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Kinder mit Aluminium-Kontaktallergie: Studie zur oralen Exposition

27. März 2023 aktualisiert von: Stine Hoffmann, National Allergy Research Center, Denmark

Kinder mit Aluminiumkontaktallergie: Orale Expositionsstudie (Pfannkuchenstudie)

Die Aluminiumallergie zeigt sich vor allem bei Kindern mit kleinen juckenden Knötchen in der Haut nach Impfungen, sogenannten Granulomen. Wir wollen eine Expositionsstudie durchführen, bei der Kinder mit Aluminiumallergie für kurze Zeit Aluminiumpfannkuchen essen müssen. Dabei soll untersucht werden, ob eine Verschlechterung der Beschwerden der Kinder feststellbar ist, sowohl Juckreiz des Granuloms, allergischer Hautausschlag als auch die nicht messbaren Symptome wie Kopf- und Bauchschmerzen sowie allgemeine Unruhe. Außerdem wollen wir die Konzentration von Aluminium im Urin untersuchen, die die Aufnahme von Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern von Kindern mit Aluminiumallergie haben berichtet, dass Kinder auf den Verzehr von aluminiumhaltigen Lebensmitteln mit verstärktem Juckreiz ihrer Granulome, Hautsymptomen in Form von Rötungen, Juckreiz und Hautausschlag sowie Symptomen wie Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Unruhe reagieren können.

Kinder sind Aluminium überwiegend über die Nahrung ausgesetzt, da sie noch keine aluminiumhaltigen Kosmetikprodukte, Magensäuremedikamente oder Deodorants verwenden. Die Menge an Aluminium in der Ernährung von Kindern variiert zwischen 0,22-0,90 mg/kg Körpergewicht/Woche, je nach Alter. Bei älteren Kindern und Erwachsenen hängt die Aufnahme weniger mit dem Aluminium in Säuglingsanfangsnahrung, Frühstückszerealien und Trockenfrüchten zusammen, das von Kindern mehr konsumiert wird als von Erwachsenen.

Wir wollen mit dieser Studie eine Expositionsstudie erstellen, in der Kinder für einen begrenzten Zeitraum Pfannkuchen essen müssen, in denen Aluminium als Backpulver verwendet wurde, und für zwei Kontrollperioden Pfannkuchen ohne Aluminium essen.

Anhand von während der Periode auftretenden Symptomen könnte untersucht werden, ob Kinder mit Aluminiumallergien generell auf die Aufnahme aluminiumhaltiger Lebensmittel reagieren und ob es sich bei manchen Kindern um eine Folgeerkrankung handelt oder es sich um Einzelfälle handelt. Sowohl im Hinblick auf den möglichen Verzicht auf bestimmte Lebensmittel als auch bei künftigen Impfungen ist dies eine sehr wichtige Klärungsfrage im Hinblick auf eine sachgerechte Beratung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • National Allergy Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Kontaktallergien gegen Aluminium, nachgewiesen durch Patch-Tests
  • Aktivität (Juckreiz) des Granuloms innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schriftliche Zustimmung aller Verwahrer eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • eine nachgewiesene Lebensmittelallergie für die restlichen Produkte in den Pfannkuchen (einschließlich Weizenmehl, Eier und Milch)
  • Kinder, die während und bis zu 1 Woche vor Beginn der Studie mit topischen und/oder systemischen Steroidpräparaten behandelt wurden.
  • Kinder, die während und bis zu 1 Woche vor Beginn der Studie mit systemischer Immunsuppression behandelt wurden.
  • Kinder mit Nieren- oder Knochenerkrankungen.
  • Während des Studienzeitraums geimpfte Kinder
  • Behandlung mit säureneutralisierenden Arzneimitteln während und bis zu 1 Woche vor Beginn der Studie
  • Ein weiterer Grund für die Unfähigkeit zur Zusammenarbeit sind fehlende Sprachkenntnisse in Dänisch oder Englisch bei den Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aluminium
4-tägige Testperiode mit Einnahme von Alupfannkuchen
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumaluminiumphosphat (SALP)
1 Pfannkuchen täglich für 4 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
4-tägige Testperiode mit aluminiumfreien Pfannkuchen
Nahrungsergänzungsmittel: Pfannkuchen ohne Aluminium
1 Pfannkuchen täglich für 4 Tage, ohne Aluminium
Placebo-Komparator: zweites Placebo
Wieder eine 4-tägige Testphase mit aluminiumfreien Pfannkuchen
Nahrungsergänzungsmittel: Pfannkuchen ohne Aluminium
1 Pfannkuchen täglich für 4 Tage, ohne Aluminium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Granulom
Zeitfenster: 1-7 Tage
Juckreiz eines bestehenden Granuloms, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10
1-7 Tage
Haut
Zeitfenster: 1-7 Tage
Aufflackern des vorherigen Patch-Testbereichs, bewertet anhand eines visuellen Schemas
1-7 Tage
subjektiv
Zeitfenster: 1-7 Tage
Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Magenschmerzen bewertet auf einer angepassten visuellen Analogskala 0-10
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schlafen
Zeitfenster: 1-7 Tage
Schlafstörungen, die von einer Aktivitätstracker-Uhr während des Schlafs ausgewertet werden. Die Uhr zeichnet alle Bewegungen im Schlaf auf, wobei wir uns besonders darauf konzentrieren, wie oft das Kind nachts aufwacht
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20060917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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