- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04921163
알루미늄 접촉 알레르기가 있는 어린이: 구강 노출 연구
알루미늄 접촉 알레르기가 있는 어린이: 구강 노출 연구(팬케이크 연구)
연구 개요
상세 설명
알루미늄 알레르기가 있는 어린이의 부모는 어린이가 알루미늄 함유 식품을 섭취함으로써 육아종의 가려움증 증가, 발적, 가려움증 및 발진 형태의 피부 증상뿐만 아니라 두통, 복통 및 동요와 같은 증상에 반응할 수 있다고 보고했습니다.
아이들은 아직 알루미늄 함유 화장품, 위산약 또는 탈취제를 사용하지 않기 때문에 식단을 통해 주로 알루미늄에 노출됩니다. 어린이 식단의 알루미늄 양은 0.22-0.90 사이입니다. 연령에 따라 mg/kg 체중/주. 나이가 많은 어린이와 성인의 경우 섭취량은 성인보다 어린이가 더 많이 섭취하는 유아용 조제분유, 아침식사용 시리얼 및 말린 과일의 알루미늄과 관련이 적습니다.
이 연구를 통해 우리는 알루미늄이 베이킹 소다로 사용된 제한된 시간 동안 아이들이 팬케이크를 먹어야 하고 두 번의 통제 기간 동안 알루미늄 없이 팬케이크를 먹는 노출 연구를 만들고 싶습니다.
기간 동안 발생하는 모든 증상은 알루미늄 알레르기가 있는 어린이가 알루미늄 함유 식품을 섭취한 후 일반적으로 반응하는지 여부와 그것이 일부 어린이의 결과적인 상태인지 또는 단독 사례인지 여부를 조사하는 데 사용할 수 있습니다. 특정 식품을 피하는 것과 향후 백신 접종의 경우에 대해 적절한 조언을 받아 명확히 하는 것은 매우 중요한 문제입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stine Hoffmann, MD
- 전화번호: 0045 38677309
- 이메일: stine.hoffmann@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanne Duus Johansen, Prof.
연구 장소
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-
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Hellerup, 덴마크, 2900
- National Allergy Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알루미늄에 대한 접촉 알레르기가 있는 어린이, 패치 테스트로 증명됨
- 지난 6개월 동안 육아의 활동(가려움증)
- 모든 관리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 팬케이크의 나머지 제품(밀가루, 계란 및 우유 포함)에 대해 감지된 식품 알레르기
- 연구 시작 전 최대 1주 동안 국소 및/또는 전신 스테로이드 제제로 치료받은 어린이.
- 연구 시작 전 최대 1주 동안 전신 면역 억제 치료를 받은 어린이.
- 신장 또는 뼈 질환이 있는 어린이.
- 연구 기간 동안 예방 접종을 한 어린이
- 연구 시작 전 최대 1주일 동안 산 중화제를 사용한 치료
- 부모의 덴마크어 나 영어의 언어 능력 부족을 포함하여 협력 불능의 또 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알류미늄
알루미늄 팬케이크 섭취 시 4일간의 시험 기간
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4일 동안 매일 팬케이크 1개
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위약 비교기: 위약
알루미늄이 없는 팬케이크를 사용한 4일 테스트 기간
|
알루미늄 없이 4일 동안 매일 팬케이크 1개
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위약 비교기: 두 번째 위약
다시 알루미늄 프리 팬케이크로 4일간의 테스트 기간
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알루미늄 없이 4일 동안 매일 팬케이크 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아종
기간: 1-7일
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Visual analogue scale 0-10으로 평가된 기존 육아종의 가려움증
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1-7일
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피부
기간: 1-7일
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시각적 계획으로 평가된 이전 패치 테스트 영역의 플레어업
|
1-7일
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주걱
기간: 1-7일
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적응된 시각적 아날로그 척도 0-10으로 평가된 두통, 과민성, 복통
|
1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
잠
기간: 1-7일
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수면 중 활동 추적기 시계에 의해 평가된 방해받은 수면.
시계는 잠자는 동안의 모든 움직임을 기록하며 특히 밤에 아이가 일어나는 횟수에 중점을 둡니다.
|
1-7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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