Kinderen met aluminiumcontactallergie: onderzoek naar orale blootstelling
Kinderen met aluminiumcontactallergie: onderzoek naar orale blootstelling (het pannenkoekenonderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van kinderen die allergisch zijn voor aluminium hebben gemeld dat kinderen kunnen reageren met verhoogde jeuk van hun granulomen, huidsymptomen in de vorm van roodheid, jeuk en huiduitslag, evenals symptomen zoals hoofdpijn, buikpijn en agitatie, door de inname van aluminiumbevattend voedsel.
Kinderen worden voornamelijk blootgesteld aan aluminium via de voeding omdat ze nog geen aluminiumbevattende cosmetische producten, maagzuurmedicijnen of deodorants gebruiken. De hoeveelheid aluminium in de voeding van kinderen varieert tussen 0,22-0,90 mg/kg lichaamsgewicht/week, afhankelijk van hun leeftijd. Bij oudere kinderen en volwassenen is de inname minder gerelateerd aan het aluminium in zuigelingenvoeding, ontbijtgranen en gedroogd fruit, dat door kinderen meer wordt geconsumeerd dan door volwassenen.
Met dit onderzoek willen we een blootstellingsonderzoek opzetten waarbij kinderen gedurende een beperkte tijd pannenkoeken moeten eten, waarbij aluminium is gebruikt als baking soda, en gedurende twee controleperiodes pannenkoeken zonder aluminium moeten eten.
Eventuele symptomen die tijdens de menstruatie optreden, kunnen worden gebruikt om te onderzoeken of kinderen met aluminiumallergieën over het algemeen reageren na inname van aluminiumbevattend voedsel en of het als zodanig een gevolgziekte is bij sommige kinderen of dat het om geïsoleerde gevallen gaat. Het is een zeer belangrijke kwestie om opheldering te geven met het oog op een goed advies, zowel wat betreft het eventueel vermijden van specifieke voedingsmiddelen als bij toekomstige vaccinaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met contactallergieën voor aluminium, aangetoond door patchtesten
- Activiteit (jeuk) van het granuloom in de afgelopen zes maanden
- Schriftelijke toestemming verkregen van alle bewaarders
Uitsluitingscriteria:
- een geconstateerde voedselallergie voor de overige producten in de pannenkoeken (o.a. tarwemeel, eieren en melk)
- Kinderen behandeld met topische en/of systemische steroïdepreparaten tijdens en tot 1 week voor aanvang van het onderzoek.
- Kinderen behandeld met systemische immuunsuppressie tijdens en tot 1 week voor aanvang van het onderzoek.
- Kinderen met een nier- of botziekte.
- Kinderen gevaccineerd tijdens de studieperiode
- Behandeling met zuurneutraliserende medicijnen tijdens en tot 1 week voor aanvang van de studie
- Een andere reden voor het onvermogen om samen te werken, waaronder een gebrek aan taalvaardigheid in het Deens of Engels bij ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aluminium
4-daagse testperiode met inname van aluminium pannenkoeken
|
4 dagen lang dagelijks 1 pannenkoek
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
4-daagse testperiode met aluminiumvrije pannenkoeken
|
4 dagen lang dagelijks 1 pannenkoek zonder aluminium
|
|
Placebo-vergelijker: tweede placebo
Wederom een testperiode van 4 dagen met aluminiumvrije pannenkoeken
|
4 dagen lang dagelijks 1 pannenkoek zonder aluminium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
granuloom
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
jeuk van bestaand granuloom beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10
|
1-7 dagen
|
|
huid
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
opflakkering van het vorige patch-testgebied, beoordeeld op een visueel schema
|
1-7 dagen
|
|
subjectief
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
hoofdpijn, prikkelbaarheid, buikpijn beoordeeld op een aangepaste visuele analoge schaal van 0-10
|
1-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
verstoorde slaap geëvalueerd door een activity tracker horloge tijdens de slaap.
Het horloge registreert alle bewegingen tijdens de slaap, waarbij we vooral letten op het aantal keren dat het kind 's nachts wakker wordt
|
1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20060917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .