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LIFUP 在慢性意识障碍中的应用

2023年5月3日 更新者：Caroline Schnakers、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

慢性意识障碍中丘脑 LIFUP 的生物标志物

当患者在严重脑损伤中幸存下来但未能完全康复时，他们通常会进入意识障碍 (DoC)——即一系列意识和觉醒下降的相关情况，包括植物人状态 (VS) 和最低意识状态(MCS)。 当这些病症变成慢性病时，没有经过批准的治疗方法来帮助促进任何进一步的康复。 在之前的工作中，我们已经展示了低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 在这些条件下作为一种非常安全的非侵入性脑刺激形式的临床可行性和潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，我们建议采取“下一步”来评估 LIFUP 是否可以影响 DoC 患者损伤的客观和经过验证的标记（朝着较小损伤的方向）。 具体来说，患者将在卡萨科利纳医院接受为期 10 天（住院）的治疗，并在出院后 7 天和 30 天远程（例如通过电话）进行两次随访。 研究的全长是入院后 40 天。 在入院期间，患者将在一次丘脑 LIFUP 之前和之后接受经过验证的生物标志物的多次测量，包括行为测试、脑代谢（使用正电子发射断层扫描）和脑电图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pomona、California、美国、91709
        • Casa Colina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 基于 CRS-R 诊断 VS 或 MCS。

  2. 慢性状态：

    • 非创伤性病因受伤后 3 个月
    • 外伤病因受伤后 12 个月
  3. 年满 18 岁。
  4. 如果采用精神药物治疗方案，则该方案将在进入研究前稳定至少 4 周，并且患者将愿意在方案期间保持稳定的方案。

排除标准：

  1. 神经系统疾病史（脑损伤除外）。
  2. 不适合接受磁共振 (MR) 评估（例如，不兼容 MR 的植入物）。
  3. 不适合进行 LIFUP 神经调节（例如，在左颞骨窗预期的设备定位下存在非骨植入物或骨缺失）。
  4. 表现出连续的自发运动（这会阻止成像）
  5. 参与另一项同时进行的临床试验。
  6. 在预定入住 Casa Colina 之前的 12 个月内接受过 PET、CT 或其他涉及使用电离辐射的检查。
  7. 依赖呼吸机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 LIFUP
LIFUP 将在床边使用无框立体定向仪进行。 具体来说，LIFUP 换能器将使用可调节的带子固定在患者的头部，并将定位在患者的左颞骨上方，以最大限度地减少骨吸收和折射。 使用专为跟踪我们的 LIFUP 换能器而定制的 Brain Sight 神经导航设备将确保准确瞄准。 在 LIFUP 之后，患者将接受第二次 EEG 会话，除了在 LIFUP 会话之前 EEG 帽适合患者的头部，以便 LIFUP 管理完成后，可以立即管理 EEG 范例。 然后允许患者休息（~1 小时）。然后患者将被给予第二剂示踪剂以进行第二次 PET 测量。 最后，在一天结束时，临床协调员将收集一份不良事件问卷，并安装 PSG 设备进行夜间监测。
设备：BX Pulsar 1002 (LIFUP) 低强度聚焦超声脉动
LIFUP 的管理将在床边使用无框立体定位进行。 具体来说，LIFUP 换能器将使用可调节的带子安装在患者的头部，并将定位在患者的左颞骨上方，“颞窗”上方，以最大限度地减少骨吸收和折射。 使用 BrainSight 神经导航设备可确保准确瞄准，该设备专为跟踪我们的 LIFUP 换能器而定制（总计约 10 分钟）。 一旦达到令人满意的目标，LIFUP 曝光将采用前面描述的设置（符合 FDA 安全限制：ISPPA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
昏迷恢复量表-修订版
大体时间：昏迷恢复量表修订版在入组时完成，第 1-10 天每天两次，第 4 天除外。最高得分为 23，最低得分为 0。得分越高意味着结果越好。
最大总分和子量表分数的变化。
昏迷恢复量表修订版在入组时完成，第 1-10 天每天两次，第 4 天除外。最高得分为 23，最低得分为 0。得分越高意味着结果越好。
脑电图
大体时间：脑电图将在研究的第 3、4、7 和 10 天进行。
快到慢频率功率谱密度和 P3b 振幅的变化。
脑电图将在研究的第 3、4、7 和 10 天进行。
正电子发射断层扫描
大体时间：这将在第 4 天进行。
评估当地标准摄取值 (SUV) 和全球 SUV 的变化。
这将在第 4 天进行。
多导睡眠图
大体时间：这将在研究的第 1-10 天进行。
夜间平均睡眠纺锤波密度和睡眠结构的变化。
这将在研究的第 1-10 天进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

合作者

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Schnakers, PhD、Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • 首席研究员：Martin Monti, PhD、UCLA Department of Psychology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月14日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#21-000091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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