Lapset, joilla on alumiinikontaktiallergia: Oraalinen altistustutkimus
Lapset, joilla on alumiinikontaktiallergia: Oraalinen altistustutkimus (pannukakkututkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alumiiniallergisten lasten vanhemmat ovat raportoineet, että lapset voivat reagoida alumiinia sisältävien ruokien kanssa lisääntyneeseen granuloomiensa kutinaan, iho-oireisiin punoituksena, kutinana ja ihottumana sekä oireisiin, kuten päänsärkyyn, vatsakipuun ja levottomuuteen.
Lapset altistuvat alumiinille pääasiassa ruokavalion kautta, koska he eivät vielä käytä alumiinia sisältäviä kosmetiikkatuotteita, mahahappolääkkeitä tai deodorantteja. Alumiinin määrä lasten ruokavaliossa vaihtelee välillä 0,22-0,90 mg/kg/viikko iästä riippuen. Vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla saanti liittyy vähemmän äidinmaidonkorvikkeen, aamiaismurojen ja kuivattujen hedelmien alumiiniin, jota lapset kuluttavat enemmän kuin aikuiset.
Tällä tutkimuksella haluamme luoda altistumistutkimuksen, jossa lasten on syötävä pannukakkuja rajoitetun ajan, jossa alumiinia on käytetty ruokasoodana ja kahden kontrollijakson aikana syödä pannukakkuja ilman alumiinia.
Kuukautisten aikana ilmenevien oireiden perusteella voitaisiin tutkia, reagoivatko alumiiniallergiset lapset yleensä alumiinia sisältävien ruokien nauttimisen jälkeen ja onko se sellaisenaan seuraustila joillakin lapsilla vai onko kyseessä yksittäistapauksia. Se on erittäin tärkeä asia, joka on selvennettävä asianmukaisten neuvojen saamiseksi sekä mahdollisen tiettyjen elintarvikkeiden välttämisen että tulevien rokotusten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kosketusallergia alumiinille, osoitettu laastaritesteillä
- Granumin aktiivisuus (kutina) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kirjallinen suostumus saatu kaikilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- havaittu ruoka-aineallergia pannukakkujen jäljellä oleville tuotteille (mukaan lukien vehnäjauho, munat ja maito)
- Lapset, joita hoidettiin paikallisilla ja/tai systeemisillä steroidivalmisteilla tutkimuksen aikana ja enintään 1 viikko ennen sen alkua.
- Lapset, joita hoidettiin systeemisellä immuunisuppressiolla tutkimuksen aikana ja enintään 1 viikko ennen sen alkua.
- Lapset, joilla on munuais- tai luusairaus.
- Tutkimusjakson aikana rokotetut lapset
- Hoito happoa neutraloivilla lääkkeillä tutkimuksen aikana ja enintään 1 viikko ennen sen alkua
- Toinen syy yhteistyökyvyttömyyteen, mukaan lukien tanskan tai englannin kielitaidon puute vanhemmilta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alumiini
4 päivän testijakso alumiinipannukakkujen nauttimisen kanssa
|
1 pannukakku päivässä 4 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: plasebo
4 päivän testijakso alumiinittomilla pannukakkuilla
|
1 pannukakku päivässä 4 päivän ajan ilman alumiinia
|
|
Placebo Comparator: toinen lumelääke
Jälleen 4 päivän testijakso alumiinittomilla pannukakkuilla
|
1 pannukakku päivässä 4 päivän ajan ilman alumiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
granulooma
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
olemassa olevan granulooman kutina arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
1-7 päivää
|
|
iho
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
edellisen laastarin testialueen leimahdus, arvioituna visuaalisella kaaviolla
|
1-7 päivää
|
|
subjektiivinen
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
päänsärky, ärtyneisyys, vatsakipu arvioituna mukautetulla visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nukkua
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
häiriintynyt uni, jonka aktiivisuusseurantakello arvioi unen aikana.
Kello tallentaa kaikki liikkeet unen aikana ja kiinnitämme huomiota erityisesti siihen, kuinka monta kertaa lapsi herää yöllä
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20060917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .