- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04920643
Ultrafiltración de alto intercambio para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca pediátrica (ULTRA)
Ultrafiltración de alto intercambio para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca pediátrica (ULTRA): un ensayo controlado aleatorio
Las malformaciones del corazón son comunes; 1,35 millones de niños nacen cada año con cardiopatías congénitas. Muchos de estos defectos conllevan una amenaza considerable para la calidad de vida del individuo, así como para su supervivencia. Junto con el manejo médico enfocado, la reparación quirúrgica sigue siendo un estándar de atención para más de 25 000 bebés y niños cada año en los Estados Unidos y Canadá. El cuidado de las personas con cardiopatías congénitas es altamente complejo y tiene importantes riesgos de morbilidad y mortalidad. La mayoría de las operaciones cardíacas requieren el uso de circulación extracorpórea (CPB, también conocida como máquina de circulación extracorpórea) para acceder de manera segura a las cámaras internas del corazón. Está bien documentado que la propia CPB causa inflamación y hemodilución significativas cuando la sangre del individuo pasa a través de un circuito extraño. Esta respuesta inflamatoria puede provocar una sobrecarga de líquidos, un shock distributivo y una posible disfunción de los órganos diana en el corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, el hígado o los intestinos. Estas disfunciones de órganos pueden culminar en síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) posoperatorio, tiempo de ventilación prolongado, estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y pueden contribuir a la mortalidad.
La amortiguación de la respuesta inflamatoria de la CEC ha sido un foco de interés para la investigación durante años. La ultrafiltración intraoperatoria se ha utilizado para eliminar el exceso de líquidos y filtrar las citocinas inflamatorias durante las operaciones cardíacas. Más del 90 % de los centros cardíacos pediátricos del mundo utilizan alguna forma de ultrafiltración (principalmente alguna forma de ultrafiltración modificada), pero existen amplias variaciones en los protocolos de ultrafiltración publicados (ninguno de los cuales es una combinación SBUF-SMUF en niños). En última instancia, este proyecto busca proporcionar evidencia de alta calidad de que los efectos clínicos e inmunológicos de la combinación SBUF-SMUF dependen de la frecuencia. Por lo tanto, un estudio aleatorizado que compare directamente un SBUF-SMUF de intercambio alto (60 ml/kg/hr) y un SBUF-SMUF de intercambio bajo (6 ml/kg/hr) puede identificar cuál es el protocolo de ultrafiltración óptimo para mejorar la clínica posoperatoria. resultados para esta población de pacientes. Los datos y resultados esperados podrían aplicarse de inmediato para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca para bebés y niños en Canadá y el resto del mundo en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cardíacos congénitos (2,5 - 15 kg) han dado su consentimiento para un procedimiento de cirugía cardíaca planificada que requiere circulación extracorpórea.
- Consentimiento informado por escrito de los padres o sustitutos legales para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o familiar a participar.
- Paciente de más de 15 kg (los pacientes de Fontan o Glenn se considerarán hasta 18 kg)
- Sin uso planificado de circulación extracorpórea
- Reparación ASD aislada
- Anomalía hematológica grave conocida, como anemia de células enfermas, talasemia, hemofilia A o B, enfermedad de von Willebrand u otra.
- Síndrome genético conocido con anomalías neurológicas o multiorgánicas graves y disfunción inmunitaria, como el síndrome de DiGeorge, la trisomía 18 o 13, el síndrome de Noonan. (La trisomía 21 puede estar incluida en el estudio).
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido o patología de la médula ósea.
- Enfermedad hepática o renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrafiltración de alto intercambio
Ultrafiltración modificada simple de equilibrio bajo cero (60 ml/kg/hora)
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La ultrafiltración se utiliza durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar para eliminar tanto el líquido como las moléculas pequeñas, como las citocinas inflamatorias, de la circulación del paciente.
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Comparador activo: Ultrafiltración de bajo intercambio
Ultrafiltración modificada simple en equilibrio bajo cero (6 ml/kg/hora)
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La ultrafiltración se utiliza durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar para eliminar tanto el líquido como las moléculas pequeñas, como las citocinas inflamatorias, de la circulación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación renal máxima de ventilación vasoactiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Medido a 1 día
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Medido a 1 día
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Uso de diuréticos de asa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Diurético de asa total (mg/kg), medido en equivalentes de furosemida, durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Hasta 7 días
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Puntuación de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Tomado en series temporales al ingreso a UCI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
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Hasta 5 días
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Índice de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Tomado en series temporales al ingreso a UCI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
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Hasta 5 días
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Tomado en series temporales al ingreso a UCI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
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Hasta 5 días
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Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Definido por cualquiera de los siguientes dentro de las primeras 72 horas postoperatorias:
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Hasta 3 días
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Choque vasopléjico
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Definido por cualquiera de los siguientes dentro de las primeras 72 horas postoperatorias:
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Hasta 3 días
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Dependencia de inótropos
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
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Puntuación de inotrópicos vasoactivos a las 48 horas igual o superior a la del ingreso en UCI.
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Hasta 2 días
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Días libres de inotrópicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Resultado compuesto de soporte circulatorio mecánico, insuficiencia renal aguda, intubación prolongada y mortalidad operatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Concentración de citoquinas (plasma del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 entre otros.
La selección final de mediadores estará sujeta a los resultados finales del estudio piloto y a la disponibilidad del ensayo.
Tomado al inicio del estudio, 0 horas y 24 horas después de la CEC.
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Hasta 1 día
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Puntuación máxima de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Índice de ventilación máxima
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Índice de oxigenación máxima
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Intubación prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Ventilación mecánica por más de 7 días.
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Hasta 28 días
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Tiempo inotrópico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Criterios KDIGO
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Hasta 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Haptoglobina (plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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Hasta 1 día
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Lactato
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Medido por gases en sangre arterial (mM)
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Hasta 5 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Concentración sanguínea (uM)
|
Hasta 5 días
|
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Puntuación renal de ventilación vasoactiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
|
Tomado en series temporales al ingreso en UCI, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
|
Hasta 5 días
|
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