Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование LIFUP при хронических расстройствах сознания

3 мая 2023 г. обновлено: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Биомаркеры таламического LIFUP при хронических расстройствах сознания

Когда пациенты переживают тяжелую черепно-мозговую травму, но не могут полностью восстановиться, у них часто возникает расстройство сознания (DoC), то есть набор связанных состояний пониженного сознания и возбуждения, включая вегетативное состояние (VS) и состояние минимального сознания. (МСС). Когда эти состояния становятся хроническими, не существует утвержденных методов лечения, которые помогли бы ускорить дальнейшее выздоровление. В предыдущей работе мы продемонстрировали клиническую осуществимость и потенциал низкоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой пульсации (LIFUP) как чрезвычайно безопасной формы неинвазивной стимуляции мозга в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании мы предлагаем сделать «следующий шаг», чтобы оценить, может ли LIFUP влиять на объективные и подтвержденные маркеры ухудшения состояния пациента с DoC (в направлении меньшего ухудшения). В частности, пациенты будут госпитализированы в больницу Casa Colina для прохождения 10-дневного (стационарного) протокола и двух последующих сеансов, проводимых дистанционно (например, по телефону) через 7 и 30 дней после выписки. Полная продолжительность исследования составляет 40 дней с момента поступления. В течение периода госпитализации пациенты будут подвергаться множественным измерениям проверенных биомаркеров, включая поведенческое тестирование, метаболизм мозга (с помощью позитронно-эмиссионной томографии) и электроэнцефалографию, до и после одного сеанса LIFUP для таламуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ВС или MCS на основании CRS-R.

  2. Хронический статус:

    • 3 месяца после травмы при нетравматической этиологии
    • 12 месяцев после травмы по поводу травматической этиологии
  3. 18 лет и старше.
  4. При назначении психотропных препаратов этот режим будет стабильным в течение как минимум 4 недель до включения в исследование, и пациент будет готов оставаться на стабильном режиме во время протокола.

Критерий исключения:

  1. Неврологические расстройства в анамнезе (кроме черепно-мозговой травмы).
  2. Непригодность для прохождения оценки магнитного резонанса (МР) (например, имплантаты, несовместимые с МР).
  3. Непригодность для проведения нейромодуляции LIFUP (например, наличие бескостного имплантата или отсутствие кости при предполагаемом расположении устройства у окна левой височной кости).
  4. Проявляют непрерывные спонтанные движения (которые препятствуют визуализации)
  5. Участие в другом параллельном клиническом исследовании.
  6. Прохождение ПЭТ, КТ или другого обследования с использованием ионизирующего излучения за 12 месяцев до даты запланированной госпитализации в Casa Colina.
  7. Зависимость от вентилятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ЛИФУП
LIFUP будет выполняться у постели больного с использованием бескаркасной стереотаксии. В частности, датчик LIFUP крепится к голове пациента с помощью регулируемых ремней и располагается над левой височной костью пациента, чтобы свести к минимуму поглощение и преломление кости. Точное прицеливание будет обеспечиваться с помощью нейронавигационного устройства Brain Sight, настроенного для слежения за нашим преобразователем LIFUP. После LIFUP пациент пройдет второй сеанс ЭЭГ, за исключением того, что перед сеансом LIFUP на голову пациента наденут шапку ЭЭГ, чтобы, как только введение LIFUP было завершено, парадигма ЭЭГ могла быть быстро введена. Затем пациенту будет разрешено отдохнуть (~ 1 час). Затем пациенту будет введена вторая доза индикатора, чтобы пройти второе измерение ПЭТ. Наконец, в конце дня координатор клинической практики соберет анкету о нежелательных явлениях и установит устройство PSG для ночного мониторинга.
Устройство: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Пульсация сфокусированного ультразвука низкой интенсивности
Введение LIFUP будет проводиться у постели больного с использованием бескаркасной стереотаксии. В частности, преобразователь LIFUP крепится к голове пациента с помощью регулируемых ремней и располагается над левой височной костью пациента, над «височным окном», чтобы свести к минимуму поглощение и преломление кости. Точное прицеливание будет обеспечиваться с помощью нейронавигационного устройства BrainSight, настроенного для отслеживания нашего преобразователя LIFUP (всего ~ 10 мин). Как только будет достигнуто удовлетворительное наведение, экспозиция LIFUP будет инициирована с использованием настроек, описанных ранее (которые соответствуют ограничениям безопасности FDA: ISPPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: Пересмотренная шкала восстановления после комы заполняется при зачислении и дважды в день в дни 1–10, кроме дня 4. Максимальный балл — 23, минимум — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
Изменение максимального общего балла и баллов по подшкалам.
Пересмотренная шкала восстановления после комы заполняется при зачислении и дважды в день в дни 1–10, кроме дня 4. Максимальный балл — 23, минимум — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
Электроэнцефалография
Временное ограничение: ЭЭГ будет проводиться на 3, 4, 7 и 10 день исследования.
Изменение плотности спектра мощности от быстрой к медленной частоте и амплитуды P3b.
ЭЭГ будет проводиться на 3, 4, 7 и 10 день исследования.
Позитронно-эмиссионная томография
Временное ограничение: Это будет проводиться в 4-й день.
Оценить изменения в значении местного стандарта (SUV) и глобальном SUV.
Это будет проводиться в 4-й день.
Полисомнография
Временное ограничение: Это будет проводиться с 1 по 10 день исследования.
Изменение средней за ночь плотности веретен сна и структуры сна.
Это будет проводиться с 1 по 10 день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Соавторы

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Главный следователь: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#21-000091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться