- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04920825
Sacha Inchi oljetillskott på 3 timmar
Sacha Inchi Oil Supplement Bland 3Hs (hyperglykemi, hypertoni och hyperlipidemi) patienter: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind human klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-smittsamma sjukdomar (NCD) är den vanligaste dödsorsaken i världen. I Malaysia står NCDs för 67 % av för tidig dödlighet och över 70 % av sjukdomsbördan 2014. År 2016 var NCDs ansvariga för 71 % av de 57 miljoner dödsfallen globalt. Uppskattningsvis 78 % av alla NCD-dödsfall och 85 % av förtida vuxna NCD-dödsfall inträffade i låg- och medelinkomstländer. I Malaysia bidrar NCDs till 71 % av de förtida dödsfallen. Enligt Malaysian Burden of Disease and Injury Study (2009-2014) bidrog hjärt- och kärlsjukdomar och cirkulationssjukdomar till 34,8 % av dödsfallen. Data från NHMS 2015 visade en ökande trend för diabetes och hyperkolesterolemi men en platåtrend för hypertoni. Prevalensen av diabetes var från 11,2 % (2011) till 13,4 % (2015), hypertoni från 32,7 % (2011) till 30,3 % (2015) och hyperkolesterolemi från 35,1 % (2011) till 47,7 % (2015).
Belastningen av NCD har ökat avsevärt under åren. Information från Global Burden of Disease Study tyder på att den största bidragsgivaren bland de modifierbara beteendemässiga riskfaktorerna är ohälsosam mat. Exponeringen för en ohälsosam kost sker under en individs livslängd och ackumuleras under hans/hennes livstid. Med den ökande prevalensen av diabetes och den höga prevalensen av hypertoni och hyperkolesterolemi är det osannolikt att Malaysia kommer att kunna uppnå mål 3.4 i FN:s mål för hållbar utveckling (att minska för tidig dödlighet på grund av NCDs). Vid den nuvarande banan är det också osannolikt för Malaysia att nå de nio frivilliga globala målen för förebyggande och kontroll av NCDs.
Det finns ett akut behov av att minska exponeringen för NCD-riskfaktorer bland malaysier. Det finns bevis för att medicinsk näringsterapi med hjälp av kosttillskott rekommenderas för att behandla NCDs. Kosttillskott innehåller biologiskt aktiva ingredienser associerade med fysiologiska hälsofördelar för att förebygga och hantera kroniska sjukdomar, såsom högt blodtryck, hyperlipidemi och diabetes mellitus. Naturliga näringsämnen var en att föredra behandlingsmetod som har accepterats av konsumenter och verkade vara allmänt säker. Bland de näringstillskott som används för att kontrollera kroniska sjukdomar är användningen av långkedjiga fleromättade fettsyror.
Fettsyror (FA) är kolvätekedjor med en karboxylgrupp i ena änden och en metylgrupp i den andra. Karboxylgruppen är reaktiv och bildar lätt esterlänkar med alkoholgrupper, till exempel de på glycerol eller kolesterol, och bildar i sin tur acylglyceroler (t.ex. triacylglyceroler, fosfolipider) och kolesterolestrar. De har en kolkedja med variabel längd och kan kategoriseras utifrån graden av mättnad av deras kolkedjor. Mättade fettsyror (SFA) har det maximala antalet väteatomer, medan enkelomättade fettsyror (MUFA) har en dubbelbindning. Fettsyror med dubbelbindningar i kolvätekedjan kallas omättade fettsyror; en fettsyra med 2 eller fler dubbelbindningar kallas fleromättade fettsyror (PUFA). Antalet kolatomer i kedjan betecknas med en förkortad nomenklatur och positionen för den första dubbelbindningen i förhållande till metylkolet (kallat n). PUFA kan delas upp ytterligare baserat på platsen för den första dubbelbindningen i förhållande till kedjans metylterminal. Till exempel är omega-3 (Ω-3) och omega-6 (Ω-6) FA två av de mest biologiskt signifikanta PUFA-klasserna och har sin första dubbelbindning på antingen det tredje eller sjätte kolet från kedjeterminalen. Långkedjiga Ω-3 och Ω-6 PUFA syntetiseras från de essentiella FA:erna (EFA) alfa-linolensyra (ALA) respektive linolsyra (LA). EFA kan inte tillverkas av människokroppen och måste erhållas genom kostkällor. Djur och människor har dock kapaciteten att metabolisera EFA till långkedjiga derivat genom multipla förlängnings- och desaturationssteg.
En hög mängd ALA finns i många nötter. Några peruanska arter som innehåller denna förening i en hög andel är Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi är en växt av familjen Euphorbiaceous, som växer i Amazonasskogen. Växten, som odlas flitigt i Peru, har varit en del av olika inhemska stamgrupper i regionen. Frön från Sacha Inchi är av stort intresse eftersom de innehåller cirka, i genomsnitt, 48% olja och 27% proteiner. Sacha Inchi-frön har en unik fettsyrasammansättning som innehåller en stor mängd omättade fettsyror (cirka 85 % fleromättnad), som består av cirka 51 % linolensyra (Ω-3) och 34 % linolsyra (Ω-6). Denna peruanska art har klassificerats som en matolja med den högsta andelen omättade fettsyror7. Oljan från Sacha Inchi innehåller även ett högt innehåll av gamma- & ∂-tokoferoler, det är den, trots sin höga andel omättade fettsyror, vilket i sin tur gör den jämförbart stabil mot oxidation. Flera in vivo-studier har visat att Sacha Inchi kan smältas utsökt. Traditionellt har oljan använts för att tillaga olika måltider, fröna rostas och bladen kokas och konsumeras. SI-frön används också som ett traditionellt botemedel i Amazonasområdet för att behandla reumatiska problem och värkande muskler. Sacha Inchi-olja (SIO) har också identifierats som en viktig källa till de friska Ω-3 och Ω-6 linolsyraacylgrupperna, som är fördelaktiga för att kontrollera det kardiometabola syndromet, nämligen kranskärlssjukdom och hypertoni, som visar en hypokolesterolemisk effekt när de används som mat kosttillskott.
Litteraturen tyder på att Ω-3 och Ω-6 måste existera tillsammans eller tas i förhållandet 1:1, vilket är det närmaste under människans evolution för att vara fördelaktigt för människors hälsa. Vanlig fiskolja och nötter har variationen Ω-3 till Ω-6 på 5-13:1 respektive 1:4-16. Ω-6 eller linolsyra är inte fördelaktiga att intas i ett sådant lutande förhållande eftersom det ökar lågdensitetslipoproteinoxidation och svårighetsgraden av koronar ateroskleros. Kliniska studier på högt Ω-6/Ω-3-förhållande fann att när förhållandet minskar, aggregeras blodplättarna; den underliggande mekanismen för ateroskleros minskar också. Ett lägre Ω-6/Ω-3-förhållande har också visat sig minska vaskulär endoteltillväxtfaktor. För hög mängd Ω-6 hämmar också inkorporering av eikosapentaensyra från kosttillskott av Ω-3 hos människor. Genom en mängd olika nötter och fiskar har Sacha Inchi-olja ett förhållande på 1:1,25 Ω-6 till Ω-3, vilket närmar sig det närmaste idealiska förhållandet 1:1. Det ideala förhållandet som visats kan vara av relevans för både neuroutveckling och förebyggande av neurodegeneration. Ett mål på 1:1 till 2:1 har tyckts stämma överens med studier om evolutionära aspekter av kost, neuroutveckling och genetik.
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM), hypertoni och hyperlipidemi är den vanligaste formen av NCD i Malaysia. Förskrivning av standard- och långsiktig medicinsk regim har länge implementerats för att hantera sjukdomarna. Det finns ett behov av att söka efter någon potentiell komplementär medicin för att bekämpa 3Hs. Användningen av Sacha Inchi-olja som en del av kostregimen, eller alternativ medicin för att lindra sjukdomsförloppet, är det nya forskningsfokuset bland forskarsamhällena. Med det ovannämnda syftar denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning till att fastställa effekten av 12 veckors tillskott av Sacha Inchi-olja, en naturlig blandning av fleromättade fettsyror bland 3Hs-patienterna. Sekundära resultat inkluderar bedömning av vaskulära implikationsbiomarkörer, inflammatoriska markörer, näringsstatus, livskvalitet, mental hälsa, säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med 3 samtidiga NCD (T2DM, hypertoni och hyperlipidemi), under minst 6 månaders varaktighet, suboptimalt kontrollerad utan kliniskt manifesta komplikationer (retinopati, diabetisk nefropati, fotsår, hjärt-kärlsjukdomar, kronisk njursjukdom, aneurysm).
- Man eller kvinna
- Farmakologiskt behandlad med orala antidiabetiska medel (metformin, sulfonureider, meglitinider, alfa-glukosidashämmare, tiazolidindioner, Dipeptidyl Peptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller natriumglukos-kotransporter 2 (SGLT2)-hämmare) och/eller Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, antihypertensiva medel (diuretika, betablockerare, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, angiotensinhämmare och direkta reninhämmare) och lipidmodifierande medel (statiner, fibrater, PCSK 9) hämmare, anjonbytarhartser, niacin och kolesterolabsorptionshämmare) som standardmedicinering.
- Kronologisk ålder 18 år och uppåt
Metaboliskt stabil med biokemisk baseline-screening tagen minst en (1) månad före intervention. Värden enligt nedan:
- Alc 6,0-8,5%; fasteplasmaglukos 6,4-8,5mmol
- Blodtryck >140/90 mmHg - ≤180/110 mmHg
- Totalkolesterol (TC) >5,2 mmol/L; högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <1,0 mmol/L (män), <1,2 mmol/L (honor); triglycerider (TG) > 1,7 mmol/L, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >3,4 mmol/L
- Att inte ta antiinflammatoriska tillskott (exempel på det antiinflammatoriska tillskottet: fiskolja, linfröolja, curcuminextrakt, ingefäraextrakt, spirulina, C-vitamin, polyfenolextraktblandning)
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats med leversjukdomar (kronisk leversvikt, skrumplever, alla typer av hepatit), njure (kronisk njursjukdom, hemodialys) eller hematologiska (anemi, talassemi, blödarsjuka) sjukdomar baserat på förhandsgranskning av medicinska journaler och under ansikte mot- ansiktsintervju innan rekrytering. Försökspersoner med identifierad icke-alkoholisk steatohepatit kommer att exkluderas genom initial AMDI-databasscreening baserat på rutiner för blod från leverenzymer.
- Aktivt mag-/duodenalsår
- Psykiatrisk sjukdom/psykisk utvecklingsstörning (bipolär sjukdom, depression, schizofreni)
- Cancer (alla typer) och andra diagnostiserade endokrina störningar förutom typ 2 DM såsom Cushings-, Addisons-, Graves- och Hashimotos sjukdom, gigantism, akromegali, hyper- och hypotyreos.
- Alkohol- och drogmissbruk (självnämnd eller enligt läkarkortet)
- Graviditetsdiabetes mellitus
- Gravid/ammande. Graviditetsscreeningtest kommer att genomföras för alla kvinnor i fertil ålder.
- Hormonersättningsterapi (i minst 3 månader innan studien påbörjas)
- Använda växtbaserade läkemedel (alla delar från växterna som blomma, rhizom, frön, rötter, löv, frukter, stjälkar). Växtbaserade läkemedel som används är läkemedel som består av ett hopkok av olika växter, som används och som tros vara uteslutna för behandling och förebyggande av sjukdomar. Samtidigt definieras ulam (traditionell malaysisk sallad) som färsk eller rå grön sallad som kan ätas med fermenterad sås, örter eller kryddor som tillbehör. Ulamkonsumenter kommer att rekryteras i studien eftersom ulam betraktas som salladskonsumtion.
- Användning av steroider, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling
- Går för närvarande under ett annat kompletterande program. Andra kompletterande program definieras som att en person är inskriven i en annan klinisk prövning med intention-to-treat läkemedel/kosttillskott. Vitaminer eller andra tillskott (t.ex. järn) ingår om resultatet är att se till effekten av sjukdomshantering eller förebyggande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sacha Inchi Oil mjukgel
Oral Sacha Inchi olja mjukgeltillskott
|
Ett tillskott av Sacha Inchi Oil softgel två gånger dagligen i 12 veckor
|
Placebo-jämförare: Majsolja mjukgel
Oral majsolja softgel
|
Ett tillskott av majsolja softgel två gånger dagligen i 12 veckor (Placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) mäts i %
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fastande plasmaglukos (FPG) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Byte av fastande seruminsulin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fastande seruminsulin kommer att mätas med radioimmunoanalyskit
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av blodtrycksnivån
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Blodtrycket kommer att registreras som systoliskt och diastoliskt och registreras som mmHg
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Totalt kolesterol (TC) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av triglycerid (TG)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Triglycerid (TG) mäts i mmol/L
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/20120710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacha Inchi Oil mjukgeltillskott
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad