Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokovýměnná ULTrafiltrace pro zlepšení zotavení po dětské kardiochirurgii (ULTRA)

21. května 2025 aktualizováno: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Vysokovýměnná ULTrafiltrace pro zlepšení zotavení po dětské srdeční chirurgii (ULTRA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Malformace srdce jsou běžné; Každý rok se narodí 1,35 milionu dětí s vrozenou srdeční vadou. Mnohé z těchto defektů představují značné ohrožení kvality života jedince i přežití. Spolu se zaměřeným lékařským managementem zůstává chirurgická oprava standardem péče o více než 25 000 kojenců a dětí každý rok ve Spojených státech a Kanadě. Péče o jedince s vrozenou srdeční vadou je vysoce komplexní a má významná rizika morbidity a mortality. Většina srdečních operací vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu (CPB, také známý jako přístroj srdce-plíce), aby byl bezpečný přístup do vnitřních komor srdce. Bylo dobře zdokumentováno, že samotná CPB způsobuje významný zánět a hemodiluci, když krev jedince prochází cizím okruhem. Tato zánětlivá reakce může vést k přetížení tekutinami, distribučnímu šoku a potenciální dysfunkci koncových orgánů v srdci, plicích, ledvinách, mozku, játrech nebo střevech. Tyto orgánové dysfunkce mohou vyvrcholit pooperačním syndromem nízkého srdečního výdeje (LCOS), prodlouženou ventilační dobou, prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP) a mohou přispět k mortalitě.

Tlumení zánětlivé reakce z CPB je předmětem výzkumného zájmu již léta. Intraoperační ultrafiltrace se používá k odstranění přebytečných tekutin a odfiltrování zánětlivých cytokinů během srdečních operací. Více než 90 % dětských srdečních center na světě využívá nějakou formu ultrafiltrace (většinou nějakou formu modifikované ultrafiltrace), ale existují velké rozdíly v publikovaných ultrafiltračních protokolech (žádný z nich není kombinací SBUF-SMUF u dětí). Nakonec se tento projekt snaží poskytnout vysoce kvalitní důkazy, že imunologické a klinické účinky kombinace SBUF-SMUF jsou závislé na rychlosti. Randomizovaná studie přímo porovnávající vysokovýměnný SBUF-SMUF (60 ml/kg/h) a nízkovýměnný SBUF-SMUF (6 ml/kg/h) tedy může určit, který je optimální ultrafiltrační protokol pro zlepšení pooperačních klinických výsledky pro tuto populaci pacientů. Očekávané údaje a výsledky by mohly být okamžitě použitelné pro zlepšení zotavení po operaci srdce u kojenců a dětí v celé Kanadě a ve zbytku světa obecně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození srdeční pacienti (2,5 - 15 kg) souhlasili s plánovaným kardiochirurgickým výkonem vyžadujícím kardiopulmonální bypass.
  • Informovaný písemný souhlas rodiče nebo právního zástupce s rozhodovací pravomocí k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacientem nebo rodinou.
  • Pacient s hmotností nad 15 kg (pacienti Fontan nebo Glenn budou považováni za pacienty do 18 kg)
  • Žádné plánované použití kardiopulmonálního bypassu
  • Izolovaná oprava ASD
  • Známá závažná hematologická abnormalita, jako je anémie z nemocných buněk, talasémie, hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo jiné.
  • Známý genetický syndrom se závažnými neurologickými nebo multiorgánovými abnormalitami a imunitní dysfunkcí, jako je DiGeorgeův syndrom, Trizomie 18 nebo 13, Noonanův syndrom. (Trisomie 21 může být zahrnuta do studie).
  • Známý syndrom imunodeficience nebo patologie kostní dřeně.
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokovýměnná ultrafiltrace
Subzero-Balance Jednoduchá modifikovaná ultrafiltrace (60 ml/kg/hod.)
Ultrafiltrace se používá během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem k odstranění jak tekutiny, tak malých molekul, jako jsou zánětlivé cytokiny, z oběhu pacienta.
Aktivní komparátor: Ultrafiltrace s nízkou výměnou
Jednoduchá modifikovaná ultrafiltrace pod nulou (6 ml/kg/hod.)
Ultrafiltrace se používá během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem k odstranění jak tekutiny, tak malých molekul, jako jsou zánětlivé cytokiny, z oběhu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol vazoaktivního ventilačního renálního skóre
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měřeno za 1 den
Měřeno za 1 den
Použití smyčkových diuretik
Časové okno: Až 7 dní
Celkové kličkové diuretikum (mg/kg), měřeno v ekvivalentech furosemidu, během prvních 7 pooperačních dnů.
Až 7 dní
Skóre vazoaktivního inotropu
Časové okno: Až 5 dní
Pořízeno v časových řadách při příjmu na JIP, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
Až 5 dní
Index ventilace
Časové okno: Až 5 dní
Pořízeno v časových řadách při příjmu na JIP, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
Až 5 dní
Index okysličení
Časové okno: Až 5 dní
Pořízeno v časových řadách při příjmu na JIP, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
Až 5 dní
Doba ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Až 3 dny

Definováno kterýmkoli z následujících během prvních 72 pooperačních hodin:

  • Laktát > 4 mM s extrakcí kyslíkem > 35 % (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 s extrakcí kyslíku > 35 % (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • Požadavek na mechanickou podporu oběhu
Až 3 dny
Vasoplegický šok
Časové okno: Až 3 dny

Definováno kterýmkoli z následujících s prvních 72 pooperačních hodin:

  • Laktát > 4 mM s extrakcí kyslíku <25 % (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 s extrakcí kyslíku <25 % (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
Až 3 dny
Inotropní závislost
Časové okno: Až 2 dny
Skóre vazoaktivního inotropu za 48 hodin stejné nebo vyšší než při přijetí na JIP.
Až 2 dny
Dny bez inotropu
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Kompozitní Výsledek mechanické podpory oběhu, akutní renální selhání, prodloužená intubace a operační mortalita.
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Koncentrace cytokinů (plazma pacienta)
Časové okno: Až 1 den
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 mimo jiné. Konečný výběr mediátorů bude záviset na konečných výsledcích pilotních studií a dostupnosti testu. Odebráno na začátku, 0 hodin a 24 hodin po CPB.
Až 1 den
Vrchol vazoaktivního-inotropního skóre
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Index maximální ventilace
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Index maximálního okysličování
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Prodloužená intubace
Časové okno: Až 28 dní
Mechanická ventilace po dobu delší než 7 dní
Až 28 dní
Inotropní čas
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Až 28 dní
Kritéria KDIGO
Až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Haptoglobin (plazma)
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Laktát
Časové okno: Až 5 dní
Měřeno arteriálním krevním plynem (mM)
Až 5 dní
Kreatinin
Časové okno: Až 5 dní
Koncentrace krve (uM)
Až 5 dní
Renální skóre vazoaktivní ventilace
Časové okno: Až 5 dní
Snímáno v časových řadách při příjmu na JIP, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IWKHealthC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Ultrafiltrace

Předplatit