- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04921163
Barn med aluminiumskontaktallergi: Oral eksponeringsstudie
Barn med aluminiumskontaktallergi: oral eksponeringsstudie (pannekakestudien)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til aluminiumsallergiske barn har rapportert at barn kan reagere med økt kløe i granulomene, hudsymptomer i form av rødhet, kløe og utslett, samt symptomer som hodepine, magesmerter og agitasjon, ved å innta mat som inneholder aluminium.
Barn blir overveiende eksponert for aluminium via kosten da de ennå ikke bruker aluminiumholdige kosmetiske produkter, magesyremedisiner eller deodoranter. Mengden aluminium i barnas kosthold varierer mellom 0,22-0,90 mg/kg kroppsvekt/uke, avhengig av deres alder. Hos eldre barn og voksne er inntaket mindre relatert til aluminiumet i morsmelkerstatning, frokostblandinger og tørket frukt, som konsumeres mer av barn enn voksne.
Med denne studien ønsker vi å lage en eksponeringsstudie hvor barn må spise pannekaker i en begrenset periode, hvor aluminium har vært brukt som natron, og i to kontrollperioder spise pannekaker uten aluminium.
Eventuelle symptomer som oppstår i menstruasjon kan brukes til å undersøke om barn med aluminiumallergi generelt reagerer etter inntak av aluminiumholdig mat og om det som sådan er en følgetilstand hos noen barn eller om det er enkelttilfeller. Det er en svært viktig sak å avklare med tanke på riktig rådgivning, både med tanke på mulig unngåelse av spesifikke matvarer og ved fremtidige vaksinasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med kontaktallergi mot aluminium, påvist ved lappetester
- Aktivitet (kløe) av granulom i løpet av de siste seks månedene
- Skriftlig samtykke innhentet fra alle forvaltere
Ekskluderingskriterier:
- en påvist matallergi for de gjenværende produktene i pannekakene (inkludert hvetemel, egg og melk)
- Barn behandlet med topikale og/eller systemiske steroidpreparater under og inntil 1 uke før studiestart.
- Barn behandlet med systemisk immunsuppresjon under og opptil 1 uke før studiestart.
- Barn med nyre- eller beinsykdom.
- Barn vaksinert i studieperioden
- Behandling med syrenøytraliserende medisiner under og inntil 1 uke før studiestart
- En annen grunn til manglende evne til å samarbeide, inkludert manglende språkkunnskaper i dansk eller engelsk hos foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aluminium
4-dagers testperiode med inntak av aluminiumpannekaker
|
1 pannekake daglig i 4 dager
|
|
Placebo komparator: placebo
4-dagers testperiode med aluminiumsfrie pannekaker
|
1 pannekake daglig i 4 dager, uten aluminium
|
|
Placebo komparator: andre placebo
Igjen en 4-dagers testperiode med aluminiumsfrie pannekaker
|
1 pannekake daglig i 4 dager, uten aluminium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
granulom
Tidsramme: 1-7 dager
|
kløe av eksisterende granulom evaluert på en visuell analog skala 0-10
|
1-7 dager
|
|
hud
Tidsramme: 1-7 dager
|
oppblussing av tidligere lapptestområde, evaluert på et visuelt skjema
|
1-7 dager
|
|
subjektiv
Tidsramme: 1-7 dager
|
hodepine, irritabilitet, magesmerter evaluert på en tilpasset visuell analog skala 0-10
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sove
Tidsramme: 1-7 dager
|
forstyrret søvn evaluert av en aktivitetsmålerklokke under søvn.
Klokken registrerer alle bevegelser under søvn, og vi fokuserer spesielt på antall ganger barnet våkner om natten
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20060917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .