慢性意識障害におけるLIFUPの使用
2023年5月3日 更新者：Caroline Schnakers、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
慢性意識障害における視床LIFUPのバイオマーカー
患者が重度の脳損傷を生き延びたが、完全に回復しない場合、意識障害 (DoC) に入ることがよくあります。つまり、意識障害 (DoC)、つまり、植物状態 (VS) や最小限の意識状態を含む、意識と覚醒の低下に関連する一連の状態です。 (MCS)。
これらの状態が慢性化すると、それ以上の回復を促進する承認された治療法はありません。
以前の研究では、低強度集束超音波脈動 (LIFUP) の臨床的実現可能性と可能性を、これらの条件における非侵襲的な脳刺激の非常に安全な形式として示しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究では、LIFUP が DoC 患者の障害の客観的で検証済みのマーカーに影響を与えることができるかどうかを評価するために、「次のステップ」を取ることを提案します (より少ない障害の方向で)。
具体的には、患者は10日間の（入院）プロトコルのためにカサコリーナ病院に入院し、退院後7日および30日にリモートで（電話などで）実施される2回のフォローアップセッションが行われます。
研究の全期間は、入学から 40 日間です。
入院期間中、患者は、視床へのLIFUPの1回のセッションの前後に、行動検査、脳代謝（陽電子放出断層撮影法を使用）、脳波検査など、検証済みのバイオマーカーの複数の測定を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pomona、California、アメリカ、91709
- Casa Colina Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CRS-Rに基づくVSまたはMCSの診断。
慢性状態:
- 非外傷性病因の場合、受傷後 3 か月
- 外傷性の病因による受傷後 12 か月
- 18歳以上。
- 向精神薬レジメンを使用している場合、そのレジメンは研究に参加する前に少なくとも4週間安定し、患者はプロトコル中に安定したレジメンを維持する意思があります。
除外基準:
- 神経障害の病歴（脳損傷以外）。
- -磁気共鳴（MR）評価を受けるのに不適当（例：MR非対応インプラント）。
- LIFUP ニューロモデュレーションを受けるのに不適当 (例えば、非骨インプラントの存在または左側頭骨ウィンドウによるデバイスの予想される位置の下の骨の欠如)。
- 継続的な自発運動を明らかにする（画像化を妨げる）
- -別の同時臨床試験への参加。
- -Casa Colinaへの予定された入場日の12か月前に、電離放射線の使用を含むPET、CT、またはその他の検査を受けました。
- 人工呼吸器への依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリートメントリフトアップ
LIFUP はフレームレス定位固定装置を使用してベッドサイドで行います。
具体的には、LIFUP トランスデューサーは、調整可能なストラップを使用して患者の頭にフィットし、骨の吸収と屈折を最小限に抑えるために、患者の左側頭骨の上に配置されます。
LIFUPトランスデューサーを追跡するためにカスタマイズされたBrain Sightニューロナビゲーションデバイスを使用して、正確な照準が保証されます。
LIFUP に続いて、患者は 2 回目の EEG セッションを受けますが、LIFUP セッションの前に EEG キャップが患者の頭にフィットするため、LIFUP の管理が完了するとすぐに EEG パラダイムを迅速に管理できます。
その後、患者を休ませます (約 1 時間)。次に、2 回目の PET 測定を行うために、患者に 2 回目のトレーサーを投与します。
最後に、一日の終わりに、臨床コーディネーターは有害事象アンケートを収集し、夜間モニタリング用に PSG デバイスを取り付けます。
|
LIFUPの投与は、フレームレス定位固定を使用してベッドサイドで実行されます。
具体的には、LIFUP トランスデューサーは、調整可能なストラップを使用して患者の頭にフィットし、骨の吸収と屈折を最小限に抑えるために、患者の左側頭骨の「側頭窓」の上に配置されます。
LIFUPトランスデューサを追跡するためにカスタマイズされたBrainSightニューロナビゲーションデバイスを使用して、正確な照準が保証されます（合計約10分）。
満足のいく照準が達成されると、前述の設定を使用して LIFUP 露出が開始されます (FDA の安全制限: ISPPA を満たす)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昏睡回復スケール改訂版
時間枠：改訂された昏睡回復尺度は、登録時および 1 日目から 10 日目 (4 日目を除く 1 日 2 回) に完了します。最大スコアは 23 で最小は 0 です。スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
|
最大合計スコアとサブスケール スコアの変化。
|
改訂された昏睡回復尺度は、登録時および 1 日目から 10 日目 (4 日目を除く 1 日 2 回) に完了します。最大スコアは 23 で最小は 0 です。スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
|
|
脳波検査
時間枠：EEGは、研究の3、4、7、および10日目に実施されます。
|
高速から低速の周波数パワー スペクトル密度と P3b 振幅の変化。
|
EEGは、研究の3、4、7、および10日目に実施されます。
|
|
陽電子放出断層撮影
時間枠：4日目に実施します。
|
ローカル標準取り込み値 (SUV) とグローバル SUV の変化を評価します。
|
4日目に実施します。
|
|
睡眠ポリグラフ
時間枠：これは、研究の1日目から10日目に実施されます。
|
睡眠紡錘の毎晩の平均密度と睡眠構造の変化。
|
これは、研究の1日目から10日目に実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Schnakers, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
- 主任研究者：Martin Monti, PhD、UCLA Department of Psychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams JH, Graham DI, Jennett B. The neuropathology of the vegetative state after an acute brain insult. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1327-38. doi: 10.1093/brain/123.7.1327.
- Monti MM, Schnakers C, Korb AS, Bystritsky A, Vespa PM. Non-Invasive Ultrasonic Thalamic Stimulation in Disorders of Consciousness after Severe Brain Injury: A First-in-Man Report. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):940-941. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.008. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Monti MM. Cognition in the vegetative state. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:431-54. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143050. Epub 2012 Jan 3.
- Pasquinelli C, Hanson LG, Siebner HR, Lee HJ, Thielscher A. Safety of transcranial focused ultrasound stimulation: A systematic review of the state of knowledge from both human and animal studies. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1367-1380. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.024. Epub 2019 Jul 31.
- Schnakers C, Monti MM. Disorders of consciousness after severe brain injury: therapeutic options. Curr Opin Neurol. 2017 Dec;30(6):573-579. doi: 10.1097/WCO.0000000000000495.
- Yoo SS, Kim H, Min BK, Franck E, Park S. Transcranial focused ultrasound to the thalamus alters anesthesia time in rats. Neuroreport. 2011 Oct 26;22(15):783-7. doi: 10.1097/WNR.0b013e32834b2957.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#21-000091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。