Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja olejem Sacha Inchi w 3H

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Suplementacja oleju Sacha Inchi wśród pacjentów 3H (hiperglikemia, nadciśnienie i hiperlipidemia): randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne na ludziach

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji olejem Sacha Inchi wśród pacjentów z zespołem 3H.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby niezakaźne (NCD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie. W Malezji choroby niezakaźne odpowiadają za 67% przedwczesnych zgonów i ponad 70% obciążenia chorobami w 2014 r. W 2016 roku choroby niezakaźne były odpowiedzialne za 71% z 57 milionów zgonów na całym świecie. Szacuje się, że 78% wszystkich zgonów z powodu chorób niezakaźnych i 85% przedwczesnych zgonów z powodu chorób niezakaźnych u dorosłych miało miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach. W Malezji choroby niezakaźne przyczyniają się do 71% przedwczesnych zgonów. Według malezyjskiego badania obciążenia chorobami i urazami (2009-2014) choroby sercowo-naczyniowe i krążeniowe przyczyniły się do 34,8% zgonów. Dane z NHMS 2015 wykazały tendencję wzrostową w przypadku cukrzycy i hipercholesterolemii, ale trend plateau w przypadku nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania cukrzycy wynosiła od 11,2% (2011) do 13,4% (2015), nadciśnienie od 32,7% (2011) do 30,3% (2015), a hipercholesterolemia od 35,1% (2011) do 47,7% (2015).

Obciążenie chorobami niezakaźnymi znacznie wzrosło na przestrzeni lat. Informacje z Global Burden of Disease Study sugerują, że wśród modyfikowalnych behawioralnych czynników ryzyka największy udział ma niezdrowe odżywianie. Narażenie na niezdrową dietę występuje przez całe życie jednostki i kumuluje się przez całe życie. Przy rosnącej częstości występowania cukrzycy oraz wysokiej częstości występowania nadciśnienia tętniczego i hipercholesterolemii jest mało prawdopodobne, aby Malezja była w stanie osiągnąć cel 3.4 Celów Zrównoważonego Rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych (obniżenie przedwczesnej śmiertelności z powodu chorób niezakaźnych). Przy obecnej trajektorii jest również mało prawdopodobne, aby Malezja osiągnęła dziewięć dobrowolnych globalnych celów w zakresie zapobiegania i kontroli chorób niezakaźnych.

Istnieje pilna potrzeba zmniejszenia narażenia Malezyjczyków na czynniki ryzyka chorób niezakaźnych. Istnieją dowody na to, że w leczeniu chorób niezakaźnych zalecana jest medyczna terapia żywieniowa z wykorzystaniem suplementów diety. Suplementy diety zawierają biologicznie aktywne składniki związane z fizjologicznymi korzyściami zdrowotnymi w zapobieganiu i leczeniu chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia i cukrzyca. Naturalne nutraceutyki były preferowaną metodą leczenia, która została zaakceptowana przez konsumentów i okazała się ogólnie bezpieczna. Wśród suplementów diety stosowanych w zwalczaniu chorób przewlekłych jest wykorzystanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych.

Kwasy tłuszczowe (FA) to łańcuchy węglowodorowe z grupą karboksylową na jednym końcu i grupą metylową na drugim. Grupa karboksylowa jest reaktywna i łatwo tworzy wiązania estrowe z grupami alkoholowymi, np. na glicerolu czy cholesterolu, tworząc z kolei acyloglicerole (np. triacyloglicerole, fosfolipidy) i estry cholesterolu. Mają łańcuch węglowy o zmiennej długości i można je podzielić na kategorie na podstawie stopnia nasycenia ich łańcuchów węglowych. Nasycone kwasy tłuszczowe (SFA) posiadają maksymalną liczbę atomów wodoru, natomiast jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) jedno wiązanie podwójne. Kwasy tłuszczowe z podwójnymi wiązaniami w łańcuchu węglowodorowym określane są jako nienasycone kwasy tłuszczowe; kwas tłuszczowy z 2 lub więcej podwójnymi wiązaniami nazywa się wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA). Liczba atomów węgla w łańcuchu jest oznaczona skrótową nomenklaturą i położeniem pierwszego wiązania podwójnego względem węgla metylowego (zwanego n). PUFA można dalej podzielić na podstawie położenia pierwszego wiązania podwójnego względem końca metylowego łańcucha. Na przykład kwasy tłuszczowe omega-3 (Ω-3) i omega-6 (Ω-6) to dwie z najbardziej biologicznie znaczących klas PUFA i mają swoje pierwsze wiązanie podwójne odpowiednio na trzecim lub szóstym węglu od końca łańcucha. Długołańcuchowe Ω-3 i Ω-6 PUFA są syntetyzowane odpowiednio z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), kwasu alfa-linolenowego (ALA) i kwasu linolowego (LA). NNKT nie mogą być wytwarzane przez organizm ludzki i muszą być pozyskiwane ze źródeł dietetycznych. Jednak zwierzęta i ludzie mają zdolność metabolizowania NNKT do długołańcuchowych pochodnych poprzez wielokrotne etapy wydłużania i desaturacji.

Duże ilości ALA można znaleźć w wielu orzechach. Niektóre peruwiańskie gatunki, które zawierają ten związek w wysokim procencie to Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi to roślina z rodziny wilczomleczowatych, która rośnie w lasach amazońskich. Roślina, szeroko uprawiana w Peru, była składnikiem różnych rdzennych grup plemiennych tego regionu. Nasiona Sacha Inchi cieszą się dużym zainteresowaniem, ponieważ zawierają średnio około 48% oleju i 27% białka. Nasiona Sacha Inchi mają unikalny skład kwasów tłuszczowych, zawierający dużą ilość nienasyconych kwasów tłuszczowych (około 85% wielonienasyconych kwasów tłuszczowych), w tym około 51% kwasu linolenowego (Ω-3) i 34% kwasu linolowego (Ω-6). Ten peruwiański gatunek został sklasyfikowany jako olej jadalny o największej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych7. Olej z Sacha Inchi zawiera również wysoką zawartość gamma- i ∂-tokoferoli, pomimo dużej zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych, co z kolei czyni go stosunkowo odpornym na utlenianie. Kilka badań in vivo dowiodło, że Sacha Inchi może być doskonale trawiona. Tradycyjnie olej był używany do przygotowywania różnych posiłków, nasiona były prażone, a liście gotowane i spożywane. Nasiona SI są również używane jako tradycyjne lekarstwo w regionie Amazonii w leczeniu problemów reumatycznych i bólów mięśni. Olej Sacha Inchi (SIO) został również zidentyfikowany jako ważne źródło zdrowych linolowych grup acylowych Ω-3 i Ω-6, które są korzystne w kontrolowaniu zespołu kardiometabolicznego, tj. suplementy.

Literatura sugeruje, że Ω-3 i Ω-6 muszą współistnieć lub być przyjmowane w stosunku 1:1, który jest najbliższy podczas ewolucji człowieka, aby był korzystny dla zdrowia człowieka. Zwykły olej rybny i orzechy mają zmienność Ω-3 do Ω-6 wynoszącą odpowiednio 5-13:1 i 1:4-16. Kwas Ω-6 lub kwas linolowy nie są korzystne do spożycia w tak nachylonych proporcjach, ponieważ zwiększają utlenianie lipoprotein o małej gęstości i ciężkość miażdżycy tętnic wieńcowych. Badania kliniczne nad wysokim stosunkiem Ω-6/Ω-3 wykazały, że gdy stosunek ten spada, agregacja płytek krwi; podstawowy mechanizm miażdżycy również się zmniejsza. Stwierdzono również, że niższy stosunek Ω-6/Ω-3 zmniejsza czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Zbyt duża ilość Ω-6 hamuje również wbudowywanie kwasu eikozapentaenowego z suplementów diety Ω-3 u ludzi. W różnych orzechach i rybach olej Sacha Inchi ma stosunek 1:1,25 Ω-6 do Ω-3, zbliżający się do najbliższego idealnego stosunku 1:1. Idealny stosunek, jak wykazano, może mieć znaczenie zarówno dla rozwoju neurologicznego, jak i zapobiegania neurodegeneracji. Cel od 1:1 do 2:1 wydaje się być zgodny z badaniami nad ewolucyjnymi aspektami diety, rozwojem neurologicznym i genetyką.

Cukrzyca typu 2 (T2DM), nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia są najczęstszą postacią chorób niezakaźnych w Malezji. Przepisywanie standardowego i długoterminowego schematu leczenia od dawna jest stosowane w leczeniu chorób. Istnieje potrzeba poszukiwania jakiegoś potencjalnego leku uzupełniającego do zwalczania 3H. Stosowanie oleju Sacha Inchi jako elementu diety lub medycyny alternatywnej w celu złagodzenia postępu choroby jest nowym przedmiotem zainteresowania środowisk naukowych. Biorąc pod uwagę powyższe, to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne na ludziach ma na celu określenie skuteczności 12-tygodniowej suplementacji oleju Sacha Inchi, naturalnej mieszanki wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wśród pacjentów z 3H. Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę biomarkerów implikacji naczyniowych, markerów stanu zapalnego, stanu odżywienia, jakości życia, zdrowia psychicznego, bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malezja, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowane 3 jednoczesne NCD (T2DM, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia), trwające co najmniej 6 miesięcy, suboptymalnie kontrolowane bez jawnych klinicznie powikłań (retinopatia, nefropatia cukrzycowa, owrzodzenie stopy, choroby sercowo-naczyniowe, przewlekła choroba nerek, tętniaki).
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Leczenie farmakologiczne doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami, inhibitorami alfa-glukozydazy, tiazolidynodionami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) lub inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)) i (lub) środkami do wstrzykiwań ( Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, blokery angiotensyny i bezpośrednie inhibitory reniny) oraz środki modyfikujące lipidy (statyny, fibraty, PCSK 9 inhibitory, żywice anionowymienne, niacyna i inhibitory wchłaniania cholesterolu) jako standardowy schemat leczenia.
  • Wiek chronologiczny 18 lat i więcej
  • Stabilny metabolicznie z wyjściowymi biochemicznymi badaniami przesiewowymi wykonanymi co najmniej jeden (1) miesiąc przed interwencją. Wartości jak poniżej:

    • HbA1c 6,0-8,5%; glukoza w osoczu na czczo 6,4-8,5 mmol
    • Ciśnienie krwi >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
    • Cholesterol całkowity (TC) >5,2 mmol/L; cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) <1,0 mmol/l (mężczyźni), <1,2 mmol/l (kobiety); trójglicerydy (TG) > 1,7 mmol/l, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) > 3,4 mmol/l
  • Nieprzyjmowanie suplementów przeciwzapalnych (przykładowy suplement przeciwzapalny: olej rybny, olej lniany, ekstrakt z kurkuminy, ekstrakt z imbiru, spirulina, witamina C, mieszanka ekstraktów polifenolowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono u Ciebie choroby wątroby (przewlekła niewydolność wątroby, marskość, wszystkie rodzaje zapalenia wątroby), nerek (przewlekła choroba nerek, hemodializa) lub zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, talasemia, hemofilia) na podstawie dokumentacji medycznej przeprowadzonej przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie bezpośrednich konsultacji przed rekrutacją odbyć rozmowę kwalifikacyjną. Pacjenci ze stwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby zostaną wykluczeni z wstępnego badania przesiewowego bazy danych AMDI w oparciu o rutynowe badanie krwi pod kątem enzymów wątrobowych.
  • Aktywny wrzód żołądka/dwunastnicy
  • Choroba psychiczna/upośledzenie umysłowe (choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, schizofrenia)
  • Nowotwory (wszystkie typy) i inne zdiagnozowane zaburzenia endokrynologiczne poza cukrzycą typu 2, takie jak choroba Cushinga, Addisona, Grave'a i Hashimoto, gigantyzm, akromegalia, nadczynność i niedoczynność tarczycy.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków (wymienione samodzielnie lub zapisane w karcie medycznej)
  • Cukrzyca ciążowa
  • Ciąża/karmienie piersią. Test ciążowy zostanie przeprowadzony dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Hormonalna terapia zastępcza (przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania)
  • Używanie preparatów ziołowych (dowolnych części roślin, takich jak kwiat, kłącze, nasiona, korzenie, liście, owoce, łodygi). Stosowane leki ziołowe to produkty lecznicze składające się z mikstury różnych roślin, stosowane i uważane za wykluczające leczenie i zapobieganie chorobom. Tymczasem ulam (tradycyjna sałatka malajska) to świeża lub surowa zielona sałata, którą można jeść ze sfermentowanym sosem, ziołami lub przyprawami jako dodatek. Do badania zostaną włączeni konsumenci Ulama, ponieważ Ulam jest uważany za konsumpcję sałatki.
  • Stosowanie sterydów, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii
  • Obecnie w ramach innego programu uzupełniającego. Inne programy uzupełniające definiuje się jako zapisanie osoby do innego badania klinicznego z zamiarem leczenia leków/suplementów. Witaminy lub wszelkie inne suplementy (np. żelazo) są uwzględnione, jeśli celem jest sprawdzenie efektu leczenia lub zapobiegania chorobom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułka żelowa z olejkiem Sacha Inchi
Doustny suplement w postaci kapsułki z olejkiem Sacha Inchi
Suplementacja kapsułki Sacha Inchi Oil dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Softgel z oleju kukurydzianego
Softgel doustny z olejem kukurydzianym
Dwa razy dziennie suplementacja kapsułki z olejem kukurydzianym przez 12 tygodni (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest mierzona w %
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Insulina w surowicy na czczo zostanie zmierzona za pomocą zestawu do testu radioimmunologicznego
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane jako skurczowe i rozkurczowe oraz zapisywane jako mmHg
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol całkowity (TC) mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) mierzy się w mmol/L
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Trójglicerydy (TG) są mierzone w mmol/l
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20120710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj