Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van LIFUP bij chronische bewustzijnsstoornissen

3 mei 2023 bijgewerkt door: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkers van thalamische LIFUP bij chronische bewustzijnsstoornissen

Wanneer patiënten een ernstig hersenletsel overleven maar niet volledig herstellen, komen ze vaak in een bewustzijnsstoornis (DoC) - dat wil zeggen, een reeks gerelateerde aandoeningen van verminderd bewustzijn en opwinding, waaronder de vegetatieve toestand (VS) en de minimaal bewuste toestand (MCS). Wanneer deze aandoeningen chronisch worden, zijn er geen goedgekeurde behandelingen om verder herstel te ondersteunen. In eerder werk hebben we de klinische haalbaarheid en het potentieel van Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) aangetoond als een opmerkelijk veilige vorm van niet-invasieve hersenstimulatie bij deze aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie stellen we voor om de "volgende stap" te nemen om te beoordelen of LIFUP objectieve en gevalideerde markers van DoC-patiëntstoornissen kan beïnvloeden (in de richting van mindere stoornissen). Concreet zullen patiënten worden opgenomen in het Casa Colina-ziekenhuis voor een 10-daags (in-patient) protocol en twee follow-upsessies, uitgevoerd op afstand (bijvoorbeeld via de telefoon) op 7 en 30 dagen na ontslag. De volledige duur van het onderzoek is 40 dagen vanaf de opname. Gedurende de opnameperiode ondergaan patiënten meerdere metingen van gevalideerde biomarkers, waaronder gedragstesten, hersenmetabolisme (met behulp van positronemissietomografie) en elektro-encefalografie, voor en na één sessie van LIFUP naar de thalamus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91709
        • Casa Colina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van VS of MCS op basis van de CRS-R.

  2. Chronische status:

    • 3 maanden na verwonding voor niet-traumatische etiologieën
    • 12 maanden na verwonding voor traumatische etiologie
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Als u een psychotrope medicatie gebruikt, zal dat regime stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en zal de patiënt bereid zijn om gedurende het protocol een stabiel regime te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neurologische aandoening (anders dan hersenletsel).
  2. Ongeschiktheid om magnetische resonantie (MR)-beoordeling te ondergaan (bijv. niet-MR-compatibele implantaten).
  3. Ongeschiktheid om LIFUP-neuromodulatie te ondergaan (bijv. aanwezigheid van een niet-botimplantaat of afwezigheid van bot onder de verwachte positionering van het apparaat bij het linker temporale botvenster).
  4. Ononderbroken spontane beweging manifesteren (wat beeldvorming zou voorkomen)
  5. Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie.
  6. PET-, CT- of ander onderzoek hebben ondergaan waarbij ioniserende straling is gebruikt in de 12 maanden voorafgaand aan de datum van geplande opname in Casa Colina.
  7. Afhankelijkheid van ventilator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling LIFUP
LIFUP wordt aan het bed uitgevoerd met behulp van frameloze stereotaxie. De LIFUP-transducer wordt met behulp van verstelbare banden op het hoofd van de patiënt aangebracht en over het linker slaapbeen van de patiënt geplaatst om botabsorptie en refractie te minimaliseren. Nauwkeurig richten wordt gegarandeerd met behulp van het Brain Sight neuronavigatie-apparaat, aangepast voor het volgen van onze LIFUP-transducer. Na LIFUP ondergaat de patiënt een tweede EEG-sessie, behalve dat de EEG-kap voorafgaand aan de LIFUP-sessie op het hoofd van de patiënt wordt geplaatst, zodat zodra de LIFUP-toediening is voltooid, het EEG-paradigma onmiddellijk kan worden toegediend. Daarna krijgt de patiënt rust (~1 uur). Vervolgens krijgt de patiënt een tweede dosis tracer toegediend om een ​​tweede PET-meting te ondergaan. Ten slotte zal de klinische coördinator aan het eind van de dag een vragenlijst over ongewenste voorvallen verzamelen en het PSG-apparaat plaatsen voor nachtbewaking.
Apparaat: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Gefocuste ultrasone pulsatie met lage intensiteit
Toediening van LIFUP wordt uitgevoerd aan het bed met behulp van frameloze stereotaxie. In het bijzonder zal de LIFUP-transducer met behulp van verstelbare banden op het hoofd van de patiënt worden aangebracht en over het linker slaapbeen van de patiënt worden geplaatst, over het "temporale venster" om botabsorptie en refractie te minimaliseren. Nauwkeurig richten zal worden gegarandeerd met behulp van het BrainSight neuronavigatie-apparaat, aangepast voor het volgen van onze LIFUP-transducer (totaal ~ 10 min). Zodra het richten naar tevredenheid is bereikt, wordt de LIFUP-belichting gestart met behulp van de eerder beschreven instellingen (die voldoen aan de FDA-veiligheidslimieten: ISPPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: Herziene comaherstelschaal wordt ingevuld bij inschrijving en tweemaal per dag op dag 1-10, behalve op dag 4. Maximale score is 23 met een minimum van 0. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Verandering in maximale totaal- en subschaalscores.
Herziene comaherstelschaal wordt ingevuld bij inschrijving en tweemaal per dag op dag 1-10, behalve op dag 4. Maximale score is 23 met een minimum van 0. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Het EEG wordt uitgevoerd op dag 3, 4, 7 en 10 van het onderzoek.
Verandering in snelle naar langzame frequentievermogensspectrumdichtheid en in P3b-amplitude.
Het EEG wordt uitgevoerd op dag 3, 4, 7 en 10 van het onderzoek.
Positronemissietomografie
Tijdsspanne: Deze vindt plaats op dag 4.
Beoordeel verandering in lokale standaardopnamewaarde (SUV) en wereldwijde SUV.
Deze vindt plaats op dag 4.
Polysomnografie
Tijdsspanne: Dit zal worden uitgevoerd op dag 1-10 van het onderzoek.
Verandering in nachtelijke gemiddelde dichtheid van slaapspillen en slaapstructuur.
Dit zal worden uitgevoerd op dag 1-10 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Medewerkers

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#21-000091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren