Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacha Inchi -öljyn lisäys 3 tunnissa

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Sacha Inchi -öljytäydennys 3H-potilaiden (hyperglykemia, hypertensio ja hyperlipidemia) keskuudessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen ihmistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sacha Inchi Oil -lisän vaikutusta 3Hs-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-tarttuvat sairaudet (NCD) ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Malesiassa ei-infektiot aiheuttavat 67 prosenttia ennenaikaisesta kuolleisuudesta ja yli 70 prosenttia taudeista vuonna 2014. Vuonna 2016 NCD-taudit olivat vastuussa 71 prosentista maailmanlaajuisesti 57 miljoonasta kuolemasta. Arviolta 78 % kaikista NCD-kuolemista ja 85 % ennenaikaisista aikuisten NCD-kuolemista tapahtui matalan ja keskitulotason maissa. Malesiassa 71 % ennenaikaisista kuolemantapauksista aiheuttaa NCD:n. Malesian Burden of Disease and Injury Study -tutkimuksen (2009-2014) mukaan sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 34,8 prosenttia kuolemista. NHMS 2015:n tiedot osoittivat lisääntyvän trendin diabeteksessa ja hyperkolesterolemiassa, mutta korkean verenpaineen tasannetrendin. Diabeteksen esiintyvyys oli 11,2 % (2011) 13,4 % (2015), verenpainetauti 32,7 % (2011) 30,3 % (2015) ja hyperkolesterolemia 35,1 % (2011) 47,7 % (2015).

NCD-taudit ovat lisääntyneet huomattavasti vuosien varrella. Global Burden of Disease Study -tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että suurin vaikuttaja muuttuvien käyttäytymisriskitekijöiden joukossa on epäterveellinen syöminen. Altistuminen epäterveelliselle ruokavaliolle tapahtuu koko yksilön elinkaaren ajan ja kertyy hänen elinkaarensa aikana. Kun diabeteksen esiintyvyys ja korkea verenpaineen ja hyperkolesterolemian esiintyvyys lisääntyy, on epätodennäköistä, että Malesia pystyisi saavuttamaan Yhdistyneiden Kansakuntien kestävän kehityksen tavoitteiden 3.4 tavoitteen (ei-taudin aiheuttaman ennenaikaisen kuolleisuuden vähentäminen). Nykyisellä kehityksellä on myös epätodennäköistä, että Malesia saavuttaa yhdeksän vapaaehtoista maailmanlaajuista tavoitetta ei-taudin ehkäisyssä ja hallinnassa.

Malesialaisten altistumista NCD-riskitekijöille on kiireesti vähennettävä. On näyttöä siitä, että lääketieteellistä ravitsemushoitoa ravintolisillä suositellaan NCD:n hoitoon. Ravintolisät sisältävät biologisesti aktiivisia ainesosia, jotka liittyvät fysiologisiin terveyshyötyihin kroonisten sairauksien, kuten kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian ja diabeteksen ehkäisyyn ja hallintaan. Luonnolliset ravintoaineet olivat suositeltava hoitomenetelmä, jonka kuluttajat ovat hyväksyneet ja jotka vaikuttivat yleisesti ottaen turvalliselta. Kroonisten sairauksien hallinnassa käytettävien ravintolisien joukossa on pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen hyödyntäminen.

Rasvahapot (FA) ovat hiilivetyketjuja, joiden toisessa päässä on karboksyyliryhmä ja toisessa metyyliryhmä. Karboksyyliryhmä on reaktiivinen ja muodostaa helposti esterisidoksia alkoholiryhmien, esimerkiksi glyserolin tai kolesterolin kanssa, vuorostaan ​​muodostaen asyyliglyseroleja (esim.: triasyyliglyseroleja, fosfolipidejä) ja kolesteroliestereitä. Niillä on vaihtelevan pituinen hiiliketju ja ne voidaan luokitella niiden hiiliketjujen kyllästymisasteen perusteella. Tyydyttyneissä rasvahapoissa (SFA) on suurin määrä vetyatomeja, kun taas monotyydyttymättömissä rasvahapoissa (MUFA) on yksi kaksoissidos. Rasvahappoja, joissa on kaksoissidoksia hiilivetyketjussa, kutsutaan tyydyttymättömiksi rasvahapoiksi; rasvahappoa, jossa on 2 tai useampi kaksoissidos, kutsutaan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (PUFA). Hiiliatomien lukumäärä ketjussa on merkitty lyhennetyllä nimikkeistöllä ja ensimmäisen kaksoissidoksen asemalla suhteessa metyylihiileen (kutsutaan n-hiileksi). PUFA voidaan jakaa edelleen alaryhmiin perustuen ensimmäisen kaksoissidoksen sijaintiin suhteessa ketjun metyylipäähän. Esimerkiksi omega-3 (Ω-3) ja omega-6 (Ω-6) FA:t ovat kaksi biologisesti merkittävintä PUFA-luokkaa, ja niillä on ensimmäinen kaksoissidos joko kolmannessa tai kuudennessa hiilessä ketjun päästä. Pitkäketjuiset Ω-3 ja Ω-6 PUFA syntetisoidaan välttämättömistä FA:ista (EFA) alfa-linoleenihaposta (ALA) ja linolihaposta (LA). Ihmiskeho ei voi valmistaa EFA:ta, vaan ne on saatava ravinnon kautta. Eläimet ja ihmiset pystyvät kuitenkin metaboloimaan EFA:t pitkäketjuisiksi johdannaisiksi useiden pidentymis- ja desaturaatiovaiheiden kautta.

Suuri määrä ALA:ta löytyy monista pähkinöistä. Jotkut perulaiset lajit, jotka sisältävät tätä yhdistettä suurena prosenttiosuutena, ovat Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi on Euphorbiaceous-heimon kasvi, joka kasvaa Amazonin metsässä. Kasvi, jota viljellään laajasti Perussa, on kuulunut alueen useisiin alkuperäisiin heimoryhmiin. Sacha Inchin siemenet ovat erittäin kiinnostavia, koska ne sisältävät keskimäärin noin 48 % öljyä ja 27 % proteiineja. Sacha Inchin siemenillä on ainutlaatuinen rasvahappokoostumus, joka sisältää suuren määrän tyydyttymättömiä rasvahappoja (noin 85 % monityydyttymättömiä), jotka koostuvat noin 51 % linoleenihaposta (Ω-3) ja 34 % linolihaposta (Ω-6). Tämä perulainen laji on luokiteltu syötäväksi öljyksi, jossa on eniten tyydyttymättömiä rasvahappoja7. Sacha Inchin öljy sisältää myös runsaasti gamma- & ∂-tokoferoleja, mutta se on korkeasta tyydyttymättömien rasvahappojen osuudesta huolimatta, mikä puolestaan ​​tekee siitä verrattain stabiilia hapettumista vastaan. Useat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että Sacha Inchi voidaan sulattaa erinomaisesti. Perinteisesti öljyä on käytetty erilaisten aterioiden valmistukseen, siemenet paahdetaan ja lehtiä keitetään ja kulutetaan. SI-siemeniä käytetään myös perinteisenä lääkkeenä Amazonin alueella reumaattisten ongelmien ja lihaskipujen hoitoon. Sacha Inchi -öljy (SIO) on myös tunnistettu tärkeäksi terveiden Ω-3- ja Ω-6-linolihappoasyyliryhmien lähteeksi, jotka ovat hyödyllisiä kardiometabolisen oireyhtymän eli sepelvaltimotaudin ja verenpainetaudin hallinnassa. Näillä on hypokolesteroleeminen vaikutus, kun sitä käytetään ravinnoksi. lisäravinteet.

Kirjallisuus ehdottaa, että Ω-3:n ja Ω-6:n on oltava rinnakkain tai otettava suhteessa 1:1, mikä on lähin ihmisen evoluution aikana, jotta se olisi hyödyllistä ihmisten terveydelle. Tavallisen kalaöljyn ja pähkinöiden Ω-3 - Ω-6 vaihtelu on 5-13:1 ja 1:4-16. Ω-6 tai linolihappo eivät ole edullisia nautittavaksi niin kallistettuna suhteessa, koska se lisää matalatiheyksisten lipoproteiinien hapettumista ja sepelvaltimon ateroskleroosin vakavuutta. Korkean Ω-6/Ω-3-suhteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kun suhde pienenee, verihiutaleiden aggregaatio; Myös ateroskleroosin taustalla oleva mekanismi heikkenee. Myös alhaisemman Ω-6/Ω-3-suhteen on havaittu vähentävän verisuonten endoteelin kasvutekijää. Liian suuri määrä Ω-6:ta estää myös eikosapentaeenihapon liittymistä ravinnon Ω-3-lisäaineista ihmisillä. Erilaisissa pähkinöissä ja kaloissa Sacha Inchi -öljyn suhde on 1:1,25 Ω-6:sta Ω-3:een, ja se lähestyy lähintä ihanteellista suhdetta 1:1. Ideaalinen suhde, kuten osoitettiin, voisi olla merkityksellinen sekä hermoston kehityksen että hermoston rappeutumisen ehkäisyn kannalta. Tavoite 1:1-2:1 on näyttänyt olevan yhdenmukainen ruokavalion, hermoston kehityksen ja genetiikan evoluutionäkökohtia koskevien tutkimusten kanssa.

Tyypin 2 diabetes (T2DM), verenpainetauti ja hyperlipidemia ovat yleisimmät NCD-taudit Malesiassa. Tavanomaisen ja pitkäaikaisen lääketieteellisen hoito-ohjelman määrääminen on jo pitkään ollut käytössä sairauksien hoidossa. On tarpeen etsiä potentiaalisia täydentäviä lääkkeitä 3H:n torjumiseksi. Sacha Inchi -öljyn käyttö osana ruokavaliota tai vaihtoehtoinen lääketiede sairauden etenemisen lievittämiseksi on uusi tutkimuskohde tiedeyhteisöjen keskuudessa. Edellä mainitulla satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla ihmisellä tehdyllä kliinisellä tutkimuksella pyritään määrittämään Sacha Inchi -öljyn, luonnollisen monityydyttymättömien rasvahappojen sekoituksen, tehokkuus 12 viikon ajan 3Hs-potilaiden keskuudessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verisuoniimplikaatioiden biomarkkerien, tulehdusmerkkiaineiden, ravitsemustilan, elämänlaadun, mielenterveyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malesia, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu 3 samanaikaista NCD:tä (T2DM, hypertensio ja hyperlipidemia), vähintään 6 kuukauden ajan, suboptimaalisesti hallinnassa ilman kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita (retinopatia, diabeettinen nefropatia, jalkahaava, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen munuaissairaus, aneurysmat).
  • Mies vai nainen
  • Farmakologisesti hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjät tai natriumglukoosin kotransportteri 2 (SGLT2) -inhibiittorit) ja/tai (injektioaineet) Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, verenpainetta alentavat aineet (diureetit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinin estäjät ja suorat reniinin estäjät) ja lipidejä muokkaavat aineet (statiinit, fibraatit, PCSK 9 estäjät, anioninvaihtohartsit, niasiini ja kolesterolin imeytymisen estäjät) tavanomaisena lääkityksenä.
  • Kronologinen ikä vähintään 18 vuotta
  • Metabolisesti stabiili, kun biokemiallinen perusseulonta on tehty vähintään yksi (1) kuukausi ennen toimenpidettä. Arvot alla:

    • A1c 6,0-8,5 %; paastoplasman glukoosi 6,4-8,5 mmol
    • Verenpaine >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
    • Kokonaiskolesteroli (TC) > 5,2 mmol/l; korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) <1,0 mmol/L (miehet), <1,2 mmol/l (naiset); triglyseridit (TG) > 1,7 mmol/L, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) > 3,4 mmol/L
  • Et käytä anti-inflammatorisia lisäravinteita (esimerkki tulehduskipulääkeestä: kalaöljy, pellavansiemenöljy, kurkumiiniuute, inkivääriuute, spirulina, C-vitamiini, polyfenoliuutesekoitus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu maksasairaus (krooninen maksan vajaatoiminta, kirroosi, kaikentyyppiset hepatiitti), munuaissairaudet (krooninen munuaissairaus, hemodialyysi) tai hematologiset (anemia, talassemia, hemofilia) sairaudet ennakkoseulonnan ja kasvokkain suoritettujen potilastietojen perusteella. kasvohaastattelu ennen rekrytointia. Potilaat, joilla on todettu alkoholiton steatohepatiitti, suljetaan pois AMDI-tietokannan alustavan seulonnan avulla, joka perustuu maksaentsyymien veren rutiinitarkastukseen.
  • Aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava
  • Psykiatrinen sairaus/henkinen jälkeenjääneisyys (kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, skitsofrenia)
  • Syöpä (kaikki tyypit) ja muut diagnosoidut endokriiniset sairaudet tyypin 2 DM:ää lukuun ottamatta, kuten Cushingin, Addisonin, Graven ja Hashimoton tauti, gigantismi, akromegalia, hyper- ja hypotyreoosi.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (itsemainittu tai sairauskorttiin merkittynä)
  • Raskausajan diabetes mellitus
  • Raskaana/imettävänä. Raskausseulontatesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Hormonikorvaushoito (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
  • Yrttilääkkeiden käyttö (kaikki kasvien osat, kuten kukka, juurakot, siemenet, juuret, lehdet, hedelmät, varret). Käytetyt yrttilääkkeet ovat lääkkeitä, jotka koostuvat eri kasvien sekoituksesta, joita käytetään ja joiden uskotaan olevan taudin hallinta ja ehkäisy. Samaan aikaan ulam (perinteinen malaijilainen salaatti) määritellään tuoreeksi tai raa'aksi vihreäksi salaatiksi, jota voidaan syödä fermentoidun kastikkeen, yrttien tai mausteiden kanssa lisukkeina. Ulam-kuluttajia rekrytoidaan tutkimukseen, koska ulamia pidetään salaatin kulutuksena.
  • Steroidien, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö
  • Tällä hetkellä toisen lisäohjelman alla. Muut lisäohjelmat määritellään, kun henkilö on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on tarkoitus hoitaa lääkkeitä/lisäaineita. Vitamiinit tai muut lisäravinteet (esim. rauta) sisältyvät, jos tuloksena halutaan varmistaa sairauden hallinnan tai ehkäisyn vaikutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sacha Inchi Oil -pehmeägeeli
Suun kautta otettava Sacha Inchi -öljypehmeägeelilisä
Sacha Inchi Oil softgel -lisä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Maissiöljyn pehmeä geeli
Suun kautta otettava maissiöljypehmogeeli
Maissiöljypehmeägeelin lisäys kahdesti päivässä 12 viikon ajan (Placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina
Perustaso ja 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosi (FPG) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin paastoinsuliinin vaihto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin insuliinin paasto mitataan radioimmunomäärityssarjalla
Perustaso ja 12 viikkoa
Verenpainetason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verenpaine kirjataan systoliseksi ja diastoliseksi ja kirjataan mmHg:ksi
Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli (TC) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
HDL-kolesterolin (HDL-C) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli (High density lipoprotein-colesterol) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridin (TG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Triglyseridi (TG) mitataan mmol/l
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USM/JEPeM/20120710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa