- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04920825
Suplementación con Aceite de Sacha Inchi en 3Hs
Suplementación con aceite de sacha inchi entre los pacientes con 3H (hiperglucemia, hipertensión e hiperlipidemia): un ensayo clínico en humanos aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades no transmisibles (ENT) son la principal causa de muerte en todo el mundo. En Malasia, las ENT representan el 67 % de la mortalidad prematura y más del 70 % de la carga de morbilidad en 2014. En 2016, las ENT fueron responsables del 71 % de los 57 millones de muertes en todo el mundo. Se estima que el 78 % de todas las muertes por ENT y el 85 % de las muertes prematuras por ENT en adultos ocurrieron en países de ingresos bajos y medianos. En Malasia, las ENT contribuyen al 71% de las muertes prematuras. Según el Estudio de la Carga de Enfermedades y Lesiones de Malasia (2009-2014), las enfermedades cardiovasculares y circulatorias contribuyeron al 34,8 % de las muertes. Los datos del NHMS 2015 mostraron una tendencia creciente para la diabetes y la hipercolesterolemia, pero una tendencia estable para la hipertensión. La prevalencia de diabetes fue del 11,2% (2011) al 13,4% (2015), hipertensión del 32,7% (2011) al 30,3% (2015) e hipercolesterolemia del 35,1% (2011) al 47,7% (2015).
La carga de las ENT ha aumentado sustancialmente a lo largo de los años. La información del estudio Global Burden of Disease sugiere que el mayor contribuyente entre los factores de riesgo conductuales modificables es la alimentación poco saludable. La exposición a una dieta poco saludable ocurre a lo largo de la vida de un individuo y se acumula a lo largo de su vida. Con la creciente prevalencia de diabetes y la alta prevalencia de hipertensión e hipercolesterolemia, es poco probable que Malasia pueda alcanzar la meta 3.4 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas (reducir la mortalidad prematura por ENT). En la trayectoria actual, también es poco probable que Malasia alcance los nueve objetivos globales voluntarios para la prevención y el control de las ENT.
Existe una necesidad urgente de reducir la exposición a los factores de riesgo de ENT entre los malasios. Existen evidencias de que se recomienda la terapia de nutrición médica con suplementos nutricionales para tratar las ENT. Los suplementos nutricionales contienen ingredientes biológicamente activos asociados con beneficios fisiológicos para la salud para prevenir y controlar enfermedades crónicas, como hipertensión, hiperlipidemia y diabetes mellitus. Los nutracéuticos naturales fueron un método de tratamiento preferible que ha sido aceptado por los consumidores y parecía ser generalmente seguro. Entre los suplementos nutricionales utilizados en el control de enfermedades crónicas se encuentra la utilización de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga.
Los ácidos grasos (AG) son cadenas hidrocarbonadas con un grupo carboxilo en un extremo y un grupo metilo en el otro. El grupo carboxilo es reactivo y forma fácilmente enlaces de éster con grupos de alcohol, por ejemplo, aquellos en glicerol o colesterol, formando a su vez acilgliceroles (por ejemplo, triacilgliceroles, fosfolípidos) y ésteres de colesterol. Tienen una cadena de carbono de longitud variable y se pueden categorizar según el grado de saturación de sus cadenas de carbono. Los ácidos grasos saturados (SFA) poseen el número máximo de átomos de hidrógeno, mientras que los ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) tienen un doble enlace. Los ácidos grasos con dobles enlaces en la cadena hidrocarbonada se denominan ácidos grasos insaturados; un ácido graso con 2 o más dobles enlaces se llama ácidos grasos poliinsaturados (PUFA). El número de átomos de carbono en la cadena se indica mediante una nomenclatura abreviada y la posición del primer doble enlace en relación con el carbono metilo (llamado n). Los PUFA se pueden subdividir aún más en función de la ubicación del primer doble enlace en relación con el extremo metilo de la cadena. Por ejemplo, los ácidos grasos omega-3 (Ω-3) y omega-6 (Ω-6) son dos de las clases de PUFA biológicamente más importantes y tienen su primer doble enlace en el tercer o sexto carbono del extremo de la cadena, respectivamente. Los PUFA Ω-3 y Ω-6 de cadena larga se sintetizan a partir de los ácidos grasos esenciales (AGE) alfa-linolénico (ALA) y ácido linoleico (LA), respectivamente. Los ácidos grasos esenciales no pueden ser producidos por el cuerpo humano y deben obtenerse a través de fuentes dietéticas. Sin embargo, los animales y los seres humanos tienen la capacidad de metabolizar los ácidos grasos esenciales en derivados de cadena larga a través de múltiples pasos de elongación y desaturación.
Se puede encontrar una gran cantidad de ALA en muchos frutos secos. Algunas especies peruanas que contienen este compuesto en un alto porcentaje es el Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi es una planta de la familia Euphorbiaceae, que crece en la selva amazónica. La planta, ampliamente cultivada en Perú, ha sido un componente de varios grupos tribales nativos de la región. Las semillas de Sacha Inchi son de gran interés porque contienen aproximadamente, en promedio, un 48% de aceite y un 27% de proteínas. Las semillas de sacha inchi tienen una composición de ácidos grasos única que contiene una gran cantidad de ácidos grasos insaturados (alrededor del 85 % de poliinsaturación), compuesta por aproximadamente un 51 % de ácido linolénico (Ω-3) y un 34 % de ácido linoleico (Ω-6). Esta especie peruana ha sido catalogada como el aceite comestible con mayor proporción de ácidos grasos insaturados7. El aceite de Sacha Inchi también contiene un alto contenido de gamma- y ∂-tocoferoles, es, a pesar de su alta proporción de ácidos grasos insaturados, lo que a su vez lo hace comparablemente estable frente a la oxidación. Varios estudios in vivo han demostrado que el Sacha Inchi se digiere exquisitamente. Tradicionalmente, el aceite se ha utilizado en la preparación de diversas comidas, las semillas se tuestan y las hojas se cocinan y consumen. Las semillas de SI también se utilizan como remedio tradicional en la región amazónica para tratar problemas reumáticos y dolores musculares. El aceite de Sacha Inchi (SIO) también se ha identificado como una fuente importante de los grupos acilo linoleico Ω-3 y Ω-6 saludables, que son beneficiosos para controlar el síndrome cardiometabólico, es decir, la enfermedad coronaria y la hipertensión, mostrando un efecto hipocolesterolémico cuando se usa como alimento. suplementos
La literatura sugiere que Ω-3 y Ω-6 deben coexistir o tomarse en una proporción de 1:1, que es la más cercana durante la evolución de los humanos para que sea beneficioso para la salud humana. El aceite de pescado común y las nueces tienen una variación de Ω-3 a Ω-6 de 5-13:1 y 1:4-16 respectivamente. El Ω-6 o el ácido linoleico no son favorables para ser ingeridos en una proporción tan inclinada, ya que aumenta la oxidación de las lipoproteínas de baja densidad y la gravedad de la aterosclerosis coronaria. Los estudios clínicos sobre la alta relación Ω-6/Ω-3 encontraron que cuando la relación disminuye, la agregación plaquetaria; el mecanismo subyacente de la aterosclerosis también disminuye. También se ha encontrado que una proporción más baja de Ω-6/Ω-3 disminuye el factor de crecimiento del endotelio vascular. Una cantidad demasiado alta de Ω-6 también inhibe la incorporación de ácido eicosapentaenoico de los suplementos dietéticos de Ω-3 en sujetos humanos. A lo largo de una variedad de frutos secos y pescados, el aceite de Sacha Inchi tiene una proporción de 1:1,25 Ω-6 a Ω-3, acercándose a la proporción ideal más cercana de 1:1. La proporción ideal, como se demostró, podría ser relevante tanto para el neurodesarrollo como para la prevención de la neurodegeneración. Un objetivo de 1:1 a 2:1 parece ser coherente con los estudios sobre aspectos evolutivos de la dieta, el neurodesarrollo y la genética.
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), la hipertensión y la hiperlipidemia son las formas más comunes de ENT en Malasia. La prescripción de un régimen médico estándar ya largo plazo se ha implementado durante mucho tiempo en el manejo de las enfermedades. Existe la necesidad de buscar alguna medicina complementaria potencial para combatir las 3H. El uso del aceite de Sacha Inchi como parte del régimen dietético o medicina alternativa para aliviar la progresión de la enfermedad es el foco de investigación novedoso entre las comunidades científicas. Con lo anterior, este ensayo clínico en humanos, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego tiene como objetivo determinar la eficacia de la suplementación de 12 semanas con aceite de Sacha Inchi, una mezcla natural de ácidos grasos poliinsaturados entre los pacientes con 3Hs. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de biomarcadores de implicación vascular, marcadores inflamatorios, estado nutricional, calidad de vida, salud mental, seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, Malasia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico clínico de 3 ENT simultáneas (DM2, hipertensión e hiperlipidemia), durante al menos 6 meses de duración, con control subóptimo sin complicaciones clínicamente manifiestas (retinopatía, nefropatía diabética, úlcera de pie, enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica, aneurismas).
- Masculino o femenino
- Tratamiento farmacológico con antidiabéticos orales (metformina, sulfonilureas, meglitinidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)) y/o agentes inyectables ( Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), agentes antihipertensivos (diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, bloqueadores de inhibidores de la angiotensina e inhibidores directos de la renina) y agentes modificadores de lípidos (estatinas, fibratos, PCSK 9 inhibidores, resinas de intercambio aniónico, inhibidores de la absorción de niacina y colesterol) como régimen de medicación estándar.
- Edad cronológica de 18 años en adelante
Metabólicamente estable con evaluación bioquímica inicial realizada al menos un (1) mes antes de la intervención. Valores de la siguiente manera:
- A1c 6.0-8.5%; glucosa plasmática en ayunas 6.4-8.5mmol
- Presión arterial >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
- Colesterol total (CT) >5,2 mmol/L; colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) <1,0 mmol/L (hombres), <1,2 mmol/L (mujeres); triglicéridos (TG) > 1,7 mmol/L, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) > 3,4 mmol/L
- No tomar suplementos antiinflamatorios (ejemplo del suplemento antiinflamatorio: aceite de pescado, aceite de linaza, extracto de curcumina, extracto de jengibre, espirulina, vitamina C, mezcla de extracto de polifenoles)
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticados de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática crónica, cirrosis, todo tipo de hepatitis), renales (enfermedad renal crónica, hemodiálisis) o hematológicas (anemia, talasemia, hemofilia) en base a la historia clínica previa al cribado y durante la consulta presencial. Entrevista presencial previa a la contratación. Los sujetos con esteatohepatitis no alcohólica identificada serán excluidos a través de la evaluación inicial de la base de datos de AMDI basada en el control de rutina de sangre de enzimas hepáticas.
- Úlcera gástrica/duodenal activa
- Enfermedad psiquiátrica/retraso mental (trastorno bipolar, depresión, esquizofrenia)
- Cáncer (todos los tipos) y otros trastornos endocrinos diagnosticados además de la DM tipo 2, como las enfermedades de Cushing, Addison, Grave y Hashimoto, gigantismo, acromegalia, hipertiroidismo e hipotiroidismo.
- Abuso de alcohol y drogas (automencionado o registrado en la tarjeta médica)
- Diabetes mellitus gestacional
- Embarazada/lactando. La prueba de detección de embarazo se realizará para todas las mujeres en edad fértil.
- Terapia de reemplazo hormonal (durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio)
- Usar remedios a base de hierbas (cualquier parte de las plantas, como flores, rizomas, semillas, raíces, hojas, frutos, tallos). Los remedios a base de hierbas utilizados son productos medicinales que consisten en una mezcla de varias plantas, que se utilizan y se cree que se excluyen para el control y la prevención de enfermedades. Mientras tanto, ulam (ensalada tradicional malaya) se define como una ensalada verde fresca o cruda que se puede comer con salsa fermentada, hierbas o especias como guarnición. Los consumidores de ulam serán reclutados en el estudio ya que el ulam se considera consumo de ensalada.
- Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia
- Actualmente bajo otro programa complementario. Otros programas complementarios se definen cuando una persona está inscrita en otro ensayo clínico con la intención de tratar medicamentos/suplementos. Se incluyen vitaminas o cualquier otro suplemento (p. ej., hierro) si el resultado es ver el efecto del control o la prevención de enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula blanda de aceite de Sacha Inchi
Suplemento oral de cápsulas blandas de aceite de Sacha Inchi
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Una suplementación dos veces al día de cápsulas blandas de aceite de Sacha Inchi durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Cápsula blanda de aceite de maíz
Cápsula blanda de aceite de maíz oral
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Una suplementación dos veces al día de cápsula blanda de aceite de maíz durante 12 semanas (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se mide en %
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La glucosa plasmática en ayunas (FPG) se mide en mmol/L
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La insulina sérica en ayunas se medirá mediante un kit de radioinmunoensayo
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de nivel de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La presión arterial se registrará como sistólica y diastólica, y se registrará como mmHg
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol total (TC) se mide en mmol/L
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de lipoproteínas de baja densidad-colesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se mide en mmol/L
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de lipoproteínas de alta densidad-colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se mide en mmol/L
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Los triglicéridos (TG) se miden en mmol/L
|
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/20120710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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