Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití LIFUP u chronických poruch vědomí

3. května 2023 aktualizováno: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarkery thalamického LIFUP u chronických poruch vědomí

Když pacienti přežijí těžké poranění mozku, ale nedokážou se plně zotavit, často se dostanou do poruchy vědomí (DoC) – to je soubor souvisejících stavů sníženého vědomí a vzrušení, včetně vegetativního stavu (VS) a stavu minimálního vědomí. (MCS). Když se tyto stavy stanou chronickými, neexistuje žádná schválená léčba, která by pomohla podpořit další zotavení. V předchozí práci jsme prokázali klinickou proveditelnost a potenciál nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulzace (LIFUP) jako pozoruhodně bezpečné formy neinvazivní stimulace mozku za těchto podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii navrhujeme učinit „další krok“ k posouzení, zda LIFUP může ovlivnit objektivní a ověřené markery postižení pacienta DoC (ve směru menšího poškození). Konkrétně budou pacienti přijati do nemocnice Casa Colina na 10denní (pacientský) protokol a dvě následná sezení, prováděná na dálku (např. po telefonu) 7 a 30 dní po propuštění. Celková délka studia je 40 dnů od přijetí. Během období přijetí budou pacienti před a po jedné relaci LIFUP na thalamus podstupovat četná měření validovaných biomarkerů, včetně behaviorálního testování, mozkového metabolismu (pomocí pozitronové emisní tomografie) a elektroencefalografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91709
        • Casa Colina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika VS nebo MCS na základě CRS-R .

  2. Chronický stav:

    • 3 měsíce po poranění pro netraumatické etiologie
    • 12 měsíců po poranění pro traumatickou etiologii
  3. 18 let nebo starší.
  4. Pokud je na režimu psychotropní medikace, bude tento režim stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a pacient bude ochoten zůstat ve stabilním režimu během protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza neurologické poruchy (jiné než poranění mozku).
  2. Nevhodnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MR) (např. implantáty nekompatibilní s MR).
  3. Nevhodnost podstoupit neuromodulaci LIFUP (např. přítomnost nekostního implantátu nebo absence kosti pod očekávaným umístěním zařízení u levého okna spánkové kosti).
  4. Zjevný nepřetržitý spontánní pohyb (který by zabránil zobrazování)
  5. Účast v další souběžné klinické studii.
  6. Absolvování PET, CT nebo jiného vyšetření zahrnujícího použití ionizujícího záření během 12 měsíců před datem plánovaného přijetí do Casa Colina.
  7. Závislost na ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba LIFUP
LIFUP bude prováděn u lůžka pomocí bezrámové stereotaxe. Konkrétně bude sonda LIFUP přizpůsobena pacientově hlavě pomocí nastavitelných popruhů a bude umístěna přes pacientovu levou spánkovou kost, aby se minimalizovala absorpce a lom kosti. Přesné zaměření bude zajištěno pomocí neuronavigačního zařízení Brain Sight, přizpůsobeného pro sledování našeho LIFUP převodníku. Po LIFUP pacient podstoupí druhé EEG sezení, s výjimkou EEG čepice, která je nasazena na pacientovu hlavu před relací LIFUP, takže jakmile je podávání LIFUP dokončeno, může být paradigma EEG okamžitě aplikováno. Pacient pak bude ponechán v klidu (~1 h). Pacientovi bude poté podána druhá dávka indikátoru, aby mohl podstoupit druhé PET měření. Nakonec na konci dne klinický koordinátor shromáždí dotazník o nežádoucích příhodách a namontuje zařízení PSG pro noční monitorování.
Přístroj: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokusovaná ultrazvuková pulsace s nízkou intenzitou
Aplikace LIFUP bude prováděna u lůžka pomocí bezrámové stereotaxe. Konkrétně bude sonda LIFUP přizpůsobena pacientově hlavě pomocí nastavitelných popruhů a bude umístěna nad pacientovu levou spánkovou kost, přes „časové okno“, aby se minimalizovala absorpce a lom kosti. Přesné zaměření bude zajištěno pomocí neuronavigačního zařízení BrainSight, přizpůsobeného pro sledování našeho LIFUP převodníku (celkem ~10 min). Jakmile je dosaženo uspokojivého zacílení, expozice LIFUP bude zahájena s použitím nastavení popsaných výše (která splňují bezpečnostní limity FDA: ISPPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: Revidovaná stupnice zotavení z kómy je dokončena při zápisu a dvakrát denně v den 1-10, s výjimkou dne 4. Maximální skóre je 23 s minimem 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna maximálního celkového a dílčího skóre.
Revidovaná stupnice zotavení z kómy je dokončena při zápisu a dvakrát denně v den 1-10, s výjimkou dne 4. Maximální skóre je 23 s minimem 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Elektroencefalografie
Časové okno: EEG bude provedeno 3., 4., 7. a 10. den studie.
Změna hustoty vysokofrekvenčního spektra na pomalou a amplitudy P3b.
EEG bude provedeno 3., 4., 7. a 10. den studie.
Pozitronová emisní tomografie
Časové okno: To se uskuteční v den 4.
Posuďte změny v místní standardní hodnotě příjmu (SUV) a globální SUV.
To se uskuteční v den 4.
Polysomnografie
Časové okno: To bude provedeno v den 1-10 studie.
Změna noční průměrné hustoty spánkových vřeten a struktury spánku.
To bude provedeno v den 1-10 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Spolupracovníci

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#21-000091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokusovaná ultrazvuková pulsace s nízkou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit