- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04920825
Sacha Inchi-oliesuppletie in 3Hs
Sacha Inchi-oliesuppletie bij de 3H-patiënten (hyperglykemie, hypertensie en hyperlipidemie): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-overdraagbare ziekten (NCD's) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. In Maleisië zijn NCD's verantwoordelijk voor 67% van de vroegtijdige sterfte en meer dan 70% van de ziektelast in 2014. In 2016 waren NCD's verantwoordelijk voor 71% van de 57 miljoen sterfgevallen wereldwijd. Naar schatting 78% van alle NCD-sterfgevallen en 85% van de voortijdige volwassen NCD-sterfgevallen vond plaats in lage- en middeninkomenslanden. In Maleisië dragen NCD's bij aan 71% van de vroegtijdige sterfgevallen. Volgens de Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) waren hart- en vaatziekten en aandoeningen aan de bloedsomloop verantwoordelijk voor 34,8% van de sterfgevallen. Gegevens uit NHMS 2015 lieten een stijgende trend zien voor diabetes en hypercholesterolemie, maar een plateautrend voor hypertensie. De prevalentie van diabetes was van 11,2% (2011) tot 13,4% (2015), hypertensie van 32,7% (2011) tot 30,3% (2015) en hypercholesterolemie van 35,1% (2011) tot 47,7% (2015).
De last van niet-overdraagbare aandoeningen is in de loop der jaren aanzienlijk toegenomen. Informatie uit de Global Burden of Disease Study suggereert dat ongezond eten de grootste bijdrage levert aan de beïnvloedbare gedragsrisicofactoren. De blootstelling aan een ongezond voedingspatroon vindt gedurende de hele levensduur van een persoon plaats en stapelt zich gedurende zijn/haar leven op. Met de toenemende prevalentie van diabetes en de hoge prevalentie van hypertensie en hypercholesterolemie, is het onwaarschijnlijk dat Maleisië doel 3.4 van de duurzame ontwikkelingsdoelen van de Verenigde Naties (het terugdringen van voortijdige sterfte door niet-overdraagbare ziekten) zal halen. Op het huidige traject is het ook onwaarschijnlijk dat Maleisië de negen vrijwillige wereldwijde doelen voor de preventie en bestrijding van niet-overdraagbare ziekten zal halen.
Er is een dringende noodzaak om de blootstelling aan NCD-risicofactoren onder Maleisiërs te verminderen. Er zijn aanwijzingen dat medische voedingstherapie met voedingssupplementen wordt aanbevolen om niet-overdraagbare aandoeningen te behandelen. Voedingssupplementen bevatten biologisch actieve ingrediënten die verband houden met fysiologische gezondheidsvoordelen voor het voorkomen en beheersen van chronische ziekten, zoals hypertensie, hyperlipidemie en diabetes mellitus. Natuurlijke nutraceuticals waren een geprefereerde behandelingsmethode die door consumenten is geaccepteerd en die over het algemeen veilig bleek te zijn. Een van de voedingssupplementen die worden gebruikt bij het beheersen van chronische ziekten, is het gebruik van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens.
Vetzuren (FA) zijn koolwaterstofketens met aan het ene uiteinde een carboxylgroep en aan het andere uiteinde een methylgroep. De carboxylgroep is reactief en vormt gemakkelijk esterbindingen met alcoholgroepen, bijvoorbeeld die op glycerol of cholesterol, waarbij op hun beurt acylglycerolen (bijvoorbeeld: triacylglycerolen, fosfolipiden) en cholesterolesters worden gevormd. Ze hebben een koolstofketen met variabele lengte en kunnen worden gecategoriseerd op basis van de mate van verzadiging van hun koolstofketens. Verzadigde vetzuren (SFA) hebben het maximale aantal waterstofatomen, terwijl enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA) één dubbele binding hebben. Vetzuren met dubbele bindingen in de koolwaterstofketen worden onverzadigde vetzuren genoemd; een vetzuur met 2 of meer dubbele bindingen wordt meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) genoemd. Het aantal koolstofatomen in de keten wordt aangegeven door een verkorte nomenclatuur en de positie van de eerste dubbele binding ten opzichte van de methyl (genaamd n) koolstof. PUFA kan verder worden onderverdeeld op basis van de locatie van de eerste dubbele binding ten opzichte van het methyluiteinde van de keten. Omega-3 (Ω-3) en omega-6 (Ω-6) FA's zijn bijvoorbeeld twee van de biologisch meest significante PUFA-klassen en hebben hun eerste dubbele binding op respectievelijk het derde of zesde koolstofatoom vanaf het ketenuiteinde. Ω-3 en Ω-6 PUFA met lange keten worden gesynthetiseerd uit respectievelijk de essentiële FA's (EFA's) alfa-linoleenzuur (ALA) en linolzuur (LA). EFA's kunnen niet door het menselijk lichaam worden gemaakt en moeten via voedingsbronnen worden verkregen. Dieren en mensen hebben echter het vermogen om EFA's te metaboliseren tot langketenige derivaten door middel van meerdere verlengings- en desaturatiestappen.
In veel noten zit een hoog gehalte aan ALA. Sommige Peruaanse soorten die deze verbinding in een hoog percentage bevatten, zijn de Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi is een plant uit de Euphorbiaceous-familie, die groeit in het Amazonewoud. De plant, die op grote schaal wordt verbouwd in Peru, is een onderdeel geweest van verschillende inheemse stamgroepen in de regio. De zaden van Sacha Inchi zijn van groot belang omdat ze gemiddeld ongeveer 48% olie en 27% eiwitten bevatten. Sacha Inchi-zaden hebben een unieke vetzuursamenstelling die een grote hoeveelheid onverzadigde vetzuren bevat (ongeveer 85% meervoudig onverzadigd), bestaande uit ongeveer 51% linoleenzuur (Ω-3) en 34% linolzuur (Ω-6). Deze Peruaanse soort is geclassificeerd als eetbare olie met het hoogste aandeel onverzadigde vetzuren7. De olie van Sacha Inchi bevat ook een hoog gehalte aan gamma- & ∂-tocoferolen en is ondanks het hoge gehalte aan onverzadigde vetzuren relatief stabiel tegen oxidatie. Verschillende in vivo studies hebben aangetoond dat Sacha Inchi voortreffelijk kan worden verteerd. Van oudsher wordt de olie gebruikt bij de bereiding van verschillende maaltijden, worden de zaden geroosterd en worden de bladeren gekookt en geconsumeerd. SI-zaden worden ook gebruikt als traditioneel middel in het Amazonegebied om reumatische problemen en spierpijn te behandelen. Sacha Inchi-olie (SIO) is ook geïdentificeerd als een belangrijke bron van de gezonde Ω-3 en Ω-6 linolzuurgroepen, die gunstig zijn bij het beheersen van het cardiometabool syndroom, namelijk coronaire hartziekten en hypertensie, en vertonen een hypocholesterolemisch effect bij gebruik als voedsel supplementen.
Literatuur suggereert dat Ω-3 en Ω-6 naast elkaar moeten bestaan of moeten worden ingenomen in de verhouding van 1: 1, wat tijdens de evolutie van de mens het dichtst in de buurt komt om gunstig te zijn voor de menselijke gezondheid. Gewone visolie en noten hebben de Ω-3 tot Ω-6 variatie van respectievelijk 5-13:1 en 1:4-16. Ω-6 of linolzuur zijn niet gunstig om in zo'n gekantelde verhouding te worden ingenomen, omdat het de oxidatie van lipoproteïnen met lage dichtheid en de ernst van coronaire atherosclerose verhoogt. Klinische onderzoeken naar een hoge Ω-6 / Ω-3-verhouding hebben aangetoond dat wanneer de verhouding afneemt, de bloedplaatjesaggregatie; het onderliggende mechanisme van atherosclerose neemt ook af. Er is ook gevonden dat een lagere Ω-6/Ω-3-verhouding de vasculaire endotheliale groeifactor verlaagt. Een te hoge hoeveelheid Ω-6 remt ook de opname van eicosapentaeenzuur uit Ω-3-voedingssupplementen bij mensen. In een verscheidenheid aan noten en vissen heeft Sacha Inchi-olie een verhouding van 1:1,25 Ω-6 tot Ω-3, wat de ideale verhouding van 1:1 benadert. De ideale verhouding zoals aangetoond, zou van belang kunnen zijn voor zowel neurologische ontwikkeling als het voorkomen van neurodegeneratie. Een doel van 1:1 tot 2:1 lijkt consistent te zijn met studies over evolutionaire aspecten van voeding, neurologische ontwikkeling en genetica.
Diabetes mellitus type 2 (T2DM), hypertensie en hyperlipidemie zijn de meest voorkomende vormen van niet-overdraagbare aandoeningen in Maleisië. Voorschrijven van standaard en langdurig medisch regime is al lang geïmplementeerd bij het beheersen van de ziekten. Er moet worden gezocht naar een potentieel complementair geneesmiddel om 3H's te bestrijden. Het gebruik van Sacha Inchi-olie als onderdeel van het dieet, of alternatieve geneeswijzen om de ziekteprogressie te verlichten, is de nieuwe onderzoeksfocus onder de wetenschappelijke gemeenschappen. Met het bovenstaande is deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie bij mensen bedoeld om de werkzaamheid te bepalen van 12 weken suppletie van Sacha Inchi-olie, een natuurlijke mix van meervoudig onverzadigde vetzuren bij de 3Hs-patiënten. Secundaire uitkomsten omvatten de beoordeling van biomarkers voor vasculaire implicaties, ontstekingsmarkers, voedingsstatus, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Maleisië, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met 3 gelijktijdige NCD's (T2DM, hypertensie en hyperlipidemie), gedurende ten minste 6 maanden, suboptimaal gecontroleerd zonder klinisch manifeste complicaties (retinopathie, diabetische nefropathie, voetzweer, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, aneurysma's).
- Man of vrouw
- Farmacologisch behandeld met orale antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, alfa-glucosidaseremmers, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers of natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) en/of injectiemiddelen ( Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, antihypertensiva (diuretica, bètablokkers, calciumkanaalblokkers, ACE-remmers, angiotensineremmerblokkers en directe renineremmers) en lipidenmodificerende middelen (statines, fibraten, PCSK 9 remmers, anionenuitwisselingsharsen, niacine- en cholesterolabsorptieremmers) als standaardmedicatie.
- Chronologische leeftijd van 18 jaar en ouder
Metabolisch stabiel met biochemische screening bij aanvang ten minste één (1) maand vóór de interventie. Waarden zoals hieronder:
- A1c 6,0-8,5%; nuchtere plasmaglucose 6,4-8,5 mmol
- Bloeddruk >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
- Totaal cholesterol (TC) >5,2 mmol/L; lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) <1,0 mmol/L (mannen), <1,2 mmol/L (vrouwen); triglyceriden (TG) > 1,7 mmol/L, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) > 3,4 mmol/L
- Geen ontstekingsremmende supplementen nemen (voorbeeld van het ontstekingsremmende supplement: visolie, lijnzaadolie, curcumine-extract, gemberextract, spirulina, vitamine C, polyfenol-extractmengsel)
Uitsluitingscriteria:
- zijn gediagnosticeerd met leveraandoeningen (chronisch leverfalen, cirrose, alle soorten hepatitis), nieraandoeningen (chronische nierziekte, hemodialyse) of hematologische aandoeningen (anemie, thalassemie, hemofilie) op basis van medische dossiers vooraf en tijdens face-to- face-interview voorafgaand aan de werving. Proefpersonen met geïdentificeerde niet-alcoholische steatohepatitis zullen worden uitgesloten via initiële AMDI-databasescreening op basis van routinecontrole van leverenzymen in het bloed.
- Actieve maag-/twaalfvingerige darmzweer
- Psychische ziekte/mentale retardatie (bipolaire stoornis, depressie, schizofrenie)
- Kanker (alle typen) en andere gediagnosticeerde endocriene aandoeningen behalve DM type 2 zoals de ziekte van Cushing, Addison, Grave en Hashimoto, gigantisme, acromegalie, hyper- en hypothyreoïdie.
- Alcohol- en drugsmisbruik (zelf vermeld of zoals vastgelegd in de medische kaart)
- Zwangerschapsdiabetes mellitus
- Zwanger/zogend. Zwangerschapsscreening zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Hormoonvervangingstherapie (gedurende ten minste 3 maanden voordat u aan de studie begint)
- Gebruik van kruidengeneesmiddelen (alle delen van de plant zoals bloem, wortelstok, zaden, wortels, bladeren, vruchten, stengels). Kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt, zijn geneesmiddelen die bestaan uit een mengsel van verschillende planten, die worden gebruikt en waarvan wordt aangenomen dat ziektebestrijding en preventie zijn uitgesloten. Ondertussen wordt ulam (traditionele Maleisische salade) gedefinieerd als verse of rauwe groene salade die kan worden gegeten met gefermenteerde saus, kruiden of specerijen als bijgerechten. Ulam-consumenten zullen worden gerekruteerd in het onderzoek, aangezien ulam wordt beschouwd als saladeconsumptie.
- Gebruik van steroïden, chemotherapie, immunosuppressiva of radiotherapie
- Momenteel onder een ander aanvullend programma. Andere aanvullende programma's worden gedefinieerd als een persoon die is ingeschreven in een andere klinische proef met de intentie om medicijnen/supplementen te behandelen. Vitaminen of andere supplementen (bijv. ijzer) zijn inbegrepen als het resultaat is om het effect van ziektebeheersing of preventie te zien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sacha Inchi Oil-softgel
Oraal Sacha Inchi-olie-softgelsupplement
|
Een tweemaal daagse suppletie van Sacha Inchi Oil softgel gedurende 12 weken
|
Placebo-vergelijker: Maïsolie softgel
Orale maïsolie softgel
|
Een tweemaal daagse suppletie van maïsolie-softgel gedurende 12 weken (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten in %
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG) wordt gemeten in mmol/L
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Nuchtere seruminsuline wordt gemeten met een radio-immunoassaykit
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De bloeddruk wordt geregistreerd als systolisch en diastolisch en geregistreerd als mmHg
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Totaal cholesterol (TC) wordt gemeten in mmol/L
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) wordt gemeten in mmol/L
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
High-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) wordt gemeten in mmol/L
|
Basislijn en 12 weken
|
Verandering van triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Triglyceride (TG) wordt gemeten in mmol/L
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20120710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sacha Inchi Oil softgelsupplement
-
Universidad IcesiUniversidad de San BuenaventuraVoltooidHart-en vaatziektenColombia
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten