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3 小时内补充印加果油

2023年1月10日 更新者:Dr. Lee Lai Kuan、Universiti Sains Malaysia

在 3Hs(高血糖、高血压和高脂血症)患者中补充印加果油:一项随机、安慰剂对照、双盲人体临床试验

本研究的目的是评估补充印加果油对 3Hs 患者的影响。

研究概览

详细说明

非传染性疾病 (NCD) 是全世界死亡的主要原因。 在马来西亚,2014 年非传染性疾病占过早死亡的 67%,占疾病负担的 70% 以上。 2016 年,非传染性疾病造成了全球 5700 万死亡人数中的 71%。 据估计,78% 的非传染性疾病死亡和 85% 的成人非传染性疾病过早死亡发生在低收入和中等收入国家。 在马来西亚,非传染性疾病占过早死亡的 71%。 根据马来西亚疾病和伤害负担研究(2009-2014),心血管和循环系统疾病占死亡人数的 34.8%。 NHMS 2015 的数据显示糖尿病和高胆固醇血症呈上升趋势,但高血压呈平稳趋势。 糖尿病的患病率从 11.2%(2011 年)到 13.4%(2015 年),高血压的患病率从 32.7%(2011 年)到 30.3%(2015 年),高胆固醇血症的患病率从 35.1%(2011 年)到 47.7%(2015 年)。

多年来,非传染性疾病的负担大幅增加。 来自全球疾病负担研究的信息表明,在可改变的行为风险因素中,最大的贡献者是不健康的饮食。 接触不健康的饮食贯穿个人的整个生命周期,并在他/她的一生中累积。 随着糖尿病患病率的增加以及高血压和高胆固醇血症的高患病率,马来西亚不太可能实现联合国可持续发展目标的目标 3.4(减少因非传染性疾病导致的过早死亡)。 按照目前的轨迹,马来西亚也不太可能实现预防和控制非传染性疾病的九项全球自愿目标。

迫切需要减少马来西亚人接触非传染性疾病的风险因素。 有证据表明,建议使用营养补充剂进行医学营养疗法来治疗非传染性疾病。 营养补充剂含有与生理健康益处相关的生物活性成分,可预防和控制慢性疾病,如高血压、高脂血症和糖尿病。 天然保健品是一种更可取的治疗方法,已被消费者接受并且似乎普遍安全。 用于控制慢性病的营养补充剂之一是利用长链多不饱和脂肪酸。

脂肪酸 (FA) 是一端带有羧基、另一端带有甲基的烃链。 羧基是反应性的,很容易与醇基形成酯键,例如甘油或胆固醇上的醇基,进而形成酰基甘油(例如:三酰甘油、磷脂)和胆固醇酯。 它们具有可变长度的碳链,可以根据碳链的饱和度进行分类。 饱和脂肪酸 (SFA) 拥有最大数量的氢原子,而单不饱和脂肪酸 (MUFA) 具有一个双键。 烃链中带有双键的脂肪酸称为不饱和脂肪酸;具有 2 个或更多双键的脂肪酸称为多不饱和脂肪酸 (PUFA)。 链中的碳原子数由缩写命名法和第一个双键相对于甲基(称为 n)碳的位置表示。 PUFA 可以根据第一个双键相对于链的甲基末端的位置进一步细分。 例如,omega-3 (Ω-3) 和 omega-6 (Ω-6) FA 是两个最具生物学意义的 PUFA 类别,它们的第一个双键分别位于链末端的第三个或第六个碳上。 长链 Ω-3 和 Ω-6 PUFA 分别由必需脂肪酸 (EFA) α-亚麻酸 (ALA) 和亚油酸 (LA) 合成。 EFAs 不能由人体制造,必须通过饮食来源获得。 然而,动物和人类有能力通过多个延伸和去饱和步骤将 EFA 代谢为长链衍生物。

许多坚果中都含有大量的 ALA。 一些含有高比例这种化合物的秘鲁物种是印加果 (Plukenetia Volubilis L.)。 印加果是大戟科植物,生长于亚马逊森林。 这种植物在秘鲁广泛种植,是该地区各种土著部落的组成部分。 印加果的种子很受关注,因为它们平均含有大约 48% 的油和 27% 的蛋白质。 印加果种子具有独特的脂肪酸组成,含有大量不饱和脂肪酸(约 85% 的多不饱和度),由约 51% 的亚麻酸 (Ω-3) 和 34% 的亚油酸 (Ω-6) 组成。 这种秘鲁品种被归类为不饱和脂肪酸比例最高的食用油7。 来自印加果的油还含有高含量的 γ- 和 ∂- 生育酚,尽管它含有高比例的不饱和脂肪酸,这反过来又使其具有相对稳定的抗氧化性。 几项体内研究证明,印加果可以很好地消化。 传统上,这种油被用于准备各种膳食,种子被烘烤,叶子被煮熟食用。 SI 种子在亚马逊地区也被用作治疗风湿病和肌肉酸痛的传统药物。 Sacha Inchi 油 (SIO) 也被确定为健康的 Ω-3 和 Ω-6 亚油酰基的重要来源,它们有利于控制心脏代谢综合征,即冠心病和高血压,用作食物时显示出降胆固醇作用补充剂。

文献表明,Ω-3和Ω-6必须共存或以1:1的比例取用,这是人类进化过程中最接近的比例,才有利于人体健康。 普通鱼油和坚果的 Ω-3 到 Ω-6 的变化分别为 5-13:1 和 1:4-16。 Ω-6或亚油酸不利于以这种倾斜的比例摄入,因为它会增加低密度脂蛋白的氧化和冠状动脉粥样硬化的严重程度。 高Ω-6/Ω-3比值的临床研究发现,当该比值降低时,血小板聚集;动脉粥样硬化的潜在机制也随之降低。 还发现较低的 Ω-6/Ω-3 比率会降低血管内皮生长因子。 过多的 Ω-6 也会抑制人类受试者膳食 Ω-3 补充剂中二十碳五烯酸的掺入。 在各种坚果和鱼类中,印加果油的 Ω-6 与 Ω-3 比例为 1:1.25,接近理想比例 1:1。 所证明的理想比例可能与神经发育和神经变性的预防有关。 1:1 到 2:1 的目标似乎与饮食、神经发育和遗传学的进化方面的研究一致。

2 型糖尿病 (T2DM)、高血压和高脂血症是马来西亚最常见的非传染性疾病。 长期以来,在管理疾病方面实施了标准和长期医疗方案的处方。 需要寻找一些潜在的补充药物来对抗 3Hs。 使用印加果油作为饮食养生的一部分,或作为缓解疾病进展的替代药物,是科学界的新研究重点。 综上所述,这项随机、安慰剂对照、双盲人体临床试验旨在确定在 3Hs 患者中补充印加果油 12 周的疗效,印加果油是多不饱和脂肪酸的天然混合物。 次要结果包括对血管相关生物标志物、炎症标志物、营养状况、生活质量、心理健康、安全性和耐受性的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas、Pulau Pinang、马来西亚、13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断同时患有 3 种非传染性疾病(T2DM、高血压和高脂血症),持续至少 6 个月,控制不佳,无临床明显并发症(视网膜病变、糖尿病肾病、足部溃疡、心血管疾病、慢性肾病、动脉瘤)。
  • 男女不限
  • 使用口服抗糖尿病药(二甲双胍、磺脲类、格列奈类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂)和/或注射剂进行药物治疗(胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂、抗高血压药(利尿剂、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素抑制剂阻滞剂和直接肾素抑制剂)和脂质调节剂(他汀类药物、贝特类药物、PCSK 9抑制剂、阴离子交换树脂、烟酸和胆固醇吸收抑制剂)作为标准药物治疗方案。
  • 实际年龄 18 岁及以上
  • 在干预前至少一 (1) 个月进行基线生化筛查,代谢稳定。 值如下:

    • 糖化血红蛋白 6.0-8.5%; 空腹血糖 6.4-8.5mmol
    • 血压 >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
    • 总胆固醇(TC)>5.2 mmol/L;高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) <1.0 mmol/L(男性),<1.2 mmol/L(女性);甘油三酯 (TG) > 1.7 mmol/L,低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) >3.4 mmol/L
  • 未服用抗炎补充剂(抗炎补充剂示例:鱼油、亚麻籽油、姜黄素提取物、生姜提取物、螺旋藻、维生素 C、多酚提取物混合物)

排除标准:

  • 根据预先筛选的病历和面对面-招聘前面谈。 通过基于肝酶血液常规检查的初始 AMDI 数据库筛选,将排除患有确定的非酒精性脂肪性肝炎的受试者。
  • 活动性胃/十二指肠溃疡
  • 精神疾病/智力低下(躁郁症、抑郁症、精神分裂症)
  • 癌症(所有类型),以及除 2 型糖尿病外的其他已确诊内分泌疾病,例如库欣氏病、艾迪生病、格雷夫氏病和桥本氏病、巨人症、肢端肥大症、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症。
  • 酒精和药物滥用(自述或医疗卡上记录)
  • 妊娠糖尿病
  • 怀孕/哺乳期。 将对所有育龄妇女进行妊娠筛查测试。
  • 激素替代疗法(进入研究前至少 3 个月)
  • 使用草药(植物的任何部分,如花、根茎、种子、根、叶、果实、茎)。 使用的草药是指由各种植物混合而成的医药产品,用于疾病管理和预防,但不包括在内。 与此同时,ulam(传统马来沙拉)被定义为新鲜或生的绿色沙拉,可以与发酵酱、香草或香料一起作为配菜食用。 由于 ulam 被视为沙拉消费,因此将在研究中招募 Ulam 消费者。
  • 使用类固醇、化学疗法、免疫抑制剂或放射疗法
  • 目前在另一个补充计划中。 其他补充计划被定义为一个人参加了另一项具有意向治疗药物/补充剂的临床试验。 如果结果是为了查看疾病管理或预防的效果,则包括维生素或任何其他补充剂(例如:铁)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:印加果油软胶囊
口服印加果油软胶囊补充剂
每天两次补充印加果油软胶囊,持续 12 周
安慰剂比较:玉米油软胶囊
口服玉米油软胶囊
每天两次补充玉米油软胶囊,持续 12 周(安慰剂)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白(HbA1c)的变化
大体时间:基线和 12 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 以 % 测量
基线和 12 周
空腹血糖(FPG)的变化
大体时间:基线和 12 周
空腹血糖 (FPG) 以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
空腹血清胰岛素变化
大体时间:基线和 12 周
空腹血清胰岛素将通过放射免疫测定试剂盒测量
基线和 12 周
血压水平的变化
大体时间:基线和 12 周
血压将被记录为收缩压和舒张压,并记录为 mmHg
基线和 12 周
总胆固醇(TC)的变化
大体时间:基线和 12 周
总胆固醇 (TC) 以 mmol/L 为单位测量
基线和 12 周
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的变化
大体时间:基线和 12 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的测量单位为 mmol/L
基线和 12 周
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的变化
大体时间:基线和 12 周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的测量单位为 mmol/L
基线和 12 周
甘油三酯(TG)的变化
大体时间:基线和 12 周
甘油三酯 (TG) 的测量单位为 mmol/L
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lai kuan Lee, PhD、Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月3日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • USM/JEPeM/20120710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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