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高交换超滤可促进小儿心脏手术后的恢复 (ULTRA)

2025年5月21日 更新者:Dr. David Horne、IWK Health Centre

高交换超滤增强小儿心脏手术 (ULTRA) 后的恢复:一项随机对照试验

心脏畸形很常见;每年有135万新生儿患有先天性心脏病。 许多这些缺陷对个人的生活质量和生存带来相当大的威胁。 除了重点医疗管理外,手术修复仍然是美国和加拿大每年超过 25,000 名婴儿和儿童的标准护理。 先天性心脏病患者的护理非常复杂,并且具有显着的发病率和死亡率风险。 大多数心脏手术都需要使用体外循环(CPB,也称为心肺机)来安全地进入心脏的内腔。 CPB 本身已被充分证明会在个体血液通过外部回路时引起严重的炎症和血液稀释。 这种炎症反应可导致心脏、肺、肾脏、大脑、肝脏或肠道的体液超负荷、分布性休克和潜在的终末器官功能障碍。 这些器官功能障碍可能最终导致术后低心输出量综合征 (LCOS)、通气时间延长、重症监护病房 (ICU) 停留时间延长,并可能导致死亡率。

多年来,抑制 CPB 的炎症反应一直是研究兴趣的焦点。 术中超滤已用于在心脏手术期间去除多余的液体并滤除炎性细胞因子。 世界上超过 90% 的儿童心脏中心使用某种形式的超滤(主要是某种形式的改良超滤),但已发表的超滤方案存在很大差异(没有一种是儿童 SBUF-SMUF 组合)。 最终,该项目旨在提供高质量的证据,证明 SBUF-SMUF 组合的免疫学和临床效果是速率依赖性的。 因此,一项直接比较高交换 SBUF-SMUF (60ml/kg/hr) 和低交换 SBUF-SMUF (6ml/kg/hr) 的随机研究可以确定哪种超滤方案是增强术后临床效果的最佳超滤方案该患者群体的结果。 预期的数据和结果可以立即应用于改善加拿大乃至世界其他地区婴儿和儿童心脏手术后的康复。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • IWK Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 先天性心脏病患者(2.5 - 15 公斤)已同意接受计划的需要体外循环的心脏手术。
  • 父母或法定替代决策者书面同意参与该研究。

排除标准:

  • 患者或家属拒绝参加。
  • 超过 15 公斤的患者(Fontan 或 Glenn 患者将被视为不超过 18 公斤)
  • 没有计划使用体外循环
  • 隔离 ASD 修复
  • 已知的严重血液学异常,例如病态细胞性贫血、地中海贫血、A 型或 B 型血友病、血管性血友病或其他疾病。
  • 已知的具有严重神经系统或多器官异常和免疫功能障碍的遗传综合征,例如 DiGeorge 综合征、18 或 13 三体综合征、Noonan 综合征。 (研究中可能包括 21 三体)。
  • 已知的免疫缺陷综合征或骨髓病理学。
  • 严重的肝脏或肾脏疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高交换超滤
零度以下简单改良超滤(60 毫升/公斤/小时)
超滤用于心肺旁路心脏手术,以去除患者循环中的液体和小分子,例如炎性细胞因子。
有源比较器:低交换超滤
低于零平衡的简单改良超滤(6ml/kg/小时)
超滤用于心肺旁路心脏手术,以去除患者循环中的液体和小分子,例如炎性细胞因子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
峰值血管活性通气肾脏评分
大体时间:最多 5 天
最多 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C-反应蛋白浓度
大体时间:在 1 天测量
在 1 天测量
袢利尿剂的使用
大体时间:最长 7 天
术后前 7 天的总袢利尿剂 (mg/kg),以呋塞米当量测量。
最长 7 天
血管活性正性肌力评分
大体时间:最多 5 天
按入住 ICU 时的时间序列进行,即 0、12、24、36、48、72、96 和 120 小时。
最多 5 天
通风指数
大体时间:最多 5 天
按入住 ICU 时的时间序列进行,即 0、12、24、36、48、72、96 和 120 小时。
最多 5 天
氧合指数
大体时间:最多 5 天
按入住 ICU 时的时间序列进行,即 0、12、24、36、48、72、96 和 120 小时。
最多 5 天
通风时间
大体时间:最长 28 天
最长 28 天
无呼吸机天数
大体时间:最长 28 天
最长 28 天
低心输出量综合征
大体时间:最多 3 天

术后 72 小时内满足以下任一条件:

  • 乳酸 > 4mM,氧提取 >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15.0,氧气提取 >35% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • 机械循环支持要求
最多 3 天
血管麻痹性休克
大体时间:最多 3 天

术后 72 小时内由以下任何一项定义:

  • 乳酸 > 4mM,氧提取 <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
  • VIS > 15.0,氧气提取量 <25% (SaO2 - ScvO2/ SaO2)
最多 3 天
正性肌力药物依赖性
大体时间:最多 2 天
48 小时血管活性正性肌力评分等于或高于 ICU 入院时的评分。
最多 2 天
无正性肌力药日
大体时间:最长 28 天
最长 28 天
机械循环支持、急性肾功能衰竭、插管时间延长和手术死亡率的综合结果。
大体时间:最长 30 天
最长 30 天
细胞因子浓度(患者血浆)
大体时间:最多 1 天
C3、C3a、C3b、C5、C5a、IL-1、IL1-Ra、IL-6、IL-10、TNF、CXCL-8 等。 介质的最终选择将取决于最终的试点研究结果和检测可用性。 在基线、CPB 后 0 小时和 24 小时拍摄。
最多 1 天
峰值血管活性正性肌力评分
大体时间:最多 5 天
最多 5 天
峰值通气指数
大体时间:最多 5 天
最多 5 天
峰值氧合指数
大体时间:最多 5 天
最多 5 天
长时间插管
大体时间:最长 28 天
机械通气7天以上
最长 28 天
正性肌力时间
大体时间:最长 28 天
最长 28 天
急性肾损伤
大体时间:最长 28 天
KDIGO 标准
最长 28 天
ICU 住院时间
大体时间:最长 30 天
最长 30 天
住院时间
大体时间:最长 60 天
最长 60 天
触珠蛋白(血浆)
大体时间:最多 1 天
最多 1 天
全血细胞计数
大体时间:最多 5 天
最多 5 天
乳酸
大体时间:最多 5 天
通过动脉血气测量(mM)
最多 5 天
肌酐
大体时间:最多 5 天
血液浓度 (uM)
最多 5 天
血管活性通气肾评分
大体时间:最多 5 天
以入住 ICU 时的时间序列、12、24、36、48、72、96 和 120 小时进行。
最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2025年5月21日

研究完成 (实际的)

2025年5月21日

研究注册日期

首次提交

2021年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IWKHealthC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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