- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04920825
Sacha Inchi -öljyn lisäys 3 tunnissa
Sacha Inchi -öljytäydennys 3H-potilaiden (hyperglykemia, hypertensio ja hyperlipidemia) keskuudessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen ihmistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-tarttuvat sairaudet (NCD) ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Malesiassa ei-infektiot aiheuttavat 67 prosenttia ennenaikaisesta kuolleisuudesta ja yli 70 prosenttia taudeista vuonna 2014. Vuonna 2016 NCD-taudit olivat vastuussa 71 prosentista maailmanlaajuisesti 57 miljoonasta kuolemasta. Arviolta 78 % kaikista NCD-kuolemista ja 85 % ennenaikaisista aikuisten NCD-kuolemista tapahtui matalan ja keskitulotason maissa. Malesiassa 71 % ennenaikaisista kuolemantapauksista aiheuttaa NCD:n. Malesian Burden of Disease and Injury Study -tutkimuksen (2009-2014) mukaan sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat 34,8 prosenttia kuolemista. NHMS 2015:n tiedot osoittivat lisääntyvän trendin diabeteksessa ja hyperkolesterolemiassa, mutta korkean verenpaineen tasannetrendin. Diabeteksen esiintyvyys oli 11,2 % (2011) 13,4 % (2015), verenpainetauti 32,7 % (2011) 30,3 % (2015) ja hyperkolesterolemia 35,1 % (2011) 47,7 % (2015).
NCD-taudit ovat lisääntyneet huomattavasti vuosien varrella. Global Burden of Disease Study -tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että suurin vaikuttaja muuttuvien käyttäytymisriskitekijöiden joukossa on epäterveellinen syöminen. Altistuminen epäterveelliselle ruokavaliolle tapahtuu koko yksilön elinkaaren ajan ja kertyy hänen elinkaarensa aikana. Kun diabeteksen esiintyvyys ja korkea verenpaineen ja hyperkolesterolemian esiintyvyys lisääntyy, on epätodennäköistä, että Malesia pystyisi saavuttamaan Yhdistyneiden Kansakuntien kestävän kehityksen tavoitteiden 3.4 tavoitteen (ei-taudin aiheuttaman ennenaikaisen kuolleisuuden vähentäminen). Nykyisellä kehityksellä on myös epätodennäköistä, että Malesia saavuttaa yhdeksän vapaaehtoista maailmanlaajuista tavoitetta ei-taudin ehkäisyssä ja hallinnassa.
Malesialaisten altistumista NCD-riskitekijöille on kiireesti vähennettävä. On näyttöä siitä, että lääketieteellistä ravitsemushoitoa ravintolisillä suositellaan NCD:n hoitoon. Ravintolisät sisältävät biologisesti aktiivisia ainesosia, jotka liittyvät fysiologisiin terveyshyötyihin kroonisten sairauksien, kuten kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian ja diabeteksen ehkäisyyn ja hallintaan. Luonnolliset ravintoaineet olivat suositeltava hoitomenetelmä, jonka kuluttajat ovat hyväksyneet ja jotka vaikuttivat yleisesti ottaen turvalliselta. Kroonisten sairauksien hallinnassa käytettävien ravintolisien joukossa on pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen hyödyntäminen.
Rasvahapot (FA) ovat hiilivetyketjuja, joiden toisessa päässä on karboksyyliryhmä ja toisessa metyyliryhmä. Karboksyyliryhmä on reaktiivinen ja muodostaa helposti esterisidoksia alkoholiryhmien, esimerkiksi glyserolin tai kolesterolin kanssa, vuorostaan muodostaen asyyliglyseroleja (esim.: triasyyliglyseroleja, fosfolipidejä) ja kolesteroliestereitä. Niillä on vaihtelevan pituinen hiiliketju ja ne voidaan luokitella niiden hiiliketjujen kyllästymisasteen perusteella. Tyydyttyneissä rasvahapoissa (SFA) on suurin määrä vetyatomeja, kun taas monotyydyttymättömissä rasvahapoissa (MUFA) on yksi kaksoissidos. Rasvahappoja, joissa on kaksoissidoksia hiilivetyketjussa, kutsutaan tyydyttymättömiksi rasvahapoiksi; rasvahappoa, jossa on 2 tai useampi kaksoissidos, kutsutaan monityydyttymättömiksi rasvahapoiksi (PUFA). Hiiliatomien lukumäärä ketjussa on merkitty lyhennetyllä nimikkeistöllä ja ensimmäisen kaksoissidoksen asemalla suhteessa metyylihiileen (kutsutaan n-hiileksi). PUFA voidaan jakaa edelleen alaryhmiin perustuen ensimmäisen kaksoissidoksen sijaintiin suhteessa ketjun metyylipäähän. Esimerkiksi omega-3 (Ω-3) ja omega-6 (Ω-6) FA:t ovat kaksi biologisesti merkittävintä PUFA-luokkaa, ja niillä on ensimmäinen kaksoissidos joko kolmannessa tai kuudennessa hiilessä ketjun päästä. Pitkäketjuiset Ω-3 ja Ω-6 PUFA syntetisoidaan välttämättömistä FA:ista (EFA) alfa-linoleenihaposta (ALA) ja linolihaposta (LA). Ihmiskeho ei voi valmistaa EFA:ta, vaan ne on saatava ravinnon kautta. Eläimet ja ihmiset pystyvät kuitenkin metaboloimaan EFA:t pitkäketjuisiksi johdannaisiksi useiden pidentymis- ja desaturaatiovaiheiden kautta.
Suuri määrä ALA:ta löytyy monista pähkinöistä. Jotkut perulaiset lajit, jotka sisältävät tätä yhdistettä suurena prosenttiosuutena, ovat Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi on Euphorbiaceous-heimon kasvi, joka kasvaa Amazonin metsässä. Kasvi, jota viljellään laajasti Perussa, on kuulunut alueen useisiin alkuperäisiin heimoryhmiin. Sacha Inchin siemenet ovat erittäin kiinnostavia, koska ne sisältävät keskimäärin noin 48 % öljyä ja 27 % proteiineja. Sacha Inchin siemenillä on ainutlaatuinen rasvahappokoostumus, joka sisältää suuren määrän tyydyttymättömiä rasvahappoja (noin 85 % monityydyttymättömiä), jotka koostuvat noin 51 % linoleenihaposta (Ω-3) ja 34 % linolihaposta (Ω-6). Tämä perulainen laji on luokiteltu syötäväksi öljyksi, jossa on eniten tyydyttymättömiä rasvahappoja7. Sacha Inchin öljy sisältää myös runsaasti gamma- & ∂-tokoferoleja, mutta se on korkeasta tyydyttymättömien rasvahappojen osuudesta huolimatta, mikä puolestaan tekee siitä verrattain stabiilia hapettumista vastaan. Useat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että Sacha Inchi voidaan sulattaa erinomaisesti. Perinteisesti öljyä on käytetty erilaisten aterioiden valmistukseen, siemenet paahdetaan ja lehtiä keitetään ja kulutetaan. SI-siemeniä käytetään myös perinteisenä lääkkeenä Amazonin alueella reumaattisten ongelmien ja lihaskipujen hoitoon. Sacha Inchi -öljy (SIO) on myös tunnistettu tärkeäksi terveiden Ω-3- ja Ω-6-linolihappoasyyliryhmien lähteeksi, jotka ovat hyödyllisiä kardiometabolisen oireyhtymän eli sepelvaltimotaudin ja verenpainetaudin hallinnassa. Näillä on hypokolesteroleeminen vaikutus, kun sitä käytetään ravinnoksi. lisäravinteet.
Kirjallisuus ehdottaa, että Ω-3:n ja Ω-6:n on oltava rinnakkain tai otettava suhteessa 1:1, mikä on lähin ihmisen evoluution aikana, jotta se olisi hyödyllistä ihmisten terveydelle. Tavallisen kalaöljyn ja pähkinöiden Ω-3 - Ω-6 vaihtelu on 5-13:1 ja 1:4-16. Ω-6 tai linolihappo eivät ole edullisia nautittavaksi niin kallistettuna suhteessa, koska se lisää matalatiheyksisten lipoproteiinien hapettumista ja sepelvaltimon ateroskleroosin vakavuutta. Korkean Ω-6/Ω-3-suhteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kun suhde pienenee, verihiutaleiden aggregaatio; Myös ateroskleroosin taustalla oleva mekanismi heikkenee. Myös alhaisemman Ω-6/Ω-3-suhteen on havaittu vähentävän verisuonten endoteelin kasvutekijää. Liian suuri määrä Ω-6:ta estää myös eikosapentaeenihapon liittymistä ravinnon Ω-3-lisäaineista ihmisillä. Erilaisissa pähkinöissä ja kaloissa Sacha Inchi -öljyn suhde on 1:1,25 Ω-6:sta Ω-3:een, ja se lähestyy lähintä ihanteellista suhdetta 1:1. Ideaalinen suhde, kuten osoitettiin, voisi olla merkityksellinen sekä hermoston kehityksen että hermoston rappeutumisen ehkäisyn kannalta. Tavoite 1:1-2:1 on näyttänyt olevan yhdenmukainen ruokavalion, hermoston kehityksen ja genetiikan evoluutionäkökohtia koskevien tutkimusten kanssa.
Tyypin 2 diabetes (T2DM), verenpainetauti ja hyperlipidemia ovat yleisimmät NCD-taudit Malesiassa. Tavanomaisen ja pitkäaikaisen lääketieteellisen hoito-ohjelman määrääminen on jo pitkään ollut käytössä sairauksien hoidossa. On tarpeen etsiä potentiaalisia täydentäviä lääkkeitä 3H:n torjumiseksi. Sacha Inchi -öljyn käyttö osana ruokavaliota tai vaihtoehtoinen lääketiede sairauden etenemisen lievittämiseksi on uusi tutkimuskohde tiedeyhteisöjen keskuudessa. Edellä mainitulla satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, kaksoissokkoutetulla ihmisellä tehdyllä kliinisellä tutkimuksella pyritään määrittämään Sacha Inchi -öljyn, luonnollisen monityydyttymättömien rasvahappojen sekoituksen, tehokkuus 12 viikon ajan 3Hs-potilaiden keskuudessa. Toissijaisia tuloksia ovat verisuoniimplikaatioiden biomarkkerien, tulehdusmerkkiaineiden, ravitsemustilan, elämänlaadun, mielenterveyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malesia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu 3 samanaikaista NCD:tä (T2DM, hypertensio ja hyperlipidemia), vähintään 6 kuukauden ajan, suboptimaalisesti hallinnassa ilman kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita (retinopatia, diabeettinen nefropatia, jalkahaava, sydän- ja verisuonitaudit, krooninen munuaissairaus, aneurysmat).
- Mies vai nainen
- Farmakologisesti hoidettu oraalisilla diabeteslääkkeillä (metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjät tai natriumglukoosin kotransportteri 2 (SGLT2) -inhibiittorit) ja/tai (injektioaineet) Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, verenpainetta alentavat aineet (diureetit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinin estäjät ja suorat reniinin estäjät) ja lipidejä muokkaavat aineet (statiinit, fibraatit, PCSK 9 estäjät, anioninvaihtohartsit, niasiini ja kolesterolin imeytymisen estäjät) tavanomaisena lääkityksenä.
- Kronologinen ikä vähintään 18 vuotta
Metabolisesti stabiili, kun biokemiallinen perusseulonta on tehty vähintään yksi (1) kuukausi ennen toimenpidettä. Arvot alla:
- A1c 6,0-8,5 %; paastoplasman glukoosi 6,4-8,5 mmol
- Verenpaine >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
- Kokonaiskolesteroli (TC) > 5,2 mmol/l; korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) <1,0 mmol/L (miehet), <1,2 mmol/l (naiset); triglyseridit (TG) > 1,7 mmol/L, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) > 3,4 mmol/L
- Et käytä anti-inflammatorisia lisäravinteita (esimerkki tulehduskipulääkeestä: kalaöljy, pellavansiemenöljy, kurkumiiniuute, inkivääriuute, spirulina, C-vitamiini, polyfenoliuutesekoitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu maksasairaus (krooninen maksan vajaatoiminta, kirroosi, kaikentyyppiset hepatiitti), munuaissairaudet (krooninen munuaissairaus, hemodialyysi) tai hematologiset (anemia, talassemia, hemofilia) sairaudet ennakkoseulonnan ja kasvokkain suoritettujen potilastietojen perusteella. kasvohaastattelu ennen rekrytointia. Potilaat, joilla on todettu alkoholiton steatohepatiitti, suljetaan pois AMDI-tietokannan alustavan seulonnan avulla, joka perustuu maksaentsyymien veren rutiinitarkastukseen.
- Aktiivinen maha-/pohjukaissuolihaava
- Psykiatrinen sairaus/henkinen jälkeenjääneisyys (kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, skitsofrenia)
- Syöpä (kaikki tyypit) ja muut diagnosoidut endokriiniset sairaudet tyypin 2 DM:ää lukuun ottamatta, kuten Cushingin, Addisonin, Graven ja Hashimoton tauti, gigantismi, akromegalia, hyper- ja hypotyreoosi.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö (itsemainittu tai sairauskorttiin merkittynä)
- Raskausajan diabetes mellitus
- Raskaana/imettävänä. Raskausseulontatesti tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hormonikorvaushoito (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
- Yrttilääkkeiden käyttö (kaikki kasvien osat, kuten kukka, juurakot, siemenet, juuret, lehdet, hedelmät, varret). Käytetyt yrttilääkkeet ovat lääkkeitä, jotka koostuvat eri kasvien sekoituksesta, joita käytetään ja joiden uskotaan olevan taudin hallinta ja ehkäisy. Samaan aikaan ulam (perinteinen malaijilainen salaatti) määritellään tuoreeksi tai raa'aksi vihreäksi salaatiksi, jota voidaan syödä fermentoidun kastikkeen, yrttien tai mausteiden kanssa lisukkeina. Ulam-kuluttajia rekrytoidaan tutkimukseen, koska ulamia pidetään salaatin kulutuksena.
- Steroidien, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö
- Tällä hetkellä toisen lisäohjelman alla. Muut lisäohjelmat määritellään, kun henkilö on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on tarkoitus hoitaa lääkkeitä/lisäaineita. Vitamiinit tai muut lisäravinteet (esim. rauta) sisältyvät, jos tuloksena halutaan varmistaa sairauden hallinnan tai ehkäisyn vaikutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sacha Inchi Oil -pehmeägeeli
Suun kautta otettava Sacha Inchi -öljypehmeägeelilisä
|
Sacha Inchi Oil softgel -lisä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Maissiöljyn pehmeä geeli
Suun kautta otettava maissiöljypehmogeeli
|
Maissiöljypehmeägeelin lisäys kahdesti päivässä 12 viikon ajan (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) mitataan prosentteina
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi (FPG) mitataan mmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin paastoinsuliinin vaihto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin insuliinin paasto mitataan radioimmunomäärityssarjalla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Verenpainetason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Verenpaine kirjataan systoliseksi ja diastoliseksi ja kirjataan mmHg:ksi
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (TC) mitataan mmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) mitataan mmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin (HDL-C) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HDL-kolesteroli (High density lipoprotein-colesterol) mitataan mmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridin (TG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Triglyseridi (TG) mitataan mmol/l
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/20120710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .