CtDNA 억제 없이 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자에서 Fulvestrant, Ipatasertib 및 CDK4/6 억제 (FAIM)
2026년 4월 8일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
CtDNA 억제가 없는 전이성 ER+/HER2- 유방암 환자에서 이파타서팁을 추가하여 유도 풀베스트란트 및 CDK4/6 억제에 대한 무작위 2상 연구
환자의 말초 혈액에서 발견되는 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 통해 암 진행을 식별하고 치료에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있습니다.
FAIM 시험은 ctDNA 분석 및 이미징 기술을 사용하여 호르몬 치료제 풀베스트란트와 표적 제제 팔보시클립의 표준 조합에 실험 약물인 이파타서팁을 추가하면 호르몬 수용체 양성 환자의 무진행 생존(PFS)이 증가하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 유방암.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
순환 종양 DNA(ctDNA)는 암 환자의 말초 혈액에서 찾을 수 있습니다. ctDNA 분석은 질병을 모니터링하고 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 사용할 수 있는 쉽게 사용할 수 있는 일련의 종양 DNA 소스를 제공합니다.
팔보시클립과 풀베스트란트로 치료 15일 후 ctDNA의 상대적인 변화는 호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 유방암 환자의 무진행 생존(PFS)을 강력하게 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 2주 치료 후 ctDNA 억제는 ctDNA 억제 환자에 비해 PFS가 상당히 짧아 조기 진행을 방지하기 위해 추가 치료가 필요한 환자 그룹을 식별했습니다.
FAIM 시험은 표준 치료 CDK4/6 억제제 + 풀베스트란트에 이파타세르팁을 추가하는 것이 치료 15일 후 ctDNA 억제가 부족한 환자의 무진행생존(PFS)을 증가시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 공개 라벨 연구입니다. 표준 치료 CDK4/6 억제제 + 풀베스트란트를 시작하는 환자는 주기 1일 1일(C1D1) 및 주기 1일 15일(C1D15)에 ctDNA 평가를 받게 됩니다. C1D15에서 ctDNA 수치가 높은 사람들은 1:1 기준으로 표준 치료(CDK4/6 억제제 + 풀베스트란트) 또는 표준 치료 + 실험 약물 이파타서팁(CDK4/6 억제제 + 풀베스트란트 + 이파타서팁)에 무작위 배정됩니다. C1D15에서 ctDNA 억제가 있는 환자는 표준 치료(풀베스트란트+CDK4/6 억제제)를 계속합니다. 이 그룹의 처음 100명의 환자는 PFS 및 ctDNA 수집을 위해 추적될 것입니다. C1D1에서 검출 가능한 ctDNA가 없는 환자는 치료 표준에 따라 추적 및 치료됩니다. 이 그룹의 처음 50명의 환자는 PFS, 전체 생존(OS), 다음 치료까지의 시간 및 화학 요법까지의 시간에 대해 추적될 것입니다. 무진행 생존은 RECIST 1.1을 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국
- University College London Hospital
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London, 영국, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College University Hospitals NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Surrey
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London, Surrey, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 ER 양성/HER2 음성 유방암의 조직학적 진단. 지역 평가에 따른 ER 및 HER2 상태 평가. 조직학적으로 입증된 원발성 ER+(Allred 점수 3/8 이상 또는 암세포의 >1%에서 염색) 및 HER2-(면역조직화학 0/1+ 또는 in situ hybridization에 의한 음성) 유방암은 현지 실험실에서 결정했습니다.
- 연구 스크리닝 동안 향후 검토를 위해 Royal Marsden으로 이전하도록 요청할 보관 종양 조직 샘플(진행성 질환)에 대해 기꺼이 동의해야 합니다. 전이성 생검이 없는 환자는 유방 원발성 종양의 보관 종양이 있는 경우 자격이 있을 수 있지만 수석 연구원과 논의한 후에만 가능합니다.
- 이전에 진행된 질병에 대해 이전에 한 가지 이상의 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 풀베스트란트와 CDK4/6 억제제(아베마시클립, 팔보시클립 또는 리보시클립)의 병용 요법에 대한 표준 치료에 따라 자격이 있는 환자.
- 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 적어도 한 가지 호르몬 요법을 받았고 진행성 질환에 대한 이전 내분비 요법을 중단한 후 1개월 이내에 진행되었거나 보조 내분비 요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발해야 합니다.
- 측정 가능한 질환(RECIST 1.1) 또는 평가 가능한 골 질환(용해성 또는 혼합 용해성 경화증).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
주기 1의 1일차에 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내의 적절한 골수, 신장 및 간 기능, 다음에 의해 정의됨:
- 호중구(ANC ≥ 1500/μL), 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈소판 수 ≥100,000/μL
- 혈청 알부민 ≥3g/dL
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외: 혈청 빌리루빈이 ≤3 x ULN인 알려진 길버트 증후군 환자는 등록할 수 있습니다.
- AST 및 ALT ≤2.5 x ULN, 다음 예외: 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT ≤5 x ULN을 가질 수 있습니다.
- ALP ≤2 x ULN, 다음 예외: 알려진 간 침범이 있는 환자는 ALP ≤5 x ULN이 있을 수 있으며 알려진 뼈 침범이 있는 환자는 ALP ≤7 x ULN이 있을 수 있습니다.
- Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치를 기준으로 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
- INR <1.5 x ULN 및 aPTT <1.5 x ULN. 공식적인 항응고가 필요한 환자는 저분자량 헤파린 또는 직접 경구용 항응고제를 투여받아야 합니다.
- 공복 혈당 ≤150mg/dL 및 HbA1c ≤7.5%.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(가임 여성).
- 아이를 가질 수 있는 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 풀베스트란트 투여 후 2년 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 2년 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 이 기간 동안 난자 기증을 자제하는 데 추가로 동의해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 폐경 전/폐경기 환자는 주기 1의 1일 최소 7일 전부터 시작하여 연구 치료 기간 동안 매 28일마다 GnRH 작용제로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 모든 설정에서 이전 풀베스트란트 및 CDK4/6 억제제(abemaciclib, palbociclib 또는 ribociclib).
- AKT 억제제의 사전 사용(모든 설정).
- 흡수 장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 결과를 초래하는 기타 상태의 병력.
- 연구 시작 전 14일 이내의 전신 화학요법.
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 14일 이내의 방사선 요법.
- 알려진 연수막 질환, 스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이, 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자.
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상:
- 연구 시작 전 12개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염, 관상동맥우회술(CABG) 또는 심근경색의 병력.
- 알려진(문서화된) 심근병증, 즉 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(ECHO 또는 MUGA는 이 시험에 특별히 필요하지 않음).
- 증상이 있는 심부전(NYHA 클래스 II-IV 또는 LVEF <50%), 조절되지 않는 고혈압, 약물이 필요한 심방 세동을 포함한 심장 부정맥, 유의미한/증상성 서맥, 긴 QT 증후군, 특발성 급사 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력 또는 다음 중 하나: 뇌혈관 사고 또는 12개월 이내의 일과성 허혈 발작; 연장된 QT 간격 또는 Torsade's de Pointes에 대한 알려진 위험 요소; 교정되지 않은 저마그네슘혈증 또는 3등급 이상의 저칼륨혈증; 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 <90mmHg; ECG(평균 3 ECG 기준) 또는 맥박에 의한 서맥(안정시 심박수 <50); 스크리닝 시 QTcF >470 스크리닝 ECG(평균 3 ECG 기준).
- 폐렴, 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증.
- 인슐린이 필요한 유형 I 또는 II 당뇨병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 강력한 시토크롬 P450 3A 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 사용.
- 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
급성 또는 만성 감염을 나타내는 알려진 양성 HBV 또는 HCV 테스트
- 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 HBV 감염(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 코어 항체[HBcAb] 검사 양성, HBV DNA 검사 음성 소견으로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- Child Pugh 클래스 B 또는 C와 일치하는 임상적으로 유의한 간 질환.
- 연구 시작 전 4주 이내에 생백신 투여.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양 진단.
- 연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 >1등급(안정적인 말초 신경병증 등급 2 또는 탈모증 등급 2 제외).
- 대장염, 염증성 장 질환, 정신 질환, 최근 또는 활동적인 자살 생각이나 행동, 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환, 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절한 연구 항목으로 만들 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 암 요법으로서의 방사선 요법(뼈 전이에 대한 완화 방사선 제외).
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선.
- ipatasertib, palbociclib 또는 fulvestrant의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법¹을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 자녀를 가질 수 있는 환자. 환자 임신 또는 모유 수유.
- 1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 만성 질환에 대해 동등한 용량의 다른 항염증성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 코르티코스테로이드 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립 + 풀베스트란트 + 이파타서팁(중재군)
스크리닝에서 높은 ctDNA가 검출되는 경우, 환자는 중재군 또는 비교군에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
중재적 치료군에 무작위 배정된 환자는 팔보시클립 + 풀베스트란트 + 이파타서팁을 투여받습니다.
n = 87.
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이파타서팁 300mg 1일 1회.
경구 투여.
치료는 28일 주기를 완료하기 위해 21일 동안 매일 계속되고, 그 후 7일 휴지기입니다.
다른 이름들:
풀베스트란트 500mg을 2회 5mL 주사(각 엉덩이에 1회)로 엉덩이에 천천히(주사당 1-2분) 근육주사합니다.
주기 1의 1일과 15일을 관리했습니다.
후속 주기의 경우, 환자는 각 주기의 1일째 또는 약 4주마다 병원에서 위에서 설명한 대로 풀베스트란트를 투여받습니다.
다른 이름들:
Palboclicib 75mg-125mg 1일 1회, 독성에 따라 다름.
경구 투여.
치료는 28일 주기를 완료하기 위해 21일 동안 매일 계속되고, 그 후 7일 휴지기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔보시클립 + 풀베스트란트(비교 부문)
스크리닝에서 높은 ctDNA가 검출되는 경우, 환자는 중재군 또는 비교군에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
비교군에 무작위 배정된 환자는 팔보시클립 + 풀베스트란트를 투여받습니다.
n = 87.
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풀베스트란트 500mg을 2회 5mL 주사(각 엉덩이에 1회)로 엉덩이에 천천히(주사당 1-2분) 근육주사합니다.
주기 1의 1일과 15일을 관리했습니다.
후속 주기의 경우, 환자는 각 주기의 1일째 또는 약 4주마다 병원에서 위에서 설명한 대로 풀베스트란트를 투여받습니다.
다른 이름들:
Palboclicib 75mg-125mg 1일 1회, 독성에 따라 다름.
경구 투여.
치료는 28일 주기를 완료하기 위해 21일 동안 매일 계속되고, 그 후 7일 휴지기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 표준(ctDNA 관찰 암 없음)
스크리닝에서 ctDNA가 검출되지 않는 경우 환자는 관찰 부문에 할당되고 표준 치료(Abemaciclib/Ribociclib/Palbociclib + fulvestrant)를 받습니다.
엔 = 50.
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풀베스트란트 500mg을 2회 5mL 주사(각 엉덩이에 1회)로 엉덩이에 천천히(주사당 1-2분) 근육주사합니다.
주기 1의 1일과 15일을 관리했습니다.
후속 주기의 경우, 환자는 각 주기의 1일째 또는 약 4주마다 병원에서 위에서 설명한 대로 풀베스트란트를 투여받습니다.
다른 이름들:
CDK4/6 억제제.
ER+/HER2- 유방암에 대한 현재 표준 치료 체제에 따름.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 표준(낮은 ctDNA 관찰 암)
스크리닝에서 낮은 ctDNA가 검출되는 경우 환자는 관찰 부문에 할당되고 표준 치료(Abemaciclib/Ribociclib/Palbociclib + fulvestrant)를 받습니다.
엔 = 100.
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풀베스트란트 500mg을 2회 5mL 주사(각 엉덩이에 1회)로 엉덩이에 천천히(주사당 1-2분) 근육주사합니다.
주기 1의 1일과 15일을 관리했습니다.
후속 주기의 경우, 환자는 각 주기의 1일째 또는 약 4주마다 병원에서 위에서 설명한 대로 풀베스트란트를 투여받습니다.
다른 이름들:
CDK4/6 억제제.
ER+/HER2- 유방암에 대한 현재 표준 치료 체제에 따름.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무병 생존율(PFS) 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준)으로, 최대 51개월 동안 평가됨
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추적 가능한 돌연변이와 높은 ctDNA를 가진 진행성 ER+/HER2- 유방암 환자에서, 2주간의 CDK4/6 억제제/풀베스트란트 치료 후, SOC 팔보시클립/풀베스트란트 + 이파타세르틱과 SOC CDK4/6 억제제/풀베스트란트 단독 요법 사이에 무작위 배정된 환자들의 PFS를 비교하기 위함입니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜까지의 기간(둘 중 먼저 도래하는 날짜 기준)으로, 최대 51개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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palbociclib/fulvestrant/ipatasertib를 투여받는 환자와 palbociclib/fulvestrant 단독 투여 환자의 AE/SAE를 평가하기 위하여
기간: 51개월(치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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표준 치료제 팔보시클립/풀베스트란트 + 이파타세르티브와 표준 치료제 CDK4/6 억제제/풀베스트란트 단독 요법의 전반적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용과 심각한 부작용을 지속적으로 모니터링하여 평가합니다.
SAE는 등록 시부터 마지막 시험 치료 투여 후 30일까지 수집됩니다.
AE는 사이클 2 1일부터 마지막 시험 치료 투여 후 30일까지 수집됩니다.
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51개월(치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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전체 생존율 평가
기간: 51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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• 표준 치료법인 팔보시클립/풀베스트란트 + 이파타세르틱을 투여받는 환자와 단독으로 SOC CDK4/6 억제제/풀베스트란트를 투여받는 환자의 전반적 생존율(OS)을 평가하기 위함입니다.
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51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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객관적 반응률 평가
기간: 51개월(치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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• SOC 팔보시클립/풀베스트란트 + 이파타세르티브를 투여받는 환자와 SOC CDK4/6 억제제/풀베스트란트 단독 투여 환자의 객관적 반응률을 평가하기 위해.
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51개월(치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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낮은 ctDNA와 높은 ctDNA를 가진 환자에서 무진행 생존율(PFS) 보고
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 51개월까지 평가
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• 관찰군 내에서 표준 치료법인 CDK4/6 억제제/풀베스트란트로 억제된 ctDNA를 보이는 환자들의 무진행 생존율(PFS)을 보고하기 위함.
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무작위 배정 날짜부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 51개월까지 평가
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진행 ER+/HER2- 유방암 환자 하위군에서 무진행 생존(PFS) 비교
기간: 무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로, 최대 51개월까지 평가됨
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PIK3CA/PTEN/AKT1 돌연변이 또는 PTEN 소실이 있는 진행성 ER+/HER2- 유방암 환자의 하위 그룹에서, 표준 치료 팔보시클립/풀베스트란트 + 이파타세르틱과 표준 치료 CDK4/6 억제제/풀베스트란트 단독 요법 사이에 무작위 배정된 환자의 무진행 생존율(PFS)을 보고합니다.
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무작위 배정일부터 최초로 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로, 최대 51개월까지 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 유전체 변이에 따른 무진행 생존율 보고
기간: 51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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• ctDNA 시퀀싱 데이터를 통해 확인된 유전자 변이를 가진 환자에서 무진행 생존 기간(PFS)을 보고하기 위함.
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51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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C1D1에서 검출되지 않는 ctDNA 환자와 검출된 ctDNA 환자에서 C1D15에서 억제 유무에 따른 무진행 생존율(PFS)을 보고합니다.
기간: 51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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• 사이클 1 1일차에 검출되지 않는 ctDNA를 가진 환자와 15일차에 ctDNA 억제 유무와 관계없이 검출 가능한 ctDNA를 가진 환자의 무진행생존기간(PFS)을 보고하기 위함입니다.
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51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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C1D1 및 C1D15의 초기 ctDNA 상태별 전체 생존율(OS) 보고
기간: 51개월(치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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C1D1에서 ctDNA가 검출되지 않은 환자와 C1D15에서 ctDNA가 억제된 환자의 전체 생존율(OS)을 보고합니다.
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51개월(치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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고 ctDNA C1D15 환자에서 ctDNA 변화 평가
기간: 51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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• 표준 치료법인 팔보시클립/풀베스트란트 + 이파타세르틱 또는 표준 치료법인 CDK4/6 억제제/풀베스트란트 단독 치료에 무작위 배정된 환자에서 ctDNA 및 CTC 계수 변화를 평가합니다.
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51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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억제된 ctDNA를 보이는 환자에서 ctDNA 수준 변화와 순환 종양 세포(CTC) 계수 변화 평가
기간: 51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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관찰군에서 ctDNA가 억제된 환자들의 ctDNA 수준 변화와 순환 종양 세포(CTC) 계수를 평가하기 위함입니다.
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51개월 (치료 기간 + 추적 관찰 기간)
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다음 화학요법까지의 시간 보고
기간: 사이클 1의 1일차부터(각 사이클은 28일) 다음 화학요법 시작, 연구 참여 종료 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 51개월)
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모든 연구 참가자의 다음 화학요법까지의 시간을 보고합니다.
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사이클 1의 1일차부터(각 사이클은 28일) 다음 화학요법 시작, 연구 참여 종료 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 51개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia Okines, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Turner NC, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1505270. Epub 2015 Jun 1.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에 참여하는 환자의 기밀은 보호되며 각 참가자는 등록 시점에 eCRF 및 스폰서 또는 기타 제3자에게 전송되는 모든 항목을 식별하는 데 사용되는 고유한 시험 번호를 할당받습니다.
환자 식별 데이터는 참여 사이트 외부에서 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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