Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di LIFUP nei disturbi cronici della coscienza

3 maggio 2023 aggiornato da: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Biomarcatori del LIFUP talamico nei disturbi cronici della coscienza

Quando i pazienti sopravvivono a una grave lesione cerebrale ma non riescono a riprendersi completamente, spesso entrano in un Disturbo della Coscienza (DoC), ovvero un insieme di condizioni correlate di ridotta consapevolezza e eccitazione, tra cui lo Stato Vegetativo (VS) e lo Stato di Minima Coscienza (MCS). Quando queste condizioni diventano croniche, non ci sono trattamenti approvati per sostenere un ulteriore recupero. In lavori precedenti, abbiamo dimostrato la fattibilità clinica e il potenziale della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) come una forma straordinariamente sicura di stimolazione cerebrale non invasiva in queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, proponiamo di fare il "passo successivo" per valutare se il LIFUP può influenzare marcatori oggettivi e convalidati della compromissione del paziente DoC (nella direzione di una minore compromissione). Nello specifico, i pazienti saranno ricoverati presso l'Ospedale Casa Colina per un protocollo di 10 giorni (in regime di ricovero) e due sessioni di follow-up, condotte a distanza (ad esempio, per telefono) a 7 e 30 giorni dopo la dimissione. L'intera durata dello studio è di 40 giorni dall'ammissione. Durante il periodo di ricovero, i pazienti saranno sottoposti a misurazioni multiple di biomarcatori convalidati, inclusi test comportamentali, metabolismo cerebrale (utilizzando la tomografia a emissione di positroni) ed elettroencefalografia, prima e dopo una sessione di LIFUP al talamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91709
        • Casa Colina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di VS o MCS basata sul CRS-R.

  2. Stato cronico:

    • 3 mesi dopo l'infortunio per eziologie non traumatiche
    • 12 mesi dopo l'infortunio per eziologia traumatica
  3. 18 anni o più.
  4. Se su un regime di farmaci psicotropi, tale regime sarà stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e il paziente sarà disposto a rimanere su un regime stabile durante il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo neurologico (diverso dalla lesione cerebrale).
  2. Non idoneità a sottoporsi a valutazione di risonanza magnetica (RM) (ad es. impianti non compatibili con RM).
  3. Inidoneità a sottoporsi a neuromodulazione LIFUP (ad esempio, presenza di impianto non osseo o assenza di osso sotto il posizionamento previsto del dispositivo dalla finestra dell'osso temporale sinistro).
  4. Movimento spontaneo continuo manifesto (che impedirebbe l'imaging)
  5. Partecipazione a un altro studio clinico concomitante.
  6. Aver effettuato PET, TC o altro esame che preveda l'utilizzo di radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti la data prevista per il ricovero a Casa Colina.
  7. Dipendenza dal ventilatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento LIFUP
LIFUP verrà eseguito al capezzale utilizzando la stereotassi frameless. Nello specifico, il trasduttore LIFUP sarà adattato alla testa del paziente mediante cinghie regolabili e sarà posizionato sopra l'osso temporale sinistro del paziente per ridurre al minimo l'assorbimento osseo e la rifrazione. La mira accurata sarà assicurata utilizzando il dispositivo di neuronavigazione Brain Sight, personalizzato per il tracciamento del nostro trasduttore LIFUP. Dopo il LIFUP, il paziente sarà sottoposto a una seconda sessione EEG, tranne per il fatto che il cappuccio EEG sia stato adattato alla testa del paziente prima della sessione LIFUP in modo che, non appena la somministrazione del LIFUP sia completa, il paradigma EEG possa essere prontamente somministrato. Il paziente verrà quindi lasciato riposare (~ 1h). Al paziente verrà quindi somministrata una seconda dose di tracciante per sottoporsi a una seconda misurazione PET. Infine, alla fine della giornata, il coordinatore clinico raccoglierà un questionario sugli eventi avversi e adatterà il dispositivo PSG per il monitoraggio notturno.
Dispositivo: BX Pulsar 1002 (LIFUP) Pulsazione ad ultrasuoni focalizzata a bassa intensità
La somministrazione di LIFUP verrà eseguita al capezzale utilizzando la stereotassia frameless. Nello specifico, il trasduttore LIFUP sarà fissato alla testa del paziente mediante cinghie regolabili e sarà posizionato sopra l'osso temporale sinistro del paziente, sopra la "finestra temporale" per ridurre al minimo l'assorbimento osseo e la rifrazione. La mira accurata sarà assicurata utilizzando il dispositivo di neuronavigazione BrainSight, personalizzato per il tracciamento del nostro trasduttore LIFUP (totale ~ 10 min). Una volta raggiunto un obiettivo soddisfacente, verrà avviata l'esposizione LIFUP utilizzando le impostazioni descritte in precedenza (che soddisfano i limiti di sicurezza FDA: ISPPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: La revisione della scala di recupero dal coma viene completata all'arruolamento e due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10, ad eccezione del giorno 4. Il punteggio massimo è 23 con un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione dei punteggi massimi totali e di sottoscala.
La revisione della scala di recupero dal coma viene completata all'arruolamento e due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 10, ad eccezione del giorno 4. Il punteggio massimo è 23 con un minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: L'EEG sarà condotto al giorno 3, 4, 7 e 10 dello studio.
Variazione della densità dello spettro di potenza della frequenza da veloce a lenta e dell'ampiezza di P3b.
L'EEG sarà condotto al giorno 3, 4, 7 e 10 dello studio.
Tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: Questo sarà condotto il giorno 4.
Valutare il cambiamento del valore di assorbimento standard locale (SUV) e del SUV globale.
Questo sarà condotto il giorno 4.
Polisonnografia
Lasso di tempo: Questo sarà condotto dal giorno 1 al decimo dello studio.
Variazione della densità media notturna dei fusi del sonno e della struttura del sonno.
Questo sarà condotto dal giorno 1 al decimo dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Collaboratori

UCLA Department of Psychology
Tiny Blue Dot INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Schnakers, PhD, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
  • Investigatore principale: Martin Monti, PhD, UCLA Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#21-000091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su BX Pulsar 1002 (LIFUP) Pulsazione ad ultrasuoni focalizzata a bassa intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi