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L'utilisation de LIFUP dans les troubles chroniques de la conscience

3 mai 2023 mis à jour par: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarqueurs du LIFUP thalamique dans les troubles chroniques de la conscience

Lorsque les patients survivent à une lésion cérébrale grave mais ne se rétablissent pas complètement, ils entrent souvent dans un trouble de la conscience (DoC) - c'est-à-dire un ensemble de conditions connexes de diminution de la conscience et de l'éveil, y compris l'état végétatif (VS) et l'état de conscience minimale. (MCS). Lorsque ces conditions deviennent chroniques, il n'existe aucun traitement approuvé pour aider à renforcer toute récupération supplémentaire. Dans des travaux antérieurs, nous avons montré la faisabilité clinique et le potentiel de la pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité (LIFUP) en tant que forme remarquablement sûre de stimulation cérébrale non invasive dans ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, nous proposons de passer à la "prochaine étape" pour évaluer si LIFUP peut affecter les marqueurs objectifs et validés de la déficience du patient DoC (dans le sens d'une moindre déficience). Plus précisément, les patients seront admis à l'hôpital Casa Colina pour un protocole de 10 jours (hospitalisation) et deux séances de suivi, menées à distance (par exemple, par téléphone) à 7 et 30 jours après la sortie. La durée totale de l'étude est de 40 jours à compter de l'admission. Au cours de la période d'admission, les patients subiront de multiples mesures de biomarqueurs validés, y compris des tests comportementaux, du métabolisme cérébral (à l'aide de la tomographie par émission de positrons) et de l'électroencéphalographie, avant et après une session de LIFUP au thalamus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91709
        • Casa Colina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de VS ou MCS basé sur le CRS-R .

  2. Statut chronique :

    • 3 mois post-traumatique pour les étiologies non traumatiques
    • 12 mois post-traumatique pour étiologie traumatique
  3. 18 ans ou plus.
  4. S'il suit un régime médicamenteux psychotrope, ce régime sera stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et le patient sera disposé à rester sur un régime stable pendant le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de trouble neurologique (autre que la lésion cérébrale).
  2. Inaptitude à subir une évaluation par résonance magnétique (RM) (par exemple, implants non compatibles avec la RM).
  3. Inaptitude à subir la neuromodulation LIFUP (par exemple, présence d'implant non osseux ou absence d'os sous le positionnement attendu du dispositif par la fenêtre osseuse temporale gauche).
  4. Mouvement spontané continu manifeste (ce qui empêcherait l'imagerie)
  5. Participation à un autre essai clinique simultané.
  6. Avoir subi une TEP, une TDM ou un autre examen impliquant l'utilisation de rayonnements ionisants dans les 12 mois précédant la date d'admission prévue à Casa Colina.
  7. Dépendance au ventilateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement LIFUP
Le LIFUP sera réalisé au chevet du patient en utilisant la stéréotaxie sans cadre. Plus précisément, le transducteur LIFUP sera adapté à la tête du patient à l'aide de sangles réglables et sera positionné sur l'os temporal gauche du patient pour minimiser l'absorption osseuse et la réfraction. Une visée précise sera assurée à l'aide du dispositif de neuronavigation Brain Sight, personnalisé pour le suivi de notre transducteur LIFUP. Après LIFUP, le patient subira une deuxième session EEG, sauf que le capuchon EEG sera ajusté à la tête du patient avant la session LIFUP afin que, dès que l'administration LIFUP est terminée, le paradigme EEG puisse être administré rapidement. Le patient sera ensuite laissé au repos (~1h). Le patient se verra alors administrer une seconde dose de traceur afin de subir une seconde mesure TEP. Enfin, à la fin de la journée, le coordinateur clinique collectera un questionnaire sur les événements indésirables et adaptera le dispositif PSG pour la surveillance nocturne.
Dispositif: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité
L'administration de LIFUP sera effectuée au chevet du patient en utilisant la stéréotaxie sans cadre. Plus précisément, le transducteur LIFUP sera adapté à la tête du patient à l'aide de sangles réglables et sera positionné sur l'os temporal gauche du patient, sur la "fenêtre temporelle" afin de minimiser l'absorption et la réfraction osseuses. Une visée précise sera assurée en utilisant le dispositif de neuronavigation BrainSight, personnalisé pour le suivi de notre transducteur LIFUP (total ~ 10 min). Une fois la visée satisfaisante atteinte, l'exposition LIFUP sera lancée en utilisant les paramètres décrits précédemment (qui respectent les limites de sécurité de la FDA : ISPPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée
Délai: L'échelle de récupération du coma révisée est complétée à l'inscription et deux fois par jour du jour 1 au jour 10, sauf le jour 4. Le score maximum est de 23 avec un minimum de 0. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Modification des notes totales maximales et des sous-échelles.
L'échelle de récupération du coma révisée est complétée à l'inscription et deux fois par jour du jour 1 au jour 10, sauf le jour 4. Le score maximum est de 23 avec un minimum de 0. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Électroencéphalographie
Délai: L'EEG sera effectué aux jours 3, 4, 7 et 10 de l'étude.
Modification de la densité spectrale de puissance des fréquences rapides à lentes et de l'amplitude P3b.
L'EEG sera effectué aux jours 3, 4, 7 et 10 de l'étude.
Tomographie par émission de positrons
Délai: Celle-ci aura lieu le jour 4.
Évaluer l'évolution de la valeur d'absorption standard locale (SUV) et de la SUV mondiale.
Celle-ci aura lieu le jour 4.
Polysomnographie
Délai: Cela se déroulera du 1er au 10e jour de l'étude.
Modification de la densité moyenne nocturne des fuseaux de sommeil et de la structure du sommeil.
Cela se déroulera du 1er au 10e jour de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Collaborateurs

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Chercheur principal: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#21-000091

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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