3時間でサチャインチオイル補給
3H(高血糖、高血圧、高脂血症)患者へのサチャインチオイル補給:無作為化、プラセボ対照、二重盲検ヒト臨床試験
調査の概要
詳細な説明
非伝染性疾患 (NCDs) は、世界中の主な死因です。 マレーシアでは、NCDs は早死の 67% を占め、2014 年には疾病負担の 70% 以上を占めています。 2016 年には、全世界で 5,700 万人の死亡者のうち 71% が NCDs によるものでした。 すべての NCD による死亡の推定 78% と未熟な成人の NCD による死亡の 85% は、低中所得国で発生しています。 マレーシアでは、NCD が早期死亡の 71% を占めています。 Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) によると、死亡の 34.8% に心血管疾患と循環器疾患が寄与しています。 NHMS 2015 のデータは、糖尿病と高コレステロール血症の増加傾向を示しましたが、高血圧の傾向は横ばいでした。 糖尿病の有病率は 11.2% (2011) から 13.4% (2015)、高血圧は 32.7% (2011) から 30.3% (2015)、高コレステロール血症は 35.1% (2011) から 47.7% (2015) でした。
NCDs の負担は、長年にわたって大幅に増加しています。 Global Burden of Disease Study からの情報は、修正可能な行動リスク要因の中で最大の要因が不健康な食事であることを示唆しています。 不健康な食事への暴露は、個人の生涯を通じて発生し、生涯にわたって蓄積されます。 糖尿病の有病率が増加し、高血圧と高コレステロール血症の有病率が高いため、マレーシアが国連持続可能な開発目標の目標 3.4 (NCDs による早期死亡率の削減) を達成できる可能性は低いです。 現在の軌道では、マレーシアが NCDs の予防と管理に関する 9 つの自主的な世界目標を達成する可能性も低いです。
マレーシア人の NCD リスク要因への暴露を減らす緊急の必要性があります。 栄養補助食品を使用した医学的栄養療法が NCDs の治療に推奨されるという証拠があります。 栄養補助食品には、高血圧、高脂血症、糖尿病などの慢性疾患を予防および管理するための生理学的健康上の利点に関連する生物学的に活性な成分が含まれています。 天然の栄養補助食品は、消費者に受け入れられ、一般的に安全であると思われる好ましい治療法でした. 慢性疾患の管理に使用される栄養補助食品には、長鎖多価不飽和脂肪酸の利用があります。
脂肪酸 (FA) は、一方の端にカルボキシル基があり、もう一方の端にメチル基がある炭化水素鎖です。 カルボキシル基は反応性があり、例えばグリセロールやコレステロールなどのアルコール基と容易にエステル結合を形成し、アシルグリセロール (例: トリアシルグリセロール、リン脂質) とコレステロールエステルを形成します。 それらは可変長の炭素鎖を持ち、炭素鎖の飽和度に基づいて分類できます。 飽和脂肪酸 (SFA) は最大数の水素原子を持ち、一価不飽和脂肪酸 (MUFA) は 1 つの二重結合を持っています。 炭化水素鎖に二重結合を持つ脂肪酸は、不飽和脂肪酸と呼ばれます。 2つ以上の二重結合を持つ脂肪酸は、多価不飽和脂肪酸(PUFA)と呼ばれます。 鎖中の炭素原子の数は、略式の命名法と、メチル (n と呼ばれる) 炭素に対する最初の二重結合の位置によって示されます。 PUFAは、鎖のメチル末端に対する最初の二重結合の位置に基づいて、さらに細分することができます。 たとえば、オメガ-3 (Ω-3) およびオメガ-6 (Ω-6) FA は、生物学的に最も重要な PUFA クラスの 2 つであり、それぞれ鎖末端から 3 番目または 6 番目の炭素に最初の二重結合があります。 長鎖 Ω-3 および Ω-6 PUFA は、必須 FA (EFA) である α-リノレン酸 (ALA) およびリノール酸 (LA) からそれぞれ合成されます。 EFA は人体で作ることができないため、食事から摂取する必要があります。 しかし、動物とヒトは、複数の伸長および不飽和化ステップを経て、EFA を長鎖誘導体に代謝する能力を持っています。
多量の ALA は多くのナッツに含まれています。 この化合物を高い割合で含むいくつかのペルーの種は、サチャ インチ (Plukenetia Volubilis L.) です。 サチャインチは、アマゾンの森に生えるトウダイグサ科の植物です。 ペルーで広く栽培されているこの植物は、この地域のさまざまな先住民族グループの構成要素となっています。 サチャインチの種子は、平均して約 48% の油と 27% のタンパク質を含んでいるため、非常に興味深いものです。 サチャインチ種子は、約51%のリノレン酸(Ω-3)と34%のリノール酸(Ω-6)で構成される、大量の不飽和脂肪酸(約85%の多価不飽和)を含む独特の脂肪酸組成を持っています。 このペルーの種は、不飽和脂肪酸の割合が最も高い食用油として分類されています7. サチャインチのオイルには、不飽和脂肪酸の割合が高いにもかかわらず、γ-および∂-トコフェロールが多く含まれているため、酸化に対して比較的安定しています。 いくつかの in vivo 研究で、サチャ インチが精巧に消化できることが証明されています。 伝統的に、油はさまざまな食事の準備に使用され、種子はローストされ、葉は調理されて消費されます. SI シードは、アマゾン地域でリウマチの問題や筋肉痛を治療するための伝統的な治療法としても使用されています。 サチャ インチ オイル (SIO) は、健康な Ω-3 および Ω-6 リノール酸アシル基の重要な供給源としても特定されており、これらは心臓代謝症候群、すなわち冠状動脈性心疾患および高血圧症の制御に有益であり、食品として使用するとコレステロール低下効果を示します。サプリメント。
文献によると、Ω-3 と Ω-6 は共存するか、1:1 の比率で摂取する必要があります。これは、人間の健康に有益であるためには、人間の進化の過程で最も近い比率です。 一般的な魚油とナッツの Ω-3 から Ω-6 の変動は、それぞれ 5-13:1 と 1:4-16 です。 Ω-6またはリノール酸は、低密度リポタンパク質の酸化および冠動脈アテローム性動脈硬化の重症度を増加させるため、このように傾斜した比率で摂取するのは好ましくありません. 高い Ω-6/Ω-3 比に関する臨床研究では、比が減少すると血小板凝集が起こることがわかりました。アテローム性動脈硬化の根底にあるメカニズムも減少します。 Ω-6/Ω-3 比が低いと、血管内皮増殖因子が減少することもわかっています。 Ω-6 の量が多すぎると、人間の被験者の Ω-3 サプリメントからのエイコサペンタエン酸の取り込みも阻害されます。 さまざまなナッツや魚全体で、サチャ インチ オイルの Ω-6 と Ω-3 の比率は 1:1.25 であり、理想的な比率である 1:1 に最も近い値に近づいています。 実証された理想的な比率は、神経発達と神経変性の予防の両方に関連している可能性があります。 1:1 から 2:1 の目標は、食事、神経発達、および遺伝学の進化的側面に関する研究と一致しているように見えます。
2 型真性糖尿病 (T2DM)、高血圧、高脂血症は、マレーシアで最も一般的な NCDs の形態です。 標準的かつ長期的な医療レジメンの処方は、病気の管理において長い間実施されてきました。 3H と戦うための潜在的な補完医療を探す必要があります。 食事療法の一部としてのサチャインチ オイルの使用、または病気の進行を緩和するための代替医療は、科学界の間で注目されている新しい研究です。 前述のように、この無作為化プラセボ対照二重盲検ヒト臨床試験は、3Hs患者の多価不飽和脂肪酸の天然ブレンドであるサチャインチオイルの12週間の補給の有効性を判断することを目的としています. 副次的な結果には、血管関連のバイオマーカー、炎症マーカー、栄養状態、生活の質、精神的健康、安全性および忍容性の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pulau Pinang
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Kepala Batas、Pulau Pinang、マレーシア、13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -3つの同時NCD(T2DM、高血圧、高脂血症)で臨床的に診断され、少なくとも6か月間、臨床的に明らかな合併症(網膜症、糖尿病性腎症、足潰瘍、心血管疾患、慢性腎臓病、動脈瘤)がなく、最適に制御されていません。
- 男性か女性
- -経口抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤、またはナトリウム - グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤)および/または注射剤(グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬、降圧薬 (利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン阻害薬遮断薬、および直接レニン阻害薬) および脂質修飾薬 (スタチン、フィブラート、PCSK 9阻害剤、陰イオン交換樹脂、ナイアシンおよびコレステロール吸収阻害剤) を標準的な投薬レジメンとして使用します。
- 暦年齢18歳以上
-介入の少なくとも1か月前に行われたベースラインの生化学的スクリーニングで代謝的に安定しています。 以下の値:
- A1c 6.0-8.5%; 空腹時血糖 6.4-8.5mmol
- 血圧 >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
- 総コレステロール (TC) >5.2 mmol/L;高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) <1.0 mmol/L (男性)、<1.2 mmol/L (女性);トリグリセリド (TG) > 1.7 mmol/L、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) >3.4 mmol/L
- 抗炎症サプリを摂取していない(抗炎症サプリの例:魚油、亜麻仁油、クルクミンエキス、ショウガエキス、スピルリナ、ビタミンC、ポリフェノールエキス配合)
除外基準:
- 肝疾患(慢性肝不全、肝硬変、あらゆるタイプの肝炎)、腎臓(慢性腎臓病、血液透析)または血液疾患(貧血、サラセミア、血友病)と診断されている採用前の面接。 識別された非アルコール性脂肪性肝炎の被験者は、肝酵素血液ルーチンチェックに基づく初期AMDIデータベーススクリーニングを通じて除外されます。
- 活動性の胃・十二指腸潰瘍
- 精神疾患・精神遅滞(双極性障害、うつ病、統合失調症)
- 癌(すべてのタイプ)、およびクッシング病、アジソン病、グレーブ病、橋本病などの2型DM以外の他の診断された内分泌障害、巨人症、先端巨大症、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症。
- アルコールと薬物の乱用 (自己言及または医療カードに記録されている)
- 妊娠糖尿病
- 妊娠中/授乳中。 妊娠スクリーニング検査は、すべての出産可能年齢の女性を対象に実施されます。
- -ホルモン補充療法(研究に入る前の少なくとも3か月間)
- 薬草療法 (花、根茎、種子、根、葉、果実、茎などの植物のあらゆる部分) を使用する。 使用される薬草療法は、さまざまな植物の調合からなる医薬品であり、使用され、病気の管理と予防が除外されていると考えられています. 一方、ウラム (伝統的なマレー サラダ) は、副菜として発酵ソース、ハーブ、またはスパイスと一緒に食べることができる、新鮮または生のグリーン サラダと定義されています。 ウラムはサラダの消費と見なされるため、ウラムの消費者は研究で募集されます。
- ステロイド、化学療法、免疫抑制剤または放射線療法の使用
- 現在、別の補足プログラムの下にあります。 その他の補足プログラムは、患者が治療目的の薬物/サプリメントを使用して別の臨床試験に登録された場合に定義されます。 結果が病気の管理または予防の効果を確認することである場合、ビタミンまたはその他のサプリメント(例:鉄分)が含まれます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:サチャインチオイルソフトジェル
オーラル サチャインチ オイル ソフトジェル サプリメント
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サチャインチ オイル ソフトジェルを 1 日 2 回、12 週間補給
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プラセボコンパレーター:コーン油ソフトジェル
オーラルコーンオイルソフトジェル
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12 週間のコーン油ソフトジェルの 1 日 2 回の補給 (プラセボ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) は % で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルコース(FPG)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) は、mmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血清インスリンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血清インスリンは、ラジオイムノアッセイキットで測定されます
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ベースラインと 12 週間
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血圧レベルの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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血圧は収縮期および拡張期として記録され、mmHgとして記録されます
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ベースラインと 12 週間
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総コレステロール(TC)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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総コレステロール (TC) は mmol/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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低比重リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C) は、mmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL-C) は、mmol/L で測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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中性脂肪(TG)の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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トリグリセリド (TG) は mmol/L で測定されます
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lai kuan Lee, PhD、Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。