- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04920825
Suplementação de Óleo de Sacha Inchi em 3Hs
Suplementação com óleo de Sacha Inchi entre os pacientes 3Hs (hiperglicemia, hipertensão e hiperlipidemia): um estudo clínico humano randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças não transmissíveis (DCNT) são a principal causa de morte no mundo. Na Malásia, as DNTs representam 67% da mortalidade prematura e mais de 70% da carga de doenças em 2014. Em 2016, as DCNT foram responsáveis por 71% das 57 milhões de mortes no mundo. Estima-se que 78% de todas as mortes por DCNT e 85% das mortes prematuras por DCNT em adultos ocorreram em países de baixa e média renda. Na Malásia, as DNTs contribuem para 71% das mortes prematuras. De acordo com o Estudo da Carga de Doenças e Lesões da Malásia (2009-2014), as doenças cardiovasculares e circulatórias contribuíram para 34,8% das mortes. Os dados do NHMS 2015 mostraram uma tendência crescente para diabetes e hipercolesterolemia, mas uma tendência de platô para hipertensão. A prevalência de diabetes foi de 11,2% (2011) para 13,4% (2015), hipertensão de 32,7% (2011) para 30,3% (2015) e hipercolesterolemia de 35,1% (2011) para 47,7% (2015).
A carga das DNTs aumentou substancialmente ao longo dos anos. Informações do Global Burden of Disease Study sugerem que o maior contribuinte entre os fatores de risco comportamentais modificáveis é a alimentação não saudável. A exposição a uma dieta não saudável ocorre ao longo da vida de um indivíduo e se acumula ao longo de sua vida. Com o aumento da prevalência de diabetes e a alta prevalência de hipertensão e hipercolesterolemia, é improvável que a Malásia consiga atingir a meta 3.4 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas (de reduzir a mortalidade prematura devido a DNTs). Na trajetória atual, também é improvável que a Malásia alcance as nove metas globais voluntárias para a prevenção e controle de DNTs.
Há uma necessidade urgente de reduzir a exposição a fatores de risco de DCNT entre os malaios. Existem evidências de que a terapia nutricional médica com suplementos nutricionais é recomendada para o tratamento de DCNT. Os suplementos nutricionais contêm ingredientes biologicamente ativos associados a benefícios fisiológicos para a saúde na prevenção e controle de doenças crônicas, como hipertensão, hiperlipidemia e diabetes mellitus. Os nutracêuticos naturais foram um método de tratamento preferido que foi aceito pelos consumidores e parece ser geralmente seguro. Dentre os suplementos nutricionais utilizados no controle de doenças crônicas está a utilização de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa.
Os ácidos graxos (AG) são cadeias de hidrocarbonetos com um grupo carboxila em uma extremidade e um grupo metila na outra. O grupo carboxila é reativo e prontamente forma ligações éster com grupos alcoólicos, por exemplo, aqueles no glicerol ou no colesterol, por sua vez, formando acilgliceróis (por exemplo: triacilgliceróis, fosfolipídios) e ésteres de colesterol. Eles têm uma cadeia de carbono de comprimento variável e podem ser categorizados com base no grau de saturação de suas cadeias de carbono. Os ácidos graxos saturados (SFA) possuem o número máximo de átomos de hidrogênio, enquanto os ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) possuem uma ligação dupla. Os ácidos graxos com ligações duplas na cadeia de hidrocarbonetos são chamados de ácidos graxos insaturados; um ácido graxo com 2 ou mais ligações duplas é chamado de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA). O número de átomos de carbono na cadeia é indicado por uma nomenclatura abreviada e pela posição da primeira ligação dupla em relação ao carbono metil (chamado n). Os PUFA podem ser ainda subdivididos com base na localização da primeira ligação dupla em relação ao terminal metil da cadeia. Por exemplo, os FAs ômega-3 (Ω-3) e ômega-6 (Ω-6) são duas das classes de PUFA biologicamente mais significativas e têm sua primeira ligação dupla no terceiro ou sexto carbono do terminal da cadeia, respectivamente. Os PUFA Ω-3 e Ω-6 de cadeia longa são sintetizados a partir dos ácidos graxos essenciais (EFAs), ácido alfa-linolênico (ALA) e ácido linoleico (LA), respectivamente. Os EFAs não podem ser produzidos pelo corpo humano e devem ser obtidos através de fontes alimentares. No entanto, animais e humanos têm a capacidade de metabolizar EFAs em derivados de cadeia longa por meio de várias etapas de alongamento e dessaturação.
Uma grande quantidade de ALA pode ser encontrada em muitas nozes. Algumas espécies peruanas que contêm este composto em alta porcentagem é o Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Sacha Inchi é uma planta da família das Euforbiáceas, que cresce na floresta amazônica. A planta, amplamente cultivada no Peru, tem sido um componente de vários grupos tribais nativos da região. As sementes de Sacha Inchi são de grande interesse porque contêm aproximadamente, em média, 48% de óleo e 27% de proteínas. As sementes de Sacha Inchi têm uma composição única de ácidos graxos contendo uma grande quantidade de ácidos graxos insaturados (cerca de 85% de poliinsaturação), compostos por aproximadamente 51% de ácido linolênico (Ω-3) e 34% de ácido linoleico (Ω-6). Esta espécie peruana foi classificada como óleo comestível com a maior proporção de ácidos graxos insaturados7. O óleo de Sacha Inchi também contém um alto teor de gama- & ∂-tocoferóis, apesar de sua alta proporção de ácidos graxos insaturados, o que por sua vez o torna comparativamente estável contra a oxidação. Vários estudos in vivo provaram que o Sacha Inchi pode ser digerido com perfeição. Tradicionalmente, o óleo tem sido utilizado na preparação de várias refeições, as sementes são torradas e as folhas cozidas e consumidas. As sementes de SI também são usadas como remédio tradicional na região amazônica para tratar problemas reumáticos e dores musculares. O óleo de Sacha Inchi (SIO) também foi identificado como uma fonte importante dos saudáveis grupos acilo linoléico Ω-3 e Ω-6, que são benéficos no controle da síndrome cardiometabólica, nomeadamente doença cardíaca coronária e hipertensão, mostrando um efeito hipocolesterolêmico quando usado como alimento suplementos.
A literatura sugere que Ω-3 e Ω-6 devem coexistir ou ser tomados na proporção de 1:1, que é o mais próximo durante a evolução dos humanos para ser benéfico para a saúde humana. Óleo de peixe comum e nozes têm variação de Ω-3 a Ω-6 de 5-13:1 e 1:4-16, respectivamente. Ω-6 ou ácido linoleico não são favoráveis para serem ingeridos em uma proporção tão inclinada, pois aumentam a oxidação de lipoproteínas de baixa densidade e a gravidade da aterosclerose coronariana. Estudos clínicos sobre alta relação Ω-6/Ω-3 constataram que, quando a relação diminui, a agregação plaquetária; o mecanismo subjacente da aterosclerose também diminui. Uma relação Ω-6/Ω-3 mais baixa também foi encontrada para diminuir o fator de crescimento endotelial vascular. Uma quantidade muito alta de Ω-6 também inibe a incorporação do ácido eicosapentaenóico dos suplementos dietéticos de Ω-3 em seres humanos. Em uma variedade de nozes e peixes, o óleo Sacha Inchi tem uma proporção de 1:1,25 Ω-6 a Ω-3, aproximando-se da proporção ideal de 1:1. A proporção ideal, conforme demonstrado, pode ser relevante tanto para o neurodesenvolvimento quanto para a prevenção da neurodegeneração. Uma meta de 1:1 a 2:1 parece ser consistente com estudos sobre aspectos evolutivos da dieta, neurodesenvolvimento e genética.
Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), hipertensão e hiperlipidemia são as formas mais comuns de DNTs na Malásia. A prescrição de regimes médicos padrão e de longo prazo tem sido implementada há muito tempo no manejo das doenças. Existe a necessidade de buscar algum potencial medicamento complementar para combater os 3Hs. O uso do óleo de Sacha Inchi como parte do regime alimentar, ou medicina alternativa para aliviar a progressão da doença, é o novo foco de pesquisa entre as comunidades científicas. Com o mencionado acima, este ensaio clínico humano randomizado, controlado por placebo e duplo-cego tem como objetivo determinar a eficácia de 12 semanas de suplementação de óleo Sacha Inchi, uma mistura natural de ácidos graxos poliinsaturados entre os pacientes 3Hs. Os resultados secundários incluem a avaliação de biomarcadores de implicação vascular, marcadores inflamatórios, estado nutricional, qualidade de vida, saúde mental, segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malásia, 13200
- Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com 3 DCNT simultâneas (DM2, hipertensão e hiperlipidemia), por pelo menos 6 meses, controlado de forma subótima sem complicações clinicamente manifestas (retinopatia, nefropatia diabética, úlcera no pé, doenças cardiovasculares, doença renal crônica, aneurismas).
- Macho ou fêmea
- Tratamento farmacológico com agentes antidiabéticos orais (metformina, sulfonilureias, meglitinidas, inibidores de alfa-glicosidase, tiazolidinedionas, inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)) e/ou agentes injetáveis ( Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Receptor Agonistas, agentes anti-hipertensivos (diuréticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA, bloqueadores dos inibidores da angiotensina e inibidores diretos da renina) e agentes modificadores de lipídios (estatinas, fibratos, PCSK 9 inibidores, resinas de troca aniônica, inibidores da absorção de niacina e colesterol) como esquema medicamentoso padrão.
- Idade cronológica de 18 anos ou mais
Metabolicamente estável com triagem bioquímica basal realizada pelo menos um (1) mês antes da intervenção. Valores conforme abaixo:
- A1c 6,0-8,5%; glicose plasmática em jejum 6,4-8,5mmol
- Pressão arterial >140/90mmHg - ≤180/110mmHg
- Colesterol total (CT) >5,2 mmol/L; colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) <1,0 mmol/L (homens), <1,2 mmol/L (mulheres); triglicerídeos (TG) > 1,7 mmol/L, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) >3,4 mmol/L
- Não tomar suplementos anti-inflamatórios (exemplo do suplemento anti-inflamatório: óleo de peixe, óleo de linhaça, extrato de curcumina, extrato de gengibre, espirulina, vitamina C, mistura de extrato de polifenóis)
Critério de exclusão:
- Foram diagnosticados com doenças hepáticas (insuficiência hepática crônica, cirrose, todos os tipos de hepatite), renais (doença renal crônica, hemodiálise) ou distúrbios hematológicos (anemia, talassemia, hemofilia) com base em registros médicos pré-triagem e durante atendimento presencial entrevista presencial antes do recrutamento. Indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica identificada serão excluídos por meio de triagem inicial do banco de dados AMDI com base na verificação de rotina das enzimas hepáticas no sangue.
- Úlcera gástrica/duodenal ativa
- Doença psiquiátrica/retardo mental (transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia)
- Câncer (todos os tipos) e outros distúrbios endócrinos diagnosticados além do DM tipo 2, como doença de Cushing, Addison, Grave e Hashimoto, gigantismo, acromegalia, hiper e hipotireoidismo.
- Abuso de álcool e drogas (auto-referido ou registrado no prontuário)
- Diabetes melito gestacional
- Grávida/lactante. O teste de triagem de gravidez será realizado para todas as mulheres em idade reprodutiva.
- Terapia de reposição hormonal (por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo)
- Usando remédios fitoterápicos (quaisquer partes das plantas, como flores, rizomas, sementes, raízes, folhas, frutos, caules). Os remédios fitoterápicos usados são produtos medicinais que consistem em uma mistura de várias plantas, usadas e consideradas como prevenção e controle de doenças. Enquanto isso, ulam (salada malaia tradicional) é definida como salada verde fresca ou crua que pode ser consumida com molho fermentado, ervas ou especiarias como acompanhamentos. Os consumidores de Ulam serão recrutados no estudo, pois o ulam é considerado como consumo de salada.
- Uso de esteróides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia
- Atualmente em outro programa complementar. Outros programas suplementares são definidos quando uma pessoa é inscrita em outro ensaio clínico com os medicamentos/suplementos com intenção de tratar. Vitaminas ou quaisquer outros suplementos (por exemplo: ferro) são incluídos se o resultado for o efeito do controle ou prevenção de doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cápsula de óleo Sacha Inchi
Suplemento de cápsula de óleo Oral Sacha Inchi
|
Uma suplementação duas vezes ao dia de Sacha Inchi Oil softgel por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Cápsula de óleo de milho
Cápsula oral de óleo de milho
|
Uma suplementação duas vezes ao dia de cápsula mole de óleo de milho por 12 semanas (Placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A hemoglobina glicada (HbA1c) é medida em %
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração da glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A glicose plasmática em jejum (FPG) é medida em mmol/L
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração da insulina sérica em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A insulina sérica em jejum será medida por kit de radioimunoensaio
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração do nível de pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A pressão arterial será registrada como sistólica e diastólica e registrada como mmHg
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração do colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O colesterol total (CT) é medido em mmol/L
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração do colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) é medido em mmol/L
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração do colesterol-lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) é medido em mmol/L
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Alteração de triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O triglicerídeo (TG) é medido em mmol/L
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/20120710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .