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Supplémentation en huile de Sacha Inchi en 3H

10 janvier 2023 mis à jour par: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Supplémentation en huile de Sacha Inchi chez les patients 3H (hyperglycémie, hypertension et hyperlipidémie) : essai clinique humain randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en huile de Sacha Inchi chez les patients 3Hs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies non transmissibles (MNT) sont la principale cause de décès dans le monde. En Malaisie, les MNT représentaient 67 % de la mortalité prématurée et plus de 70 % de la charge de morbidité en 2014. En 2016, les MNT étaient responsables de 71 % des 57 millions de décès dans le monde. On estime que 78 % de tous les décès par MNT et 85 % des décès prématurés d'adultes par MNT sont survenus dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En Malaisie, les MNT contribuent à 71 % des décès prématurés. Selon la Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014), les maladies cardiovasculaires et circulatoires ont contribué à 34,8 % des décès. Les données du NHMS 2015 ont montré une tendance à la hausse pour le diabète et l'hypercholestérolémie, mais une tendance à un plateau pour l'hypertension. La prévalence du diabète était de 11,2 % (2011) à 13,4 % (2015), l'hypertension de 32,7 % (2011) à 30,3 % (2015) et l'hypercholestérolémie de 35,1 % (2011) à 47,7 % (2015).

Le fardeau des MNT a considérablement augmenté au fil des ans. Les informations de l'étude Global Burden of Disease Study suggèrent que le plus grand contributeur parmi les facteurs de risque comportementaux modifiables est une alimentation malsaine. L'exposition à une mauvaise alimentation se produit tout au long de la vie d'un individu et s'accumule au cours de sa vie. Avec la prévalence croissante du diabète et la prévalence élevée de l'hypertension et de l'hypercholestérolémie, il est peu probable que la Malaisie soit en mesure d'atteindre la cible 3.4 des Objectifs de développement durable des Nations Unies (de réduction de la mortalité prématurée due aux MNT). Dans la trajectoire actuelle, il est également peu probable que la Malaisie atteigne les neuf objectifs mondiaux volontaires pour la prévention et le contrôle des MNT.

Il est urgent de réduire l'exposition aux facteurs de risque des MNT chez les Malaisiens. Il existe des preuves que la thérapie nutritionnelle médicale utilisant des suppléments nutritionnels est recommandée pour traiter les MNT. Les suppléments nutritionnels contiennent des ingrédients biologiquement actifs associés à des bienfaits physiologiques pour la prévention et la gestion des maladies chroniques, telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie et le diabète sucré . Les nutraceutiques naturels étaient une méthode de traitement préférable qui a été acceptée par les consommateurs et qui semble généralement sans danger. Parmi les suppléments nutritionnels utilisés dans le contrôle des maladies chroniques figure l'utilisation d'acides gras polyinsaturés à longue chaîne.

Les acides gras (FA) sont des chaînes hydrocarbonées avec un groupe carboxyle à une extrémité et un groupe méthyle à l'autre. Le groupe carboxyle est réactif et forme facilement des liaisons ester avec des groupes alcool, par exemple ceux du glycérol ou du cholestérol, formant à leur tour des acylglycérols (par exemple : triacylglycérols, phospholipides) et des esters de cholestérol. Ils ont une chaîne carbonée de longueur variable et peuvent être classés en fonction du degré de saturation de leurs chaînes carbonées. Les acides gras saturés (SFA) possèdent le nombre maximal d'atomes d'hydrogène, tandis que les acides gras monoinsaturés (MUFA) ont une double liaison. Les acides gras avec des doubles liaisons dans la chaîne hydrocarbonée sont appelés acides gras insaturés ; un acide gras avec 2 doubles liaisons ou plus est appelé acides gras polyinsaturés (PUFA). Le nombre d'atomes de carbone dans la chaîne est indiqué par une nomenclature abrégée et la position de la première double liaison par rapport au carbone méthyle (appelé n). Les PUFA peuvent être subdivisés en fonction de l'emplacement de la première double liaison par rapport à l'extrémité méthyle de la chaîne. Par exemple, les AG oméga-3 (Ω-3) et oméga-6 (Ω-6) sont deux des classes d'AGPI les plus importantes sur le plan biologique et ont leur première double liaison sur le troisième ou le sixième carbone à partir de l'extrémité de la chaîne, respectivement. Les AGPI Ω-3 et Ω-6 à longue chaîne sont synthétisés à partir des AG essentiels (AGE) acide alpha-linolénique (ALA) et acide linoléique (LA), respectivement. Les AGE ne peuvent pas être fabriqués par le corps humain et doivent être obtenus par des sources alimentaires. Cependant, les animaux et les humains ont la capacité de métaboliser les AGE en dérivés à longue chaîne par de multiples étapes d'élongation et de désaturation.

Une grande quantité d'ALA peut être trouvée dans de nombreuses noix. Certaines espèces péruviennes qui contiennent ce composé dans un pourcentage élevé est le Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Le Sacha Inchi est une plante de la famille des Euphorbiacées, qui pousse dans la forêt amazonienne. La plante, largement cultivée au Pérou, a été une composante de divers groupes tribaux indigènes de la région. Les graines de Sacha Inchi présentent un grand intérêt car elles contiennent environ, en moyenne, 48% d'huile et 27% de protéines. Les graines de Sacha Inchi ont une composition unique en acides gras contenant une grande quantité d'acides gras insaturés (environ 85 % de polyinsaturation), composée d'environ 51 % d'acide linolénique (Ω-3) et 34 % d'acide linoléique (Ω-6). Cette espèce péruvienne a été classée comme huile comestible avec la plus forte proportion d'acides gras insaturés7. L'huile de Sacha Inchi contient également une teneur élevée en gamma- et ∂-tocophérols, malgré sa forte proportion d'acides gras insaturés, ce qui la rend relativement stable contre l'oxydation. Plusieurs études in vivo ont prouvé que Sacha Inchi peut être délicieusement digéré. Traditionnellement, l'huile a été utilisée dans la préparation de divers repas, les graines sont grillées et les feuilles sont cuites et consommées. Les graines de SI sont également utilisées comme remède traditionnel dans la région amazonienne pour traiter les problèmes rhumatismaux et les douleurs musculaires. L'huile de Sacha Inchi (SIO) a également été identifiée comme une source importante des groupes acyl linoléiques sains Ω-3 et Ω-6, qui sont bénéfiques dans le contrôle du syndrome cardiométabolique, à savoir les maladies coronariennes et l'hypertension, montrant un effet hypocholestérolémiant lorsqu'il est utilisé comme aliment. suppléments.

La littérature suggère que Ω-3 et Ω-6 doivent coexister ou être pris dans le rapport de 1: 1, qui est le plus proche au cours de l'évolution de l'homme afin d'être bénéfique pour la santé humaine. L'huile de poisson et les noix courantes ont la variation Ω-3 à Ω-6 de 5-13: 1 et 1: 4-16 respectivement. L'Ω-6 ou l'acide linoléique ne sont pas favorables à l'ingestion dans un tel rapport incliné car ils augmentent l'oxydation des lipoprotéines de basse densité et la gravité de l'athérosclérose coronarienne. Des études cliniques sur un rapport élevé Ω-6/Ω-3 ont montré que lorsque le rapport diminue, l'agrégation plaquettaire ; le mécanisme sous-jacent de l'athérosclérose diminue également. Un rapport Ω-6/Ω-3 inférieur s'est également avéré diminuer le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire. Une quantité trop élevée de Ω-6 inhibe également l'incorporation d'acide eicosapentaénoïque à partir de suppléments alimentaires de Ω-3 chez les sujets humains. Dans une variété de noix et de poissons, l'huile de Sacha Inchi a un rapport de 1: 1,25 Ω-6 à Ω-3, se rapprochant du rapport idéal le plus proche de 1: 1. Le rapport idéal, tel que démontré, pourrait être pertinent à la fois pour le développement neurologique et la prévention de la neurodégénérescence. Une cible de 1:1 à 2:1 semble être cohérente avec les études sur les aspects évolutifs de l'alimentation, du développement neurologique et de la génétique.

Le diabète sucré de type 2 (T2DM), l'hypertension et l'hyperlipidémie sont les formes les plus courantes de MNT en Malaisie. La prescription d'un régime médical standard et à long terme a longtemps été mise en œuvre dans la gestion des maladies. Il est nécessaire de rechercher une médecine complémentaire potentielle pour lutter contre les 3H. L'utilisation de l'huile de Sacha Inchi dans le cadre du régime alimentaire ou de la médecine alternative pour atténuer la progression de la maladie est le nouvel axe de recherche des communautés scientifiques. Avec ce qui précède, cet essai clinique humain randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle vise à déterminer l'efficacité d'une supplémentation de 12 semaines d'huile de Sacha Inchi, un mélange naturel d'acides gras polyinsaturés chez les patients 3Hs. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation des biomarqueurs d'implication vasculaire, des marqueurs inflammatoires, de l'état nutritionnel, de la qualité de vie, de la santé mentale, de la sécurité et de la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaisie, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué avec 3 MNT simultanées (DT2, hypertension et hyperlipidémie), depuis au moins 6 mois, contrôlé de manière sous-optimale sans complications cliniquement manifestes (rétinopathie, néphropathie diabétique, ulcère du pied, maladies cardiovasculaires, maladie rénale chronique, anévrismes).
  • Masculin ou féminin
  • Traitements pharmacologiques par des antidiabétiques oraux (metformine, sulfonylurées, méglitinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ou inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)) et/ou des agents d'injection ( Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonists, agents antihypertenseurs (diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de l'angiotensine et inhibiteurs directs de la rénine) et agents modificateurs des lipides (statines, fibrates, PCSK 9 inhibiteurs, résines échangeuses d'anions, niacine et inhibiteurs de l'absorption du cholestérol) comme schéma thérapeutique standard.
  • Âge chronologique de 18 ans et plus
  • Métaboliquement stable avec un dépistage biochimique de base effectué au moins un (1) mois avant l'intervention. Valeurs ci-dessous :

    • A1c 6,0-8,5 %; glycémie à jeun 6,4-8,5 mmol
    • Pression artérielle >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
    • Cholestérol total (CT) > 5,2 mmol/L ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <1,0 mmol/L (hommes), <1,2 mmol/L (femmes); triglycérides (TG) > 1,7 mmol/L, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) > 3,4 mmol/L
  • Ne pas prendre de suppléments anti-inflammatoires (exemple de supplément anti-inflammatoire : huile de poisson, huile de lin, extrait de curcumine, extrait de gingembre, spiruline, vitamine C, mélange d'extraits de polyphénols)

Critère d'exclusion:

  • Ont été diagnostiqués des maladies hépatiques (insuffisance hépatique chronique, cirrhose, tous types d'hépatites), rénales (maladie rénale chronique, hémodialyse) ou hématologiques (anémie, thalassémie, hémophilie) sur la base des dossiers médicaux de présélection et lors de consultations en face-à-face. entretien en face à face avant le recrutement. Les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique identifiée seront exclus par le dépistage initial de la base de données AMDI basé sur la vérification de routine des enzymes hépatiques dans le sang.
  • Ulcère gastrique/duodénal actif
  • Maladie psychiatrique/retard mental (trouble bipolaire, dépression, schizophrénie)
  • Cancer (tous types) et autres troubles endocriniens diagnostiqués en dehors du diabète de type 2 tels que les maladies de Cushing, d'Addison, de Grave et de Hashimoto, le gigantisme, l'acromégalie, l'hyper et l'hypothyroïdie.
  • Abus d'alcool et de drogues (auto-mentionné ou tel qu'enregistré dans la carte médicale)
  • Diabète sucré gestationnel
  • Enceinte/allaitante. Un test de dépistage de grossesse sera effectué pour toutes les femmes en âge de procréer.
  • Traitement hormonal substitutif (pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude)
  • Utilisation de remèdes à base de plantes (toutes parties des plantes telles que fleur, rhizome, graines, racines, feuilles, fruits, tiges). Les remèdes à base de plantes utilisés sont des médicaments consistant en une concoction de diverses plantes, utilisées et considérées comme la gestion et la prévention des maladies sont exclues. Pendant ce temps, l'ulam (salade malaise traditionnelle) est définie comme une salade verte fraîche ou crue qui peut être consommée avec une sauce fermentée, des herbes ou des épices en accompagnement. Les consommateurs d'ulam seront recrutés dans l'étude car l'ulam est considéré comme une consommation de salade.
  • Utilisation de stéroïdes, chimiothérapie, immunosuppresseurs ou radiothérapie
  • Actuellement dans le cadre d'un autre programme complémentaire. D'autres programmes complémentaires sont définis comme une personne inscrite à un autre essai clinique avec les médicaments/suppléments en intention de traiter. Les vitamines ou tout autre supplément (par exemple : le fer) sont inclus si le résultat est de voir à l'effet de la gestion ou de la prévention de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélule à l'huile de Sacha Inchi
Supplément oral en gélule à l'huile de Sacha Inchi
Une supplémentation deux fois par jour en softgel Sacha Inchi Oil pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Gélule d'huile de maïs
Gélule orale d'huile de maïs
Une supplémentation deux fois par jour en softgel d'huile de maïs pendant 12 semaines (Placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est mesurée en %
Base de référence et 12 semaines
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La glycémie à jeun (FPG) est mesurée en mmol/L
Base de référence et 12 semaines
Changement d'insuline sérique à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'insuline sérique à jeun sera mesurée par un kit de dosage radio-immunologique
Base de référence et 12 semaines
Changement de niveau de pression artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
La pression artérielle sera enregistrée en tant que systolique et diastolique, et enregistrée en mmHg
Base de référence et 12 semaines
Modification du cholestérol total (TC)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le cholestérol total (TC) est mesuré en mmol/L
Base de référence et 12 semaines
Modification du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) est mesuré en mmol/L
Base de référence et 12 semaines
Modification du lipoprotéine de haute densité-cholestérol (HDL-C)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) est mesuré en mmol/L
Base de référence et 12 semaines
Changement de triglycéride (TG)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les triglycérides (TG) sont mesurés en mmol/L
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/20120710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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