csúcs oxigenizációs index
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
|
Hosszan tartó intubáció
Időkeret: Akár 28 napig
|
Mechanikus szellőztetés több mint 7 napig
|
Akár 28 napig
|
|
Inotróp idő
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: Akár 28 napig
|
KDIGO kritériumok
|
Akár 28 napig
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
|
Akár 60 napig
|
|
|
Haptoglobin (plazma)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Legfeljebb 1 nap
|
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Akár 5 napig
|
Akár 5 napig
|
|
|
Laktát
Időkeret: Akár 5 napig
|
Artériás vérgázzal mérve (mM)
|
Akár 5 napig
|
|
Kreatinin
Időkeret: Akár 5 napig
|
Vérkoncentráció (uM)
|
Akár 5 napig
|
|
Vasoaktív-ventilációs vese pontszám
Időkeret: Akár 5 napig
|
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
|
Akár 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWKHealthC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .