Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFUPin käyttö kroonisissa tietoisuushäiriöissä

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Talamisen LIFUPin biomarkkerit kroonisissa tajuntahäiriöissä

Kun potilaat selviävät vakavasta aivovauriosta, mutta eivät toivu täysin, he joutuvat usein tajunnanhäiriöön (DoC) eli joukkoon liittyviä heikentyneen tietoisuuden ja kiihottumisen tiloja, mukaan lukien vegetatiivinen tila (VS) ja vähätietoisuustila. (MCS). Kun nämä sairaudet muuttuvat kroonisiksi, ei ole hyväksyttyjä hoitoja, jotka edistäisivät toipumista. Aiemmassa työssämme olemme osoittaneet Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) kliinisen toteutettavuuden ja potentiaalin erittäin turvallisena non-invasiivisen aivostimulaation muotona näissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ehdotamme "seuraavan askeleen" ottamista sen arvioimiseksi, voiko LIFUP vaikuttaa objektiivisiin ja validoituihin DoC-potilaiden vajaatoiminnan markkereihin (vähemmän heikentymisen suuntaan). Erityisesti potilaat otetaan Casa Colina -sairaalaan 10 päivän (potilas) protokollan ja kahden seurantajakson ajaksi, jotka suoritetaan etänä (esim. puhelimitse) 7 ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen. Tutkimuksen täysi pituus on 40 päivää sisäänpääsystä. Vastaanottojakson aikana potilaille tehdään useita validoitujen biomarkkereiden mittauksia, mukaan lukien käyttäytymistestit, aivojen aineenvaihdunta (positroniemissiotomografiaa käyttämällä) ja sähköenkefalografia, ennen ja jälkeen yhden talamuksen LIFUP-istunnon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91709
        • Casa Colina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VS:n tai MCS:n diagnoosi CRS-R:n perusteella.

  2. Krooninen tila:

    • 3 kuukautta vamman jälkeen ei-traumaattisten etiologioiden vuoksi
    • 12 kuukautta vamman jälkeen traumaattisen etiologian vuoksi
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  4. Jos potilas käyttää psykotrooppista lääkitystä, se on stabiili vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilas on valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa protokollan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi neurologinen häiriö (muu kuin aivovaurio).
  2. Soveltumattomuus magneettiresonanssi (MR) -arviointiin (esim. ei-MR-yhteensopivat implantit).
  3. Soveltumattomuus LIFUP-neuromodulaatioon (esim. luun ulkopuolisen implantin läsnäolo tai luun puuttuminen laitteen odotetussa asennossa vasemman ohimoluun ikkunan vieressä).
  4. Ilmeinen jatkuva spontaani liike (joka estäisi kuvantamisen)
  5. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
  6. jolle on suoritettu PET, CT tai muu ionisoivan säteilyn käyttöä koskeva tutkimus 12 kuukauden aikana ennen suunniteltua Casa Colinaan saapumispäivää.
  7. Riippuvuus ventilaattorista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito LIFUP
LIFUP suoritetaan sängyn vieressä kehyksettömällä stereotaksialla. Tarkemmin sanottuna LIFUP-anturi sovitetaan potilaan päähän säädettävien hihnojen avulla, ja se sijoitetaan potilaan vasemman ohimoluun päälle minimoimaan luun absorptio ja taittuminen. Tarkka kohdistus varmistetaan Brain Sight -neuronavigaatiolaitteella, joka on mukautettu seuraamaan LIFUP-anturiamme. LIFUP-toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään toinen EEG-istunto, paitsi että EEG-suojus kiinnitetään potilaan päähän ennen LIFUP-istuntoa, jotta EEG-paradigma voidaan antaa heti, kun LIFUP-annos on valmis. Tämän jälkeen potilaan annetaan levätä (~1 h). Sitten potilaalle annetaan toinen annos merkkiainetta toisen PET-mittauksen suorittamiseksi. Lopuksi päivän päätteeksi kliininen koordinaattori kerää haittatapahtumakyselyn ja asentaa PSG-laitteen yövalvontaan.
Laite: BX Pulsar 1002 (LIFUP) matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio
LIFUP-hoito suoritetaan sängyn vieressä käyttämällä kehyksetöntä stereotaksia. Tarkemmin sanottuna LIFUP-anturi sovitetaan potilaan päähän säädettävien hihnojen avulla, ja se sijoitetaan potilaan vasemman ohimoluun päälle "ajallisen ikkunan" päälle luun imeytymisen ja taittumisen minimoimiseksi. Tarkka kohdistus varmistetaan käyttämällä BrainSight-neuronavigaatiolaitetta, joka on mukautettu seuraamaan LIFUP-anturiamme (yhteensä ~10 min). Kun tyydyttävä tavoite on saavutettu, LIFUP-altistus käynnistetään käyttämällä aiemmin kuvattuja asetuksia (jotka täyttävät FDA:n turvallisuusrajat: ISPPA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: Kooman toipumisasteikko tarkistetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kahdesti päivässä päivinä 1-10, paitsi päivänä 4. Enimmäispistemäärä on 23 ja vähintään 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos enimmäiskokonais- ja alapistemäärässä.
Kooman toipumisasteikko tarkistetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kahdesti päivässä päivinä 1-10, paitsi päivänä 4. Enimmäispistemäärä on 23 ja vähintään 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: EEG tehdään tutkimuspäivinä 3, 4, 7 ja 10.
Muutos nopeasta hitaan taajuuden tehospektritiheyteen ja P3b-amplitudissa.
EEG tehdään tutkimuspäivinä 3, 4, 7 ja 10.
Positroniemissiotomografia
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan päivänä 4.
Arvioi paikallisen standardin sisäänottoarvon (SUV) ja maailmanlaajuisen SUV:n muutos.
Tämä suoritetaan päivänä 4.
Polysomnografia
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan tutkimuspäivänä 1-10.
Muutos öisin keskimääräisessä unikarojen tiheydessä ja unen rakenteessa.
Tämä suoritetaan tutkimuspäivänä 1-10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Yhteistyökumppanit

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Päätutkija: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#21-000091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa