Børn med aluminiumkontaktallergi: Oral eksponeringsundersøgelse
Børn med aluminiumskontaktallergi: Oral eksponeringsundersøgelse (pandekageundersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre til aluminiumsallergiske børn har rapporteret, at børn kan reagere med øget kløe i deres granulomer, hudsymptomer i form af rødme, kløe og udslæt, samt symptomer som hovedpine, mavesmerter og agitation, ved at indtage aluminiumholdige fødevarer.
Børn udsættes overvejende for aluminium via kosten, da de endnu ikke bruger aluminiumholdige kosmetiske produkter, mavesyremedicin eller deodoranter. Mængden af aluminium i børns kost varierer mellem 0,22-0,90 mg/kg kropsvægt/uge, afhængig af deres alder. Hos ældre børn og voksne er indtaget mindre relateret til aluminium i modermælkserstatning, morgenmadsprodukter og tørret frugt, som indtages mere af børn end voksne.
Med denne undersøgelse ønsker vi at lave en eksponeringsundersøgelse, hvor børn skal spise pandekager i en begrænset periode, hvor aluminium har været brugt som bagepulver, og i to kontrolperioder spise pandekager uden aluminium.
Eventuelle symptomer, der opstår i menstruation, kan bruges til at undersøge, om børn med aluminiumallergi generelt reagerer efter indtagelse af aluminiumholdige fødevarer, og om det som sådan er en følgetilstand hos nogle børn, eller om det er enkeltstående tilfælde. Det er et meget vigtigt spørgsmål at afklare med henblik på korrekt rådgivning, både med hensyn til eventuel undgåelse af specifikke fødevarer og i tilfælde af fremtidige vaccinationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med kontaktallergi over for aluminium, påvist ved lappeprøver
- Aktivitet (kløe) af granulom inden for de sidste seks måneder
- Skriftligt samtykke indhentet fra alle forældremyndighedsindehavere
Ekskluderingskriterier:
- en påvist fødevareallergi for de resterende produkter i pandekagerne (inklusive hvedemel, æg og mælk)
- Børn behandlet med topiske og/eller systemiske steroidpræparater under og op til 1 uge før studiets start.
- Børn behandlet med systemisk immunsuppression under og op til 1 uge før starten af undersøgelsen.
- Børn med nyre- eller knoglesygdom.
- Børn vaccineret i undersøgelsesperioden
- Behandling med syreneutraliserende lægemidler under og op til 1 uge før studiestart
- En anden årsag til manglende evne til at samarbejde, herunder manglende sprogkundskaber i dansk eller engelsk hos forældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aluminium
4-dages testperiode med indtagelse af aluminiumspandekager
|
1 pandekage dagligt i 4 dage
|
|
Placebo komparator: placebo
4-dages testperiode med aluminiumsfri pandekager
|
1 pandekage dagligt i 4 dage, uden aluminium
|
|
Placebo komparator: anden placebo
Igen en 4-dages testperiode med aluminiumsfri pandekager
|
1 pandekage dagligt i 4 dage, uden aluminium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
granulom
Tidsramme: 1-7 dage
|
kløe af eksisterende granulom vurderet på en visuel analog skala 0-10
|
1-7 dage
|
|
hud
Tidsramme: 1-7 dage
|
opblussen af tidligere lappetestområde, evalueret på et visuelt skema
|
1-7 dage
|
|
subjektiv
Tidsramme: 1-7 dage
|
hovedpine, irritabilitet, mavepine vurderet på en tilpasset visuel analog skala 0-10
|
1-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvn
Tidsramme: 1-7 dage
|
forstyrret søvn vurderet af et aktivitetsmåler-ur under søvn.
Uret registrerer alle bevægelser under søvn, og vi har især fokus på antallet af gange, barnet vågner om natten
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20060917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet