- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920825
Sacha-Inchi-Öl-Ergänzung in 3 Stunden
Sacha-Inchi-Öl-Ergänzung bei den 3Hs-Patienten (Hyperglykämie, Hypertonie und Hyperlipidämie): Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie am Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) sind weltweit die häufigste Todesursache. In Malaysia sind 2014 67 % der vorzeitigen Sterblichkeit und über 70 % der Krankheitslast auf nichtübertragbare Krankheiten zurückzuführen. Im Jahr 2016 waren nichtübertragbare Krankheiten weltweit für 71 % der 57 Millionen Todesfälle verantwortlich. Schätzungsweise 78 % aller NCD-Todesfälle und 85 % der vorzeitigen NCD-Todesfälle bei Erwachsenen traten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auf. In Malaysia tragen nichtübertragbare Krankheiten zu 71 % der vorzeitigen Todesfälle bei. Laut der Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) trugen Herz-Kreislauf- und Kreislauferkrankungen zu 34,8 % der Todesfälle bei. Daten von NHMS 2015 zeigten einen zunehmenden Trend für Diabetes und Hypercholesterinämie, aber einen Plateau-Trend für Bluthochdruck. Die Prävalenz von Diabetes lag zwischen 11,2 % (2011) und 13,4 % (2015), Hypertonie zwischen 32,7 % (2011) und 30,3 % (2015) und Hypercholesterinämie zwischen 35,1 % (2011) und 47,7 % (2015).
Die Belastung durch nichtübertragbare Krankheiten hat im Laufe der Jahre erheblich zugenommen. Informationen aus der Global Burden of Disease Study deuten darauf hin, dass ungesunde Ernährung den größten Beitrag zu den modifizierbaren verhaltensbedingten Risikofaktoren leistet. Die Exposition gegenüber einer ungesunden Ernährung tritt während der gesamten Lebensspanne einer Person auf und akkumuliert sich im Laufe ihres Lebens. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Diabetes und der hohen Prävalenz von Bluthochdruck und Hypercholesterinämie ist es unwahrscheinlich, dass Malaysia das Ziel 3.4 der Ziele für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen (Reduzierung der vorzeitigen Sterblichkeit aufgrund von nichtübertragbaren Krankheiten) erreichen kann. Beim derzeitigen Kurs ist es auch unwahrscheinlich, dass Malaysia die neun freiwilligen globalen Ziele für die Prävention und Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten erreicht.
Es besteht ein dringender Bedarf, die Exposition gegenüber NCD-Risikofaktoren unter Malaysiern zu verringern. Es gibt Hinweise darauf, dass eine medizinische Ernährungstherapie mit Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von nichtübertragbaren Krankheiten empfohlen wird. Nahrungsergänzungsmittel enthalten biologisch aktive Inhaltsstoffe, die mit physiologischen gesundheitlichen Vorteilen zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie und Diabetes mellitus verbunden sind. Natürliche Nahrungsergänzungsmittel waren eine bevorzugte Behandlungsmethode, die von den Verbrauchern akzeptiert wurde und allgemein sicher zu sein schien. Zu den Nahrungsergänzungsmitteln, die zur Bekämpfung chronischer Krankheiten verwendet werden, gehört die Verwendung von langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren.
Fettsäuren (FA) sind Kohlenwasserstoffketten mit einer Carboxylgruppe an einem Ende und einer Methylgruppe am anderen. Die Carboxylgruppe ist reaktiv und bildet leicht Esterbindungen mit Alkoholgruppen, z. B. solchen an Glycerol oder Cholesterin, die wiederum Acylglycerine (z. B. Triacylglycerine, Phospholipide) und Cholesterinester bilden. Sie haben eine Kohlenstoffkette variabler Länge und können basierend auf dem Sättigungsgrad ihrer Kohlenstoffketten kategorisiert werden. Gesättigte Fettsäuren (SFA) besitzen die maximale Anzahl an Wasserstoffatomen, während einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA) eine Doppelbindung aufweisen. Fettsäuren mit Doppelbindungen in der Kohlenwasserstoffkette werden als ungesättigte Fettsäuren bezeichnet; Eine Fettsäure mit 2 oder mehr Doppelbindungen wird als mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) bezeichnet. Die Anzahl der Kohlenstoffatome in der Kette wird durch eine abgekürzte Nomenklatur und die Position der ersten Doppelbindung relativ zum Methylkohlenstoff (als n bezeichnet) angegeben. PUFA kann basierend auf der Position der ersten Doppelbindung relativ zum Methylterminus der Kette weiter unterteilt werden. Beispielsweise sind Omega-3 (Ω-3) und Omega-6 (Ω-6) FAs zwei der biologisch bedeutendsten PUFA-Klassen und haben ihre erste Doppelbindung entweder am dritten oder sechsten Kohlenstoff vom Kettenende. Langkettige Ω-3- und Ω-6-PUFA werden aus den essentiellen FAs (EFAs) Alpha-Linolensäure (ALA) bzw. Linolsäure (LA) synthetisiert. EFS können nicht vom menschlichen Körper hergestellt werden und müssen über Nahrungsquellen aufgenommen werden. Tiere und Menschen haben jedoch die Fähigkeit, EFAs durch mehrere Verlängerungs- und Entsättigungsschritte zu langkettigen Derivaten zu metabolisieren.
In vielen Nüssen findet sich ein hoher Anteil an ALA. Einige peruanische Arten, die diese Verbindung in einem hohen Prozentsatz enthalten, sind Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi ist eine Pflanze aus der Familie der Wolfsmilchgewächse, die im Amazonaswald wächst. Die in Peru weit verbreitete Pflanze war Bestandteil verschiedener einheimischer Stammesgruppen der Region. Die Samen von Sacha Inchi sind von großem Interesse, da sie im Durchschnitt etwa 48 % Öl und 27 % Proteine enthalten. Sacha-Inchi-Samen haben eine einzigartige Fettsäurezusammensetzung, die eine große Menge an ungesättigten Fettsäuren (etwa 85 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren) enthält, die zu etwa 51 % aus Linolensäure (Ω-3) und zu 34 % aus Linolsäure (Ω-6) bestehen. Diese peruanische Art wurde als Speiseöl mit dem höchsten Anteil an ungesättigten Fettsäuren7 eingestuft. Das Öl aus Sacha Inchi enthält zudem einen hohen Gehalt an Gamma- & ∂-Tocopherolen, es ist trotz seines hohen Anteils an ungesättigten Fettsäuren vergleichsweise stabil gegen Oxidation. Mehrere In-vivo-Studien haben bewiesen, dass Sacha Inchi ausgezeichnet verdaut werden kann. Traditionell wurde das Öl bei der Zubereitung verschiedener Mahlzeiten verwendet, die Samen geröstet und die Blätter gekocht und verzehrt. SI-Samen werden auch als traditionelles Heilmittel im Amazonasgebiet zur Behandlung von rheumatischen Beschwerden und Muskelkater eingesetzt. Sacha-Inchi-Öl (SIO) wurde auch als wichtige Quelle der gesunden Ω-3- und Ω-6-Linolsäure-Gruppen identifiziert, die bei der Kontrolle des kardiometabolischen Syndroms, nämlich der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks, von Vorteil sind und bei Verwendung als Lebensmittel eine hypocholesterinämische Wirkung zeigen Ergänzungen.
Die Literatur legt nahe, dass Ω-3 und Ω-6 nebeneinander existieren oder im Verhältnis 1:1 eingenommen werden müssen, was während der Evolution des Menschen am nächsten kommt, um für die menschliche Gesundheit von Vorteil zu sein. Herkömmliches Fischöl und Nüsse haben die Variation von Ω-3 bis Ω-6 von 5-13:1 bzw. 1:4-16. Ω-6 oder Linolsäure sollten nicht in einem so geneigten Verhältnis eingenommen werden, da sie die Oxidation von Lipoproteinen niedriger Dichte und die Schwere der koronaren Atherosklerose erhöhen. Klinische Studien zu einem hohen Ω-6/Ω-3-Verhältnis ergaben, dass die Blutplättchenaggregation abnimmt, wenn das Verhältnis abnimmt; der zugrunde liegende Mechanismus der Arteriosklerose nimmt ebenfalls ab. Es wurde auch festgestellt, dass ein niedrigeres Ω-6/Ω-3-Verhältnis den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor verringert. Eine zu hohe Menge an Ω-6 hemmt auch den Einbau von Eicosapentaensäure aus Nahrungsergänzungsmitteln mit Ω-3 bei Menschen. In einer Vielzahl von Nüssen und Fischen hat Sacha-Inchi-Öl ein Verhältnis von 1:1,25 Ω-6 zu Ω-3, was dem idealen Verhältnis von 1:1 am nächsten kommt. Das ideale Verhältnis könnte, wie gezeigt, sowohl für die Neuroentwicklung als auch für die Prävention von Neurodegeneration von Bedeutung sein. Ein Ziel von 1:1 bis 2:1 schien mit Studien zu evolutionären Aspekten der Ernährung, Neuroentwicklung und Genetik konsistent zu sein.
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), Bluthochdruck und Hyperlipidämie sind die häufigsten Formen von nichtübertragbaren Krankheiten in Malaysia. Die Verschreibung von Standard- und Langzeit-Arzneimitteln wird seit langem bei der Behandlung der Krankheiten implementiert. Es besteht die Notwendigkeit, nach einer potenziellen Komplementärmedizin zur Bekämpfung von 3H zu suchen. Die Verwendung von Sacha-Inchi-Öl als Teil des Ernährungsplans oder der alternativen Medizin zur Linderung des Krankheitsverlaufs ist der neue Forschungsschwerpunkt der wissenschaftlichen Gemeinschaften. Mit dem oben Genannten zielt diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie am Menschen darauf ab, die Wirksamkeit einer 12-wöchigen Supplementierung von Sacha-Inchi-Öl, einer natürlichen Mischung mehrfach ungesättigter Fettsäuren, bei 3Hs-Patienten zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung von Biomarkern für vaskuläre Implikationen, Entzündungsmarkern, Ernährungszustand, Lebensqualität, psychische Gesundheit, Sicherheit und Verträglichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit 3 gleichzeitigen nichtübertragbaren Krankheiten (T2DM, Bluthochdruck und Hyperlipidämie), seit mindestens 6 Monaten Dauer, suboptimal kontrolliert ohne klinisch manifeste Komplikationen (Retinopathie, diabetische Nephropathie, Fußgeschwür, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung, Aneurysmen).
- Männlich oder weiblich
- Pharmakologische Behandlung mit oralen Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Thiazolidindione, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer oder Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer) und/oder Injektionsmitteln ( Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten, Antihypertensiva (Diuretika, Betablocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Hemmer-Blocker und direkte Renin-Inhibitoren) und lipidmodifizierende Wirkstoffe (Statine, Fibrate, PCSK 9 Inhibitoren, Anionenaustauscherharze, Niacin und Cholesterinabsorptionsinhibitoren) als Standardmedikationsschema.
- Chronologisches Alter ab 18 Jahren
Stoffwechselstabil mit biochemischem Ausgangsscreening, das mindestens einen (1) Monat vor dem Eingriff durchgeführt wurde. Werte wie folgt:
- A1c 6,0–8,5 %; Nüchtern-Plasmaglukose 6,4-8,5 mmol
- Blutdruck >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
- Gesamtcholesterin (TC) >5,2 mmol/L; High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) <1,0 mmol/L (Männer), <1,2 mmol/L (Frauen); Triglyceride (TG) > 1,7 mmol/l, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) > 3,4 mmol/l
- Keine Einnahme von entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln (Beispiel für entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl, Leinsamenöl, Kurkuminextrakt, Ingwerextrakt, Spirulina, Vitamin C, Polyphenolextraktmischung)
Ausschlusskriterien:
- Wurden aufgrund von medizinischen Voruntersuchungen und während eines persönlichen Gesprächs Lebererkrankungen (chronisches Leberversagen, Zirrhose, alle Arten von Hepatitis), Nierenerkrankungen (chronische Nierenerkrankung, Hämodialyse) oder hämatologische (Anämie, Thalassämie, Hämophilie) Erkrankungen diagnostiziert Vorstellungsgespräch vor der Einstellung. Probanden mit identifizierter nichtalkoholischer Steatohepatitis werden durch ein anfängliches Screening der AMDI-Datenbank basierend auf Leberenzym-Blutroutineuntersuchungen ausgeschlossen.
- Aktives Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür
- Psychiatrische Erkrankung/geistige Behinderung (bipolare Störung, Depression, Schizophrenie)
- Krebs (alle Arten) und andere diagnostizierte endokrine Erkrankungen außer Typ-2-DM wie Cushing-, Addison-, Grave- und Hashimoto-Krankheit, Gigantismus, Akromegalie, Hyper- und Hypothyreose.
- Alkohol- und Drogenmissbrauch (selbst angegeben oder in der Krankenkarte eingetragen)
- Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Schwanger/stillend. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt.
- Hormonersatztherapie (mindestens 3 Monate vor Studieneintritt)
- Verwendung pflanzlicher Heilmittel (alle Pflanzenteile wie Blüten, Rhizome, Samen, Wurzeln, Blätter, Früchte, Stängel). Verwendete pflanzliche Heilmittel sind Arzneimittel, die aus einer Mischung verschiedener Pflanzen bestehen, die verwendet werden und als Krankheitsmanagement und -vorbeugung angesehen werden. Ulam (traditioneller malaysischer Salat) wird hingegen als frischer oder roher grüner Salat definiert, der mit fermentierter Soße, Kräutern oder Gewürzen als Beilage gegessen werden kann. Ulam-Konsumenten werden in die Studie aufgenommen, da Ulam als Salatverzehr betrachtet wird.
- Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie
- Derzeit unter einem anderen Zusatzprogramm. Andere ergänzende Programme sind definiert als eine Person, die in eine andere klinische Studie mit den Intention-to-Treat-Medikamenten/Ergänzungen eingeschrieben ist. Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Eisen) sind enthalten, wenn das Ergebnis die Wirkung des Krankheitsmanagements oder der Prävention bewirken soll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sacha-Inchi-Öl-Softgel
Orales Sacha-Inchi-Öl-Softgel-Ergänzungsmittel
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Eine zweimal tägliche Ergänzung von Sacha Inchi Oil Softgel für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Maisöl-Softgel
Orales Maisöl-Softgel
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Eine zweimal tägliche Ergänzung von Maisöl-Softgel für 12 Wochen (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird in % gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wird in mmol/l gemessen
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Nüchternseruminsulins
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Nüchtern-Seruminsulin wird mit einem Radioimmunoassay-Kit gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
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Änderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Blutdruck wird als systolisch und diastolisch sowie als mmHg aufgezeichnet
|
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Das Gesamtcholesterin (TC) wird in mmol/L gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) wird in mmol/l gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wird in mmol/L gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
|
Änderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Triglycerid (TG) wird in mmol/L gemessen
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/20120710
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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