Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn med aluminiumskontaktallergi: Oral eksponeringsstudie

27. mars 2023 oppdatert av: Stine Hoffmann, National Allergy Research Center, Denmark

Barn med aluminiumskontaktallergi: oral eksponeringsstudie (pannekakestudien)

Aluminiumallergi ses overveiende hos barn med små kløende knuter i huden etter vaksinasjoner, såkalte granulomer. Vi ønsker å gjøre en eksponeringsstudie hvor aluminiumsallergiske barn må spise aluminiumspannekaker i en kort periode. Hensikten er å undersøke om det kan påvises en forverring av barnas symptomer, både kløe i granulomet, allergisk utslett på huden og også de symptomene som ikke er målbare, som hodepine, magesmerter og generell uro. Vi ønsker også å undersøke konsentrasjonen av aluminium i urinen, som gjenspeiler absorpsjonen av aluminium fra mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre til aluminiumsallergiske barn har rapportert at barn kan reagere med økt kløe i granulomene, hudsymptomer i form av rødhet, kløe og utslett, samt symptomer som hodepine, magesmerter og agitasjon, ved å innta mat som inneholder aluminium.

Barn blir overveiende eksponert for aluminium via kosten da de ennå ikke bruker aluminiumholdige kosmetiske produkter, magesyremedisiner eller deodoranter. Mengden aluminium i barnas kosthold varierer mellom 0,22-0,90 mg/kg kroppsvekt/uke, avhengig av deres alder. Hos eldre barn og voksne er inntaket mindre relatert til aluminiumet i morsmelkerstatning, frokostblandinger og tørket frukt, som konsumeres mer av barn enn voksne.

Med denne studien ønsker vi å lage en eksponeringsstudie hvor barn må spise pannekaker i en begrenset periode, hvor aluminium har vært brukt som natron, og i to kontrollperioder spise pannekaker uten aluminium.

Eventuelle symptomer som oppstår i menstruasjon kan brukes til å undersøke om barn med aluminiumallergi generelt reagerer etter inntak av aluminiumholdig mat og om det som sådan er en følgetilstand hos noen barn eller om det er enkelttilfeller. Det er en svært viktig sak å avklare med tanke på riktig rådgivning, både med tanke på mulig unngåelse av spesifikke matvarer og ved fremtidige vaksinasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hellerup, Danmark, 2900
        • National Allergy Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med kontaktallergi mot aluminium, påvist ved lappetester
  • Aktivitet (kløe) av granulom i løpet av de siste seks månedene
  • Skriftlig samtykke innhentet fra alle forvaltere

Ekskluderingskriterier:

  • en påvist matallergi for de gjenværende produktene i pannekakene (inkludert hvetemel, egg og melk)
  • Barn behandlet med topikale og/eller systemiske steroidpreparater under og inntil 1 uke før studiestart.
  • Barn behandlet med systemisk immunsuppresjon under og opptil 1 uke før studiestart.
  • Barn med nyre- eller beinsykdom.
  • Barn vaksinert i studieperioden
  • Behandling med syrenøytraliserende medisiner under og inntil 1 uke før studiestart
  • En annen grunn til manglende evne til å samarbeide, inkludert manglende språkkunnskaper i dansk eller engelsk hos foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aluminium
4-dagers testperiode med inntak av aluminiumpannekaker
1 pannekake daglig i 4 dager
Placebo komparator: placebo
4-dagers testperiode med aluminiumsfrie pannekaker
1 pannekake daglig i 4 dager, uten aluminium
Placebo komparator: andre placebo
Igjen en 4-dagers testperiode med aluminiumsfrie pannekaker
1 pannekake daglig i 4 dager, uten aluminium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
granulom
Tidsramme: 1-7 dager
kløe av eksisterende granulom evaluert på en visuell analog skala 0-10
1-7 dager
hud
Tidsramme: 1-7 dager
oppblussing av tidligere lapptestområde, evaluert på et visuelt skjema
1-7 dager
subjektiv
Tidsramme: 1-7 dager
hodepine, irritabilitet, magesmerter evaluert på en tilpasset visuell analog skala 0-10
1-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sove
Tidsramme: 1-7 dager
forstyrret søvn evaluert av en aktivitetsmålerklokke under søvn. Klokken registrerer alle bevegelser under søvn, og vi fokuserer spesielt på antall ganger barnet våkner om natten
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere