Dzieci z alergią kontaktową na aluminium: badanie narażenia doustnego
Dzieci z alergią kontaktową na aluminium: badanie narażenia doustnego (badanie naleśników)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice dzieci z alergią na aluminium zgłaszali, że po spożyciu pokarmów zawierających aluminium dzieci mogą reagować zwiększonym swędzeniem ziarniniaków, objawami skórnymi w postaci zaczerwienienia, swędzenia i wysypki, a także objawami takimi jak ból głowy, ból brzucha i pobudzenie.
Dzieci są głównie narażone na aluminium poprzez dietę, ponieważ nie używają jeszcze produktów kosmetycznych zawierających aluminium, leków regulujących kwas żołądkowy ani dezodorantów. Zawartość aluminium w diecie dzieci waha się w granicach 0,22-0,90 mg/kg masy ciała/tydzień, w zależności od ich wieku. W przypadku starszych dzieci i dorosłych spożycie jest mniej związane z aluminium zawartym w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, płatkach śniadaniowych i suszonych owocach, które dzieci spożywają częściej niż dorośli.
Dzięki temu badaniu chcemy stworzyć badanie narażenia, w którym dzieci będą musiały jeść naleśniki przez ograniczony czas, gdzie aluminium było używane jako soda oczyszczona, a przez dwa okresy kontrolne jeść naleśniki bez aluminium.
Wszelkie objawy pojawiające się podczas miesiączki można wykorzystać do zbadania, czy dzieci z alergią na aluminium generalnie reagują po spożyciu pokarmów zawierających aluminium i czy jako takie jest to schorzenie u niektórych dzieci, czy też są to pojedyncze przypadki. Jest to bardzo ważna kwestia do wyjaśnienia w celu właściwego doradztwa, zarówno w odniesieniu do ewentualnego unikania określonych pokarmów, jak iw przypadku przyszłych szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z alergią kontaktową na aluminium, wykazaną testami płatkowymi
- Aktywność (swędzenie) ziarniniaka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pisemna zgoda uzyskana od wszystkich opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona alergia pokarmowa na pozostałe produkty w naleśnikach (m.in. mąkę pszenną, jajka i mleko)
- Dzieci leczone miejscowymi i/lub ogólnoustrojowymi preparatami steroidowymi w trakcie i do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
- Dzieci leczone ogólnoustrojową immunosupresją w trakcie i do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
- Dzieci z chorobą nerek lub kości.
- Dzieci szczepione w okresie badania
- Leczenie lekami zobojętniającymi kwas w trakcie i do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
- Kolejnym powodem niezdolności do współpracy jest brak znajomości języka duńskiego lub angielskiego u rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aluminium
4-dniowy okres testowy ze spożyciem naleśników aluminiowych
|
1 naleśnik dziennie przez 4 dni
|
|
Komparator placebo: placebo
4-dniowy okres testowy z naleśnikami bez aluminium
|
1 naleśnik dziennie przez 4 dni, bez aluminium
|
|
Komparator placebo: drugie placebo
Znowu 4-dniowy okres testowy z naleśnikami bez aluminium
|
1 naleśnik dziennie przez 4 dni, bez aluminium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ziarniniak
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
świąd istniejącego ziarniniaka oceniany w wizualnej skali analogowej 0-10
|
1-7 dni
|
|
skóra
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
zaostrzenie obszaru poprzedniego testu płatkowego, oceniane na schemacie wizualnym
|
1-7 dni
|
|
subiektywny
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
ból głowy, drażliwość, ból brzucha oceniany w dostosowanej wizualnej skali analogowej 0-10
|
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spać
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
zakłócony sen oceniany przez zegarek monitorujący aktywność podczas snu.
Zegarek rejestruje wszystkie ruchy podczas snu, a szczególnie skupiamy się na tym, ile razy dziecko budzi się w nocy
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20060917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .