CtDNA 抑制のない転移性 ER+/HER2- 乳がん患者におけるフルベストラント、イパタセルチブおよび CDK4/6 阻害 (FAIM)
2026年4月8日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
CtDNA抑制のない転移性ER + / HER2-乳がん患者におけるイパタセルチブの追加による誘導フルベストラントおよびCDK4 / 6阻害の無作為化第II相試験
患者の末梢血に含まれる循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析することで、がんの進行を特定し、治療に対する患者の反応を予測することができます。
ctDNA 解析と画像技術を使用して、FAIM 試験は、ホルモン治療フルベストラントと標的薬剤パルボシクリブの標準的な組み合わせに実験薬イパタセルチブを追加することで、ホルモン受容体陽性患者の無増悪生存期間 (PFS) が増加するかどうかを判断することを目的としています。およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 乳がん。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、がん患者の末梢血に見られます。 ctDNA 分析は、疾患を監視し、治療に対する患者の反応を予測するために使用できる、容易に入手できる腫瘍 DNA の連続ソースを提供します。
パルボシクリブとフルベストラントによる 15 日間の治療後の ctDNA の相対的な変化は、ホルモン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 乳がん患者の無増悪生存期間 (PFS) を強く予測することがわかっています。治療の 2 週間後の ctDNA 抑制は、ctDNA 抑制と比較して PFS が有意に短く、早期進行を防ぐために追加の治療が必要な患者のグループを特定しました。
FAIM 試験は無作為化された非盲検試験であり、標準治療の CDK4/6 阻害剤 + フルベストラントに ipatasertib を追加することで、ctDNA 抑制を欠く患者において 15 日間の治療後に PFS が増加するかどうかを判断することを目的としています。 標準治療の CDK4/6 阻害剤 + フルベストラントを開始する患者は、サイクル 1 日 1 (C1D1) およびサイクル 1 日 15 (C1D15) で ctDNA 評価を受けます。 C1D15 で ctDNA レベルが高い患者は、標準治療 (CDK4/6 阻害剤 + フルベストラント) または標準治療と治験薬イパタセルチブ (CDK4/6 阻害剤 + フルベストラント + イパタセルチブ) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 C1D15 で ctDNA が抑制された患者は、標準治療 (フルベストラント + CDK4/6 阻害剤) を継続します。このグループの最初の 100 人の患者は、PFS および ctDNA 収集のために追跡されます。 C1D1でctDNAが検出されない患者は、標準治療に従って追跡および治療されます。このグループの最初の 50 人の患者は、PFS、全生存期間 (OS)、次の治療までの時間、および化学療法までの時間について追跡されます。 無増悪生存期間は、RECIST 1.1 を使用して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス、NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College University Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Surrey
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London、Surrey、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性または手術不能な局所進行ER陽性/HER2陰性乳癌の組織学的診断。 局所評価によるERおよびHER2状態の評価。 -組織学的に証明された原発性ER +（Allredスコア3/8以上、またはがん細胞の1％以上で染色）およびHER2-（免疫組織化学0/1 +または in situ ハイブリダイゼーションによる陰性）地元の検査室で決定された乳癌。
- 研究スクリーニング中の将来のレビューのために、アーカイブ腫瘍組織サンプル（進行した疾患の）をRoyal Marsdenに転送するように要求することに同意してください。 転移性生検を受けていない患者は、乳房原発腫瘍からのアーカイブ腫瘍が利用可能である場合に適格である可能性がありますが、主任研究者との話し合いの後に限ります。
- -進行性疾患に対する化学療法の前のラインが1つだけで以前に治療された。
- -CDK4 / 6阻害剤（アベマシクリブ、パルボシクリブ、またはリボシクリブ）と組み合わせたフルベストラントの標準治療に従って適格な患者。
- -患者は、進行性疾患に対して少なくとも1つの以前のホルモン療法を受けており、進行性疾患に対して以前の内分泌療法を中止してから1か月以内に進行したか、補助内分泌療法を完了してから12か月以内に再発した必要があります。
- -測定可能な疾患（RECIST 1.1）または評価可能な骨疾患（溶解性または混合溶解性硬化症）。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1または2。
- 推定余命は少なくとも 3 か月。
-サイクル1の1日目の最初の研究治療前14日以内の適切な骨髄、腎臓、および肝機能は、以下によって定義されます。
- 好中球（ANC≧1500/μL）、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧100,000/μL
- 血清アルブミン≧3g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、次の例外：血清ビリルビン≤3 x ULNを有する既知のギルバート症候群の患者が登録される場合があります
- AST および ALT ≤2.5 x ULN。ただし、次の例外があります。肝臓または骨転移が記録されている患者は、AST および ALT ≤5 x ULN である可能性があります。
- ALP ≤2 x ULN、次の例外を除く: 肝臓への関与が知られている患者は、ALP ≤5 x ULN、骨への関与が知られている患者は、ALP ≤7 x ULN である可能性があります
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランスがCockcroft-Gault糸球体濾過率の推定に基づいて≥50 mL /分。
- INR <1.5 x ULN および aPTT <1.5 x ULN。 正式な抗凝固療法が必要な患者には、低分子量ヘパリンまたは直接経口抗凝固剤を投与する必要があります。
- 空腹時血糖≦150mg/dL、HbA1c≦7.5%。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）。
- 子供を産むことができる患者は、研究全体およびフルベストラントの最終投与後2年間、および最終投与後少なくとも2年間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 患者はさらに、この期間中は卵子提供を控えることに同意する必要があります。
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順を喜んで順守できる患者。
- 閉経前/閉経前後の患者は、GnRHアゴニストで治療する必要があります サイクル1の1日目の少なくとも7日前から開始し、研究治療期間中28日ごとに継続します。
除外基準:
- -以前のフルベストラントおよびCDK4 / 6阻害剤（アベマシクリブ、パルボシクリブまたはリボシクリブ）は、任意の設定で。
- AKT阻害剤の以前の使用（任意の設定）。
- -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態の病歴、または丸薬を飲み込めない、または飲み込みたくない。
- -研究登録前14日以内の全身化学療法。
- -研究登録前の4週間以内の大手術または14日以内の放射線療法。
- -既知の軟髄膜疾患、ステロイドを必要とする症候性脳転移、未治療の脳転移または脊髄圧迫のある患者。
-臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または次のいずれかを含む心臓の再分極異常：
- -狭心症、症候性心膜炎、冠動脈バイパス移植片（CABG）または心筋梗塞の病歴 研究登録前の12か月以内。
- -既知の（文書化された）心筋症、すなわち既知の左心室駆出率（LVEF）が50％未満（この試験ではECHOまたはMUGAは特に必要ありません）。
- -症候性心不全の病歴（NYHAクラスII〜IVまたはLVEF <50％）、制御されていない高血圧、投薬を必要とする心房細動を含む不整脈、有意/症候性徐脈、QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴または次のいずれか:、脳血管障害、または 12 か月以内の一過性脳虚血発作; QT間隔の延長またはTorsade's de Pointesの既知の危険因子;グレード3以上の未矯正の低マグネシウム血症または低カリウム血症;収縮期血圧 (SBP) >160 mmHg または <90 mmHg;心電図（3つの心電図の平均に基づく）または脈拍による徐脈（安静時の心拍数<50）;スクリーニングでは、QTcF > 470 のスクリーニング ECG (3 つの ECG の平均に基づく)。
- 肺炎、間質性肺疾患または肺線維症。
- -インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病。
- 治験薬の初回投与前の2週間または5回の消失半減期（どちらか長い方）以内に強力なシトクロムP450 3A誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物の使用。
- 既知の HIV または AIDS 関連の病気。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
-急性または慢性感染を示す既知の陽性HBVまたはHCV検査
- 過去に B 型肝炎ウイルス（HBV）に感染した患者、または HBV 感染が解消した患者（HBsAg 検査が陰性で、B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 検査が陽性であり、HBV DNA 検査が陰性であると定義）は適格です。
- HCV 抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
- -チャイルドピュークラスBまたはCと一致する臨床的に重要な肝疾患。
- -研究に参加する前の4週間以内の生ワクチンの投与。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の診断。
- -治験薬を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の4週間以内。
- -以前の治療に関連する持続的な毒性>グレード1（安定した末梢神経障害グレード2またはグレード2の脱毛症を除く）。
- -大腸炎、炎症性腸疾患、精神医学的状態、最近または活発な自殺念慮または行動、または血液透析中の末期腎疾患、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常を含む、その他の重度の急性または慢性の病状または結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を不適切な試験に参加させる可能性があります。
- -放射線療法（骨転移への緩和放射線以外） 研究治療開始前の4週間以内のがん治療として。
- -研究治療の開始前2週間以内の骨転移への緩和放射線。
- イパタセルチブ、パルボシクリブ、またはフルベストラントの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- -研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも60日間、2つの非常に効果的な避妊方法¹を使用したくない、または使用できない子供を持つことができる患者。 -妊娠中または授乳中の患者。
- 1日あたり10mgを超えるプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法、または慢性疾患のための他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の同等用量の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブ + フルベストラント + イパタセルチブ (介入群)
スクリーニングで高ctDNAが検出された場合、患者は介入群または比較群に1:1で無作為化されます。
介入群に無作為に割り付けられた患者には、パルボシクリブ + フルベストラント + イパタセルチブが投与されます。
n = 87。
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イパタセルチブ 300mg を 1 日 1 回。
経口投与。
治療は毎日 21 日間継続し、その後 7 日間休み、28 日サイクルを完了します。
他の名前：
フルベストラント 500mg を臀部に 5 mL ずつ 2 回 (各臀部に 1 回ずつ) ゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内投与します。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に投与。
その後のサイクルでは、各サイクルの 1 日目または約 4 週間ごとに、クリニックで上記のようにフルベストラントを患者に投与します。
他の名前：
パルボクリシブ 75mg ～ 125mg を 1 日 1 回、毒性に応じて。
経口投与。
治療は毎日 21 日間継続し、その後 7 日間休み、28 日サイクルを完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パルボシクリブ + フルベストラント (比較群)
スクリーニングで高ctDNAが検出された場合、患者は介入群または比較群に1:1で無作為化されます。
比較群に無作為に割り付けられた患者には、パルボシクリブ + フルベストラントが投与されます。
n = 87。
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フルベストラント 500mg を臀部に 5 mL ずつ 2 回 (各臀部に 1 回ずつ) ゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内投与します。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に投与。
その後のサイクルでは、各サイクルの 1 日目または約 4 週間ごとに、クリニックで上記のようにフルベストラントを患者に投与します。
他の名前：
パルボクリシブ 75mg ～ 125mg を 1 日 1 回、毒性に応じて。
経口投与。
治療は毎日 21 日間継続し、その後 7 日間休み、28 日サイクルを完了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（ctDNA観察アームなし）
スクリーニングで ctDNA が検出されない場合、患者は観察アームに割り当てられ、標準治療 (アベマシクリブ / リボシクリブ / パルボシクリブ + フルベストラント) を受けます。
n = 50。
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フルベストラント 500mg を臀部に 5 mL ずつ 2 回 (各臀部に 1 回ずつ) ゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内投与します。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に投与。
その後のサイクルでは、各サイクルの 1 日目または約 4 週間ごとに、クリニックで上記のようにフルベストラントを患者に投与します。
他の名前：
CDK4/6 阻害剤。
ER+/HER2-乳がんの現在の標準治療計画に従って。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 (低 ctDNA 観察アーム)
スクリーニングで低 ctDNA が検出された場合、患者は観察アームに割り当てられ、標準治療 (アベマシクリブ / リボシクリブ / パルボシクリブ + フルベストラント) を受けます。
n = 100。
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フルベストラント 500mg を臀部に 5 mL ずつ 2 回 (各臀部に 1 回ずつ) ゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内投与します。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に投与。
その後のサイクルでは、各サイクルの 1 日目または約 4 週間ごとに、クリニックで上記のようにフルベストラントを患者に投与します。
他の名前：
CDK4/6 阻害剤。
ER+/HER2-乳がんの現在の標準治療計画に従って。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）を評価する
時間枠：無作為割付日から初回文書化進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間、最長51か月まで評価
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追跡可能な変異と高ctDNAを有する進行性ER+/HER2-乳がん患者において、SOCパルボシクリブ/フルベストラント＋イパタセルチブとSOC CDK4/6阻害剤/フルベストラント単独との間で無作為化された患者の無増悪生存期間（PFS）を比較する。CDK4/6阻害剤/フルベストラント投与2週間後。
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無作為割付日から初回文書化進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間、最長51か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルボシクリブ／フルベストラント／イパタセルチブ投与患者における有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）を、パルボシクリブ／フルベストラント単独投与患者と比較して評価するため
時間枠：51か月（治療期間＋追跡調査期間）
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標準治療のパルボシクリブ／フルベストラント＋イパタセルチブと標準治療のCDK4/6阻害剤／フルベストラント単独との比較による全体的な安全性および忍容性を評価する。
安全性は、有害事象および重篤な有害事象をNCI CTCAEバージョン5.0に基づいて評価し、継続的に監視することで評価される。
重篤な有害事象は、登録時から最終試験治療投与後30日まで収集される。
有害事象は、サイクル2の1日目から最終試験治療投与後30日まで収集される。
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51か月（治療期間＋追跡調査期間）
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全生存期間を評価する
時間枠：51か月（治療期間＋追跡期間）
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• 標準治療としてのパルボシクリブ／フルベストラント＋イパタセルチブ投与を受ける患者と、標準治療としてのCDK4/6阻害薬／フルベストラント単独投与を受ける患者との間で、全生存期間（OS）を評価すること。
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51か月（治療期間＋追跡期間）
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客観的奏効率を評価する
時間枠：51か月（治療期間＋追跡期間）
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• SOCパルボシクリブ／フルベストラント＋イパタセルチブを投与した患者と、SOC CDK4／6阻害剤／フルベストラント単独投与の患者を比較し、客観的奏効率を評価する。
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51か月（治療期間＋追跡期間）
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低ctDNAおよび高ctDNA患者における無増悪生存期間（PFS）を報告する
時間枠：無作為化日から最初に文書化された疾患進行日またはいずれかの原因による死亡日までの期間（いずれか早い方）、最長51ヶ月まで評価
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観察群において、標準治療のCDK4/6阻害薬/フルベストラント投与下でctDNAが抑制された患者の無増悪生存期間（PFS）を報告するため。
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無作為化日から最初に文書化された疾患進行日またはいずれかの原因による死亡日までの期間（いずれか早い方）、最長51ヶ月まで評価
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進行性ER+/HER2-乳がん患者のサブグループにおける無増悪生存期間（PFS）を比較する
時間枠：無作為化日から最初に文書化された疾患進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間、最大51か月まで評価
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PIK3CA/PTEN/AKT1変異またはPTEN喪失を有する進行性ER+/HER2-乳癌患者のサブグループにおいて、標準治療パルボシクリブ/フルベストラント＋イパタセルチブと標準治療CDK4/6阻害剤/フルベストラント単独の間で無作為化された患者の無増悪生存期間（PFS）を報告する。
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無作為化日から最初に文書化された疾患進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間、最大51か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ctDNAゲノム異常による無増悪生存期間の報告
時間枠：51ヶ月（治療期間＋追跡期間）
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• ctDNAシーケンスデータにより特定された遺伝子変異を有する患者の無増悪生存期間（PFS）を報告すること。
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51ヶ月（治療期間＋追跡期間）
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C1D1時に検出不能なctDNAを有する患者および検出可能なctDNAを有する患者において、C1D15での抑制の有無別に無増悪生存期間（PFS）を報告してください。
時間枠：51か月（治療期間＋追跡調査期間）
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• サイクル1 日1にctDNAが検出されない患者と、日15にctDNA抑制の有無にかかわらずctDNAが検出可能な患者におけるPFSを報告するため。
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51か月（治療期間＋追跡調査期間）
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C1D1およびC1D15における早期ctDNA状態による全生存期間（OS）の報告
時間枠：51か月（治療期間＋追跡期間）
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C1D1にて検出不能なctDNAを有する患者およびC1D15にて抑制されたctDNAを有する患者における全生存期間（OS）を報告するため。
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51か月（治療期間＋追跡期間）
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高ctDNA C1D15患者におけるctDNAの変化を評価する
時間枠：51ヶ月（治療期間＋追跡期間）
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• 標準治療のパルボシクリブ／フルベストラント＋イパタセルチブに無作為化された患者、または標準治療のCDK4/6阻害剤／フルベストラント単独に無作為化された患者における、ctDNAおよびCTC計数の変化を評価するため。
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51ヶ月（治療期間＋追跡期間）
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抑制されたctDNAを有する患者におけるctDNAレベルの変化および循環腫瘍細胞（CTC）計数の評価
時間枠：51ヶ月（治療期間＋追跡期間）
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観察群においてctDNAが抑制された患者のctDNAレベルおよび循環腫瘍細胞（CTC）計数の変化を評価するため。
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51ヶ月（治療期間＋追跡期間）
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次回化学療法までの時間を報告
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは28日間）から、次の化学療法の開始、研究参加の終了、または研究完了のうち、いずれかが最初に発生するまで（最長51か月）
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全ての研究参加者における次回の化学療法までの時間を報告する。
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サイクル1日1（各サイクルは28日間）から、次の化学療法の開始、研究参加の終了、または研究完了のうち、いずれかが最初に発生するまで（最長51か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia Okines、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turner NC, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1505270. Epub 2015 Jun 1.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- O'Leary B, Hrebien S, Morden JP, Beaney M, Fribbens C, Huang X, Liu Y, Bartlett CH, Koehler M, Cristofanilli M, Garcia-Murillas I, Bliss JM, Turner NC. Early circulating tumor DNA dynamics and clonal selection with palbociclib and fulvestrant for breast cancer. Nat Commun. 2018 Mar 1;9(1):896. doi: 10.1038/s41467-018-03215-x.
- Bettegowda C, Sausen M, Leary RJ, Kinde I, Wang Y, Agrawal N, Bartlett BR, Wang H, Luber B, Alani RM, Antonarakis ES, Azad NS, Bardelli A, Brem H, Cameron JL, Lee CC, Fecher LA, Gallia GL, Gibbs P, Le D, Giuntoli RL, Goggins M, Hogarty MD, Holdhoff M, Hong SM, Jiao Y, Juhl HH, Kim JJ, Siravegna G, Laheru DA, Lauricella C, Lim M, Lipson EJ, Marie SK, Netto GJ, Oliner KS, Olivi A, Olsson L, Riggins GJ, Sartore-Bianchi A, Schmidt K, Shih lM, Oba-Shinjo SM, Siena S, Theodorescu D, Tie J, Harkins TT, Veronese S, Wang TL, Weingart JD, Wolfgang CL, Wood LD, Xing D, Hruban RH, Wu J, Allen PJ, Schmidt CM, Choti MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Papadopoulos N, Diaz LA Jr. Detection of circulating tumor DNA in early- and late-stage human malignancies. Sci Transl Med. 2014 Feb 19;6(224):224ra24. doi: 10.1126/scitranslmed.3007094.
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- Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, Sohn J, Inoue K, Pivot X, Burdaeva O, Okera M, Masuda N, Kaufman PA, Koh H, Grischke EM, Frenzel M, Lin Y, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Llombart-Cussac A. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Therapy. J Clin Oncol. 2017 Sep 1;35(25):2875-2884. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7585. Epub 2017 Jun 3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR5214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験に参加する患者の機密性は保護され、各参加者には登録時に一意の試験番号が割り当てられます。この番号は、eCRF およびスポンサーまたは他の第三者に送信されるその他のものを識別するために使用されます。
患者を特定できるデータが参加サイト外で共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。