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만성 의식 장애에서 LIFUP의 사용

2023년 5월 3일 업데이트: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

만성 의식 장애에서 시상 LIFUP의 바이오마커

환자가 심각한 뇌 손상에서 살아남았지만 완전히 회복하지 못하는 경우 종종 의식 장애(DoC)에 들어갑니다. (MCS). 이러한 상태가 만성화되면 추가 회복을 지원하는 승인된 치료법이 없습니다. 이전 작업에서 우리는 이러한 조건에서 매우 안전한 형태의 비침습적 뇌 자극으로서 LIFUP(Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation)의 임상적 타당성과 잠재력을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서는 LIFUP이 DoC 환자 손상의 객관적이고 검증된 마커에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기 위해 "다음 단계"를 수행할 것을 제안합니다(손상이 적은 방향으로). 구체적으로, 환자는 퇴원 후 7일 및 30일에 10일(입원) 프로토콜과 원격(예: 전화)으로 진행되는 2회의 후속 세션을 위해 Casa Colina 병원에 입원할 것입니다. 전체 연구 기간은 입학일로부터 40일입니다. 입원 기간 동안 환자는 행동 테스트, 뇌 대사(양전자 방출 단층 촬영 사용) 및 뇌파 검사를 포함하여 검증된 바이오마커의 다중 측정을 시상에 대한 LIFUP의 한 세션 전후에 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pomona, California, 미국, 91709
        • Casa Colina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CRS-R 기반 VS 또는 MCS 진단 .

  2. 만성 상태:

    • 비외상성 병인에 대한 부상 후 3개월
    • 외상성 병인에 대한 부상 후 12개월
  3. 18세 이상.
  4. 향정신성 약물 요법을 받는 경우, 해당 요법은 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적일 것이며 환자는 프로토콜 동안 안정적인 요법을 유지할 의향이 있을 것입니다.

제외 기준:

  1. 신경 장애의 병력(뇌 손상 제외).
  2. 자기 공명(MR) 평가를 받기에 부적합(예: 비 MR 호환 임플란트).
  3. LIFUP 신경 조절을 시행하기에 부적합(예: 왼쪽 측두골 창에 의한 장치의 예상 위치에서 비골 임플란트의 존재 또는 뼈의 부재).
  4. 지속적인 자발적 움직임을 나타냄(영상 촬영을 방해함)
  5. 다른 동시 임상 시험에 참여.
  6. Casa Colina 입소 예정일로부터 12개월 이내에 전리방사선 사용과 관련된 PET, CT 또는 기타 검사를 받은 자.
  7. 인공 호흡기에 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 라이프업
LIFUP은 프레임리스 스테레오택시를 사용하여 침대 옆에서 수행됩니다. 구체적으로, LIFUP 트랜스듀서는 조절 가능한 스트랩을 사용하여 환자의 머리에 맞고 뼈 흡수 및 굴절을 최소화하기 위해 환자의 왼쪽 측두골 위에 배치됩니다. LIFUP 변환기를 추적하도록 맞춤화된 Brain Sight 신경 항법 장치를 사용하여 정확한 조준이 보장됩니다. LIFUP 후, 환자는 두 번째 EEG 세션을 거치게 됩니다. 단, LIFUP 세션 전에 EEG 캡을 환자의 머리에 맞춰 LIFUP 투여가 완료되는 즉시 EEG 패러다임을 즉시 시행할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 휴식을 취할 수 있습니다(~1시간). 그런 다음 환자는 두 번째 PET 측정을 받기 위해 추적자의 두 번째 용량을 투여합니다. 마지막으로 하루가 끝나면 임상 코디네이터가 부작용 설문지를 수집하고 야간 모니터링을 위해 PSG 장치를 맞춥니다.
장치: BX Pulsar 1002(LIFUP) 저강도 집중 초음파 맥동
LIFUP의 관리는 프레임리스 정위를 사용하여 침대 옆에서 수행됩니다. 구체적으로, LIFUP 트랜스듀서는 조절 가능한 스트랩을 사용하여 환자의 머리에 맞고 뼈 흡수 및 굴절을 최소화하기 위해 환자의 왼쪽 측두골, "측두 창" 위에 위치합니다. LIFUP 변환기를 추적하도록 맞춤화된 BrainSight 신경 항법 장치를 사용하여 정확한 조준이 보장됩니다(총 ~10분). 만족스러운 조준이 달성되면 이전에 설명한 설정을 사용하여 LIFUP 노출이 시작됩니다(FDA 안전 제한: ISPPA 충족).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 회복 척도 개정
기간: 혼수 회복 척도 수정은 등록 시 완료되고 4일을 제외하고 1-10일에 하루에 두 번 완료됩니다. 최대 점수는 23이고 최소 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 총점 및 하위 척도 점수의 변화.
혼수 회복 척도 수정은 등록 시 완료되고 4일을 제외하고 1-10일에 하루에 두 번 완료됩니다. 최대 점수는 23이고 최소 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
뇌파검사
기간: EEG는 연구의 3일, 4일, 7일 및 10일에 수행됩니다.
빠른 주파수에서 느린 주파수 전력 스펙트럼 밀도 및 P3b 진폭의 변화.
EEG는 연구의 3일, 4일, 7일 및 10일에 수행됩니다.
양전자 방출 단층 촬영
기간: 4일(일)에 진행됩니다.
지역 표준 섭취 가치(SUV) 및 글로벌 SUV의 변화를 평가합니다.
4일(일)에 진행됩니다.
수면다원검사
기간: 이것은 연구의 1-10일째에 수행될 것이다.
수면 방추 및 수면 구조의 야간 평균 밀도 변화.
이것은 연구의 1-10일째에 수행될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

협력자

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • 수석 연구원: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#21-000091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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