Bambini con allergia da contatto con l'alluminio: studio sull'esposizione orale
Bambini con allergia da contatto con l'alluminio: studio sull'esposizione orale (lo studio sui pancake)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I genitori di bambini allergici all'alluminio hanno riferito che i bambini possono reagire con un aumento del prurito dei loro granulomi, sintomi della pelle sotto forma di arrossamento, prurito ed eruzione cutanea, nonché sintomi come mal di testa, dolore addominale e agitazione, ingerendo alimenti contenenti alluminio.
I bambini sono prevalentemente esposti all'alluminio attraverso la dieta in quanto non usano ancora prodotti cosmetici contenenti alluminio, medicinali per l'acidità di stomaco o deodoranti. La quantità di alluminio nella dieta dei bambini varia tra 0,22 e 0,90 mg/kg di peso corporeo/settimana, a seconda dell'età. Nei bambini più grandi e negli adulti, l'assunzione è meno correlata all'alluminio contenuto negli alimenti per lattanti, nei cereali per la colazione e nella frutta secca, che viene consumata maggiormente dai bambini rispetto agli adulti.
Con questo studio, vogliamo creare uno studio sull'esposizione in cui i bambini devono mangiare frittelle per un periodo di tempo limitato, dove l'alluminio è stato usato come bicarbonato di sodio, e per due periodi di controllo mangiare frittelle senza alluminio.
Eventuali sintomi che si verificano durante le mestruazioni potrebbero essere utilizzati per indagare se i bambini con allergie all'alluminio generalmente reagiscono dopo l'assunzione di alimenti contenenti alluminio e se in quanto tale è una condizione consequenziale in alcuni bambini o se si tratta di casi isolati. È una questione molto importante da chiarire in vista di una corretta consulenza, sia per quanto riguarda l'eventuale evitamento di alimenti specifici sia in caso di future vaccinazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- National Allergy Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con allergie da contatto all'alluminio, dimostrate da patch test
- Attività (prurito) del granuloma negli ultimi sei mesi
- Consenso scritto ottenuto da tutti i custodi
Criteri di esclusione:
- un'allergia alimentare rilevata per i restanti prodotti nei pancake (tra cui farina di frumento, uova e latte)
- Bambini trattati con preparazioni di steroidi topici e/o sistemici durante e fino a 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Bambini trattati con immunosoppressione sistemica durante e fino a 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
- Bambini con malattie renali o ossee.
- Bambini vaccinati durante il periodo di studio
- Trattamento con medicinali neutralizzanti l'acido durante e fino a 1 settimana prima dell'inizio dello studio
- Un altro motivo per l'incapacità di collaborare, inclusa la mancanza di competenze linguistiche in danese o inglese nei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: alluminio
Periodo di prova di 4 giorni con assunzione di frittelle di alluminio
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1 pancake al giorno per 4 giorni
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Comparatore placebo: placebo
Periodo di prova di 4 giorni con pancake senza alluminio
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1 pancake al giorno per 4 giorni, senza alluminio
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Comparatore placebo: secondo placebo
Di nuovo un periodo di prova di 4 giorni con pancake privi di alluminio
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1 pancake al giorno per 4 giorni, senza alluminio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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granuloma
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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prurito di granuloma esistente valutato su una scala analogica visiva 0-10
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1-7 giorni
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pelle
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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riacutizzazione della precedente area di patch test, valutata su uno schema visivo
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1-7 giorni
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soggettivo
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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mal di testa, irritabilità, mal di stomaco valutati su una scala analogica visiva adattata 0-10
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1-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sonno
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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sonno disturbato valutato da un orologio tracker di attività durante il sonno.
L'orologio registra tutti i movimenti durante il sonno e ci concentriamo in particolare sul numero di volte in cui il bambino si sveglia durante la notte
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1-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20060917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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