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Ultrafiltración de alto intercambio para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca pediátrica (ULTRA)

21 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. David Horne, IWK Health Centre

Ultrafiltración de alto intercambio para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca pediátrica (ULTRA): un ensayo controlado aleatorio

Las malformaciones del corazón son comunes; 1,35 millones de niños nacen cada año con cardiopatías congénitas. Muchos de estos defectos conllevan una amenaza considerable para la calidad de vida del individuo, así como para su supervivencia. Junto con el manejo médico enfocado, la reparación quirúrgica sigue siendo un estándar de atención para más de 25 000 bebés y niños cada año en los Estados Unidos y Canadá. El cuidado de las personas con cardiopatías congénitas es altamente complejo y tiene importantes riesgos de morbilidad y mortalidad. La mayoría de las operaciones cardíacas requieren el uso de circulación extracorpórea (CPB, también conocida como máquina de circulación extracorpórea) para acceder de manera segura a las cámaras internas del corazón. Está bien documentado que la propia CPB causa inflamación y hemodilución significativas cuando la sangre del individuo pasa a través de un circuito extraño. Esta respuesta inflamatoria puede provocar una sobrecarga de líquidos, un shock distributivo y una posible disfunción de los órganos diana en el corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, el hígado o los intestinos. Estas disfunciones de órganos pueden culminar en síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC) posoperatorio, tiempo de ventilación prolongado, estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y pueden contribuir a la mortalidad.

La amortiguación de la respuesta inflamatoria de la CEC ha sido un foco de interés para la investigación durante años. La ultrafiltración intraoperatoria se ha utilizado para eliminar el exceso de líquidos y filtrar las citocinas inflamatorias durante las operaciones cardíacas. Más del 90 % de los centros cardíacos pediátricos del mundo utilizan alguna forma de ultrafiltración (principalmente alguna forma de ultrafiltración modificada), pero existen amplias variaciones en los protocolos de ultrafiltración publicados (ninguno de los cuales es una combinación SBUF-SMUF en niños). En última instancia, este proyecto busca proporcionar evidencia de alta calidad de que los efectos clínicos e inmunológicos de la combinación SBUF-SMUF dependen de la frecuencia. Por lo tanto, un estudio aleatorizado que compare directamente un SBUF-SMUF de intercambio alto (60 ml/kg/hr) y un SBUF-SMUF de intercambio bajo (6 ml/kg/hr) puede identificar cuál es el protocolo de ultrafiltración óptimo para mejorar la clínica posoperatoria. resultados para esta población de pacientes. Los datos y resultados esperados podrían aplicarse de inmediato para mejorar la recuperación después de la cirugía cardíaca para bebés y niños en Canadá y el resto del mundo en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes cardíacos congénitos (2,5 - 15 kg) han dado su consentimiento para un procedimiento de cirugía cardíaca planificada que requiere circulación extracorpórea.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o sustitutos legales para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o familiar a participar.
  • Paciente de más de 15 kg (los pacientes de Fontan o Glenn se considerarán hasta 18 kg)
  • Sin uso planificado de circulación extracorpórea
  • Reparación ASD aislada
  • Anomalía hematológica grave conocida, como anemia de células enfermas, talasemia, hemofilia A o B, enfermedad de von Willebrand u otra.
  • Síndrome genético conocido con anomalías neurológicas o multiorgánicas graves y disfunción inmunitaria, como el síndrome de DiGeorge, la trisomía 18 o 13, el síndrome de Noonan. (La trisomía 21 puede estar incluida en el estudio).
  • Síndrome de inmunodeficiencia conocido o patología de la médula ósea.
  • Enfermedad hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrafiltración de alto intercambio
Ultrafiltración modificada simple de equilibrio bajo cero (60 ml/kg/hora)
La ultrafiltración se utiliza durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar para eliminar tanto el líquido como las moléculas pequeñas, como las citocinas inflamatorias, de la circulación del paciente.
Comparador activo: Ultrafiltración de bajo intercambio
Ultrafiltración modificada simple en equilibrio bajo cero (6 ml/kg/hora)
La ultrafiltración se utiliza durante la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar para eliminar tanto el líquido como las moléculas pequeñas, como las citocinas inflamatorias, de la circulación del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación renal máxima de ventilación vasoactiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Medido a 1 día
Medido a 1 día
Uso de diuréticos de asa
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Diurético de asa total (mg/kg), medido en equivalentes de furosemida, durante los primeros 7 días postoperatorios.
Hasta 7 días
Puntuación de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tomado en series temporales al ingreso a UCI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
Hasta 5 días
Índice de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tomado en series temporales al ingreso a UCI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
Hasta 5 días
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tomado en series temporales al ingreso a UCI, 0, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
Hasta 5 días
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Hasta 3 días

Definido por cualquiera de los siguientes dentro de las primeras 72 horas postoperatorias:

  • Lactato > 4mM con extracción de oxígeno >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 con extracción de oxígeno >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • Requisito de soporte circulatorio mecánico
Hasta 3 días
Choque vasopléjico
Periodo de tiempo: Hasta 3 días

Definido por cualquiera de los siguientes dentro de las primeras 72 horas postoperatorias:

  • Lactato > 4mM con extracción de oxígeno <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15,0 con extracción de oxígeno <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
Hasta 3 días
Dependencia de inótropos
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Puntuación de inotrópicos vasoactivos a las 48 horas igual o superior a la del ingreso en UCI.
Hasta 2 días
Días libres de inotrópicos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Resultado compuesto de soporte circulatorio mecánico, insuficiencia renal aguda, intubación prolongada y mortalidad operatoria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Concentración de citoquinas (plasma del paciente)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
C3, C3a, C3b, C5, C5a, IL-1, IL1-Ra, IL-6, IL-10, TNF, CXCL-8 entre otros. La selección final de mediadores estará sujeta a los resultados finales del estudio piloto y a la disponibilidad del ensayo. Tomado al inicio del estudio, 0 horas y 24 horas después de la CEC.
Hasta 1 día
Puntuación máxima de inotrópicos vasoactivos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Índice de ventilación máxima
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Índice de oxigenación máxima
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Intubación prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Ventilación mecánica por más de 7 días.
Hasta 28 días
Tiempo inotrópico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Criterios KDIGO
Hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Hasta 60 días
Haptoglobina (plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Hasta 1 día
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Hasta 5 días
Lactato
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Medido por gases en sangre arterial (mM)
Hasta 5 días
Creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Concentración sanguínea (uM)
Hasta 5 días
Puntuación renal de ventilación vasoactiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tomado en series temporales al ingreso en UCI, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas.
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IWKHealthC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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