Děti s kontaktní alergií na hliník: studie orální expozice
Děti s kontaktní alergií na hliník: studie orální expozice (palačinková studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rodiče dětí alergických na hliník uvedli, že děti mohou reagovat zvýšeným svěděním jejich granulomů, kožními příznaky ve formě zarudnutí, svědění a vyrážky, stejně jako příznaky, jako je bolest hlavy, bolest břicha a neklid, požitím potravin obsahujících hliník.
Děti jsou hliníku vystavovány převážně prostřednictvím stravy, protože dosud nepoužívají kosmetické přípravky obsahující hliník, léky na žaludeční kyseliny nebo deodoranty. Množství hliníku v dětské stravě se pohybuje mezi 0,22-0,90 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v závislosti na jejich věku. U starších dětí a dospělých příjem méně souvisí s hliníkem v kojenecké výživě, snídaňových cereáliích a sušeném ovoci, které děti konzumují více než dospělí.
Touto studií chceme vytvořit expoziční studii, kde děti musí po omezenou dobu jíst palačinky, kde se hliník používá jako jedlá soda, a po dvě kontrolní období jíst palačinky bez hliníku.
Jakékoli symptomy vyskytující se během období by mohly být použity ke zkoumání, zda děti s alergií na hliník obecně reagují po příjmu potravin obsahujících hliník a zda se jako takové u některých dětí jedná o následný stav nebo zda jde o ojedinělé případy. Je to velmi důležité vyjasnění s ohledem na řádné poradenství, jak s ohledem na možné vyhýbání se konkrétním potravinám, tak i v případě budoucího očkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kontaktní alergií na hliník, prokázané náplastovými testy
- Aktivita (svědění) granulomu za posledních šest měsíců
- Písemný souhlas získaný od všech schovatelů
Kritéria vyloučení:
- zjištěná potravinová alergie na zbývající produkty v palačinkách (včetně pšeničné mouky, vajec a mléka)
- Děti léčené topickými a/nebo systémovými steroidními přípravky během a až 1 týden před začátkem studie.
- Děti léčené systémovou imunosupresí během studie a do 1 týdne před zahájením studie.
- Děti s onemocněním ledvin nebo kostí.
- Děti očkované během sledovaného období
- Léčba léky neutralizujícími kyselinu během studie a až 1 týden před zahájením studie
- Dalším důvodem neschopnosti spolupráce je nedostatek jazykových znalostí v dánštině nebo angličtině u rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hliník
4denní testovací období s příjmem hliníkových palačinek
|
1 palačinka denně po dobu 4 dnů
|
|
Komparátor placeba: placebo
4denní testovací období s palačinkami bez hliníku
|
1 palačinka denně po dobu 4 dnů, bez hliníku
|
|
Komparátor placeba: druhé placebo
Opět 4denní testovací období s palačinkami bez hliníku
|
1 palačinka denně po dobu 4 dnů, bez hliníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
granulom
Časové okno: 1-7 dní
|
svědění existujícího granulomu hodnocené na vizuální analogové stupnici 0-10
|
1-7 dní
|
|
kůže
Časové okno: 1-7 dní
|
vzplanutí předchozí oblasti testu náplasti, hodnocené na vizuálním schématu
|
1-7 dní
|
|
subjektivní
Časové okno: 1-7 dní
|
bolest hlavy, podrážděnost, bolest žaludku hodnocené na adaptované vizuální analogové škále 0-10
|
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spát
Časové okno: 1-7 dní
|
narušený spánek vyhodnocený sledováním aktivity během spánku.
Hodinky zaznamenávají veškeré pohyby během spánku a zvláště se zaměřujeme na to, kolikrát se dítě v noci probudí
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20060917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie