患有铝接触过敏症的儿童：口腔接触研究
2023年3月27日 更新者：Stine Hoffmann、National Allergy Research Center, Denmark
患有铝接触过敏症的儿童：口腔暴露研究（煎饼研究）
铝过敏主要见于接种疫苗后皮肤出现小结节的儿童，即所谓的肉芽肿。
我们想做一项暴露研究，其中铝过敏儿童必须在短时间内吃铝煎饼。
目的是调查是否可以检测到儿童症状的恶化，包括肉芽肿瘙痒、皮肤过敏性皮疹以及无法测量的症状，例如头痛、胃痛和全身烦躁。
我们还想检查尿液中铝的浓度，它反映了胃肠道对铝的吸收。
研究概览
详细说明
铝过敏儿童的父母报告说，儿童可能会因摄入含铝食物而出现肉芽肿瘙痒加剧、皮肤发红、发痒和出疹等症状，以及头痛、腹痛和烦躁等症状。
儿童主要通过饮食接触铝，因为他们还没有使用含铝化妆品、胃酸药物或除臭剂。 儿童饮食中铝的含量在0.22-0.90之间变化 mg/kg 体重/周，具体取决于他们的年龄。 在年龄较大的儿童和成人中，摄入量与婴儿配方奶粉、早餐麦片和干果中的铝的相关性较小，儿童比成人摄入更多铝。
通过这项研究，我们想创建一项暴露研究，其中儿童必须在有限的时间内吃薄煎饼，其中铝已用作小苏打，并且在两个控制期内吃不含铝的薄饼。
经期出现的任何症状都可用于调查铝过敏儿童是否在摄入含铝食物后通常会发生反应，以及这是否是某些儿童的继发性病症或是否为孤立病例。 这是一个非常重要的问题，需要澄清以提供适当的建议，无论是关于可能避免食用特定食物还是在未来接种疫苗的情况下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- National Allergy Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 斑贴试验证明对铝有接触过敏的儿童
- 最近六个月内肉芽肿的活动（瘙痒）
- 获得所有保管人的书面同意
排除标准：
- 检测到对煎饼中剩余产品（包括小麦粉、鸡蛋和牛奶）的食物过敏
- 在研究开始前至多 1 周内接受局部和/或全身类固醇制剂治疗的儿童。
- 在研究开始前至多 1 周内接受全身免疫抑制治疗的儿童。
- 患有肾脏或骨骼疾病的儿童。
- 研究期间接种疫苗的儿童
- 在研究开始前至多 1 周内用酸中和药物治疗
- 无法合作的另一个原因，包括父母缺乏丹麦语或英语的语言技能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：铝
摄入铝煎饼的 4 天测试期
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每天 1 个煎饼，连续 4 天
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安慰剂比较：安慰剂
无铝煎饼的 4 天测试期
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每天 1 个煎饼，连续 4 天，不含铝
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安慰剂比较：第二安慰剂
再次使用无铝煎饼进行为期 4 天的测试
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每天 1 个煎饼，连续 4 天，不含铝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉芽肿
大体时间：1-7天
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在视觉模拟量表 0-10 上评估的现有肉芽肿的瘙痒
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1-7天
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皮肤
大体时间：1-7天
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先前补丁测试区域的爆发，根据视觉方案进行评估
|
1-7天
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主观
大体时间：1-7天
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头痛、烦躁、胃痛，根据 0-10 的适应视觉模拟量表进行评估
|
1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡觉
大体时间：1-7天
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在睡眠期间通过活动跟踪器手表评估的睡眠不安。
手表记录了睡眠中的所有动作，我们特别关注孩子晚上醒来的次数
|
1-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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