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Inibizione di Fulvestrant, Ipatasertib e CDK4/6 in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- senza soppressione del ctDNA (FAIM)

8 aprile 2026 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio randomizzato di fase II sull'induzione di Fulvestrant e inibizione di CDK4/6 con l'aggiunta di ipatasertib in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+/HER2- senza soppressione del ctDNA

L'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) trovato nel sangue periferico di un paziente può identificare la progressione del cancro e predire la risposta del paziente alla terapia. Utilizzando l'analisi del ctDNA e le tecniche di imaging, lo studio FIM mira a determinare se l'aggiunta del farmaco sperimentale ipatasertib a una combinazione standard del trattamento ormonale fulvestrant e dell'agente mirato palbociclib aumenti la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con recettori ormonali positivi e carcinoma mammario negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) può essere trovato nel sangue periferico di pazienti con cancro. L'analisi del ctDNA fornisce una fonte seriale prontamente disponibile di DNA tumorale che può essere utilizzata per monitorare la malattia e prevedere la risposta del paziente alla terapia.

È stato riscontrato che i cambiamenti relativi nel ctDNA dopo 15 giorni di trattamento con palbociclib e fulvestrant sono fortemente predittivi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-): pazienti senza la soppressione del ctDNA dopo 2 settimane di trattamento ha avuto una PFS significativamente più breve rispetto a quelli con soppressione del ctDNA, identificando un gruppo di pazienti che richiedono una terapia aggiuntiva per prevenire la progressione precoce.

Lo studio FIM è uno studio randomizzato in aperto che mirerà a determinare se l'aggiunta di ipatasertib agli inibitori standard di cura CDK4/6 + fulvestrant aumenti la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che non hanno la soppressione del ctDNA dopo 15 giorni di trattamento. I pazienti che iniziano lo standard di cura con inibitori CDK4/6 + fulvestrant avranno una valutazione del ctDNA al ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e al ciclo 1 giorno 15 (C1D15). Quelli con alti livelli di ctDNA a C1D15 saranno randomizzati su base 1:1 a uno standard di cura (inibitori CDK4/6 + fulvestrant) o standard di cura più il farmaco sperimentale ipatasertib (inibitore CDK4/6 + fulvestrant + ipatasertib). I pazienti con soppressione del ctDNA a C1D15 continueranno lo standard di cura (fulvestrant + inibitore CDK4/6); i primi 100 pazienti di questo gruppo saranno seguiti per la PFS e la raccolta del ctDNA. I pazienti senza ctDNA rilevabile su C1D1 saranno seguiti e trattati secondo standard di cura; i primi 50 pazienti di questo gruppo saranno seguiti per PFS, sopravvivenza globale (OS), tempo al trattamento successivo e tempo alla chemioterapia. La sopravvivenza libera da progressione sarà monitorata utilizzando RECIST 1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College University Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma mammario metastatico o inoperabile localmente avanzato ER positivo/HER2 negativo. Valutazione dello stato di ER e HER2 come da valutazione locale. ER+ primario istologicamente provato (punteggio Allred 3/8 o superiore, o colorazione in >1% delle cellule tumorali) e HER2- (immunoistochimica 0/1+ o negativo mediante ibridazione in situ) come determinato dal laboratorio locale.
  2. Essere disposti ad acconsentire alla richiesta di un campione di tessuto tumorale archiviato (di malattia avanzata) per il trasferimento al Royal Marsden per una revisione futura durante lo screening dello studio. I pazienti senza una biopsia metastatica possono essere ammissibili se è disponibile un tumore d'archivio dal tumore primario al seno, ma solo dopo aver discusso con il ricercatore capo.
  3. Precedentemente trattato con non più di una precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata.
  4. Pazienti eleggibili secondo lo standard di cura per fulvestrant in combinazione con un inibitore CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib).
  5. I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia ormonale per malattia avanzata e progredire durante o entro 1 mese dall'interruzione della precedente terapia endocrina per malattia avanzata, o recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina adiuvante.
  6. Malattia misurabile (RECIST 1.1) o malattia ossea valutabile (sclerotica litica o mista).
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2.
  8. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

  9. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1, definita come segue:

    1. Neutrofili (ANC ≥ 1500/μL), Emoglobina ≥9 g/dL, Conta piastrinica ≥100.000/μL
    2. Albumina sierica ≥3 g/dL
    3. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN), con la seguente eccezione: possono essere arruolati pazienti con sindrome di Gilbert nota che hanno bilirubina sierica ≤3 x ULN
    4. AST e ALT ≤2,5 x ULN, con la seguente eccezione: i pazienti con documentate metastasi epatiche o ossee possono avere AST e ALT ≤5 x ULN.
    5. ALP ≤2 x ULN, con le seguenti eccezioni: i pazienti con coinvolgimento epatico noto possono avere ALP ≤5 x ULN, i pazienti con coinvolgimento osseo noto possono avere ALP ≤7 x ULN
    6. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina ≥50 mL/min sulla base della stima della velocità di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault.
    7. INR <1,5 x ULN e aPTT <1,5 x ULN. I pazienti che richiedono anticoagulanti formali dovrebbero ricevere eparina a basso peso molecolare o un anticoagulante orale diretto.
  10. Glicemia a digiuno ≤150mg/dL e HbA1c ≤7,5%.
  11. Test di gravidanza su siero negativo allo screening (donne in età fertile).
  12. Le pazienti in grado di avere figli devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 2 anni dopo l'ultima dose di fulvestrant e almeno due anni dopo l'ultima dose. I pazienti devono inoltre accettare di astenersi dal donare ovuli durante questo periodo.
  13. Consenso informato firmato e datato.
  14. Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure.
  15. Le pazienti in pre/peri-menopausa devono essere trattate con agonisti del GnRH iniziando almeno 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e continuando ogni 28 giorni per la durata del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fulvestrant e inibitore CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib o ribociclib) in qualsiasi contesto.
  2. Uso precedente di inibitore AKT (qualsiasi impostazione).
  3. Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale o provocare l'incapacità o la riluttanza a deglutire le pillole.
  4. Chemioterapia sistemica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  5. - Chirurgia maggiore entro 4 settimane o radioterapia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  6. Pazienti con malattia leptomeningea nota, metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi, metastasi cerebrali non trattate o compressione del midollo spinale.

  7. Cardiopatia clinicamente significativa, incontrollata e/o anomalia della ripolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    1. - Storia di angina pectoris, pericardite sintomatica, bypass coronarico (CABG) o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
    2. Cardiomiopatia nota (documentata), ovvero frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <50% (ECHO o MUGA non sono necessari specificamente per questo studio).
    3. Anamnesi di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV o LVEF <50%), ipertensione non controllata, disritmia cardiaca inclusa fibrillazione atriale che richiede farmaci, bradicardia significativa/sintomatica, sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita o uno qualsiasi dei seguenti: accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi; fattori di rischio noti per l'intervallo QT prolungato o Torsade's de Pointes; Ipomagnesemia o ipokaliemia non corretta di Grado 3 o superiore; Pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mmHg o <90 mmHg; Bradicardia (frequenza cardiaca <50 a riposo), all'ECG (basato su una media di 3 ECG) o al polso; Allo screening, QTcF >470 ECG di screening (basato su una media di 3 ECG).
  8. Polmonite, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.
  9. Diabete di tipo I o II che richiede insulina.
  10. Uso di farmaci che sono noti potenti induttori o inibitori del citocromo P450 3A entro 2 settimane o 5 emivite di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS.
  12. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.

  13. Test HBV o HCV positivo noto che indica un'infezione acuta o cronica

    1. Sono idonei i pazienti con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HBV risolta (definita come avente un test HBsAg negativo e un test positivo per gli anticorpi core dell'epatite B [HBcAb], accompagnato da un test HBV DNA negativo).
    2. I pazienti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV.
  14. Malattia epatica clinicamente significativa coerente con la classe Child Pugh B o C.
  15. Somministrazione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  16. Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della mammella o della cervice.
  17. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  18. Tossicità persistente correlata alla terapia precedente > Grado 1 (ad eccezione di neuropatia periferica stabile di grado 2 o alopecia di grado 2).
  19. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche, tra cui colite, malattia infiammatoria intestinale, condizione psichiatrica, ideazione o comportamento suicidario recente o attivo o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o può interferire con l'interpretazione dei risultati e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.
  20. Radioterapia (diversa dalle radiazioni palliative alle metastasi ossee) come terapia del cancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  21. - Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  22. Allergia o ipersensibilità ai componenti di ipatasertib, palbociclib o fulvestrant.
  23. Pazienti in grado di avere figli che non vogliono o non possono usare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci¹ per la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Paziente incinta o che allatta.
  24. Necessità di una terapia cronica con corticosteroidi > 10 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o immunosoppressori per una malattia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib + Fulvestrant + Ipatasertib (braccio interventistico)
Laddove viene rilevato un elevato ctDNA durante lo screening, i pazienti devono essere randomizzati su base 1:1 al braccio interventistico o al braccio di confronto. I pazienti randomizzati al braccio interventistico ricevono Palbociclib + Fulvestrant + Ipatasertib. n = 87.
Droga: Ipatasertib 300 mg
Ipatasertib 300 mg una volta al giorno. Amministrazione orale. Il trattamento è continuo ogni giorno per 21 giorni, seguito da 7 giorni di pausa, per completare un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • RG7440
Droga: Fulvestrante 500g
Fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare nei glutei lentamente (1-2 minuti per iniezione) in due iniezioni da 5 ml (una in ciascun gluteo). Somministrato i giorni 1 e 15 del Ciclo 1. Per i cicli successivi, i pazienti riceveranno fulvestrant come descritto sopra in clinica il giorno 1 di ogni ciclo o approssimativamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Palbociclib 75mg-125mg
Palboclicib 75 mg-125 mg una volta al giorno, a seconda delle tossicità. Amministrazione orale. Il trattamento è continuo ogni giorno per 21 giorni, seguito da 7 giorni di pausa, per completare un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Comparatore attivo: Palbociclib + Fulvestrant (braccio di confronto)
Laddove viene rilevato un elevato ctDNA durante lo screening, i pazienti devono essere randomizzati su base 1:1 al braccio interventistico o al braccio di confronto. I pazienti randomizzati nel braccio di confronto ricevono Palbociclib + Fulvestrant. n = 87.
Droga: Fulvestrante 500g
Fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare nei glutei lentamente (1-2 minuti per iniezione) in due iniezioni da 5 ml (una in ciascun gluteo). Somministrato i giorni 1 e 15 del Ciclo 1. Per i cicli successivi, i pazienti riceveranno fulvestrant come descritto sopra in clinica il giorno 1 di ogni ciclo o approssimativamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Palbociclib 75mg-125mg
Palboclicib 75 mg-125 mg una volta al giorno, a seconda delle tossicità. Amministrazione orale. Il trattamento è continuo ogni giorno per 21 giorni, seguito da 7 giorni di pausa, per completare un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Ibrance
Comparatore attivo: Standard di cura (nessun braccio di osservazione ctDNA)
Laddove non viene rilevato ctDNA durante lo screening, i pazienti devono essere assegnati al braccio osservazionale e ricevere lo standard di cura (Abemaciclib / Ribociclib / Palbociclib + fulvestrant). n = 50.
Droga: Fulvestrante 500g
Fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare nei glutei lentamente (1-2 minuti per iniezione) in due iniezioni da 5 ml (una in ciascun gluteo). Somministrato i giorni 1 e 15 del Ciclo 1. Per i cicli successivi, i pazienti riceveranno fulvestrant come descritto sopra in clinica il giorno 1 di ogni ciclo o approssimativamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Inibitore CDK4/6
Inibitore CDK4/6. Secondo l'attuale regime di cura standard per il carcinoma mammario ER+/HER2-.
Altri nomi:
  • Abemaciclib/Ribociclib/Palbociclib
Comparatore attivo: Standard di cura (braccio di osservazione con basso ctDNA)
Laddove viene rilevato un basso ctDNA durante lo screening, i pazienti devono essere assegnati al braccio osservazionale e ricevere lo standard di cura (Abemaciclib / Ribociclib / Palbociclib + fulvestrant). n = 100.
Droga: Fulvestrante 500g
Fulvestrant 500 mg somministrato per via intramuscolare nei glutei lentamente (1-2 minuti per iniezione) in due iniezioni da 5 ml (una in ciascun gluteo). Somministrato i giorni 1 e 15 del Ciclo 1. Per i cicli successivi, i pazienti riceveranno fulvestrant come descritto sopra in clinica il giorno 1 di ogni ciclo o approssimativamente ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Inibitore CDK4/6
Inibitore CDK4/6. Secondo l'attuale regime di cura standard per il carcinoma mammario ER+/HER2-.
Altri nomi:
  • Abemaciclib/Ribociclib/Palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Confrontare la PFS nei pazienti randomizzati tra SOC palbociclib/fulvestrant + ipatasertib e SOC inibitore CDK4/6/fulvestrant da solo, in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato, con mutazioni tracciabili e ctDNA elevato dopo 2 settimane di trattamento con inibitore CDK4/6/fulvestrant.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi/eventi avversi gravi per i pazienti in trattamento con palbociclib/fulvestrant/ipatasertib rispetto a palbociclib/fulvestrant da soli
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Per valutare la sicurezza complessiva e la tollerabilità della terapia standard con palbociclib/fulvestrant + ipatasertib rispetto alla terapia standard con inibitore CDK4/6/fulvestrant da solo. La sicurezza sarà valutata continuamente monitorando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, classificati secondo NCI CTCAE Versione 5.0. Gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla registrazione fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. Gli eventi avversi saranno raccolti dal giorno 1 del ciclo 2 fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
• Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che ricevono la terapia standard con palbociclib/fulvestrant + ipatasertib rispetto alla sola terapia standard con inibitore di CDK4/6/fulvestrant.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Valutare il tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
• Valutare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti trattati con SOC palbociclib/fulvestrant + ipatasertib rispetto a SOC inibitore CDK4/6/fulvestrant da solo.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Riportare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con ctDNA basso e ctDNA alto
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
• Per riportare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con ctDNA soppresso in terapia standard con inibitore CDK4/6/fulvestrant all'interno del braccio osservazionale.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi
Per riportare la PFS nei pazienti randomizzati tra palbociclib/fulvestrant standard di cura + ipatasertib e inibitore CDK4/6/fulvestrant standard di cura da solo, nel sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato con mutazioni di PIK3CA/PTEN/AKT1 o perdita di PTEN.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 51 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapportare la sopravvivenza libera da progressione in base alle alterazioni genomiche del ctDNA
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
• Per riportare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con alterazioni genetiche identificate tramite i dati di sequenziamento del ctDNA.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Riportare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con ctDNA non rilevabile e in quelli con ctDNA rilevato al C1D1, con e senza soppressione al C1D15.
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
• Riportare la PFS nei pazienti con ctDNA non rilevabile al Ciclo 1 Giorno 1 e in quelli con ctDNA rilevabile con e senza soppressione del ctDNA al Giorno 15.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Rapportare la sopravvivenza globale (OS) in base allo stato del ctDNA precoce a C1D1 e C1D15
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Per riportare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con ctDNA non rilevabile al C1D1 e nei pazienti con ctDNA soppresso al C1D15.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Valutare le modifiche del ctDNA nei pazienti con ctDNA elevato C1D15
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
• Valutare le variazioni di ctDNA e dell’enumerazione CTC in pazienti randomizzati alla terapia standard con palbociclib/fulvestrant + ipatasertib o al solo inibitore CDK4/6/fulvestrant di cura standard.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Valutare le variazioni nei livelli di ctDNA e l'enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti con ctDNA soppresso
Lasso di tempo: 51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Per valutare le modifiche nei livelli di ctDNA e l'enumerazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con ctDNA soppresso nel braccio di osservazione.
51 mesi (durata del trattamento + durata del follow-up)
Rapporto tempo alla prossima chemioterapia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) fino all'inizio della successiva chemioterapia, alla fine della partecipazione allo studio o al completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 51 mesi)
Per riportare il tempo alla successiva chemioterapia in tutti i partecipanti allo studio.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) fino all'inizio della successiva chemioterapia, alla fine della partecipazione allo studio o al completamento dello studio, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 51 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia Okines, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La riservatezza dei pazienti che partecipano a questo studio sarà protetta e a ciascun partecipante verrà assegnato un numero di studio univoco al momento della registrazione che verrà utilizzato per identificare le eCRF e qualsiasi altra cosa inviata allo sponsor o ad altre terze parti. Nessun dato identificabile del paziente sarà condiviso al di fuori del sito partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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