- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04920825
3Hs의 사차인치 오일 보충
3H(고혈당증, 고혈압 및 고지혈증) 환자의 사차인치 오일 보충: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 인간 임상 시험
연구 개요
상세 설명
비전염성 질병(NCD)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 말레이시아에서 NCD는 조기 사망의 67%를 차지하고 2014년 질병 부담의 70% 이상을 차지합니다. 2016년 NCD는 전 세계적으로 5,700만 명 사망의 71%를 담당했습니다. 모든 NCD 사망의 약 78%와 조기 성인 NCD 사망의 85%가 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생했습니다. 말레이시아에서는 NCD가 조기 사망의 71%에 기여합니다. Malaysian Burden of Disease and Injury Study(2009-2014)에 따르면 심혈관 및 순환계 질환이 사망의 34.8%를 차지했습니다. NHMS 2015의 데이터는 당뇨병과 고콜레스테롤혈증에 대한 증가 추세를 보여주었지만 고혈압에 대한 정체 추세를 보여주었습니다. 당뇨병 유병률은 11.2%(2011년)~13.4%(2015년), 고혈압 32.7%(2011년)~30.3%(2015년), 고콜레스테롤혈증 35.1%(2011년)~47.7%(2015년)였다.
NCD의 부담은 수년에 걸쳐 크게 증가했습니다. 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)의 정보에 따르면 수정 가능한 행동 위험 요소 중 가장 큰 원인은 건강에 해로운 식습관입니다. 건강에 해로운 식단에 대한 노출은 개인의 일생 동안 발생하며 일생 동안 축적됩니다. 당뇨병의 유병률 증가와 고혈압 및 고콜레스테롤혈증의 높은 유병률로 인해 말레이시아가 UN 지속 가능한 개발 목표(NCD로 인한 조기 사망 감소)의 목표 3.4를 달성할 가능성은 낮습니다. 현재 궤도에서 말레이시아가 비전염성 질환의 예방 및 통제를 위한 9가지 자발적 글로벌 목표에 도달할 가능성도 낮습니다.
말레이시아인들 사이에서 NCD 위험 요소에 대한 노출을 줄이는 것이 시급합니다. NCD를 치료하기 위해 영양 보충제를 사용한 의료 영양 요법이 권장된다는 증거가 있습니다. 영양 보충제는 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병과 같은 만성 질환을 예방하고 관리하기 위한 생리학적 건강상의 이점과 관련된 생물학적 활성 성분을 포함합니다. 천연 기능 식품은 소비자가 수용하고 일반적으로 안전한 것으로 보이는 바람직한 치료 방법이었습니다. 만성 질환을 조절하는 데 사용되는 영양 보충제 중에는 장쇄 고도불포화 지방산을 이용하는 것이 있습니다.
지방산(FA)은 한쪽 끝에는 카르복실 그룹이 있고 다른 쪽 끝에는 메틸 그룹이 있는 탄화수소 사슬입니다. 카르복실 그룹은 반응성이 있으며 글리세롤이나 콜레스테롤과 같은 알코올 그룹과 쉽게 에스테르 연결을 형성하여 아실글리세롤(예: 트리아실글리세롤, 인지질) 및 콜레스테롤 에스테르를 형성합니다. 그들은 가변 길이의 탄소 사슬을 가지고 있으며 탄소 사슬의 포화 정도에 따라 분류할 수 있습니다. 포화 지방산(SFA)은 최대 수소 원자 수를 보유하는 반면 단일 불포화 지방산(MUFA)은 하나의 이중 결합을 가지고 있습니다. 탄화수소 사슬에 이중 결합이 있는 지방산을 불포화 지방산이라고 합니다. 이중 결합이 2개 이상인 지방산을 다중불포화 지방산(PUFA)이라고 합니다. 사슬의 탄소 원자 수는 속기 명명법과 메틸(n이라고 함) 탄소에 대한 첫 번째 이중 결합의 위치로 표시됩니다. PUFA는 사슬의 메틸 말단에 대한 첫 번째 이중 결합의 위치에 따라 더 세분화될 수 있습니다. 예를 들어, 오메가-3(Ω-3) 및 오메가-6(Ω-6) FA는 생물학적으로 가장 중요한 PUFA 클래스 중 두 가지이며 각각 사슬 말단의 세 번째 또는 여섯 번째 탄소에 첫 번째 이중 결합을 가지고 있습니다. 장쇄 Ω-3 및 Ω-6 PUFA는 각각 필수 FA(EFA) 알파-리놀렌산(ALA) 및 리놀레산(LA)에서 합성됩니다. EFA는 인체에서 만들 수 없으며 음식을 통해 섭취해야 합니다. 그러나 동물과 인간은 여러 신장 및 불포화 단계를 통해 EFA를 장쇄 유도체로 대사할 수 있는 능력이 있습니다.
많은 견과류에서 많은 양의 ALA를 발견할 수 있습니다. 이 화합물을 높은 비율로 포함하는 일부 페루 종은 Sacha Inchi(Plukenetia Volubilis L.)입니다. Sacha Inchi는 아마존 숲에서 자라는 Euphorbiaceous 가족의 식물입니다. 페루에서 널리 재배되는 이 식물은 이 지역의 다양한 토착 부족 그룹의 구성 요소였습니다. 사차인치의 씨앗은 평균적으로 약 48%의 오일과 27%의 단백질을 함유하고 있기 때문에 큰 관심을 받고 있습니다. 사차인치 종자는 약 51%의 리놀렌산(Ω-3)과 34%의 리놀레산(Ω-6)으로 구성된 다량의 불포화 지방산(약 85% 다중불포화)을 포함하는 독특한 지방산 조성을 가지고 있습니다. 이 페루 종은 불포화 지방산의 비율이 가장 높은 식용유로 분류되었습니다7. Sacha Inchi의 오일은 또한 높은 함량의 감마- & ∂-토코페롤을 함유하고 있으며, 불포화 지방산의 비율이 높음에도 불구하고 산화에 비교적 안정적입니다. 여러 생체 내 연구에서 사차인치가 정교하게 소화될 수 있음이 입증되었습니다. 전통적으로 기름은 다양한 식사를 준비하는 데 사용되어 왔으며 씨앗은 볶고 잎은 요리하여 소비합니다. SI 종자는 또한 아마존 지역에서 류머티즘 문제와 근육통을 치료하기 위한 전통적인 치료법으로 사용됩니다. 사차인치 오일(SIO)은 또한 건강한 Ω-3 및 Ω-6 리놀레산 아실 그룹의 중요한 공급원으로 확인되었으며, 이는 심장 대사 증후군, 즉 관상 동맥 심장 질환 및 고혈압을 조절하는 데 도움이 되며 음식으로 사용할 때 저콜레스테롤혈증 효과를 나타냅니다. 보충제.
문헌에 따르면 Ω-3과 Ω-6은 인간의 건강에 이롭기 위해서는 인간의 진화 과정에서 가장 가까운 1:1 비율로 공존하거나 섭취해야 한다고 합니다. 일반적인 어유와 견과류는 각각 5-13:1 및 1:4-16의 Ω-3에서 Ω-6 변형이 있습니다. Ω-6 또는 리놀레산은 저밀도 지단백 산화 및 관상 동맥 경화증의 중증도를 증가시키기 때문에 이러한 기울어진 비율로 섭취하는 것은 바람직하지 않습니다. 높은 Ω-6/Ω-3 비율에 대한 임상 연구에서 비율이 감소하면 혈소판 응집이 감소하는 것으로 나타났습니다. 죽상 동맥 경화증의 기본 메커니즘도 감소합니다. 낮은 Ω-6/Ω-3 비율 또한 혈관 내피 성장 인자를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 너무 많은 양의 Ω-6은 또한 인간 대상의 식이 Ω-3 보충제로부터 에이코사펜타엔산 통합을 억제합니다. 다양한 견과류와 생선에서 사차인치 오일은 1:1.25 Ω-6 대 Ω-3 비율을 가지며 이상적인 비율인 1:1에 가장 가깝습니다. 입증된 이상적인 비율은 신경 발달 및 신경 퇴화 예방과 관련이 있을 수 있습니다. 1:1에서 2:1의 목표는 식단, 신경 발달 및 유전학의 진화적 측면에 대한 연구와 일치하는 것으로 나타났습니다.
2형 당뇨병(T2DM), 고혈압 및 고지혈증은 말레이시아에서 NCD의 가장 흔한 형태입니다. 표준 및 장기 의료 요법의 처방은 오랫동안 질병 관리에 시행되었습니다. 3H와 싸우기 위해 잠재적인 보완 의학을 찾을 필요가 있습니다. 식이 요법의 일부로 사차인치 오일을 사용하거나 질병 진행을 완화하기 위한 대체 의학은 과학계에서 새로운 연구 초점입니다. 앞서 언급한 바와 같이, 이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 인간 임상 시험은 3Hs 환자들 사이에서 고도불포화 지방산의 천연 혼합물인 사차인치 오일의 12주 보충 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 2차 결과에는 혈관 관련 바이오마커, 염증 마커, 영양 상태, 삶의 질, 정신 건강, 안전성 및 내약성에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, 말레이시아, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 3개의 동시 NCD(T2DM, 고혈압 및 고지혈증)로 임상 진단을 받았고, 임상적으로 명백한 합병증(망막병증, 당뇨병성 신증, 족부 궤양, 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 동맥류) 없이 차선으로 조절되었습니다.
- 남성 또는 여성
- 경구 항당뇨병제(메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티나이드, 알파-글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 억제제 또는 SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter 2) 억제제) 및/또는 주사제( 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 항고혈압제(이뇨제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 억제제 차단제 및 직접 레닌 억제제) 및 지질 조절제(스타틴, 피브레이트, PCSK 9 억제제, 음이온 교환 수지, 니아신 및 콜레스테롤 흡수 억제제)를 표준 약물 요법으로 사용합니다.
- 만 18세 이상
개입하기 최소 1개월 전에 실시한 기준선 생화학적 선별 검사로 대사적으로 안정적입니다. 아래와 같은 값:
- A1c 6.0-8.5%; 공복 혈장 포도당 6.4-8.5mmol
- 혈압 >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
- 총 콜레스테롤(TC) >5.2mmol/L; 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) <1.0mmol/L(남성), <1.2mmol/L(여성); 트리글리세리드(TG) > 1.7mmol/L, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) >3.4mmol/L
- 항염증제를 복용하지 않음(항염증제제의 예: 어유, 아마씨유, 커큐민 추출물, 생강 추출물, 스피루리나, 비타민 C, 폴리페놀 추출물 혼합)
제외 기준:
- 사전진단 의무기록 및 대면진료를 통해 간질환(만성간부전, 간경변, 각종 간염), 신장(만성신장질환, 혈액투석) 또는 혈액학적(빈혈, 지중해빈혈, 혈우병)질환 진단을 받은 자 채용 전 대면 면접. 비알코올성 지방간염이 확인된 피험자는 간 효소 혈액 정기 검사를 기반으로 한 초기 AMDI 데이터베이스 스크리닝을 통해 제외됩니다.
- 활성 위/십이지장 궤양
- 정신질환/정신지체(조울증, 우울증, 조현병)
- 암(모든 유형) 및 쿠싱병, 에디슨병, 그레이브병, 하시모토병, 거인증, 말단비대증, 갑상선기능항진증과 같은 2형 DM 외에 진단된 기타 내분비 장애.
- 알코올 및 약물 남용(자기 언급 또는 의료 카드에 기록된 대로)
- 임신성 당뇨병
- 임신/수유부. 모든 가임기 여성을 대상으로 임신선별검사를 시행합니다.
- 호르몬 대체 요법(연구 시작 전 최소 3개월 동안)
- 약초 요법(꽃, 근경, 씨앗, 뿌리, 잎, 과일, 줄기와 같은 식물의 모든 부분) 사용. 사용되는 약초 요법은 다양한 식물의 혼합물로 구성된 의약품으로 사용되며 질병 관리 및 예방으로 간주되며 제외됩니다. 한편 울람(전통 말레이 샐러드)은 발효 소스, 허브 또는 향신료와 함께 반찬으로 먹을 수 있는 신선하거나 생 그린 샐러드로 정의됩니다. 울람은 샐러드 소비로 간주되므로 울람 소비자를 연구에 모집할 것입니다.
- 스테로이드, 화학 요법, 면역 억제제 또는 방사선 요법의 사용
- 현재 다른 보충 프로그램을 받고 있습니다. 기타 보충 프로그램은 개인이 의도 치료 약물/보충제를 사용하여 다른 임상 시험에 등록된 것으로 정의됩니다. 결과가 질병 관리 또는 예방 효과를 확인하는 경우 비타민 또는 기타 보충제(예: 철분)가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사차인치 오일 소프트젤
구강 사차인치 오일 소프트젤 보충제
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12주 동안 매일 2회 사차인치 오일 소프트젤 보충
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위약 비교기: 옥수수유 소프트젤
구강 옥수수 기름 소프트 젤
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12주 동안 매일 2회 옥수수 기름 소프트젤 보충(위약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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당화혈색소(HbA1c)는 %로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈장 포도당(FPG)은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈청 인슐린은 방사선면역분석 키트로 측정합니다.
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기준선 및 12주
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혈압 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈압은 수축기 및 이완기로 기록되며 mmHg로 기록됩니다.
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기준선 및 12주
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 콜레스테롤(TC)은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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고밀도 지단백질-콜레스테롤(HDL-C)은 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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트리글리세리드(TG)는 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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