Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy kicserélődésű ULTrafiltráció a gyermek szívműtét utáni felépülés fokozására (ULTRA)

2025. május 21. frissítette: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Nagy kicserélődésű ULTrafiltráció a gyermekszívsebészet utáni felépülés fokozására (ULTRA): Randomizált, kontrollált próba

Gyakoriak a szívfejlődési rendellenességek; Évente 1,35 millió csecsemő születik veleszületett szívbetegséggel. Ezen hibák közül sok jelentős veszélyt jelent az egyén életminőségére és túlélésére nézve. A célzott orvosi kezelés mellett a sebészeti javítás továbbra is az Egyesült Államokban és Kanadában évente több mint 25 000 csecsemő és gyermek ellátásának standardja. A veleszületett szívbetegségben szenvedők ellátása rendkívül összetett, és jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár. A legtöbb szívműtéthez cardiopulmonalis bypass (CPB, más néven szív-tüdő gép) szükséges a szív belső kamráihoz való biztonságos hozzáférés érdekében. Maga a CPB jól dokumentált, hogy jelentős gyulladást és hemodilúciót okoz, mivel az egyén vére idegen körön keresztül halad át. Ez a gyulladásos válasz folyadéktúlterheléshez, disztribúciós sokkhoz és potenciális végszervi diszfunkcióhoz vezethet a szívben, a tüdőben, a vesében, az agyban, a májban vagy a belekben. Ezek a szervi működési zavarok posztoperatív alacsony perctérfogat szindrómával (LCOS), meghosszabbodott lélegeztetési idővel, hosszabb intenzív osztályon (ICU) való tartózkodással tetőzhetnek, és hozzájárulhatnak a halálozáshoz.

A CPB gyulladásos válaszának csillapítása évek óta a kutatási érdeklődés középpontjában áll. Az intraoperatív ultraszűrést a felesleges folyadékok eltávolítására és a gyulladásos citokinek kiszűrésére alkalmazták a szívműtétek során. A világon a gyermekek szívközpontjainak több mint 90%-a alkalmaz valamilyen ultraszűrést (többnyire a módosított ultraszűrés valamilyen formáját), de a közzétett ultraszűrési protokollok között nagy eltérések vannak (egyik sem SBUF-SMUF kombinációs gyermekeknél). Végső soron ez a projekt arra törekszik, hogy kiváló minőségű bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy az SBUF-SMUF kombináció immunológiai és klinikai hatásai sebességfüggőek. Ezért egy randomizált vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlítja a nagy kicserélődésű SBUF-SMUF-ot (60 ml/kg/óra) és az alacsony kicserélődésű SBUF-SMUF-ot (6 ml/kg/óra), képes azonosítani, hogy melyik az optimális ultraszűrési protokoll a posztoperatív klinikai hatás javítására. eredményeket ennek a betegpopulációnak. A várt adatok és eredmények azonnal alkalmazhatók lehetnek a csecsemők és gyermekek szívműtét utáni felépülésének javítására Kanadában és a világ többi részén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegek (2,5-15 kg) beleegyeztek egy tervezett szívműtétbe, amely kardiopulmonális bypass-t igényel.
  • A szülő vagy a törvényes helyettesítő döntéshozó írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy családtagja a részvétel megtagadása.
  • 15 kg feletti beteg (a Fontan vagy Glenn betegek legfeljebb 18 kg súlyúak)
  • Nem tervezett kardiopulmonális bypass alkalmazása
  • Izolált ASD javítás
  • Ismert súlyos hematológiai rendellenességek, például betegsejtes vérszegénység, talaszémia, hemofília A vagy B, von Willebrand-kór vagy egyéb.
  • Súlyos neurológiai vagy több szervet érintő rendellenességekkel és immunrendszeri zavarokkal járó ismert genetikai szindróma, például DiGeorge-szindróma, 18-as vagy 13-as triszómia, Noonan-szindróma. (A 21-es triszómia szerepelhet a vizsgálatban).
  • Ismert immunhiányos szindróma vagy csontvelő-patológia.
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy kicserélődésű ultraszűrés
Subzero-Balance egyszerű módosított ultraszűrés (60 ml/kg/óra)
Az ultrafiltrációt szívműtétek során alkalmazzák kardiopulmonális bypass-szal, hogy eltávolítsák a beteg keringéséből a folyadékot és a kis molekulákat, például a gyulladásos citokineket.
Aktív összehasonlító: Alacsony kicserélődésű ultraszűrés
Subzero-Balance egyszerű módosított ultraszűrés (6 ml/kg/óra)
Az ultrafiltrációt szívműtétek során alkalmazzák kardiopulmonális bypass-szal, hogy eltávolítsák a beteg keringéséből a folyadékot és a kis molekulákat, például a gyulladásos citokineket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs vazoaktív-ventilációs vesepontszám
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje koncentrációk
Időkeret: 1 napon mérve
1 napon mérve
Loop diuretikumok használata
Időkeret: Akár 7 napig
Összes hurok-diuretikum (mg/kg), furoszemid ekvivalensben mérve, az első 7 posztoperatív napon.
Akár 7 napig
Vasoactive Inotrope Score
Időkeret: Akár 5 napig
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
Akár 5 napig
Szellőztetési index
Időkeret: Akár 5 napig
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
Akár 5 napig
Oxigénezési index
Időkeret: Akár 5 napig
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
Akár 5 napig
Szellőztetési idő
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
Alacsony szívteljesítmény szindróma
Időkeret: Legfeljebb 3 napig

A következők bármelyike ​​határozza meg a műtét utáni első 72 órában:

  • Laktát > 4 mM oxigén extrakcióval >35% (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 oxigén extrakcióval >35% (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • A keringés mechanikai támogatása szükséges
Legfeljebb 3 napig
Vasoplegikus sokk
Időkeret: Legfeljebb 3 napig

A következők bármelyike ​​határozza meg a műtét utáni első 72 órában:

  • Laktát > 4 mM oxigén extrakcióval <25% (SaO2 - ScvO2/SaO2)
  • VIS > 15,0 oxigén extrakcióval <25% (SaO2 - ScvO2/SaO2)
Legfeljebb 3 napig
Inotróp függőség
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
A vazoaktív-inotrop pontszám 48 óra elteltével egyenlő vagy nagyobb, mint az intenzív osztályra történő felvételkor.
Legfeljebb 2 napig
Inotrópmentes napok
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
Összetett A keringés mechanikus támogatása, az akut veseelégtelenség, az elhúzódó intubáció és a műtéti mortalitás eredménye.
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Citokin koncentráció (beteg plazma)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 többek között. A mediátorok végső kiválasztása a végső kísérleti vizsgálati eredményektől és a teszt elérhetőségétől függ. Kiinduláskor, 0 órával és 24 órával a CPB után készült.
Legfeljebb 1 nap
Csúcs vazoaktív-inotrop pontszám
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
Csúcsszellőztetési index
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
Csúcs oxigenizációs index
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
Hosszan tartó intubáció
Időkeret: Akár 28 napig
Mechanikus szellőztetés több mint 7 napig
Akár 28 napig
Inotróp idő
Időkeret: Akár 28 napig
Akár 28 napig
Akut vese sérülés
Időkeret: Akár 28 napig
KDIGO kritériumok
Akár 28 napig
ICU tartózkodási idő
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
Akár 60 napig
Haptoglobin (plazma)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
Legfeljebb 1 nap
Teljes vérkép
Időkeret: Akár 5 napig
Akár 5 napig
Laktát
Időkeret: Akár 5 napig
Artériás vérgázzal mérve (mM)
Akár 5 napig
Kreatinin
Időkeret: Akár 5 napig
Vérkoncentráció (uM)
Akár 5 napig
Vasoaktív-ventilációs vese pontszám
Időkeret: Akár 5 napig
Idősorokban készült intenzív osztályos felvételkor, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra.
Akár 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel