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Die Verwendung von LIFUP bei chronischen Bewusstseinsstörungen

3. Mai 2023 aktualisiert von: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarker von thalamischem LIFUP bei chronischen Bewusstseinsstörungen

Wenn Patienten eine schwere Hirnverletzung überleben, sich aber nicht vollständig erholen, treten sie oft in eine Bewusstseinsstörung (DoC) ein – das heißt, eine Reihe verwandter Zustände verminderter Aufmerksamkeit und Erregung, einschließlich des vegetativen Zustands (VS) und des minimal bewussten Zustands (MCS). Wenn diese Erkrankungen chronisch werden, gibt es keine zugelassenen Behandlungen, um eine weitere Genesung zu unterstützen. In früheren Arbeiten haben wir die klinische Machbarkeit und das Potenzial der Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) als bemerkenswert sichere Form der nicht-invasiven Hirnstimulation bei diesen Erkrankungen gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, den "nächsten Schritt" zu unternehmen, um zu beurteilen, ob LIFUP objektive und validierte Marker für DoC-Patientenbeeinträchtigungen (in Richtung einer geringeren Beeinträchtigung) beeinflussen kann. Insbesondere werden die Patienten 7 und 30 Tage nach der Entlassung für ein 10-tägiges (stationäres) Protokoll und zwei Nachsorgesitzungen, die aus der Ferne (z. B. per Telefon) durchgeführt werden, in das Casa Colina Hospital aufgenommen. Die volle Dauer des Studiums beträgt 40 Tage ab Zulassung. Während des Aufnahmezeitraums werden die Patienten vor und nach einer Behandlung mit LIFUP für den Thalamus mehreren Messungen validierter Biomarker unterzogen, einschließlich Verhaltenstests, Gehirnstoffwechsel (unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie) und Elektroenzephalographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91709
        • Casa Colina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von VS oder MCS basierend auf dem CRS-R .

  2. Chronischer Zustand:

    • 3 Monate nach der Verletzung für nicht-traumatische Ätiologien
    • 12 Monate nach der Verletzung für traumatische Ätiologie
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. Wenn ein Psychopharmaka-Regime angewendet wird, wird dieses Regime für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie stabil sein und der Patient wird bereit sein, während des Protokolls ein stabiles Regime einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der neurologischen Störung (außer der Hirnverletzung).
  2. Ungeeignet, sich einer Magnetresonanz (MR)-Untersuchung zu unterziehen (z. B. nicht MR-kompatible Implantate).
  3. Ungeeignetheit, sich einer LIFUP-Neuromodulation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines Nicht-Knochen-Implantats oder Fehlen von Knochen unter der erwarteten Positionierung des Geräts am linken Schläfenbeinfenster).
  4. Manifeste kontinuierliche spontane Bewegung (die eine Bildgebung verhindern würde)
  5. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  6. In den 12 Monaten vor dem Datum der geplanten Aufnahme in Casa Colina einer PET-, CT- oder anderen Untersuchung unterzogen worden sein, bei der ionisierende Strahlung verwendet wurde.
  7. Abhängigkeit vom Beatmungsgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung LIFUP
LIFUP wird am Krankenbett mit rahmenloser Stereotaxie durchgeführt. Insbesondere wird der LIFUP-Wandler mit verstellbaren Gurten am Kopf des Patienten befestigt und über dem linken Schläfenbein des Patienten positioniert, um Knochenabsorption und -brechung zu minimieren. Das genaue Zielen wird mit dem Neuronavigationsgerät Brain Sight sichergestellt, das für die Verfolgung unseres LIFUP-Wandlers angepasst ist. Nach LIFUP wird der Patient einer zweiten EEG-Sitzung unterzogen, mit der Ausnahme, dass die EEG-Kappe vor der LIFUP-Sitzung am Kopf des Patienten angebracht wird, sodass das EEG-Paradigma sofort verabreicht werden kann, sobald die LIFUP-Verabreichung abgeschlossen ist. Der Patient darf sich dann ausruhen (ca. 1 Stunde). Dem Patienten wird dann eine zweite Tracer-Dosis verabreicht, um sich einer zweiten PET-Messung zu unterziehen. Schließlich wird der klinische Koordinator am Ende des Tages einen Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen sammeln und das PSG-Gerät für die Nachtüberwachung anpassen.
Gerät: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Fokussierte Ultraschallpulsation mit niedriger Intensität
Die Verabreichung von LIFUP erfolgt am Krankenbett mittels rahmenloser Stereotaxie. Insbesondere wird der LIFUP-Wandler mit einstellbaren Gurten am Kopf des Patienten befestigt und über dem linken Schläfenbein des Patienten über dem "Schläfenfenster" positioniert, um Knochenabsorption und -brechung zu minimieren. Das genaue Zielen wird durch den Einsatz des Neuronavigationsgeräts BrainSight sichergestellt, das für die Verfolgung unseres LIFUP-Wandlers angepasst ist (insgesamt ~10 min). Sobald ein zufriedenstellendes Ziel erreicht ist, wird die LIFUP-Exposition mit den zuvor beschriebenen Einstellungen gestartet (die die FDA-Sicherheitsgrenzwerte erfüllen: ISPPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-Revised
Zeitfenster: Die revidierte Koma-Erholungsskala wird bei der Registrierung und zweimal täglich an den Tagen 1-10, außer an Tag 4, ausgefüllt. Die maximale Punktzahl beträgt 23 mit einem Minimum von 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Änderung der maximalen Gesamt- und Subskalenpunktzahl.
Die revidierte Koma-Erholungsskala wird bei der Registrierung und zweimal täglich an den Tagen 1-10, außer an Tag 4, ausgefüllt. Die maximale Punktzahl beträgt 23 mit einem Minimum von 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Das EEG wird an Tag 3, 4, 7 und 10 der Studie durchgeführt.
Änderung der Leistungsspektrumdichte von schnellen zu langsamen Frequenzen und der P3b-Amplitude.
Das EEG wird an Tag 3, 4, 7 und 10 der Studie durchgeführt.
Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: Dies wird am 4. Tag durchgeführt.
Bewerten Sie die Veränderung des lokalen Standardaufnahmewerts (SUV) und des globalen SUV.
Dies wird am 4. Tag durchgeführt.
Polysomnographie
Zeitfenster: Dies wird von Tag 1 bis 10 der Studie durchgeführt.
Veränderung der nächtlichen durchschnittlichen Dichte der Schlafspindeln und der Schlafstruktur.
Dies wird von Tag 1 bis 10 der Studie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Mitarbeiter

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Hauptermittler: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#21-000091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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