アルミニウム接触アレルギーの子供：経口暴露研究
アルミニウム接触アレルギーの子供：経口暴露研究（パンケーキ研究）
調査の概要
詳細な説明
アルミニウムアレルギーの子供の親は、子供がアルミニウム含有食品を摂取することにより、肉芽腫のかゆみの増加、発赤、かゆみ、発疹などの皮膚症状、頭痛、腹痛、興奮などの症状に反応する可能性があると報告しています.
子供たちは、アルミニウムを含む化粧品、胃酸薬、デオドラントをまだ使用していないため、主に食事からアルミニウムにさらされています. 子供の食事に含まれるアルミニウムの量は、0.22 ～ 0.90 の間で変動します。 年齢に応じて、mg/kg 体重/週。 年長の子供と大人の場合、摂取量は乳児用調合乳、朝食用シリアル、ドライフルーツに含まれるアルミニウムとはあまり関係がなく、大人よりも子供が多く消費します。
この研究では、アルミニウムが重曹として使用されているパンケーキを子供たちが限られた期間食べなければならず、2つの対照期間にアルミニウムなしでパンケーキを食べなければならない暴露研究を作成したいと考えています.
生理中に発生する症状は、アルミニウムアレルギーの子供がアルミニウム含有食品の摂取後に一般的に反応するかどうか、またそれ自体が一部の子供の結果的な状態であるか、それとも孤立したケースであるかを調査するために使用できます. 特定の食品の回避の可能性と将来の予防接種の場合の両方に関して、適切なアドバイスの観点から明確にすることは非常に重要な問題です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- National Allergy Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パッチテストで証明された、アルミニウムに対する接触アレルギーのある子供たち
- 過去6か月以内の肉芽の活動（かゆみ）
- すべての保管者から得られた書面による同意
除外基準:
- パンケーキの残りの製品（小麦粉、卵、牛乳を含む）に対する食物アレルギーの検出
- -研究中および研究開始の1週間前までに局所および/または全身ステロイド製剤で治療された子供。
- -研究中および研究開始の1週間前までに全身性免疫抑制で治療された子供。
- 腎臓または骨の病気の子供。
- 研究期間中に予防接種を受けた子供
- -調査中および開始の1週間前までの酸中和薬による治療
- 両親のデンマーク語または英語の言語スキルの欠如など、協力できないもう1つの理由.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルミニウム
アルミパンケーキ摂取による4日間の試験期間
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4 日間、毎日 1 つのパンケーキ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アルミニウムフリーのパンケーキで4日間のテスト期間
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アルミニウムを含まないパンケーキを毎日 1 枚、4 日間
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プラセボコンパレーター：2 番目のプラセボ
再びアルミニウムフリーのパンケーキで4日間のテスト期間
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アルミニウムを含まないパンケーキを毎日 1 枚、4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫
時間枠：1-7 日
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既存の肉芽腫のかゆみ 視覚的アナログ スケール 0-10 で評価
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1-7 日
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肌
時間枠：1-7 日
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視覚スキームで評価された、以前のパッチテスト領域の再燃
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1-7 日
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主観的な
時間枠：1-7 日
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頭痛、易怒性、腹痛 適合した視覚的アナログ尺度 0-10 で評価
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1-7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寝る
時間枠：1-7 日
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睡眠中のアクティビティトラッカーウォッチによって評価された睡眠障害。
時計は睡眠中のすべての動きを記録し、特に子供が夜に目を覚ます回数に焦点を当てています
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1-7 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。