- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04920643
Vysokovýměnná ULTrafiltrace pro zlepšení zotavení po dětské kardiochirurgii (ULTRA)
Vysokovýměnná ULTrafiltrace pro zlepšení zotavení po dětské srdeční chirurgii (ULTRA): Randomizovaná kontrolovaná studie
Malformace srdce jsou běžné; Každý rok se narodí 1,35 milionu dětí s vrozenou srdeční vadou. Mnohé z těchto defektů představují značné ohrožení kvality života jedince i přežití. Spolu se zaměřeným lékařským managementem zůstává chirurgická oprava standardem péče o více než 25 000 kojenců a dětí každý rok ve Spojených státech a Kanadě. Péče o jedince s vrozenou srdeční vadou je vysoce komplexní a má významná rizika morbidity a mortality. Většina srdečních operací vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu (CPB, také známý jako přístroj srdce-plíce), aby byl bezpečný přístup do vnitřních komor srdce. Bylo dobře zdokumentováno, že samotná CPB způsobuje významný zánět a hemodiluci, když krev jedince prochází cizím okruhem. Tato zánětlivá reakce může vést k přetížení tekutinami, distribučnímu šoku a potenciální dysfunkci koncových orgánů v srdci, plicích, ledvinách, mozku, játrech nebo střevech. Tyto orgánové dysfunkce mohou vyvrcholit pooperačním syndromem nízkého srdečního výdeje (LCOS), prodlouženou ventilační dobou, prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče (JIP) a mohou přispět k mortalitě.
Tlumení zánětlivé reakce z CPB je předmětem výzkumného zájmu již léta. Intraoperační ultrafiltrace se používá k odstranění přebytečných tekutin a odfiltrování zánětlivých cytokinů během srdečních operací. Více než 90 % dětských srdečních center na světě využívá nějakou formu ultrafiltrace (většinou nějakou formu modifikované ultrafiltrace), ale existují velké rozdíly v publikovaných ultrafiltračních protokolech (žádný z nich není kombinací SBUF-SMUF u dětí). Nakonec se tento projekt snaží poskytnout vysoce kvalitní důkazy, že imunologické a klinické účinky kombinace SBUF-SMUF jsou závislé na rychlosti. Randomizovaná studie přímo porovnávající vysokovýměnný SBUF-SMUF (60 ml/kg/h) a nízkovýměnný SBUF-SMUF (6 ml/kg/h) tedy může určit, který je optimální ultrafiltrační protokol pro zlepšení pooperačních klinických výsledky pro tuto populaci pacientů. Očekávané údaje a výsledky by mohly být okamžitě použitelné pro zlepšení zotavení po operaci srdce u kojenců a dětí v celé Kanadě a ve zbytku světa obecně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrození srdeční pacienti (2,5 - 15 kg) souhlasili s plánovaným kardiochirurgickým výkonem vyžadujícím kardiopulmonální bypass.
- Informovaný písemný souhlas rodiče nebo právního zástupce s rozhodovací pravomocí k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacientem nebo rodinou.
- Pacient s hmotností nad 15 kg (pacienti Fontan nebo Glenn budou považováni za pacienty do 18 kg)
- Žádné plánované použití kardiopulmonálního bypassu
- Izolovaná oprava ASD
- Známá závažná hematologická abnormalita, jako je anémie z nemocných buněk, talasémie, hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo jiné.
- Známý genetický syndrom se závažnými neurologickými nebo multiorgánovými abnormalitami a imunitní dysfunkcí, jako je DiGeorgeův syndrom, Trizomie 18 nebo 13, Noonanův syndrom. (Trisomie 21 může být zahrnuta do studie).
- Známý syndrom imunodeficience nebo patologie kostní dřeně.
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokovýměnná ultrafiltrace
Subzero-Balance Jednoduchá modifikovaná ultrafiltrace (60 ml/kg/hod.)
|
Ultrafiltrace se používá během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem k odstranění jak tekutiny, tak malých molekul, jako jsou zánětlivé cytokiny, z oběhu pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrafiltrace s nízkou výměnou
Jednoduchá modifikovaná ultrafiltrace pod nulou (6 ml/kg/hod.)
|
Ultrafiltrace se používá během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem k odstranění jak tekutiny, tak malých molekul, jako jsou zánětlivé cytokiny, z oběhu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrchol vazoaktivního ventilačního renálního skóre
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Měřeno za 1 den
|
Měřeno za 1 den
|
|
|
Použití smyčkových diuretik
Časové okno: Až 7 dní
|
Celkové kličkové diuretikum (mg/kg), měřeno v ekvivalentech furosemidu, během prvních 7 pooperačních dnů.
|
Až 7 dní
|
|
Skóre vazoaktivního inotropu
Časové okno: Až 5 dní
|
Pořízeno v časových řadách při příjmu na JIP, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
|
Až 5 dní
|
|
Index ventilace
Časové okno: Až 5 dní
|
Pořízeno v časových řadách při příjmu na JIP, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
|
Až 5 dní
|
|
Index okysličení
Časové okno: Až 5 dní
|
Pořízeno v časových řadách při příjmu na JIP, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
|
Až 5 dní
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Až 3 dny
|
Definováno kterýmkoli z následujících během prvních 72 pooperačních hodin:
|
Až 3 dny
|
|
Vasoplegický šok
Časové okno: Až 3 dny
|
Definováno kterýmkoli z následujících s prvních 72 pooperačních hodin:
|
Až 3 dny
|
|
Inotropní závislost
Časové okno: Až 2 dny
|
Skóre vazoaktivního inotropu za 48 hodin stejné nebo vyšší než při přijetí na JIP.
|
Až 2 dny
|
|
Dny bez inotropu
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Kompozitní Výsledek mechanické podpory oběhu, akutní renální selhání, prodloužená intubace a operační mortalita.
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Koncentrace cytokinů (plazma pacienta)
Časové okno: Až 1 den
|
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 mimo jiné.
Konečný výběr mediátorů bude záviset na konečných výsledcích pilotních studií a dostupnosti testu.
Odebráno na začátku, 0 hodin a 24 hodin po CPB.
|
Až 1 den
|
|
Vrchol vazoaktivního-inotropního skóre
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
|
Index maximální ventilace
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
|
Index maximálního okysličování
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
|
Prodloužená intubace
Časové okno: Až 28 dní
|
Mechanická ventilace po dobu delší než 7 dní
|
Až 28 dní
|
|
Inotropní čas
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Až 28 dní
|
Kritéria KDIGO
|
Až 28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
|
Až 60 dní
|
|
|
Haptoglobin (plazma)
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Až 5 dní
|
Až 5 dní
|
|
|
Laktát
Časové okno: Až 5 dní
|
Měřeno arteriálním krevním plynem (mM)
|
Až 5 dní
|
|
Kreatinin
Časové okno: Až 5 dní
|
Koncentrace krve (uM)
|
Až 5 dní
|
|
Renální skóre vazoaktivní ventilace
Časové okno: Až 5 dní
|
Snímáno v časových řadách při příjmu na JIP, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin.
|
Až 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWKHealthC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Ultrafiltrace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy