- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04920825
Supplemento di olio Sacha Inchi in 3Hs
Supplemento di olio di Sacha Inchi tra i pazienti 3H (iperglicemia, ipertensione e iperlipidemia): uno studio clinico umano randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie non trasmissibili (NCD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo. In Malesia, le malattie non trasmissibili rappresentano il 67% della mortalità prematura e oltre il 70% del carico di malattia nel 2014. Nel 2016, le malattie non trasmissibili erano responsabili del 71% dei 57 milioni di decessi a livello globale. Si stima che il 78% di tutti i decessi per NCD e l'85% dei decessi prematuri per NCD negli adulti si siano verificati nei paesi a basso e medio reddito. In Malesia, le NCD contribuiscono al 71% delle morti premature. Secondo il Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014), le malattie cardiovascolari e circolatorie hanno contribuito al 34,8% dei decessi. I dati del NHMS 2015 hanno mostrato una tendenza all'aumento per il diabete e l'ipercolesterolemia, ma una tendenza al plateau per l'ipertensione. La prevalenza del diabete era dall'11,2% (2011) al 13,4% (2015), l'ipertensione dal 32,7% (2011) al 30,3% (2015) e l'ipercolesterolemia dal 35,1% (2011) al 47,7% (2015).
L'onere delle malattie non trasmissibili è aumentato notevolmente nel corso degli anni. Le informazioni del Global Burden of Disease Study suggeriscono che il maggior contributo tra i fattori di rischio comportamentali modificabili è un'alimentazione malsana. L'esposizione a una dieta malsana si verifica per tutta la durata della vita di un individuo e si accumula nel corso della sua vita. Con la crescente prevalenza del diabete e l'elevata prevalenza di ipertensione e ipercolesterolemia, è improbabile che la Malesia riesca a raggiungere l'obiettivo 3.4 degli Obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite (riduzione della mortalità prematura dovuta a malattie non trasmissibili). Nella traiettoria attuale, è anche improbabile che la Malesia raggiunga i nove obiettivi globali volontari per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili.
Vi è un urgente bisogno di ridurre l'esposizione ai fattori di rischio NCD tra i malesi. Ci sono prove che la terapia nutrizionale medica che utilizza integratori alimentari sia raccomandata per il trattamento delle malattie non trasmissibili. Gli integratori alimentari contengono ingredienti biologicamente attivi associati a benefici fisiologici per la salute per la prevenzione e la gestione di malattie croniche, come ipertensione, iperlipidemia e diabete mellito. I nutraceutici naturali erano un metodo di trattamento preferibile che è stato accettato dai consumatori e sembrava essere generalmente sicuro. Tra gli integratori alimentari utilizzati nel controllo delle malattie croniche c'è l'utilizzo di acidi grassi polinsaturi a catena lunga.
Gli acidi grassi (FA) sono catene di idrocarburi con un gruppo carbossilico a un'estremità e un gruppo metilico all'altra. Il gruppo carbossilico è reattivo e forma facilmente legami esteri con gruppi alcolici, ad esempio quelli sul glicerolo o sul colesterolo, formando a sua volta acilgliceroli (ad esempio: triacilgliceroli, fosfolipidi) ed esteri del colesterolo. Hanno una catena di carbonio di lunghezza variabile e possono essere classificati in base al grado di saturazione delle loro catene di carbonio. Gli acidi grassi saturi (SFA) possiedono il numero massimo di atomi di idrogeno, mentre gli acidi grassi monoinsaturi (MUFA) hanno un doppio legame. Gli acidi grassi con doppi legami nella catena idrocarburica sono indicati come acidi grassi insaturi; un acido grasso con 2 o più doppi legami è chiamato acidi grassi polinsaturi (PUFA). Il numero di atomi di carbonio nella catena è indicato da una nomenclatura abbreviata e dalla posizione del primo doppio legame rispetto al carbonio metilico (chiamato n). I PUFA possono essere ulteriormente suddivisi in base alla posizione del primo doppio legame rispetto al terminale metilico della catena. Ad esempio, gli acidi grassi omega-3 (Ω-3) e omega-6 (Ω-6) sono due delle classi di PUFA biologicamente più significative e hanno il loro primo doppio legame rispettivamente sul terzo o sul sesto carbonio dall'estremità della catena. I PUFA Ω-3 e Ω-6 a catena lunga sono sintetizzati rispettivamente dagli acidi grassi essenziali (EFA) alfa-linolenico (ALA) e acido linoleico (LA). Gli EFA non possono essere prodotti dal corpo umano e devono essere ottenuti attraverso fonti alimentari. Tuttavia, gli animali e gli esseri umani hanno la capacità di metabolizzare gli EFA in derivati a catena lunga attraverso più fasi di allungamento e desaturazione.
Una quantità elevata di ALA può essere trovata in molte noci. Una specie peruviana che contiene questo composto in alta percentuale è il Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Il Sacha Inchi è una pianta della famiglia delle Euphorbiacee, che cresce nella foresta amazzonica. La pianta, ampiamente coltivata in Perù, è stata componente di vari gruppi tribali indigeni della regione. I semi di Sacha Inchi sono di grande interesse perché contengono circa, in media, il 48% di olio e il 27% di proteine. I semi di Sacha Inchi hanno una composizione di acidi grassi unica che contiene una grande quantità di acidi grassi insaturi (circa l'85% di polinsaturazione), composta da circa il 51% di acido linolenico (Ω-3) e il 34% di acido linoleico (Ω-6). Questa specie peruviana è stata classificata come un olio commestibile con la più alta percentuale di acidi grassi insaturi7. L'olio di Sacha Inchi contiene anche un alto contenuto di gamma- e ∂-tocoferoli, nonostante l'elevata percentuale di acidi grassi insaturi, che a sua volta lo rende relativamente stabile contro l'ossidazione. Diversi studi in vivo hanno dimostrato che Sacha Inchi può essere digerito in modo squisito. Tradizionalmente, l'olio è stato utilizzato nella preparazione di vari pasti, i semi vengono arrostiti e le foglie vengono cotte e consumate. I semi SI sono anche usati come rimedio tradizionale nella regione amazzonica per trattare problemi reumatici e muscoli doloranti. L'olio di Sacha Inchi (SIO) è stato anche identificato come una fonte importante dei gruppi acilici linoleici Ω-3 e Ω-6 sani, che sono utili nel controllo della sindrome cardiometabolica, vale a dire la malattia coronarica e l'ipertensione, mostrando un effetto ipocolesterolemico se usato come alimento integratori.
La letteratura suggerisce che Ω-3 e Ω-6 devono coesistere o presi nel rapporto di 1:1, che è il più vicino durante l'evoluzione degli esseri umani per essere benefico per la salute umana. L'olio di pesce comune e le noci hanno rispettivamente la variazione da Ω-3 a Ω-6 di 5-13:1 e 1:4-16. L'Ω-6 o l'acido linoleico non sono favorevoli per essere ingeriti in un rapporto così inclinato in quanto aumenta l'ossidazione delle lipoproteine a bassa densità e la gravità dell'aterosclerosi coronarica. Studi clinici sull'alto rapporto Ω-6/Ω-3 hanno rilevato che quando il rapporto diminuisce, l'aggregazione piastrinica; diminuisce anche il meccanismo alla base dell'aterosclerosi. È stato anche riscontrato che un rapporto Ω-6/Ω-3 inferiore riduce il fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Una quantità troppo elevata di Ω-6 inibisce anche l'incorporazione di acido eicosapentaenoico dagli integratori alimentari di Ω-3 nei soggetti umani. In una varietà di noci e pesci, l'olio Sacha Inchi ha un rapporto di 1:1,25 Ω-6 a Ω-3, che si avvicina al rapporto ideale più vicino di 1:1. Il rapporto ideale, come dimostrato, potrebbe essere rilevante sia per il neurosviluppo che per la prevenzione della neurodegenerazione. Un obiettivo da 1:1 a 2:1 sembra essere coerente con gli studi sugli aspetti evolutivi della dieta, del neurosviluppo e della genetica.
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), l'ipertensione e l'iperlipidemia sono le forme più comuni di malattie non trasmissibili in Malesia. La prescrizione di un regime medico standard ea lungo termine è stata a lungo implementata nella gestione delle malattie. È necessario cercare una potenziale medicina complementare per combattere le 3H. L'uso dell'olio Sacha Inchi come parte del regime dietetico o della medicina alternativa per alleviare la progressione della malattia è il nuovo obiettivo di ricerca tra le comunità scientifiche. Con quanto sopra, questo studio clinico umano randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha lo scopo di determinare l'efficacia dell'integrazione di 12 settimane di olio Sacha Inchi, una miscela naturale di acidi grassi polinsaturi tra i pazienti 3Hs. Gli esiti secondari includono la valutazione dei biomarcatori di implicazione vascolare, dei marcatori infiammatori, dello stato nutrizionale, della qualità della vita, della salute mentale, della sicurezza e della tollerabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di 3 malattie non trasmissibili simultanee (T2DM, ipertensione e iperlipidemia), per almeno 6 mesi di durata, controllate in modo subottimale senza complicanze clinicamente manifeste (retinopatia, nefropatia diabetica, ulcera del piede, malattie cardiovascolari, malattia renale cronica, aneurismi).
- Maschio o femmina
- Trattamento farmacologico con agenti antidiabetici orali (metformina, sulfoniluree, meglitinidi, inibitori dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)) e/o agenti per via parenterale ( Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), agenti antiipertensivi (diuretici, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori, bloccanti degli inibitori dell'angiotensina e inibitori diretti della renina) e agenti modificanti i lipidi (statine, fibrati, PCSK 9 inibitori, resine a scambio anionico, niacina e inibitori dell'assorbimento del colesterolo) come regime terapeutico standard.
- Età cronologica di 18 anni e oltre
Metabolicamente stabile con screening biochimico di base effettuato almeno un (1) mese prima dell'intervento. Valori come di seguito:
- A1c 6,0-8,5%; glicemia plasmatica a digiuno 6,4-8,5 mmol
- Pressione arteriosa >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
- Colesterolo totale (TC) >5,2 mmol/L; colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) <1,0 mmol/L (maschi), <1,2 mmol/L (femmine); trigliceridi (TG) > 1,7 mmol/L, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) > 3,4 mmol/L
- Non assumere integratori antinfiammatori (esempio dell'integratore antinfiammatorio: olio di pesce, olio di semi di lino, estratto di curcumina, estratto di zenzero, spirulina, vitamina C, miscela di estratti di polifenoli)
Criteri di esclusione:
- Sono stati diagnosticati disturbi epatici (insufficienza epatica cronica, cirrosi, tutti i tipi di epatite), renali (malattia renale cronica, emodialisi) o disturbi ematologici (anemia, talassemia, emofilia) sulla base delle cartelle cliniche pre-screening e durante il faccia a faccia affrontare un colloquio prima dell'assunzione. I soggetti con steatoepatite non alcolica identificata saranno esclusi attraverso lo screening iniziale del database AMDI basato sul controllo di routine degli enzimi epatici nel sangue.
- Ulcera gastrica/duodenale attiva
- Malattie psichiatriche/ritardo mentale (disturbo bipolare, depressione, schizofrenia)
- Cancro (tutti i tipi) e altri disturbi endocrini diagnosticati oltre al DM di tipo 2 come il morbo di Cushing, Addison, Grave e Hashimoto, gigantismo, acromegalia, iper e ipotiroidismo.
- Abuso di alcol e droghe (autocitato o come registrato nella tessera sanitaria)
- Diabete mellito gestazionale
- Incinta/allattamento. Il test di screening della gravidanza sarà condotto per tutte le donne in età fertile.
- Terapia ormonale sostitutiva (per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Utilizzo di rimedi erboristici (qualsiasi parte delle piante come fiori, rizomi, semi, radici, foglie, frutti, steli). I rimedi erboristici utilizzati sono medicinali costituiti da una miscela di varie piante, utilizzati e ritenuti come la gestione e la prevenzione delle malattie è esclusa. Nel frattempo l'ulam (insalata tradizionale malese) è definita come insalata verde fresca o cruda che può essere consumata con salsa fermentata, erbe o spezie come contorni. I consumatori di Ulam saranno reclutati nello studio poiché l'ulam è considerato come consumo di insalata.
- Uso di steroidi, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia
- Attualmente nell'ambito di un altro programma supplementare. Altri programmi supplementari sono definiti quando una persona è arruolata in un'altra sperimentazione clinica con farmaci/integratori per l'intenzione di trattare. Le vitamine o qualsiasi altro integratore (ad esempio: ferro) sono incluse se il risultato è quello di vedere l'effetto della gestione o della prevenzione della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Softgel di olio Sacha Inchi
Integratore orale di olio Sacha Inchi softgel
|
Un'integrazione due volte al giorno di Sacha Inchi Oil softgel per 12 settimane
|
Comparatore placebo: Softgel all'olio di mais
Softgel di olio di mais orale
|
Un'integrazione due volte al giorno di softgel di olio di mais per 12 settimane (placebo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
L'emoglobina glicata (HbA1c) è misurata in %
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è misurata in mmol/L
|
Basale e 12 settimane
|
Modifica dell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
L'insulina sierica a digiuno sarà misurata mediante kit radioimmunologico
|
Basale e 12 settimane
|
Cambiamento del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
La pressione sanguigna sarà registrata come sistolica e diastolica e registrata come mmHg
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il colesterolo totale (TC) si misura in mmol/L
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) viene misurato in mmol/L
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) viene misurato in mmol/L
|
Basale e 12 settimane
|
Cambio di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I trigliceridi (TG) si misurano in mmol/L
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/20120710
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