Дети с контактной аллергией на алюминий: исследование орального воздействия
Дети с контактной аллергией на алюминий: исследование перорального воздействия (исследование блинов)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители детей с аллергией на алюминий сообщали, что дети могут реагировать усилением зуда их гранулем, кожными симптомами в виде покраснения, зуда и сыпи, а также такими симптомами, как головная боль, боль в животе и возбуждение, при употреблении продуктов, содержащих алюминий.
Дети в основном подвергаются воздействию алюминия через пищу, поскольку они еще не используют алюминийсодержащие косметические продукты, лекарства от желудочного сока или дезодоранты. Количество алюминия в детском рационе колеблется в пределах 0,22-0,90 г. мг/кг массы тела/неделю в зависимости от возраста. У детей старшего возраста и взрослых потребление алюминия в меньшей степени связано с содержанием алюминия в детских смесях, сухих завтраках и сухофруктах, которые дети потребляют больше, чем взрослые.
С помощью этого исследования мы хотим создать исследование воздействия, в котором дети должны есть блины в течение ограниченного периода времени, где алюминий использовался в качестве пищевой соды, и в течение двух контрольных периодов едят блины без алюминия.
Любые симптомы, возникающие во время менструации, можно использовать для изучения того, реагируют ли дети с аллергией на алюминий в целом после приема алюминийсодержащих пищевых продуктов, и является ли это последствием у некоторых детей или единичными случаями. Это очень важный вопрос, который необходимо прояснить с целью получения надлежащих рекомендаций как в отношении возможного отказа от определенных продуктов, так и в отношении будущих прививок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- National Allergy Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с контактной аллергией на алюминий, подтвержденной кожными тестами
- Активность (зуд) гранулемы в течение последних шести месяцев
- Письменное согласие, полученное от всех хранителей
Критерий исключения:
- выявленная пищевая аллергия на остальные продукты в составе блинов (в т.ч. пшеничная мука, яйца и молоко)
- Дети, получавшие стероидные препараты для местного и/или системного применения во время и за 1 неделю до начала исследования.
- Дети, получавшие системную иммуносупрессию во время и за 1 неделю до начала исследования.
- Дети с заболеванием почек или костей.
- Дети, привитые в период исследования
- Лечение кислотонейтрализующими препаратами во время и за 1 неделю до начала исследования
- Еще одна причина неспособности к сотрудничеству, в том числе отсутствие у родителей языковых навыков в датском или английском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: алюминий
4-х дневный тестовый период с приемом алюминиевых блинов
|
1 блин в день в течение 4 дней
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
4-дневный тестовый период с блинами без алюминия
|
1 блин в день в течение 4 дней, без алюминия
|
|
Плацебо Компаратор: второе плацебо
Снова 4-дневный тестовый период с блинами без алюминия.
|
1 блин в день в течение 4 дней, без алюминия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гранулема
Временное ограничение: 1-7 дней
|
зуд существующей гранулемы оценивается по визуальной аналоговой шкале 0-10
|
1-7 дней
|
|
кожа
Временное ограничение: 1-7 дней
|
вспышка области предыдущего патч-теста, оцениваемая по визуальной схеме
|
1-7 дней
|
|
субъективный
Временное ограничение: 1-7 дней
|
головная боль, раздражительность, боль в животе оцениваются по адаптированной визуально-аналоговой шкале от 0 до 10
|
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спать
Временное ограничение: 1-7 дней
|
нарушенный сон оценивается с помощью часов-трекеров активности во время сна.
Часы фиксируют все движения во время сна, и мы особенно обращаем внимание на то, сколько раз ребенок просыпается ночью.
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20060917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .