Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка с маслом Sacha Inchi за 3 часа

10 января 2023 г. обновлено: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Добавка с маслом сача инчи среди пациентов с 3H (гипергликемия, гипертония и гиперлипидемия): рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование на людях

Целью данного исследования является оценка эффекта добавок с маслом сача инчи среди пациентов с 3Hs.

Обзор исследования

Подробное описание

Неинфекционные заболевания (НИЗ) являются основной причиной смерти во всем мире. В Малайзии на НИЗ приходится 67% преждевременной смертности и более 70% бремени болезней в 2014 году. В 2016 году НИЗ стали причиной 71% из 57 миллионов смертей во всем мире. По оценкам, 78% всех смертей от НИЗ и 85% преждевременных смертей от НИЗ среди взрослых приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. В Малайзии НИЗ являются причиной 71% преждевременных смертей. Согласно Малазийскому исследованию бремени болезней и травм (2009–2014 гг.), сердечно-сосудистые заболевания и заболевания системы кровообращения являются причиной 34,8% смертей. Данные NHMS 2015 года показали тенденцию к увеличению диабета и гиперхолестеринемии, но тенденцию к плато для гипертонии. Распространенность диабета составляла от 11,2% (2011 г.) до 13,4% (2015 г.), артериальной гипертензии - от 32,7% (2011 г.) до 30,3% (2015 г.) и гиперхолестеринемии - от 35,1% (2011 г.) до 47,7% (2015 г.).

Бремя НИЗ значительно возросло за последние годы. Информация из исследования «Глобальное бремя болезней» предполагает, что самый большой вклад в изменение поведенческих факторов риска вносит нездоровое питание. Воздействие нездорового питания происходит на протяжении всей жизни человека и накапливается в течение его/ее жизни. С ростом распространенности диабета и высокой распространенностью гипертонии и гиперхолестеринемии маловероятно, что Малайзия сможет достичь задачи 3.4 Целей устойчивого развития Организации Объединенных Наций (сокращение преждевременной смертности от НИЗ). При текущей траектории маловероятно, что Малайзия также достигнет девяти добровольных глобальных целей по профилактике НИЗ и борьбе с ними.

Существует настоятельная необходимость уменьшить подверженность малайзийцев факторам риска НИЗ. Имеются данные о том, что лечебная диетотерапия с использованием пищевых добавок рекомендуется для лечения НИЗ. Пищевые добавки содержат биологически активные ингредиенты, связанные с физиологическими преимуществами для здоровья, для предотвращения и лечения хронических заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия и сахарный диабет. Натуральные нутрицевтики были предпочтительным методом лечения, который был принят потребителями и оказался в целом безопасным. Среди пищевых добавок, используемых для борьбы с хроническими заболеваниями, используются длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты.

Жирные кислоты (ЖК) представляют собой углеводородные цепи с карбоксильной группой на одном конце и метильной группой на другом. Карбоксильная группа реакционноспособна и легко образует сложноэфирные связи со спиртовыми группами, например, на глицерине или холестерине, в свою очередь, образуя ацилглицеролы (например, триацилглицеролы, фосфолипиды) и сложные эфиры холестерина. Они имеют углеродную цепь переменной длины и могут быть классифицированы в зависимости от степени насыщения их углеродных цепей. Насыщенные жирные кислоты (НЖК) обладают максимальным числом атомов водорода, а мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК) имеют одну двойную связь. Жирные кислоты с двойными связями в углеводородной цепи называются ненасыщенными жирными кислотами; жирная кислота с 2 или более двойными связями называется полиненасыщенной жирной кислотой (ПНЖК). Число атомов углерода в цепи обозначается сокращенной номенклатурой и положением первой двойной связи относительно метильного (называемого n) углерода. ПНЖК можно дополнительно разделить на основе расположения первой двойной связи относительно метильного конца цепи. Например, жирные кислоты омега-3 (Ω-3) и омега-6 (Ω-6) являются двумя наиболее биологически значимыми классами ПНЖК и имеют свою первую двойную связь либо на третьем, либо на шестом атоме углерода от конца цепи соответственно. Длинноцепочечные Ω-3 и Ω-6 ПНЖК синтезируются из незаменимых жирных кислот (НЖК) альфа-линоленовой кислоты (АЛК) и линолевой кислоты (ЛК) соответственно. НЖК не могут вырабатываться человеческим организмом и должны поступать из пищевых источников. Однако животные и люди способны метаболизировать НЖК в производные с длинной цепью посредством нескольких стадий удлинения и десатурации.

Большое количество АЛК содержится во многих орехах. Некоторыми перуанскими видами, содержащими это соединение в большом количестве, являются Sacha Inchi (Plukenetia Volubilis L.). Сача Инчи — растение семейства молочайных, произрастающее в амазонских лесах. Растение, широко культивируемое в Перу, было частью различных коренных племен региона. Семена сача инчи представляют большой интерес, поскольку содержат в среднем примерно 48% масла и 27% белков. Семена Sacha Inchi имеют уникальный состав жирных кислот, содержащий большое количество ненасыщенных жирных кислот (около 85% полиненасыщенных), состоящих примерно из 51% линоленовой кислоты (Ω-3) и 34% линолевой кислоты (Ω-6). Этот перуанский вид был классифицирован как пищевое масло с самой высокой долей ненасыщенных жирных кислот7. Масло от Sacha Inchi также содержит высокое содержание гамма-&∂-токоферолов, несмотря на высокую долю ненасыщенных жирных кислот, что, в свою очередь, делает его сравнительно устойчивым к окислению. Несколько исследований in vivo доказали, что Sacha Inchi прекрасно усваивается. Традиционно масло использовали для приготовления различных блюд, семена обжаривали, а листья готовили и употребляли. Семена SI также используются в качестве традиционного средства в регионе Амазонки для лечения ревматических проблем и болей в мышцах. Масло сача инчи (SIO) также было определено как важный источник здоровых линолевых ацильных групп Ω-3 и Ω-6, которые полезны для контроля кардиометаболического синдрома, а именно ишемической болезни сердца и гипертонии, демонстрируя гипохолестеринемический эффект при употреблении в пищу. добавки.

Литература предполагает, что Ω-3 и Ω-6 должны сосуществовать или приниматься в соотношении 1:1, которое является наиболее близким в ходе эволюции человека, чтобы быть полезным для здоровья человека. Обычный рыбий жир и орехи имеют соотношение от Ω-3 до Ω-6 от 5-13:1 и 1:4-16 соответственно. Ω-6 или линолевая кислота не подходят для приема внутрь в таком наклонном соотношении, поскольку они увеличивают окисление липопротеинов низкой плотности и тяжесть коронарного атеросклероза. Клинические исследования высокого соотношения Ω-6/Ω-3 показали, что при снижении соотношения агрегация тромбоцитов; основной механизм атеросклероза также уменьшается. Также было обнаружено, что более низкое соотношение Ω-6/Ω-3 снижает фактор роста эндотелия сосудов. Слишком высокое количество Ω-6 также ингибирует включение эйкозапентаеновой кислоты из пищевых добавок Ω-3 у людей. Во многих орехах и рыбе масло Sacha Inchi имеет соотношение Ω-6 к Ω-3 1:1,25, что приближается к идеальному соотношению 1:1. Как продемонстрировано, идеальное соотношение может иметь отношение как к развитию нервной системы, так и к предотвращению нейродегенерации. Цель от 1:1 до 2:1, по-видимому, согласуется с исследованиями эволюционных аспектов диеты, развития нервной системы и генетики.

Сахарный диабет 2 типа (СД2), артериальная гипертензия и гиперлипидемия являются наиболее распространенными формами НИЗ в Малайзии. Назначение стандартного и долгосрочного медицинского режима уже давно применяется при лечении заболеваний. Существует необходимость в поиске потенциальной дополнительной медицины для борьбы с 3H. Использование масла сача инчи в качестве части диеты или альтернативной медицины для облегчения прогрессирования заболевания является новым направлением исследований среди научных сообществ. С учетом вышеизложенного, это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование на людях направлено на определение эффективности 12-недельного приема масла сача инчи, натуральной смеси полиненасыщенных жирных кислот, у пациентов с 3Hs. Вторичные результаты включают оценку биомаркеров сосудистых нарушений, маркеров воспаления, статуса питания, качества жизни, психического здоровья, безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Малайзия, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute (AMDI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностировано 3 одновременных НИЗ (СД2, артериальная гипертензия и гиперлипидемия) продолжительностью не менее 6 месяцев, субоптимально контролируемые без клинически выраженных осложнений (ретинопатия, диабетическая нефропатия, язва стопы, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек, аневризмы).
  • Мужчина или женщина
  • Фармакологическое лечение пероральными противодиабетическими средствами (метформин, производные сульфонилмочевины, меглитиниды, ингибиторы альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)) и/или инъекционные препараты ( Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), антигипертензивные средства (диуретики, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, блокаторы ингибиторов ангиотензина и прямые ингибиторы ренина) и средства, модифицирующие липиды (статины, фибраты, PCSK 9). ингибиторы, анионообменные смолы, ингибиторы абсорбции никотиновой кислоты и холестерина) в качестве стандартной схемы лечения.
  • Хронологический возраст 18 лет и старше
  • Метаболически стабилен при базовом биохимическом скрининге, проведенном не менее чем за 1 (один) месяц до вмешательства. Значения, как показано ниже:

    • А1с 6,0-8,5%; Глюкоза плазмы натощак 6,4-8,5 ммоль
    • Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. - ≤180/110 мм рт.ст.
    • Общий холестерин (ОХ) >5,2 ммоль/л; холестерин липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <1,0 ммоль/л (мужчины), <1,2 ммоль/л (женщины); триглицериды (ТГ) > 1,7 ммоль/л, холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) > 3,4 ммоль/л
  • Не принимать противовоспалительные добавки (пример противовоспалительной добавки: рыбий жир, льняное масло, экстракт куркумина, экстракт имбиря, спирулина, витамин С, смесь экстрактов полифенолов)

Критерий исключения:

  • Были диагностированы заболевания печени (хроническая печеночная недостаточность, цирроз, все виды гепатита), почек (хроническая болезнь почек, гемодиализ) или гематологические (анемия, талассемия, гемофилия) нарушения на основании медицинских карт до скрининга и во время очного осмотра. собеседование перед приемом на работу. Субъекты с выявленным неалкогольным стеатогепатитом будут исключены посредством первоначального скрининга базы данных AMDI на основе рутинной проверки ферментов печени в крови.
  • Активная язва желудка/двенадцатиперстной кишки
  • Психическое заболевание/умственная отсталость (биполярное расстройство, депрессия, шизофрения)
  • Рак (все типы) и другие диагностированные эндокринные заболевания, кроме СД 2 типа, такие как болезнь Иценко-Кушинга, Аддисона, Грейвса и Хашимото, гигантизм, акромегалия, гипер- и гипотиреоз.
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками (самоупоминание или запись в медицинской карте)
  • Гестационный сахарный диабет
  • Беременные/кормящие. Всем женщинам детородного возраста будет проводиться скрининг-тест на беременность.
  • Заместительная гормональная терапия (не менее чем за 3 месяца до включения в исследование)
  • Использование растительных лекарственных средств (любые части растений, такие как цветок, корневище, семена, корни, листья, плоды, стебли). Используемые растительные лекарственные средства - это лекарственные средства, состоящие из отваров различных растений, которые используются и считаются исключающими лечение и профилактику заболеваний. Между тем улам (традиционный малайский салат) определяется как свежий или сырой зеленый салат, который можно есть с ферментированным соусом, травами или специями в качестве гарнира. В исследование будут включены потребители улама, поскольку улам считается потреблением салата.
  • Использование стероидов, химиотерапии, иммунодепрессантов или лучевой терапии
  • Сейчас по другой дополнительной программе. Другие дополнительные программы определяются как лица, участвующие в другом клиническом испытании с намерением лечить лекарствами/добавками. Витамины или любые другие добавки (например, железо) включаются, если результат заключается в том, чтобы проследить за эффектом лечения или профилактики заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мягкая капсула с маслом Саша Инчи
Мягкая желатиновая добавка с маслом Sacha Inchi для перорального применения
Дважды в день добавляйте мягкую капсулу с маслом Сача Инчи в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Мягкая капсула с кукурузным маслом
Мягкая капсула с кукурузным маслом для перорального применения
Мягкая таблетка с кукурузным маслом два раза в день в течение 12 недель (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Гликированный гемоглобин (HbA1c) измеряется в %
Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровень инсулина в сыворотке натощак будет измеряться с помощью набора для радиоиммуноанализа
Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Артериальное давление будет записано как систолическое и диастолическое, а также записано как мм рт.ст.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общий холестерин (ТС) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение липопротеинов-холестерина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Триглицерид (ТГ) измеряется в ммоль/л.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lai kuan Lee, PhD, Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/20120710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться