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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04920643
소아 심장 수술 후 회복을 향상시키기 위한 고교환 ULtrafiltration (ULTRA)
소아 심장 수술 후 회복을 향상시키기 위한 고교환 ULtrafiltration(ULTRA): 무작위 통제 시험
심장의 기형이 흔합니다. 매년 135만 명의 영아가 선천성 심장병을 가지고 태어납니다. 이러한 결함 중 다수는 개인의 삶의 질과 생존에 상당한 위협이 됩니다. 집중적인 의료 관리와 함께 외과적 치료는 미국과 캐나다에서 매년 25,000명 이상의 영유아를 위한 표준 치료로 남아 있습니다. 선천성 심장병을 가진 개인의 치료는 매우 복잡하며 이환율과 사망률의 상당한 위험이 있습니다. 대부분의 심장 수술은 심장 내부 챔버에 안전하게 접근하기 위해 심폐 바이패스(CPB, 인공심폐기라고도 함)를 사용해야 합니다. CPB 자체는 개인의 혈액이 외부 회로를 통과할 때 상당한 염증과 혈액 희석을 유발하는 것으로 잘 기록되어 있습니다. 이 염증 반응은 심장, 폐, 신장, 뇌, 간 또는 창자에서 체액 과부하, 분배 쇼크 및 잠재적인 말단 기관 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 이러한 장기 기능 장애는 수술 후 저심박출량 증후군(LCOS), 환기 시간 연장, 집중 치료실(ICU) 체류 연장으로 절정에 달할 수 있으며 사망에 기여할 수 있습니다.
CPB의 염증 반응을 약화시키는 것은 수년간 연구 관심의 초점이었습니다. 수술 중 초미세여과는 과도한 체액을 제거하고 심장 수술 중 염증성 사이토카인을 걸러내는 데 사용되었습니다. 전 세계 어린이 심장 센터의 90% 이상이 한외여과(대부분 수정된 한외여과의 일부 형태)를 사용하지만 공개된 한외여과 프로토콜에는 다양한 변형이 있습니다(아동의 SBUF-SMUF 조합은 없음). 궁극적으로 이 프로젝트는 SBUF-SMUF 조합의 면역학적 및 임상적 효과가 비율에 따라 다르다는 고품질 증거를 제공하고자 합니다. 따라서 고환율 SBUF-SMUF(60ml/kg/hr)와 저환율 SBUF-SMUF(6ml/kg/hr)를 직접 비교하는 무작위 연구를 통해 수술 후 임상적 개선을 위한 최적의 한외여과 프로토콜을 확인할 수 있습니다. 이 환자 집단에 대한 결과. 예상되는 데이터와 결과는 캐나다 전역과 전 세계의 영유아를 위한 심장 수술 후 회복을 개선하는 데 즉시 적용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- IWK Health Centre
-
연락하다:
- Joel Bierer, MD
- 전화번호: 519-819-8439
- 이메일: joelbierer@gmail.com
-
수석 연구원:
- David Horne, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 환자(2.5 - 15kg)는 심폐 바이패스가 필요한 계획된 심장 수술 절차에 동의했습니다.
- 부모 또는 법적 대리 의사 결정자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 알렸습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 가족이 참여를 거부함.
- 15kg 초과 환자(Fontan 또는 Glenn 환자는 18kg까지 고려)
- 심폐 바이패스 사용 계획 없음
- 격리된 ASD 수리
- 병적 세포 빈혈, 지중해 빈혈, 혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트병 또는 기타와 같은 알려진 심각한 혈액학적 이상.
- 디조지 증후군, 삼염색체성 18 또는 13, 누난 증후군과 같은 심각한 신경학적 또는 다기관 이상 및 면역 기능 장애가 있는 알려진 유전 증후군. (삼염색체성 21이 연구에 포함될 수 있습니다).
- 알려진 면역 결핍 증후군 또는 골수 병리.
- 심한 간 또는 신장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고교환 한외여과
Subzero-Balance Simple Modified Ultrafiltration(60ml/kg/hour)
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한외여과는 환자의 순환계에서 염증성 사이토카인과 같은 작은 분자와 체액을 모두 제거하기 위해 심폐 바이패스가 있는 심장 수술 중에 사용됩니다.
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활성 비교기: 저 교환 초여과
Subzero-Balance Simple Modified Ultrafiltration(6ml/kg/hour)
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한외여과는 환자의 순환계에서 염증성 사이토카인과 같은 작은 분자와 체액을 모두 제거하기 위해 심폐 바이패스가 있는 심장 수술 중에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈관활성 환기 신장 점수
기간: 최대 5일
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vasoactive Inotrope 점수
기간: 최대 5일
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최대 5일
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환기 지수
기간: 최대 5일
|
최대 5일
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산소화 지수
기간: 최대 5일
|
최대 5일
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환기 시간
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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|
저심박출량 증후군
기간: 최대 3일
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미리 지정된 기준
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최대 3일
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혈관마비 쇼크
기간: 최대 3일
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미리 지정된 기준
|
최대 3일
|
이노트로프 의존성
기간: 최대 2일
|
미리 지정된 기준
|
최대 2일
|
이노트로프 없는 날
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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|
C 반응성 단백질 농도
기간: 1일 측정
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1일 측정
|
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기계적 순환 지원, 급성 신부전, 장기 삽관 및 30일 이내 사망의 종합 결과.
기간: 최대 30일
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미리 지정된 기준
|
최대 30일
|
사이토카인 농도
기간: 최대 1일
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Luminex로 측정한 혈장 농도.
(파일럿 연구 결과에 따라 특정 사이토카인 선택)
|
최대 1일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IWKHealthC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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