Enfants allergiques par contact à l'aluminium : étude sur l'exposition par voie orale
Enfants allergiques par contact à l'aluminium : étude sur l'exposition orale (l'étude sur les crêpes)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les parents d'enfants allergiques à l'aluminium ont signalé que les enfants peuvent réagir par une augmentation des démangeaisons de leurs granulomes, des symptômes cutanés sous forme de rougeurs, de démangeaisons et d'éruptions cutanées, ainsi que des symptômes tels que maux de tête, douleurs abdominales et agitation, en ingérant des aliments contenant de l'aluminium.
Les enfants sont principalement exposés à l'aluminium via l'alimentation car ils n'utilisent pas encore de produits cosmétiques contenant de l'aluminium, de médicaments contre les acides gastriques ou de déodorants. La quantité d'aluminium dans l'alimentation des enfants varie entre 0,22 et 0,90 mg/kg de poids corporel/semaine, en fonction de leur âge. Chez les enfants plus âgés et les adultes, l'apport est moins lié à l'aluminium contenu dans les préparations pour nourrissons, les céréales du petit-déjeuner et les fruits secs, qui sont davantage consommés par les enfants que par les adultes.
Avec cette étude, nous voulons créer une étude d'exposition où les enfants doivent manger des crêpes pendant une période de temps limitée, où l'aluminium a été utilisé comme bicarbonate de soude, et pendant deux périodes de contrôle, manger des crêpes sans aluminium.
Tout symptôme survenant pendant les règles pourrait être utilisé pour déterminer si les enfants allergiques à l'aluminium réagissent généralement après avoir consommé des aliments contenant de l'aluminium et s'il s'agit en tant que tel d'une affection consécutive chez certains enfants ou s'il s'agit de cas isolés. Il s'agit d'une question très importante à clarifier en vue de conseils appropriés, tant en ce qui concerne l'évitement éventuel d'aliments spécifiques qu'en cas de vaccinations futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- National Allergy Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants souffrant d'allergies de contact à l'aluminium, démontrées par des tests épicutanés
- Activité (démangeaisons) du granulome au cours des six derniers mois
- Consentement écrit obtenu de tous les gardiens
Critère d'exclusion:
- une allergie alimentaire détectée pour les produits restants dans les crêpes (y compris la farine de blé, les œufs et le lait)
- Enfants traités avec des préparations de stéroïdes topiques et/ou systémiques pendant et jusqu'à 1 semaine avant le début de l'étude.
- Enfants traités par immunosuppression systémique pendant et jusqu'à 1 semaine avant le début de l'étude.
- Enfants atteints de maladies rénales ou osseuses.
- Enfants vaccinés pendant la période d'étude
- Traitement avec des médicaments neutralisant l'acide pendant et jusqu'à 1 semaine avant le début de l'étude
- Une autre raison de l'incapacité à coopérer, notamment le manque de compétences linguistiques en danois ou en anglais chez les parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: aluminium
Période de test de 4 jours avec apport de crêpes aluminium
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1 crêpe par jour pendant 4 jours
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Comparateur placebo: placebo
Période de test de 4 jours avec des crêpes sans aluminium
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1 crêpe par jour pendant 4 jours, sans aluminium
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Comparateur placebo: deuxième placebo
Encore une période de test de 4 jours avec des pancakes sans aluminium
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1 crêpe par jour pendant 4 jours, sans aluminium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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granulome
Délai: 1-7 jours
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démangeaison d'un granulome existant évalué sur une échelle visuelle analogique 0-10
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1-7 jours
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peau
Délai: 1-7 jours
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poussée de la zone de patch-test précédente, évaluée sur un schéma visuel
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1-7 jours
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subjectif
Délai: 1-7 jours
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céphalées, irritabilité, maux de ventre évalués sur une échelle visuelle analogique adaptée 0-10
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1-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dormir
Délai: 1-7 jours
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sommeil perturbé évalué par une montre tracker d'activité pendant le sommeil.
La montre enregistre tous les mouvements pendant le sommeil, et nous nous concentrons particulièrement sur le nombre de fois que l'enfant se réveille la nuit
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1-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20060917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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