Crianças com alergia de contato com alumínio: estudo de exposição oral
Crianças com alergia de contato com alumínio: estudo de exposição oral (o estudo da panqueca)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais de crianças alérgicas ao alumínio relataram que as crianças podem reagir com coceira aumentada de seus granulomas, sintomas cutâneos na forma de vermelhidão, coceira e erupção cutânea, bem como sintomas como dor de cabeça, dor abdominal e agitação, pela ingestão de alimentos contendo alumínio.
As crianças são predominantemente expostas ao alumínio por meio da dieta, pois ainda não usam produtos cosméticos que contenham alumínio, medicamentos para acidez estomacal ou desodorantes. A quantidade de alumínio na dieta infantil varia entre 0,22-0,90 mg/kg de peso corporal/semana, dependendo da idade. Em crianças maiores e adultos, a ingestão está menos relacionada ao alumínio na fórmula infantil, cereais matinais e frutas secas, que é mais consumido por crianças do que por adultos.
Com este estudo, queremos criar um estudo de exposição onde as crianças têm que comer panquecas por um período limitado de tempo, onde o alumínio foi usado como bicarbonato de sódio, e por dois períodos de controle comer panquecas sem alumínio.
Quaisquer sintomas que ocorram durante a menstruação podem ser usados para investigar se as crianças com alergia ao alumínio geralmente reagem após a ingestão de alimentos contendo alumínio e se, como tal, é uma condição consequente em algumas crianças ou se são casos isolados. É uma questão muito importante esclarecer para um aconselhamento adequado, tanto no que diz respeito à eventual evitação de determinados alimentos como no caso de futuras vacinações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com alergia de contato ao alumínio, demonstrada por testes de contato
- Atividade (coceira) do granuloma nos últimos seis meses
- Consentimento por escrito obtido de todos os custodiantes
Critério de exclusão:
- uma alergia alimentar detectada para os restantes produtos nas panquecas (incluindo farinha de trigo, ovos e leite)
- Crianças tratadas com preparações esteróides tópicas e/ou sistêmicas durante e até 1 semana antes do início do estudo.
- Crianças tratadas com imunossupressão sistêmica durante e até 1 semana antes do início do estudo.
- Crianças com doença renal ou óssea.
- Crianças vacinadas durante o período do estudo
- Tratamento com medicamentos neutralizadores de ácido durante e até 1 semana antes do início do estudo
- Outra razão para a incapacidade de cooperar, incluindo a falta de habilidades linguísticas em dinamarquês ou inglês por parte dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: alumínio
Período de teste de 4 dias com ingestão de panquecas de alumínio
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1 panqueca por dia durante 4 dias
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Comparador de Placebo: placebo
Período de teste de 4 dias com panquecas sem alumínio
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1 panqueca por dia durante 4 dias, sem alumínio
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|
Comparador de Placebo: segundo placebo
Novamente um período de teste de 4 dias com panquecas sem alumínio
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1 panqueca por dia durante 4 dias, sem alumínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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granuloma
Prazo: 1-7 dias
|
coceira de granuloma existente avaliada em uma escala visual analógica 0-10
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1-7 dias
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pele
Prazo: 1-7 dias
|
surto de área de teste de contato anterior, avaliado em um esquema visual
|
1-7 dias
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subjetivo
Prazo: 1-7 dias
|
dor de cabeça, irritabilidade, dor de estômago avaliada em uma escala analógica visual adaptada 0-10
|
1-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dormir
Prazo: 1-7 dias
|
sono perturbado avaliado por um relógio rastreador de atividade durante o sono.
O relógio registra todos os movimentos durante o sono e nos concentramos especialmente no número de vezes que a criança acorda à noite
|
1-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20060917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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