Niños con alergia al aluminio por contacto: estudio de exposición oral
Niños con alergia al aluminio por contacto: estudio de exposición oral (el estudio Pancake)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres de niños alérgicos al aluminio han informado que los niños pueden reaccionar con un aumento del picor de sus granulomas, síntomas cutáneos en forma de enrojecimiento, picor y sarpullido, así como síntomas como dolor de cabeza, dolor abdominal y agitación, al ingerir alimentos que contienen aluminio.
Los niños están expuestos predominantemente al aluminio a través de la dieta, ya que aún no usan productos cosméticos que contengan aluminio, medicamentos para el ácido estomacal o desodorantes. La cantidad de aluminio en la dieta de los niños varía entre 0,22-0,90 mg/kg peso corporal/semana, dependiendo de su edad. En niños mayores y adultos, la ingesta está menos relacionada con el aluminio de las fórmulas infantiles, los cereales para el desayuno y los frutos secos, que los niños consumen más que los adultos.
Con este estudio, queremos crear un estudio de exposición en el que los niños tengan que comer panqueques durante un período de tiempo limitado, donde se haya utilizado aluminio como bicarbonato de sodio y durante dos períodos de control coman panqueques sin aluminio.
Cualquier síntoma que ocurra durante los períodos podría usarse para investigar si los niños con alergias al aluminio generalmente reaccionan después de la ingesta de alimentos que contienen aluminio y si, como tal, es una condición consecuente en algunos niños o si se trata de casos aislados. Es un tema muy importante a aclarar de cara a un correcto asesoramiento, tanto en lo que se refiere a la posible evitación de determinados alimentos como en el caso de futuras vacunaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- National Allergy Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con alergias de contacto al aluminio, demostradas mediante pruebas de parche
- Actividad (picazón) del granuloma en los últimos seis meses
- Consentimiento por escrito obtenido de todos los custodios
Criterio de exclusión:
- una alergia alimentaria detectada para los productos restantes en los panqueques (incluida la harina de trigo, los huevos y la leche)
- Niños tratados con preparaciones de esteroides tópicos y/o sistémicos durante y hasta 1 semana antes del inicio del estudio.
- Niños tratados con inmunosupresión sistémica durante y hasta 1 semana antes del inicio del estudio.
- Niños con enfermedad renal o ósea.
- Niños vacunados durante el período de estudio
- Tratamiento con medicamentos neutralizadores de ácido durante y hasta 1 semana antes del inicio del estudio
- Otra razón para la incapacidad de cooperar, incluida la falta de habilidades lingüísticas en danés o inglés en los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aluminio
Período de prueba de 4 días con ingesta de tortitas de aluminio.
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1 tortita diaria durante 4 días
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Comparador de placebos: placebo
Período de prueba de 4 días con tortitas sin aluminio
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1 tortita diaria durante 4 días, sin aluminio
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Comparador de placebos: segundo placebo
Nuevamente un período de prueba de 4 días con tortitas sin aluminio
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1 tortita diaria durante 4 días, sin aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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granuloma
Periodo de tiempo: 1-7 días
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picor de granuloma existente evaluado en una escala analógica visual 0-10
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1-7 días
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piel
Periodo de tiempo: 1-7 días
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brote del área de prueba de parche anterior, evaluado en un esquema visual
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1-7 días
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subjetivo
Periodo de tiempo: 1-7 días
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dolor de cabeza, irritabilidad, dolor de estómago evaluado en una escala analógica visual adaptada 0-10
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1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dormir
Periodo de tiempo: 1-7 días
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trastornos del sueño evaluados por un reloj rastreador de actividad durante el sueño.
El reloj registra todos los movimientos durante el sueño, y nos centramos especialmente en el número de veces que el niño se despierta por la noche
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1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20060917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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