- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920825
Sacha Inchi oljetilskudd på 3 timer
Sacha Inchi-oljetilskudd blant 3H-pasientene (hyperglykemi, hypertensjon og hyperlipidemi): En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie på mennesker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-smittsomme sykdommer (NCD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. I Malaysia står NCDer for 67 % av for tidlig dødelighet, og over 70 % av sykdomsbyrden i 2014. I 2016 var NCDer ansvarlige for 71 % av de 57 millioner dødsfallene globalt. Anslagsvis 78 % av alle NCD-dødsfall og 85 % av for tidlige NCD-dødsfall for voksne skjedde i lav- og mellominntektsland. I Malaysia bidrar NCDs til 71 % av for tidlige dødsfall. I følge Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) bidro kardiovaskulære og sirkulasjonssykdommer til 34,8 % av dødsfallene. Data fra NHMS 2015 viste en økende trend for diabetes og hyperkolesterolemi, men en platåtrend for hypertensjon. Prevalensen av diabetes var fra 11,2 % (2011) til 13,4 % (2015), hypertensjon fra 32,7 % (2011) til 30,3 % (2015) og hyperkolesterolemi fra 35,1 % (2011) til 47,7 % (2015).
Byrden av NCDs har økt betydelig gjennom årene. Informasjon fra Global Burden of Disease Study antyder at den største bidragsyteren blant de modifiserbare atferdsrisikofaktorene er usunn mat. Eksponering for et usunt kosthold skjer gjennom hele levetiden til et individ og akkumuleres over hans/hennes levetid. Med den økende forekomsten av diabetes og den høye forekomsten av hypertensjon og hyperkolesterolemi, er det usannsynlig at Malaysia vil være i stand til å nå mål 3.4 i FNs bærekraftsmål (om å redusere for tidlig dødelighet på grunn av NCDs). På den nåværende banen er det også usannsynlig for Malaysia å nå de ni frivillige globale målene for forebygging og kontroll av NCDs.
Det er et presserende behov for å redusere eksponeringen for NCD-risikofaktorer blant malaysere. Det er bevis på at medisinsk ernæringsterapi ved bruk av kosttilskudd anbefales for å behandle NCDs. Kosttilskudd inneholder biologisk aktive ingredienser assosiert med fysiologiske helsemessige fordeler for å forebygge og håndtere kroniske sykdommer, som hypertensjon, hyperlipidemi og diabetes mellitus. Naturlige næringsmidler var en foretrukket behandlingsmetode som har blitt akseptert av forbrukere og så ut til å være generelt trygg. Blant kosttilskuddene som brukes for å kontrollere kroniske sykdommer er bruken av langkjedede flerumettede fettsyrer.
Fettsyrer (FA) er hydrokarbonkjeder med en karboksylgruppe i den ene enden og en metylgruppe i den andre. Karboksylgruppen er reaktiv og danner lett esterbindinger med alkoholgrupper, for eksempel de på glyserol eller kolesterol, og danner i sin tur acylglyceroler (f.eks. triacylglyceroler, fosfolipider) og kolesterolestere. De har en karbonkjede med variabel lengde og kan kategoriseres basert på graden av metning av karbonkjedene deres. Mettede fettsyrer (SFA) har det maksimale antallet hydrogenatomer, mens enumettede fettsyrer (MUFA) har én dobbeltbinding. Fettsyrer med dobbeltbindinger i hydrokarbonkjeden omtales som umettede fettsyrer; en fettsyre med 2 eller flere dobbeltbindinger kalles flerumettede fettsyrer (PUFA). Antall karbonatomer i kjeden er angitt med en stenografinomenklatur og posisjonen til den første dobbeltbindingen i forhold til metyl (kalt n) karbon. PUFA kan deles videre basert på plasseringen av den første dobbeltbindingen i forhold til metylterminalen av kjeden. For eksempel er omega-3 (Ω-3) og omega-6 (Ω-6) FA-er to av de mest biologisk signifikante PUFA-klassene og har sin første dobbeltbinding på henholdsvis det tredje eller sjette karbonet fra kjedeterminalen. Langkjedede Ω-3 og Ω-6 PUFA er syntetisert fra henholdsvis essensielle FAer (EFA) alfa-linolensyre (ALA) og linolsyre (LA). EFAer kan ikke lages av menneskekroppen og må skaffes gjennom kostholdskilder. Imidlertid har dyr og mennesker kapasitet til å metabolisere EFA til langkjedede derivater gjennom flere forlengelses- og desaturasjonstrinn.
En høy mengde ALA kan finnes i mange nøtter. Noen peruanske arter som inneholder denne forbindelsen i en høy prosentandel er Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi er en plante av Euphorbiaceous-familien, som vokser i Amazonasskogen. Planten, som er mye dyrket i Peru, har vært en del av ulike innfødte stammegrupper i regionen. Frøene til Sacha Inchi er av stor interesse fordi de inneholder omtrent, i gjennomsnitt, 48 % olje og 27 % proteiner. Sacha Inchi-frø har en unik fettsyresammensetning som inneholder en stor mengde umettede fettsyrer (ca. 85 % flerumettet), bestående av ca. 51 % linolensyre (Ω-3) og 34 % linolsyre (Ω-6). Denne peruanske arten har blitt klassifisert som en spiselig olje med den høyeste andelen umettede fettsyrer7. Oljen fra Sacha Inchi inneholder også et høyt innhold av gamma- & ∂-tokoferoler, den er, til tross for sin høye andel umettede fettsyrer, som igjen gjør den sammenlignbar stabil mot oksidasjon. Flere in vivo-studier har bevist at Sacha Inchi kan fordøyes utsøkt. Tradisjonelt har oljen blitt brukt i tilberedning av ulike måltider, frøene er stekt og bladene er kokt og konsumert. SI-frø brukes også som et tradisjonelt middel i Amazonas-regionen for å behandle revmatiske problemer og verkende muskler. Sacha Inchi olje (SIO) har også blitt identifisert som en viktig kilde til de sunne Ω-3 og Ω-6 linolsyreacylgruppene, som er gunstige for å kontrollere kardiometabolsk syndrom, nemlig koronar hjertesykdom og hypertensjon, som viser en hypokolesterolemisk effekt når de brukes som mat kosttilskudd.
Litteratur antyder at Ω-3 og Ω-6 må eksistere side om side eller tatt i forholdet 1:1, som er det nærmeste under utviklingen av mennesker for å være gunstig for menneskers helse. Vanlig fiskeolje og nøtter har variasjonen Ω-3 til Ω-6 på henholdsvis 5-13:1 og 1:4-16. Ω-6 eller linolsyre er ikke gunstig å svelges i et slikt skråforhold da det øker lipoproteinoksidasjon med lav tetthet og alvorlighetsgraden av koronar aterosklerose. Kliniske studier på høyt Ω-6/Ω-3-forhold fant at når forholdet avtar, vil blodplateaggregeringen; den underliggende mekanismen for aterosklerose reduseres også. Et lavere Ω-6/Ω-3-forhold har også blitt funnet å redusere vaskulær endotelvekstfaktor. For høy mengde Ω-6 hemmer også inkorporering av eikosapentaensyre fra kosttilskudd av Ω-3 hos mennesker. Gjennom en rekke nøtter og fisker har Sacha Inchi-oljen et forhold på 1:1,25 Ω-6 til Ω-3, og nærmer seg det nærmeste ideelle forholdet på 1:1. Det ideelle forholdet, som vist, kan være av relevans for både nevroutvikling og forebygging av nevrodegenerasjon. Et mål på 1:1 til 2:1 har vist seg å være i samsvar med studier på evolusjonære aspekter ved kosthold, nevroutvikling og genetikk.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensjon og hyperlipidemi er den vanligste formen for NCD i Malaysia. Resept av standard og langsiktig medisinsk regime har lenge vært implementert for å håndtere sykdommene. Det er behov for å søke etter potensiell komplementær medisin for å bekjempe 3Hs. Bruken av Sacha Inchi-olje som en del av kostholdet, eller alternativ medisin for å lindre sykdomsprogresjonen, er det nye forskningsfokuset blant vitenskapelige miljøer. Med det nevnte er denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien rettet mot å bestemme effekten av 12 ukers tilskudd av Sacha Inchi-olje, en naturlig blanding av flerumettede fettsyrer blant 3Hs-pasientene. Sekundære utfall inkluderer vurdering av vaskulære implikasjonsbiomarkører, inflammatoriske markører, ernæringsstatus, livskvalitet, mental helse, sikkerhet og toleranse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med 3 samtidige NCDs (T2DM, hypertensjon og hyperlipidemi), i minst 6 måneders varighet, suboptimalt kontrollert uten klinisk manifesterte komplikasjoner (retinopati, diabetisk nefropati, fotsår, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, aneurismer).
- Mann eller kvinne
- Farmakologisk behandlet med orale antidiabetiske midler (metformin, sulfonylurea, meglitinider, alfa-glukosidasehemmere, tiazolidindioner, Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) hemmere eller natriumglukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere) og/eller Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, antihypertensiva (diuretika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, angiotensinhemmere og direkte reninhemmere) og lipidmodifiserende midler (statiner, fibrater, PCSK 9) hemmere, anionbytterharpikser, niacin og kolesterolabsorpsjonshemmere) som standard medisinering.
- Kronologisk alder på 18 år og oppover
Metabolisk stabil med baseline biokjemisk screening tatt minst en (1) måned før intervensjon. Verdier som nedenfor:
- Alc 6,0-8,5%; fastende plasmaglukose 6,4-8,5mmol
- Blodtrykk >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
- Total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L; høydensitet lipoproteinkolesterol (HDL-C) <1,0 mmol/L (hann), <1,2 mmol/L (kvinner); triglyserider (TG) > 1,7 mmol/L, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) >3,4 mmol/L
- Ikke tar betennelsesdempende kosttilskudd (eksempel på det betennelsesdempende tilskuddet: fiskeolje, linfrøolje, curcuminekstrakt, ingefærekstrakt, spirulina, vitamin C, blanding av polyfenolekstrakt)
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med leversykdommer (kronisk leversvikt, skrumplever, alle typer hepatitt), nyre (kronisk nyresykdom, hemodialyse) eller hematologiske (anemi, talassemi, hemofili) sykdommer basert på forhåndskontroll av medisinske journaler og under ansikt-til- ansiktsintervju før rekruttering. Personer med identifisert ikke-alkoholisk steatohepatitt vil bli ekskludert gjennom innledende AMDI-databasescreening basert på rutinekontroll av leverenzymer.
- Aktivt magesår/duodenalsår
- Psykiatrisk sykdom/psykisk utviklingshemming (bipolar lidelse, depresjon, schizofreni)
- Kreft (alle typer), og andre diagnostiserte endokrine lidelser bortsett fra type 2 DM som Cushings-, Addisons-, Graves- og Hashimotos sykdom, gigantisme, akromegali, hyper- og hypotyreose.
- Alkohol- og narkotikamisbruk (selv nevnt eller som registrert i legekortet)
- Svangerskapsdiabetes mellitus
- Gravid/ammende. Graviditetsscreeningstest vil bli utført for alle kvinner i fertil alder.
- Hormonerstatningsterapi (i minst 3 måneder før du går inn i studien)
- Bruk av urtemidler (alle deler fra plantene som blomst, rhizom, frø, røtter, blader, frukt, stilker). Urtemedisiner som brukes er legemidler som består av en blanding av ulike planter, som brukes, og som antas at sykdomsbehandling og forebygging er utelukket. I mellomtiden er ulam (tradisjonell malaysisk salat) definert som frisk eller rå grønn salat som kan spises med fermentert saus, urter eller krydder som tilbehør. Ulam-forbrukere vil bli rekruttert i studien da ulam regnes som salatkonsum.
- Bruk av steroider, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling
- For tiden under et annet tilleggsprogram. Andre tilleggsprogrammer er definert som en person er registrert i en annen klinisk utprøving med intention-to-treat legemidler/kosttilskudd. Vitaminer eller andre kosttilskudd (f.eks. jern) er inkludert hvis resultatet skal se på effekten av sykdomsbehandling eller forebygging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sacha Inchi Oil softgel
Oral Sacha Inchi olje softgel supplement
|
Et tilskudd av Sacha Inchi Oil softgel to ganger daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: Maisolje softgel
Oral maisolje softgel
|
Et tilskudd av maisolje softgel to ganger daglig i 12 uker (Placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) måles i %
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fastende plasmaglukose (FPG) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fastende seruminsulin vil bli målt med radioimmunoassay-sett
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av blodtrykksnivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodtrykket vil bli registrert som systolisk og diastolisk, og registrert som mmHg
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Total kolesterol (TC) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Høydensitet lipoprotein-kolesterol (HDL-C) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uker
|
Endring av triglyserid (TG)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Triglyserid (TG) måles i mmol/L
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/20120710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sacha Inchi Oil softgel supplement
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Alcon ResearchFullført